Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Styrkebaserad beteendemHealth-app för föräldrar till ungdomar med typ 1-diabetes-pilotstudie (T1DoingWell)

23 september 2020 uppdaterad av: Marisa Hilliard, Baylor College of Medicine

Utveckling och pilot av en styrka-baserad beteende-mHealth-intervention för att främja motståndskraft hos ungdomar med typ 1-diabetes

Hantering av typ 1-diabetes (T1D) är särskilt utmanande under tonåren eftersom ansvaret för hanteringen börjar flyttas från föräldrar till ungdomar, och positivt familjesamarbete är avgörande för att uppnå optimala diabetesresultat. Befintliga beteenderelaterade familjeinterventioner för T1D är fördelaktiga men har begränsad potential för översättning till klinisk praxis, och universella förebyggande tillvägagångssätt utformade för att explicit främja befintliga T1D-ledningsstyrkor behövs. I slutändan är målet med denna forskningslinje att validera korta, bekväma och användbara verktyg som familjer till alla ungdomar med T1D kan använda för att stärka positivt familjelagarbete och i slutändan främja optimala hälsoresultat för diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Typ 1-diabetes (T1D) är ett av de vanligaste kroniska tillstånden i barndomen och dess hantering är komplex och obeveklig. Ungdomar har ökad risk för försämrad glykemisk kontroll, vilket utsätter dem för risk för kort- och långtidskomplikationer. När ansvaret för dagliga T1D-hanteringsuppgifter börjar flyttas från föräldrar till ungdomar, främjar stödjande lagarbete mellan föräldrar och ungdomar optimala diabetesresultat. Däremot kan ungdomars kognitiva utveckling, önskan om autonomi och förändrade familje- och sociala relationer göra det svårt att följa behandlingsrekommendationer och anstränga försöken att arbeta i lagarbete mellan föräldrar och ungdomar. Denna studie syftar till att utveckla och pilottesta en mobilapp-baserad beteendeintervention för att underlätta positiva, stödjande interaktioner mellan föräldrar och ungdomar kring T1D-hantering. Den föreslagna studien består av två delar. Först kommer ungdomar med T1D (ålder 12-17), deras föräldrar och diabetesvårdgivare att bjudas in att delta i designen av en smartphone-app som hjälper föräldrar att känna igen, hålla reda på och förstärka sina ungdomar för specifika positiva T1D-relaterade beteenden , eller styrkor. Exempel på styrkor inkluderar att be om hjälp med komplicerade diabetesuppgifter, prata med vänner om diabetes och uttrycka förtroende eller optimism om T1D-hantering. Intermittent under dagen kommer appen att skicka föräldrar en uppmaning att rapportera vilka positiva T1D-beteenden deras tonåring har ägnat sig åt. Appen kommer att generera veckovisa sammanfattande rapporter om varje tonårings vanligaste styrkebeteenden, och föräldrar kommer att påminnas via appen om att berömma sin tonåring för dessa mönster. För det andra kommer denna insats att pilottestas med 82 familjer; föräldrar kommer att randomiseras till en intervention eller ett kontrolltillstånd. Deltagare i interventionstillståndet kommer att använda appen i 3-4 månader och ge feedback, och kontrolldeltagare kommer att få sedvanlig vård och kommer inte att använda appen. Huvudmålet är att avgöra hur ofta och på vilka sätt familjer använder appen, om de gillar den, och att få förslag på förbättringar. Trender för inverkan på viktiga diabetesresultat, såsom kvaliteten på relationer mellan föräldrar och ungdomar, överensstämmelse med T1D-behandling och glykemisk kontroll kommer också att utvärderas. Data - inklusive frågeformulär, följsamhetsdata från blodsockermätare och biomarkörer för glykemisk kontroll från en blodtagning - kommer att samlas in vid baslinjen och igen 3-4 månader senare. Resultaten av denna pilotstudie kommer att hjälpa till att förfina interventionen så att den kan utvärderas i en fullskalig randomiserad kontrollerad studie. I slutändan är målet med denna forskning att validera korta, bekväma och användbara verktyg som familjer till alla ungdomar med T1D kan använda för att stärka positivt familjelagarbete och i slutändan främja optimala hälsoresultat för diabetes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av typ 1-diabetes enligt American Diabetes Associations kriterier i minst 6 månader
  • Behandlas för typ 1-diabetes på Texas Children's Hospital Diabetes Care Center
  • Föräldrar och ungdomar flytande engelska
  • Förälder har mobil enhet med dataabonnemang

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig medicinsk, kognitiv eller psykisk komorbiditet hos föräldrar eller ungdomar som skulle utesluta möjligheten att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Smartphone-app för föräldrar för att spåra ungdomars styrkebeteenden relaterade till att leva med och hantera typ 1-diabetes, inklusive regelbunden feedback till föräldrar och utbildning om hur man känner igen och förstärker positiva beteenden hos tonåringar.
Styrkebaserad mobil hälsa (mHealth) app för föräldrar till ungdomar med typ 1-diabetes, som kommer att få föräldrar att känna igen och förstärka sina ungdomars diabetesrelaterade styrkebeteenden
Inget ingripande: Vanlig vård
Vanlig diabetesvård och studierelaterad datainsamling, utan användning av app under studietiden. De kommer att erbjudas en möjlighet att prova appen och dela sin feedback med studieteamet efter att ha slutfört uppföljningsdatainsamlingen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av studiedesign - Rekryteringsgrad
Tidsram: Omedelbart efter registreringen (utgångstidpunkt)
Rekryteringsdata mätt i procent av rekryterade familjer som anmälde sig till studien.
Omedelbart efter registreringen (utgångstidpunkt)
Genomförbarhet av T1Doing Well-appen - Engagemang med appen minst två gånger i veckan
Tidsram: 3-4 månader efter inskrivning (tidpunkt för uppföljning)
Genomförbarheten av appen mätt med procentandelen av deltagare som engagerade sig i eller använde appen minst två gånger i veckan under interventionsperioden.
3-4 månader efter inskrivning (tidpunkt för uppföljning)
Acceptans av T1Doing Well-appen (enkät)
Tidsram: 3-4 månader efter baslinjen (tidpunkt för uppföljning)
Deltagarna i interventionsarmen fyllde i Usefulness, Satisfaction, and Ease of Use Questionnaire (USE), ett mått på användarnas upplevda användbarhet av, tillfredsställelse med och användarvänlighet för en viss teknik. Objektskalan sträcker sig från lägsta till högsta möjliga poäng är 1-7, med en högre poäng representerar ett bättre resultat. Acceptabilitet mätt som procentandel av deltagare som valde en poäng på minst 4 (av 7) på posten "Jag är nöjd med det", vilket indikerar att det åtminstone var något acceptabelt.
3-4 månader efter baslinjen (tidpunkt för uppföljning)
Acceptans - Antal deltagare som upplevde att interventionen blev väl mottagen
Tidsram: 3-4 månader efter baslinjen (tidpunkt för uppföljning)
Antalet deltagare som ansåg att interventionen blev väl mottagen samlades in för ungdomar och föräldrar. För att avgöra om interventionen togs emot väl, kodades verbala svar från kvalitativa intervjuer för typer av deltagarfeedback av studieteamet. Vi kodade dessa data kvalitativt och klassificerade dem som positiva, negativa eller neutrala. Positiva svar tyder på att interventionen togs emot väl.
3-4 månader efter baslinjen (tidpunkt för uppföljning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse med diabetesregimen (mål) - Blodsockerövervakningsfrekvens
Tidsram: 3-4 månader efter baslinjen (tidpunkt för uppföljning)
Objektiv mätning av överensstämmelse med diabetesregim mätt med blodsockerövervakningsfrekvens (ett väl accepterat surrogat för övergripande vidhäftning), erhållet via nedladdningar av blodsockermätare. Den genomsnittliga dagliga frekvensen beräknades under de 14 dagarna före bedömningen vid baslinjebesöket.
3-4 månader efter baslinjen (tidpunkt för uppföljning)
Glykemisk kontroll - HbA1c
Tidsram: 3-4 månader efter baslinjen (tidpunkt för uppföljning)
Vid tidpunkten för denna studie rekommenderade American Diabetes Association generellt ett HbA1c-mål på <7,0 % (det var <7,5 % vid tidpunkten för denna studie, för individer yngre än 18 år). Det specifika målet varierar beroende på individen). DCA 2000 HbA1c-analysatorn (Siemens-Bayer) användes för HbA1c-analys, den har ett analytiskt mätområde för HbA1c på 2,5 % till 14,0 %. HbA1c-värden samlas in via fingerstick och blodanalys vid rutinmässiga diabetesvårdsbesök och värden extraherades från journalen vid varje klinikbesök under studieperioden.
3-4 månader efter baslinjen (tidpunkt för uppföljning)
Diabetes Family Impact - Diabetes Family Impact Scale (DFIS), Parent-rapport
Tidsram: 3-4 månader efter baslinjen (tidpunkt för uppföljning)
Diabetesspecifik familjepåverkan mättes med hjälp av Diabetes Family Impact Scale (DFIS), ett mått på 15 punkter på effekten av diabetes på familjemedlemmars aktiviteter och relationer. Skalan från minsta till högsta möjliga poäng är 0-100. En högre poäng representerar ett bättre resultat.
3-4 månader efter baslinjen (tidpunkt för uppföljning)
Family Impact - Pediatric Quality of Life Impact Module (Peds QL-FI), förälder-rapport
Tidsram: 3-4 månader efter baslinjen (tidpunkt för uppföljning)
Familjens påverkan mättes med hjälp av The Pediatric Quality of Life Family Impact Module (Peds QL-FI), ett mått på 36 punkter på effekten av att föräldra ett barn med ett kroniskt medicinskt tillstånd på familjens funktion och förälders QOL. Skalan från lägsta till maxpoäng är 0-100. En högre poäng representerar ett bättre resultat.
3-4 månader efter baslinjen (tidpunkt för uppföljning)
Familjekommunikation - Hjälp till hälsoinventering (HHI), Föräldrarapport
Tidsram: 3-4 månader efter baslinjen (tidpunkt för uppföljning)
Familjekommunikation mättes med hjälp av föräldrarapporten Helping for Health Inventory (HHI), ett frågeformulär med 15 artiklar som utvärderar uppfattningar om föräldrars hjälp kring tonåringens diabeteshantering. Skalan från lägsta till högsta möjliga poäng är 15-75. En lägre poäng representerar ett bättre resultat.
3-4 månader efter baslinjen (tidpunkt för uppföljning)
Familjekommunikation - Hjälpa till hälsoinventering (HHI), Adolescent-rapport
Tidsram: 3-4 månader efter baslinjen (tidpunkt för uppföljning)
Familjekommunikation mättes med hjälp av ungdomsrapporten Helping for Health Inventory (HHI), ett frågeformulär med 15 artiklar som utvärderade uppfattningar om föräldrars hjälp kring tonåringens diabeteshantering. Skalan från lägsta till högsta möjliga poäng är 15-75. En lägre poäng representerar ett bättre resultat.
3-4 månader efter baslinjen (tidpunkt för uppföljning)
Diabetes Family Conflict Scale-Revised (DFCS), Parent-rapport
Tidsram: 3-4 månader efter baslinjen (tidpunkt för uppföljning)
Familjekonflikter mättes med hjälp av Diabetes Family Conflict Scale - Revised (DFCS), ett mått på diabetesspecifik konflikt i familjer med ungdomar med typ 1-diabetes. Skalan från lägsta till högsta möjliga poäng är 19-57. En lägre poäng representerar ett bättre resultat.
3-4 månader efter baslinjen (tidpunkt för uppföljning)
Diabetes Family Conflict Scale-Revised (DFCS), Adolescent-rapport
Tidsram: 3-4 månader efter baslinjen (tidpunkt för uppföljning)
Familjekonflikter mättes med hjälp av Diabetes Family Conflict Scale - Revised (DFCS), ett mått på diabetesspecifik konflikt i familjer med ungdomar med typ 1-diabetes. Skalan från lägsta till högsta möjliga poäng är 19-57. En lägre poäng representerar ett bättre resultat.
3-4 månader efter baslinjen (tidpunkt för uppföljning)
Problemområden i diabetes-tonåring (PAID-T), Förälder-rapport
Tidsram: 3-4 månader efter baslinjen (tidpunkt för uppföljning)
Diabetesbördan mättes med hjälp av föräldrarapporten Problem Areas in Diabetes (PAID-T), ett mått på hur besvärande vardagsproblem är för föräldrar till ungdomar med typ 1-diabetes. Skalan från lägsta till högsta möjliga poäng är 26-156. En lägre poäng representerar ett bättre resultat.
3-4 månader efter baslinjen (tidpunkt för uppföljning)
Problemområden i Diabetes-Teen (PAID-T), Adolescent Self-rapport
Tidsram: 3-4 månader efter baslinjen (tidpunkt för uppföljning)
Diabetesbördan mättes med hjälp av självrapporten Problem Areas in Diabetes-Teen (PAID-T), ett mått på hur besvärande vardagsproblem är för ungdomar med typ 1-diabetes. Skalan från lägsta till högsta möjliga poäng är 26-156. En lägre poäng representerar ett bättre resultat.
3-4 månader efter baslinjen (tidpunkt för uppföljning)
Self-Management - Diabetes Self-Management Profile (DSMP), Förälder-rapport
Tidsram: 3-4 månader efter baslinjen (tidpunkt för uppföljning)
Förälders rapport om ungdomars självförvaltning mättes med hjälp av 24-objekt Diabetes Self-Management Profile Self-Report (DSMP). Föräldrar slutförde den version som var lämplig för deras barns nuvarande diabetesregim (konventionell insulinregim, 24 poster; flexibel insulinregim, 24 poster). Skalan från lägsta till högsta möjliga poäng är 0-86. En högre poäng representerar ett bättre resultat.
3-4 månader efter baslinjen (tidpunkt för uppföljning)
Self-Management - Diabetes Self-Management Profile (DSMP), Adolescent Self-rapport
Tidsram: 3-4 månader efter baslinjen (tidpunkt för uppföljning)
Självförvaltning mättes med hjälp av Self-Care Inventory-Revised (SCI-R), ett mått på 15 punkter på frekvensen som ungdomar engagerar sig i diabeteshanteringsbeteenden på en 5-gradig skala från Aldrig till Alltid. Skalan från lägsta till högsta möjliga poäng är 5-75. En högre poäng representerar ett bättre resultat.
3-4 månader efter baslinjen (tidpunkt för uppföljning)
Diabetes Strengths and Resilience Measure (DSTAR), Adolescent Self-rapport
Tidsram: 3-4 månader efter baslinjen (tidpunkt för uppföljning)
Diabetes styrka och motståndskraft är en självrapporteringsbedömning av positiva beteenden relaterade till diabetesresiliens för ungdomar med typ 1-diabetes, såsom upplevd kompetens att hantera den krävande diabetesregimen, att anpassa sig till oförutsägbarheten av diabetes, och att söka hjälp och stöd med diabetesutmaningar. Skalan från lägsta till högsta möjliga poäng är 0-48. Ett högre värde på denna skala representerar ett bättre resultat.
3-4 månader efter baslinjen (tidpunkt för uppföljning)
Adolescent Life Quality of Quality - The MIND-Youth Questionnaire, Adolescent Self-rapport
Tidsram: 3-4 månader efter baslinjen (tidpunkt för uppföljning)
Ungdomslivskvalitet mättes med hjälp av Monitoring Individual Needs in Diabetes Youth Questionnaire (MIND-Youth/MY-Q), ett mått på 33 punkter för diabetesspecifik hälsorelaterad QOL. Skalan från minsta till högsta möjliga poäng är 0-100. En högre poäng representerar ett bättre resultat.
3-4 månader efter baslinjen (tidpunkt för uppföljning)
Förälder-ungdomsrelation Intervention Processåtgärd, tonårsrapport
Tidsram: 3-4 månader efter baslinjen (tidpunkt för uppföljning)

Ungdomar svarade på 3 frågor anpassade från Parent-Youth Relationship Index of the National Longitudinal Study of Youth-1997, ett mått på kvaliteten på relationen mellan föräldrar och ungdomar. Objektskalan sträcker sig från minsta till maxpoäng på 1-5 för varje objekt, med en högre poäng som indikerar ett bättre resultat.

Interventionsprocessen från baslinje till uppföljning analyserades med en generell linjär blandad modell, med hjälp av posten "Hur ofta beröm han/hon dig för att du gör bra?" Tiden sedan det första besöket på kliniken beräknades och analyserades med hjälp av en blandad modell med tid, arm och tid-arm-interaktionsterm. Resultatmåttsdata rapporteras som lutningar för arm.

*OBS: Interventionsprocessåtgärder administrerades varannan vecka, och vi rapporterar den beräknade genomsnittliga förändringen per dag med 95 % konfidensintervall.

3-4 månader efter baslinjen (tidpunkt för uppföljning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marisa E Hilliard, PhD, Baylor College of Medicine and Texas Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

24 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga individuella hälsouppgifter kommer att samlas in som inte redan är tillgängliga för familjer genom deras elektroniska journal

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera