Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Styrkebaseret adfærds-mHealth-app til forældre til unge med type 1-diabetes-pilotundersøgelse (T1DoingWell)

23. september 2020 opdateret af: Marisa Hilliard, Baylor College of Medicine

Udvikling og pilot af en styrkebaseret adfærdsmæssig mHealth-intervention for at fremme modstandsdygtighed hos unge med type 1-diabetes

Håndtering af type 1-diabetes (T1D) er særligt udfordrende i ungdomsårene, da ansvaret for ledelsen begynder at skifte fra forældre til unge, og positivt familiesamarbejde er afgørende for at opnå optimale diabetesresultater. Eksisterende adfærdsmæssige familieinterventioner for T1D er gavnlige, men har begrænset potentiale for oversættelse til klinisk praksis, og der er behov for universelle forebyggende tilgange designet til eksplicit at fremme eksisterende T1D-ledelsesstyrker. I sidste ende er målet med denne forskningslinje at validere korte, praktiske og nyttige værktøjer, som familier til alle unge med T1D kan bruge til at styrke det positive familiesamarbejde og i sidste ende fremme optimale diabetessundhedsresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Type 1-diabetes (T1D) er blandt de mest almindelige kroniske tilstande i barndommen, og behandlingen er kompleks og ubarmhjertig. Unge har øget risiko for at forværre glykæmisk kontrol, hvilket sætter dem i fare for kort- og langsigtede komplikationer. Efterhånden som ansvaret for daglige T1D-ledelsesopgaver begynder at skifte fra forældre til unge, fremmer støttende forældre-ungdomssamarbejde optimale diabetesresultater. Men unges kognitive udvikling, ønske om autonomi og skiftende familie- og sociale relationer kan vanskeliggøre overholdelse af behandlingsanbefalinger og belaste forsøg på forældre-ungdomssamarbejde. Denne undersøgelse har til formål at udvikle og pilotteste en mobil app-baseret adfærdsintervention for at lette positive, støttende forældre-ungdomsinteraktioner omkring T1D-ledelse. Den foreslåede undersøgelse består af to dele. For det første vil unge med T1D (12-17 år), deres forældre og diabetesplejeudbydere blive inviteret til at deltage i at designe en smartphone-app, der understøtter forældre til at genkende, holde styr på og forstærke deres unge til specifik positiv T1D-relateret adfærd eller styrker. Eksempler på styrker inkluderer at bede om hjælp til komplicerede diabetesopgaver, at tale med venner om diabetes og at udtrykke tillid eller optimisme omkring T1D-håndtering. Intermitterende i løbet af dagen vil appen skubbe forældre til en prompt om at rapportere, hvilken positiv T1D-adfærd deres teenager har deltaget i. Appen genererer ugentlige oversigtsrapporter om hver enkelt teenagers hyppigste styrkeadfærd, og forældre vil via appen blive mindet om at rose deres teenager for disse mønstre. For det andet vil denne intervention blive pilottestet med 82 familier; forældre vil blive randomiseret til en intervention eller en kontroltilstand. Deltagere i interventionstilstanden vil bruge appen i 3-4 måneder og give feedback, og kontroldeltagere vil modtage sædvanlig pleje og vil ikke bruge appen. Hovedmålet er at bestemme, hvor ofte og på hvilke måder familier bruger appen, om de kan lide den, og at indhente forslag til forbedringer. Tendenser for indvirkning på vigtige diabetesresultater, såsom kvaliteten af ​​forældre-ungdomsforhold, overholdelse af T1D-behandling og glykæmisk kontrol vil også blive evalueret. Data - herunder spørgeskemaer, overholdelsesdata fra blodsukkermålere og glykæmiske kontrolbiomarkører fra en blodprøve - vil blive indsamlet ved baseline og igen 3-4 måneder senere. Resultaterne af denne pilotundersøgelse vil hjælpe med at forfine interventionen, så den kan evalueres i et fuldskala randomiseret kontrolleret forsøg. I sidste ende er målet med denne forskning at validere korte, praktiske og nyttige værktøjer, som familier til alle teenagere med T1D kan bruge til at styrke det positive familiesamarbejde og i sidste ende fremme optimale diabetessundhedsresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af type 1-diabetes i henhold til American Diabetes Associations kriterier i mindst 6 måneder
  • Behandlet for type 1-diabetes på Texas Children's Hospital Diabetes Care Center
  • Forældre og unge er flydende i engelsk
  • Forælder har mobilenhed med dataabonnement

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig medicinsk, kognitiv eller mental sundhedskomorbiditet hos forældre eller unge, der ville udelukke muligheden for at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Smartphone-app til forældre til at spore unges styrkeadfærd relateret til at leve med og håndtere type 1-diabetes, herunder regelmæssig feedback til forældre og træning i, hvordan man genkender og forstærker positiv adfærd hos teenagere.
Adfærdsmæssigt: T1 Har det godt
Styrkebaseret mobil sundhed (mHealth) app til forældre til unge med type 1 diabetes, som vil få forældre til at genkende og forstærke deres unges diabetesrelaterede styrkeadfærd
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Sædvanlig diabetesbehandling og undersøgelsesrelateret dataindsamling, uden brug af app i studieperioden. De vil blive tilbudt en mulighed for at prøve appen og dele deres feedback med undersøgelsesteamet efter at have gennemført opfølgende dataindsamling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af studiedesign - rekrutteringsrate
Tidsramme: Umiddelbart efter tilmelding (basislinjetidspunkt)
Rekrutteringsdata målt i procent af rekrutterede familier, der tilmeldte sig undersøgelsen.
Umiddelbart efter tilmelding (basislinjetidspunkt)
Gennemførligheden af ​​T1Doing Well-appen - Engagement med app mindst to gange om ugen
Tidsramme: 3-4 måneder efter tilmelding (opfølgningstidspunkt)
Gennemførligheden af ​​appen målt ved procentdel af deltagere, der engagerede sig i eller brugte appen mindst to gange om ugen i interventionsperioden.
3-4 måneder efter tilmelding (opfølgningstidspunkt)
Acceptabilitet af T1Doing Well-appen (undersøgelse)
Tidsramme: 3-4 måneder efter baseline (opfølgningstidspunkt)
Deltagerne i interventionsarmen udfyldte Usefulness, Satisfaction, and Ease of Use Questionnaire (USE), et mål for brugernes opfattede anvendelighed af, tilfredshed med og brugervenlighed af en bestemt teknologi. Vareskalaen spænder fra den mindste til den maksimale mulige score er 1-7, hvor en højere score repræsenterer et bedre resultat. Acceptabilitet målt som procentdel af deltagere, der valgte en score på mindst 4 (ud af 7) på punktet "Jeg er tilfreds med det", hvilket indikerer, at det i det mindste var nogenlunde acceptabelt.
3-4 måneder efter baseline (opfølgningstidspunkt)
Acceptabilitet - Antal deltagere, der følte, at interventionen blev godt modtaget
Tidsramme: 3-4 måneder efter baseline (opfølgningstidspunkt)
Antallet af deltagere, der mente, at interventionen blev godt modtaget, blev indsamlet til unge og forældre. For at afgøre, om interventionen blev godt modtaget, blev verbale svar fra kvalitative interviews kodet for typer af deltagerfeedback af undersøgelsesteamet. Vi kodede disse data kvalitativt og klassificerede dem som positive, negative eller neutrale. Positive svar indikerer, at interventionen blev godt modtaget.
3-4 måneder efter baseline (opfølgningstidspunkt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af diabetesregimen (målsætning) - Blodsukkerovervågningshyppighed
Tidsramme: 3-4 måneder efter baseline (opfølgningstidspunkt)
Objektiv måling af overholdelse af diabeteskur målt ved blodsukkerovervågningsfrekvens (et velaccepteret surrogat af overordnet overholdelse), opnået via download af blodsukkermålere. Den gennemsnitlige daglige frekvens blev beregnet over de 14 dage forud for vurderingen ved baseline-besøget.
3-4 måneder efter baseline (opfølgningstidspunkt)
Glykæmisk kontrol - HbA1c
Tidsramme: 3-4 måneder efter baseline (opfølgningstidspunkt)
På tidspunktet for denne undersøgelse anbefalede American Diabetes Association generelt et HbA1c-mål på <7,0 % (det var <7,5 % på det tidspunkt, hvor denne undersøgelse fandt sted, for personer yngre end 18 år). Det specifikke mål varierer afhængigt af individet). DCA 2000 HbA1c-analysatoren (Siemens-Bayer) blev brugt til HbA1c-analyse, den har et analytisk måleområde for HbA1c på 2,5 % til 14,0 %. HbA1c-værdier indsamles via fingerstik og blodanalyse ved rutinemæssige diabetesbesøg, og værdier blev udtrukket fra journalen ved hvert klinikbesøg i undersøgelsesperioden.
3-4 måneder efter baseline (opfølgningstidspunkt)
Diabetes Family Impact - Diabetes Family Impact Scale (DFIS), forældre-rapport
Tidsramme: 3-4 måneder efter baseline (opfølgningstidspunkt)
Diabetes-specifik familiepåvirkning blev målt ved hjælp af Diabetes Family Impact Scale (DFIS), et 15-element mål for indvirkningen af ​​diabetes på familiemedlemmers aktiviteter og relationer. Skalaen spænder fra minimum til maksimal mulig score er 0-100. En højere score repræsenterer et bedre resultat.
3-4 måneder efter baseline (opfølgningstidspunkt)
Family Impact - Pediatric Quality of Life Impact Module (Peds QL-FI), forældre-rapport
Tidsramme: 3-4 måneder efter baseline (opfølgningstidspunkt)
Familiepåvirkning blev målt ved hjælp af The Pediatric Quality of Life Family Impact Module (Peds QL-FI), et 36-elements mål for indvirkningen af ​​at blive forældre til et barn med en kronisk medicinsk tilstand på familiens funktion og forældrenes QOL. Skalaen fra minimum til maksimum er 0-100. En højere score repræsenterer et bedre resultat.
3-4 måneder efter baseline (opfølgningstidspunkt)
Familiekommunikation - Hjælp til sundhedsopgørelse (HHI), Forældre-rapport
Tidsramme: 3-4 måneder efter baseline (opfølgningstidspunkt)
Familiekommunikation blev målt ved forældrerapporten Helping for Health Inventory (HHI), et spørgeskema med 15 punkter, der vurderer opfattelsen af ​​forældres hjælp omkring teenagerens diabetesbehandling. Skalaen spænder fra minimum til maksimal mulig score er 15-75. En lavere score repræsenterer et bedre resultat.
3-4 måneder efter baseline (opfølgningstidspunkt)
Familiekommunikation - Hjælp til sundhedsopgørelse (HHI), Ungdomsrapport
Tidsramme: 3-4 måneder efter baseline (opfølgningstidspunkt)
Familiekommunikation blev målt ved hjælp af ungdomsrapporten Helping for Health Inventory (HHI), et spørgeskema med 15 punkter, der vurderer opfattelsen af ​​forældres hjælp omkring teenagerens diabetesbehandling. Skalaen spænder fra minimum til maksimal mulig score er 15-75. En lavere score repræsenterer et bedre resultat.
3-4 måneder efter baseline (opfølgningstidspunkt)
Diabetes Family Conflict Scale-Revised (DFCS), forældre-rapport
Tidsramme: 3-4 måneder efter baseline (opfølgningstidspunkt)
Familiekonflikter blev målt ved hjælp af Diabetes Family Conflict Scale - Revised (DFCS), et mål for diabetesspecifik konflikt i familier med unge med type 1-diabetes. Skalaen spænder fra minimum til maksimal mulig score er 19-57. En lavere score repræsenterer et bedre resultat.
3-4 måneder efter baseline (opfølgningstidspunkt)
Diabetes Family Conflict Scale-Revised (DFCS), Adolescent-rapport
Tidsramme: 3-4 måneder efter baseline (opfølgningstidspunkt)
Familiekonflikter blev målt ved hjælp af Diabetes Family Conflict Scale - Revised (DFCS), et mål for diabetesspecifik konflikt i familier med unge med type 1-diabetes. Skalaen spænder fra minimum til maksimal mulig score er 19-57. En lavere score repræsenterer et bedre resultat.
3-4 måneder efter baseline (opfølgningstidspunkt)
Problemområder i diabetes-teenagere (PAID-T), forældre-rapport
Tidsramme: 3-4 måneder efter baseline (opfølgningstidspunkt)
Diabetesbyrden blev målt ved hjælp af forældrerapporten Problem Areas in Diabetes (PAID-T), et mål for, hvor generende daglige problemer er for forældre til unge med type 1-diabetes. Skalaen spænder fra minimum til maksimal mulig score er 26-156. En lavere score repræsenterer et bedre resultat.
3-4 måneder efter baseline (opfølgningstidspunkt)
Problemområder i diabetes-teenagere (PAID-T), selvrapportering for unge
Tidsramme: 3-4 måneder efter baseline (opfølgningstidspunkt)
Diabetesbyrden blev målt ved hjælp af selvrapporten Problem Areas in Diabetes-Teen (PAID-T), et mål for, hvor generende daglige problemer er for unge med type 1-diabetes. Skalaen spænder fra minimum til maksimal mulig score er 26-156. En lavere score repræsenterer et bedre resultat.
3-4 måneder efter baseline (opfølgningstidspunkt)
Self-Management - Diabetes Self-Management Profile (DSMP), Forældre-rapport
Tidsramme: 3-4 måneder efter baseline (opfølgningstidspunkt)
Forældrerapporter om unges selvledelse blev målt ved hjælp af 24-elementer Diabetes Self-Management Profile Self-Report (DSMP). Forældre gennemførte den version, der var passende til deres barns nuværende diabeteskur (konventionel insulinkur, 24 enheder; fleksibel insulinkur, 24 enheder). Skalaen spænder fra minimum til maksimal mulig score er 0-86. En højere score repræsenterer et bedre resultat.
3-4 måneder efter baseline (opfølgningstidspunkt)
Self-Management - Diabetes Self-Management Profile (DSMP), Adolescent Self-rapport
Tidsramme: 3-4 måneder efter baseline (opfølgningstidspunkt)
Selvledelse blev målt ved hjælp af Self-Care Inventory-Revised (SCI-R), et 15-element mål for hyppigheden af, at unge engagerer sig i diabeteshåndteringsadfærd på en 5-punkts skala fra Aldrig til Altid. Skalaen spænder fra minimum til maksimal mulig score er 5-75. En højere score repræsenterer et bedre resultat.
3-4 måneder efter baseline (opfølgningstidspunkt)
Diabetes Strengths and Resilience Measure (DSTAR), Adolescent Self-rapport
Tidsramme: 3-4 måneder efter baseline (opfølgningstidspunkt)
Diabetes styrker og modstandsdygtighed er en selvrapporteringsvurdering af positiv adfærd relateret til diabetesresiliens for unge med type 1-diabetes, såsom opfattet kompetence til at håndtere den krævende diabeteskur, tilpasse sig uforudsigeligheden af ​​diabetes og at søge hjælp og støtte med diabetesudfordringer. Skalaen spænder fra minimum til maksimal mulig score er 0-48. En højere værdi på denne skala repræsenterer et bedre resultat.
3-4 måneder efter baseline (opfølgningstidspunkt)
Teenagers livskvalitet - MIND-Youth Questionnaire, Adolescent Self-rapport
Tidsramme: 3-4 måneder efter baseline (opfølgningstidspunkt)
Teenagers livskvalitet blev målt ved hjælp af Monitoring Individual Needs in Diabetes Youth Questionnaire (MIND-Youth/MY-Q), et 33-element mål for diabetesspecifik sundhedsrelateret QOL. Skalaen spænder fra minimum til maksimal mulig score er 0-100. En højere score repræsenterer et bedre resultat.
3-4 måneder efter baseline (opfølgningstidspunkt)
Forældre-unge relationer Intervention Proces Foranstaltning, Teenager Rapport
Tidsramme: 3-4 måneder efter baseline (opfølgningstidspunkt)

Unge besvarede 3 punkter tilpasset fra Parent-Youth Relationship Index of the National Longitudinal Study of Youth-1997, et mål for forældre-ungdoms forholdskvalitet. Vareskalaen spænder fra minimum til maksimum score på 1-5 for hvert emne, med en højere score, der indikerer et bedre resultat.

Interventionsprocessen fra baseline til opfølgning blev analyseret ved hjælp af en generel lineær blandet model, ved hjælp af punktet "Hvor ofte roser han/hun dig for at gøre det godt?" Tiden siden første baseline klinikbesøg blev beregnet og analyseret ved hjælp af en blandet model med tid, arm og tids-arm interaktionsterm. Resultatmåledataene rapporteres som hældninger for arm.

*BEMÆRK: Interventionsprocesforanstaltninger blev administreret hver anden uge, og vi rapporterer den beregnede gennemsnitlige ændring pr. dag med 95 % konfidensintervaller.
3-4 måneder efter baseline (opfølgningstidspunkt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Northwestern University Feinberg School of Medicine
United States Department of Agriculture (USDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marisa E Hilliard, PhD, Baylor College of Medicine and Texas Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2016

Først opslået (Skøn)

24. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-37311
  • 1R21DK107951 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der vil ikke blive indsamlet individuelle helbredsdata, som ikke allerede er tilgængelige for familier gennem deres elektroniske journal

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med T1 Har det godt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner