- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02877680
Styrkebaserad beteendemHealth-app för föräldrar till ungdomar med typ 1-diabetes-pilotstudie (T1DoingWell)
Utveckling och pilot av en styrka-baserad beteende-mHealth-intervention för att främja motståndskraft hos ungdomar med typ 1-diabetes
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av typ 1-diabetes enligt American Diabetes Associations kriterier i minst 6 månader
- Behandlas för typ 1-diabetes på Texas Children's Hospital Diabetes Care Center
- Föräldrar och ungdomar flytande engelska
- Förälder har mobil enhet med dataabonnemang
Exklusions kriterier:
- Allvarlig medicinsk, kognitiv eller psykisk komorbiditet hos föräldrar eller ungdomar som skulle utesluta möjligheten att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Smartphone-app för föräldrar för att spåra ungdomars styrkebeteenden relaterade till att leva med och hantera typ 1-diabetes, inklusive regelbunden feedback till föräldrar och utbildning om hur man känner igen och förstärker positiva beteenden hos tonåringar.
|
Styrkebaserad mobil hälsa (mHealth) app för föräldrar till ungdomar med typ 1-diabetes, som kommer att få föräldrar att känna igen och förstärka sina ungdomars diabetesrelaterade styrkebeteenden
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Vanlig diabetesvård och studierelaterad datainsamling, utan användning av app under studietiden.
De kommer att erbjudas en möjlighet att prova appen och dela sin feedback med studieteamet efter att ha slutfört uppföljningsdatainsamlingen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av studiedesign - Rekryteringsgrad
Tidsram: Omedelbart efter registreringen (utgångstidpunkt)
|
Rekryteringsdata mätt i procent av rekryterade familjer som anmälde sig till studien.
|
Omedelbart efter registreringen (utgångstidpunkt)
|
|
Genomförbarhet av T1Doing Well-appen - Engagemang med appen minst två gånger i veckan
Tidsram: 3-4 månader efter inskrivning (tidpunkt för uppföljning)
|
Genomförbarheten av appen mätt med procentandelen av deltagare som engagerade sig i eller använde appen minst två gånger i veckan under interventionsperioden.
|
3-4 månader efter inskrivning (tidpunkt för uppföljning)
|
|
Acceptans av T1Doing Well-appen (enkät)
Tidsram: 3-4 månader efter baslinjen (tidpunkt för uppföljning)
|
Deltagarna i interventionsarmen fyllde i Usefulness, Satisfaction, and Ease of Use Questionnaire (USE), ett mått på användarnas upplevda användbarhet av, tillfredsställelse med och användarvänlighet för en viss teknik.
Objektskalan sträcker sig från lägsta till högsta möjliga poäng är 1-7, med en högre poäng representerar ett bättre resultat.
Acceptabilitet mätt som procentandel av deltagare som valde en poäng på minst 4 (av 7) på posten "Jag är nöjd med det", vilket indikerar att det åtminstone var något acceptabelt.
|
3-4 månader efter baslinjen (tidpunkt för uppföljning)
|
|
Acceptans - Antal deltagare som upplevde att interventionen blev väl mottagen
Tidsram: 3-4 månader efter baslinjen (tidpunkt för uppföljning)
|
Antalet deltagare som ansåg att interventionen blev väl mottagen samlades in för ungdomar och föräldrar.
För att avgöra om interventionen togs emot väl, kodades verbala svar från kvalitativa intervjuer för typer av deltagarfeedback av studieteamet.
Vi kodade dessa data kvalitativt och klassificerade dem som positiva, negativa eller neutrala.
Positiva svar tyder på att interventionen togs emot väl.
|
3-4 månader efter baslinjen (tidpunkt för uppföljning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse med diabetesregimen (mål) - Blodsockerövervakningsfrekvens
Tidsram: 3-4 månader efter baslinjen (tidpunkt för uppföljning)
|
Objektiv mätning av överensstämmelse med diabetesregim mätt med blodsockerövervakningsfrekvens (ett väl accepterat surrogat för övergripande vidhäftning), erhållet via nedladdningar av blodsockermätare.
Den genomsnittliga dagliga frekvensen beräknades under de 14 dagarna före bedömningen vid baslinjebesöket.
|
3-4 månader efter baslinjen (tidpunkt för uppföljning)
|
|
Glykemisk kontroll - HbA1c
Tidsram: 3-4 månader efter baslinjen (tidpunkt för uppföljning)
|
Vid tidpunkten för denna studie rekommenderade American Diabetes Association generellt ett HbA1c-mål på <7,0 % (det var <7,5 % vid tidpunkten för denna studie, för individer yngre än 18 år).
Det specifika målet varierar beroende på individen).
DCA 2000 HbA1c-analysatorn (Siemens-Bayer) användes för HbA1c-analys, den har ett analytiskt mätområde för HbA1c på 2,5 % till 14,0 %.
HbA1c-värden samlas in via fingerstick och blodanalys vid rutinmässiga diabetesvårdsbesök och värden extraherades från journalen vid varje klinikbesök under studieperioden.
|
3-4 månader efter baslinjen (tidpunkt för uppföljning)
|
|
Diabetes Family Impact - Diabetes Family Impact Scale (DFIS), Parent-rapport
Tidsram: 3-4 månader efter baslinjen (tidpunkt för uppföljning)
|
Diabetesspecifik familjepåverkan mättes med hjälp av Diabetes Family Impact Scale (DFIS), ett mått på 15 punkter på effekten av diabetes på familjemedlemmars aktiviteter och relationer.
Skalan från minsta till högsta möjliga poäng är 0-100.
En högre poäng representerar ett bättre resultat.
|
3-4 månader efter baslinjen (tidpunkt för uppföljning)
|
|
Family Impact - Pediatric Quality of Life Impact Module (Peds QL-FI), förälder-rapport
Tidsram: 3-4 månader efter baslinjen (tidpunkt för uppföljning)
|
Familjens påverkan mättes med hjälp av The Pediatric Quality of Life Family Impact Module (Peds QL-FI), ett mått på 36 punkter på effekten av att föräldra ett barn med ett kroniskt medicinskt tillstånd på familjens funktion och förälders QOL.
Skalan från lägsta till maxpoäng är 0-100.
En högre poäng representerar ett bättre resultat.
|
3-4 månader efter baslinjen (tidpunkt för uppföljning)
|
|
Familjekommunikation - Hjälp till hälsoinventering (HHI), Föräldrarapport
Tidsram: 3-4 månader efter baslinjen (tidpunkt för uppföljning)
|
Familjekommunikation mättes med hjälp av föräldrarapporten Helping for Health Inventory (HHI), ett frågeformulär med 15 artiklar som utvärderar uppfattningar om föräldrars hjälp kring tonåringens diabeteshantering.
Skalan från lägsta till högsta möjliga poäng är 15-75.
En lägre poäng representerar ett bättre resultat.
|
3-4 månader efter baslinjen (tidpunkt för uppföljning)
|
|
Familjekommunikation - Hjälpa till hälsoinventering (HHI), Adolescent-rapport
Tidsram: 3-4 månader efter baslinjen (tidpunkt för uppföljning)
|
Familjekommunikation mättes med hjälp av ungdomsrapporten Helping for Health Inventory (HHI), ett frågeformulär med 15 artiklar som utvärderade uppfattningar om föräldrars hjälp kring tonåringens diabeteshantering.
Skalan från lägsta till högsta möjliga poäng är 15-75.
En lägre poäng representerar ett bättre resultat.
|
3-4 månader efter baslinjen (tidpunkt för uppföljning)
|
|
Diabetes Family Conflict Scale-Revised (DFCS), Parent-rapport
Tidsram: 3-4 månader efter baslinjen (tidpunkt för uppföljning)
|
Familjekonflikter mättes med hjälp av Diabetes Family Conflict Scale - Revised (DFCS), ett mått på diabetesspecifik konflikt i familjer med ungdomar med typ 1-diabetes.
Skalan från lägsta till högsta möjliga poäng är 19-57.
En lägre poäng representerar ett bättre resultat.
|
3-4 månader efter baslinjen (tidpunkt för uppföljning)
|
|
Diabetes Family Conflict Scale-Revised (DFCS), Adolescent-rapport
Tidsram: 3-4 månader efter baslinjen (tidpunkt för uppföljning)
|
Familjekonflikter mättes med hjälp av Diabetes Family Conflict Scale - Revised (DFCS), ett mått på diabetesspecifik konflikt i familjer med ungdomar med typ 1-diabetes.
Skalan från lägsta till högsta möjliga poäng är 19-57.
En lägre poäng representerar ett bättre resultat.
|
3-4 månader efter baslinjen (tidpunkt för uppföljning)
|
|
Problemområden i diabetes-tonåring (PAID-T), Förälder-rapport
Tidsram: 3-4 månader efter baslinjen (tidpunkt för uppföljning)
|
Diabetesbördan mättes med hjälp av föräldrarapporten Problem Areas in Diabetes (PAID-T), ett mått på hur besvärande vardagsproblem är för föräldrar till ungdomar med typ 1-diabetes.
Skalan från lägsta till högsta möjliga poäng är 26-156.
En lägre poäng representerar ett bättre resultat.
|
3-4 månader efter baslinjen (tidpunkt för uppföljning)
|
|
Problemområden i Diabetes-Teen (PAID-T), Adolescent Self-rapport
Tidsram: 3-4 månader efter baslinjen (tidpunkt för uppföljning)
|
Diabetesbördan mättes med hjälp av självrapporten Problem Areas in Diabetes-Teen (PAID-T), ett mått på hur besvärande vardagsproblem är för ungdomar med typ 1-diabetes.
Skalan från lägsta till högsta möjliga poäng är 26-156.
En lägre poäng representerar ett bättre resultat.
|
3-4 månader efter baslinjen (tidpunkt för uppföljning)
|
|
Self-Management - Diabetes Self-Management Profile (DSMP), Förälder-rapport
Tidsram: 3-4 månader efter baslinjen (tidpunkt för uppföljning)
|
Förälders rapport om ungdomars självförvaltning mättes med hjälp av 24-objekt Diabetes Self-Management Profile Self-Report (DSMP).
Föräldrar slutförde den version som var lämplig för deras barns nuvarande diabetesregim (konventionell insulinregim, 24 poster; flexibel insulinregim, 24 poster).
Skalan från lägsta till högsta möjliga poäng är 0-86.
En högre poäng representerar ett bättre resultat.
|
3-4 månader efter baslinjen (tidpunkt för uppföljning)
|
|
Self-Management - Diabetes Self-Management Profile (DSMP), Adolescent Self-rapport
Tidsram: 3-4 månader efter baslinjen (tidpunkt för uppföljning)
|
Självförvaltning mättes med hjälp av Self-Care Inventory-Revised (SCI-R), ett mått på 15 punkter på frekvensen som ungdomar engagerar sig i diabeteshanteringsbeteenden på en 5-gradig skala från Aldrig till Alltid.
Skalan från lägsta till högsta möjliga poäng är 5-75.
En högre poäng representerar ett bättre resultat.
|
3-4 månader efter baslinjen (tidpunkt för uppföljning)
|
|
Diabetes Strengths and Resilience Measure (DSTAR), Adolescent Self-rapport
Tidsram: 3-4 månader efter baslinjen (tidpunkt för uppföljning)
|
Diabetes styrka och motståndskraft är en självrapporteringsbedömning av positiva beteenden relaterade till diabetesresiliens för ungdomar med typ 1-diabetes, såsom upplevd kompetens att hantera den krävande diabetesregimen, att anpassa sig till oförutsägbarheten av diabetes, och att söka hjälp och stöd med diabetesutmaningar.
Skalan från lägsta till högsta möjliga poäng är 0-48.
Ett högre värde på denna skala representerar ett bättre resultat.
|
3-4 månader efter baslinjen (tidpunkt för uppföljning)
|
|
Adolescent Life Quality of Quality - The MIND-Youth Questionnaire, Adolescent Self-rapport
Tidsram: 3-4 månader efter baslinjen (tidpunkt för uppföljning)
|
Ungdomslivskvalitet mättes med hjälp av Monitoring Individual Needs in Diabetes Youth Questionnaire (MIND-Youth/MY-Q), ett mått på 33 punkter för diabetesspecifik hälsorelaterad QOL.
Skalan från minsta till högsta möjliga poäng är 0-100.
En högre poäng representerar ett bättre resultat.
|
3-4 månader efter baslinjen (tidpunkt för uppföljning)
|
|
Förälder-ungdomsrelation Intervention Processåtgärd, tonårsrapport
Tidsram: 3-4 månader efter baslinjen (tidpunkt för uppföljning)
|
Ungdomar svarade på 3 frågor anpassade från Parent-Youth Relationship Index of the National Longitudinal Study of Youth-1997, ett mått på kvaliteten på relationen mellan föräldrar och ungdomar. Objektskalan sträcker sig från minsta till maxpoäng på 1-5 för varje objekt, med en högre poäng som indikerar ett bättre resultat. Interventionsprocessen från baslinje till uppföljning analyserades med en generell linjär blandad modell, med hjälp av posten "Hur ofta beröm han/hon dig för att du gör bra?" Tiden sedan det första besöket på kliniken beräknades och analyserades med hjälp av en blandad modell med tid, arm och tid-arm-interaktionsterm. Resultatmåttsdata rapporteras som lutningar för arm. *OBS: Interventionsprocessåtgärder administrerades varannan vecka, och vi rapporterar den beräknade genomsnittliga förändringen per dag med 95 % konfidensintervall. |
3-4 månader efter baslinjen (tidpunkt för uppföljning)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marisa E Hilliard, PhD, Baylor College of Medicine and Texas Children's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hilliard ME, Cao VT, Eshtehardi SS, Minard CG, Saber R, Thompson D, Karaviti LP, Anderson BJ. Type 1 Doing Well: Pilot Feasibility and Acceptability Study of a Strengths-Based mHealth App for Parents of Adolescents with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2020 Nov;22(11):835-845. doi: 10.1089/dia.2020.0048. Epub 2020 May 22.
- Hilliard ME, Eshtehardi SS, Minard CG, Saber R, Thompson D, Karaviti LP, Rojas Y, Anderson BJ. Strengths-Based Behavioral Intervention for Parents of Adolescents With Type 1 Diabetes Using an mHealth App (Type 1 Doing Well): Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Mar 13;7(3):e77. doi: 10.2196/resprot.9147.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-37311
- 1R21DK107951 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .