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Application mHealth comportementale basée sur les forces pour les parents d'adolescents atteints de diabète de type 1 - Étude pilote (T1DoingWell)

23 septembre 2020 mis à jour par: Marisa Hilliard, Baylor College of Medicine

Développement et projet pilote d'une intervention comportementale de santé mobile basée sur les forces pour promouvoir la résilience chez les adolescents atteints de diabète de type 1

La gestion du diabète de type 1 (DT1) est particulièrement difficile à l'adolescence, car la responsabilité de la gestion commence à passer des parents aux jeunes, et un travail d'équipe familial positif est essentiel pour obtenir des résultats optimaux en matière de diabète. Les interventions familiales comportementales existantes pour le DT1 sont bénéfiques mais ont un potentiel limité de traduction en pratique clinique, et des approches préventives universelles conçues pour promouvoir explicitement les forces de gestion du DT1 existantes sont nécessaires. En fin de compte, l'objectif de cette ligne de recherche est de valider des outils brefs, pratiques et utiles que les familles de tous les adolescents atteints de DT1 peuvent utiliser pour renforcer le travail d'équipe familial positif et, en fin de compte, promouvoir des résultats optimaux pour la santé du diabète.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diabète de type 1 (DT1) est l'une des maladies chroniques les plus courantes de l'enfance et sa prise en charge est complexe et implacable. Les adolescents ont un risque accru d'aggravation du contrôle glycémique, ce qui les expose à des complications à court et à long terme. Alors que la responsabilité des tâches quotidiennes de gestion du DT1 commence à passer des parents aux jeunes, le travail d'équipe de soutien entre parents et adolescents favorise des résultats optimaux pour le diabète. Cependant, le développement cognitif des adolescents, leur désir d'autonomie et l'évolution des relations familiales et sociales peuvent rendre difficile l'adhésion aux recommandations de traitement et mettre à rude épreuve les tentatives de travail d'équipe parent-adolescent. Cette étude vise à développer et tester une intervention comportementale basée sur une application mobile pour faciliter des interactions parents-adolescents positives et encourageantes autour de la gestion du DT1. L'étude proposée comporte deux parties. Tout d'abord, les adolescents atteints de DT1 (âgés de 12 à 17 ans), leurs parents et les prestataires de soins du diabète seront invités à participer à la conception d'une application pour smartphone qui aide les parents à reconnaître, suivre et renforcer leurs adolescents pour des comportements positifs spécifiques liés au DT1 , ou points forts. Par exemple, les points forts incluent demander de l'aide pour des tâches compliquées liées au diabète, parler à des amis du diabète et exprimer sa confiance ou son optimisme quant à la gestion du DT1. Par intermittence tout au long de la journée, l'application poussera les parents à signaler les comportements positifs pour le DT1 dans lesquels leur adolescent s'est engagé. L'application générera des rapports de synthèse hebdomadaires sur les comportements de force les plus fréquents de chaque adolescent, et les parents seront rappelés via l'application de féliciter leur adolescent pour ces modèles. Deuxièmement, cette intervention fera l'objet d'un essai pilote auprès de 82 familles; les parents seront randomisés pour une intervention ou une condition de contrôle. Les participants à la condition d'intervention utiliseront l'application pendant 3 à 4 mois et fourniront des commentaires, et les participants témoins recevront les soins habituels et n'utiliseront pas l'application. L'objectif principal est de déterminer à quelle fréquence et de quelle manière les familles utilisent l'application, si elles l'apprécient, et d'obtenir des suggestions d'amélioration. Les tendances d'impact sur les résultats importants du diabète, tels que la qualité des relations parent-adolescent, l'observance du traitement du DT1 et le contrôle glycémique seront également évaluées. Les données - y compris les questionnaires, les données d'observance des lecteurs de glycémie et les biomarqueurs de contrôle glycémique à partir d'un prélèvement sanguin - seront collectées au départ et à nouveau 3 à 4 mois plus tard. Les résultats de cette étude pilote aideront à affiner l'intervention afin qu'elle puisse être évaluée dans un essai contrôlé randomisé à grande échelle. En fin de compte, l'objectif de cette recherche est de valider des outils brefs, pratiques et utiles que les familles de tous les adolescents atteints de DT1 peuvent utiliser pour renforcer le travail d'équipe familial positif et, en fin de compte, promouvoir des résultats optimaux pour la santé du diabète.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de diabète de type 1 selon les critères de l'American Diabetes Association depuis au moins 6 mois
  • Traité pour le diabète de type 1 au Texas Children's Hospital Diabetes Care Center
  • Maîtrise de l'anglais par les parents et les adolescents
  • Le parent a un appareil mobile avec un forfait de données

Critère d'exclusion:

  • Comorbidité médicale, cognitive ou de santé mentale grave chez le parent ou l'adolescent qui empêcherait la capacité de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Application pour smartphone permettant aux parents de suivre les comportements de force des adolescents liés à la vie et à la gestion du diabète de type 1, y compris des commentaires réguliers aux parents et une formation sur la façon de reconnaître et de renforcer les comportements positifs chez les adolescents.
Application de santé mobile basée sur les forces (mHealth) pour les parents d'adolescents atteints de diabète de type 1, qui incitera les parents à reconnaître et à renforcer les comportements de force liés au diabète de leurs adolescents
Aucune intervention: Soins habituels
Soins habituels du diabète et collecte de données liées à l'étude, sans utilisation d'application pendant la période d'étude. Ils auront la possibilité d'essayer l'application et de partager leurs commentaires avec l'équipe de l'étude après avoir terminé la collecte de données de suivi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de la conception de l'étude - Taux de recrutement
Délai: Immédiatement après l'inscription (date de référence)
Données de recrutement mesurées en pourcentage des familles recrutées qui se sont inscrites à l'étude.
Immédiatement après l'inscription (date de référence)
Faisabilité de l'application T1Doing Well - Engagement avec l'application au moins deux fois par semaine
Délai: 3-4 mois après l'inscription (date de suivi)
Faisabilité de l'application mesurée par le pourcentage de participants qui se sont engagés ou ont utilisé l'application au moins deux fois par semaine pendant la période d'intervention.
3-4 mois après l'inscription (date de suivi)
Acceptabilité de l'application T1Doing Well (enquête)
Délai: 3-4 mois après la ligne de base (point de temps de suivi)
Les participants au groupe d'intervention ont rempli le questionnaire sur l'utilité, la satisfaction et la facilité d'utilisation (USE), une mesure de l'utilité, de la satisfaction et de la facilité d'utilisation perçues par les utilisateurs d'une technologie particulière. L'échelle des items va du score minimum au maximum possible de 1 à 7, un score plus élevé représentant un meilleur résultat. Acceptabilité mesurée en pourcentage de participants qui ont sélectionné une note d'au moins 4 (sur 7) pour l'item « J'en suis satisfait », indiquant qu'elle était au moins quelque peu acceptable.
3-4 mois après la ligne de base (point de temps de suivi)
Acceptabilité - Nombre de participants qui ont estimé que l'intervention a été bien accueillie
Délai: 3-4 mois après la ligne de base (point de temps de suivi)
Le nombre de participants qui estimaient que l'intervention avait été bien accueillie a été recueilli pour les adolescents et les parents. Pour déterminer si l'intervention a été bien reçue, les réponses verbales des entretiens qualitatifs ont été codées pour les types de commentaires des participants par l'équipe de l'étude. Nous avons codé ces données qualitativement et les avons classées comme positives, négatives ou neutres. Les réponses positives indiquent que l'intervention a été bien accueillie.
3-4 mois après la ligne de base (point de temps de suivi)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion au traitement du diabète (objectif) - Fréquence de surveillance de la glycémie
Délai: 3-4 mois après la ligne de base (point de temps de suivi)
Mesure objective de l'adhésion au régime du diabète mesurée par la fréquence de surveillance de la glycémie (un substitut bien accepté de l'adhésion globale), obtenue via les téléchargements du lecteur de glycémie. La fréquence quotidienne moyenne a été calculée sur les 14 jours précédant l'évaluation lors de la visite de référence.
3-4 mois après la ligne de base (point de temps de suivi)
Contrôle glycémique - HbA1c
Délai: 3-4 mois après la ligne de base (point de temps de suivi)
Au moment de cette étude, l'American Diabetes Association recommandait généralement une cible d'HbA1c <7,0 % (elle était <7,5 % au moment où cette étude a eu lieu, pour les personnes de moins de 18 ans. L'objectif spécifique varie en fonction de l'individu). L'analyseur DCA 2000 HbA1c (Siemens-Bayer) a été utilisé pour l'analyse de l'HbA1c au point de service, il a une plage de mesure analytique pour l'HbA1c de 2,5 % à 14,0 %. Les valeurs d'HbA1c sont recueillies au doigt et par dosage sanguin lors des visites de soins de routine pour le diabète et les valeurs ont été extraites du dossier médical à chaque visite à la clinique au cours de la période d'étude.
3-4 mois après la ligne de base (point de temps de suivi)
Diabetes Family Impact - Échelle d'impact sur la famille du diabète (DFIS), Parent-report
Délai: 3-4 mois après la ligne de base (point de temps de suivi)
L'impact familial spécifique au diabète a été mesuré à l'aide de l'échelle d'impact familial du diabète (DFIS), une mesure en 15 points de l'impact du diabète sur les activités et les relations des membres de la famille. La plage d'échelle allant du score minimum au maximum possible est de 0 à 100. Un score plus élevé représente un meilleur résultat.
3-4 mois après la ligne de base (point de temps de suivi)
Impact sur la famille - Module d'impact sur la qualité de vie pédiatrique (Peds QL-FI), Parent-report
Délai: 3-4 mois après la ligne de base (point de temps de suivi)
L'impact sur la famille a été mesuré à l'aide du module Pediatric Quality of Life Family Impact (Peds QL-FI), une mesure en 36 éléments de l'impact de la parentalité d'un enfant atteint d'une maladie chronique sur le fonctionnement de la famille et la qualité de vie des parents. L'échelle allant du score minimum au score maximum est de 0 à 100. Un score plus élevé représente un meilleur résultat.
3-4 mois après la ligne de base (point de temps de suivi)
Communication familiale - Helping for Health Inventory (HHI), Parent-report
Délai: 3-4 mois après la ligne de base (point de temps de suivi)
La communication familiale a été mesurée par le rapport des parents Helping for Health Inventory (HHI), un questionnaire en 15 points évaluant les perceptions de l'aide parentale concernant la gestion du diabète de l'adolescent. L'échelle allant du score minimum au maximum possible est de 15 à 75. Un score inférieur représente un meilleur résultat.
3-4 mois après la ligne de base (point de temps de suivi)
Communication familiale - Helping for Health Inventory (HHI), Adolescent-report
Délai: 3-4 mois après la ligne de base (point de temps de suivi)
La communication familiale a été mesurée à l'aide du rapport d'adolescent Helping for Health Inventory (HHI), un questionnaire en 15 points évaluant les perceptions de l'aide parentale concernant la gestion du diabète de l'adolescent. L'échelle allant du score minimum au maximum possible est de 15 à 75. Un score inférieur représente un meilleur résultat.
3-4 mois après la ligne de base (point de temps de suivi)
Diabetes Family Conflict Scale-Revised (DFCS), Parent-report
Délai: 3-4 mois après la ligne de base (point de temps de suivi)
Les conflits familiaux ont été mesurés à l'aide de la Diabetes Family Conflict Scale - Revised (DFCS), une mesure des conflits spécifiques au diabète dans les familles avec des adolescents atteints de diabète de type 1. L'échelle allant du score minimum au maximum possible est de 19 à 57. Un score inférieur représente un meilleur résultat.
3-4 mois après la ligne de base (point de temps de suivi)
Diabetes Family Conflict Scale-Revised (DFCS), Adolescent-report
Délai: 3-4 mois après la ligne de base (point de temps de suivi)
Les conflits familiaux ont été mesurés à l'aide de la Diabetes Family Conflict Scale - Revised (DFCS), une mesure des conflits spécifiques au diabète dans les familles avec des adolescents atteints de diabète de type 1. L'échelle allant du score minimum au maximum possible est de 19 à 57. Un score inférieur représente un meilleur résultat.
3-4 mois après la ligne de base (point de temps de suivi)
Zones problématiques du diabète chez les adolescents (PAID-T), Parent-report
Délai: 3-4 mois après la ligne de base (point de temps de suivi)
Le fardeau du diabète a été mesuré à l'aide du rapport parental PAID-T (Problem Areas in Diabetes), une mesure de la gêne des problèmes quotidiens pour les parents d'adolescents atteints de diabète de type 1. L'échelle allant du score minimum au maximum possible est de 26 à 156. Un score inférieur représente un meilleur résultat.
3-4 mois après la ligne de base (point de temps de suivi)
Zones problématiques chez les adolescents diabétiques (PAID-T), autodéclaration des adolescents
Délai: 3-4 mois après la ligne de base (point de temps de suivi)
Le fardeau du diabète a été mesuré à l'aide de l'auto-évaluation PAID-T (Problem Areas in Diabetes-Teen), une mesure de la gêne des problèmes quotidiens pour les adolescents atteints de diabète de type 1. L'échelle allant du score minimum au maximum possible est de 26 à 156. Un score inférieur représente un meilleur résultat.
3-4 mois après la ligne de base (point de temps de suivi)
Autogestion - Profil d'autogestion du diabète (DSMP), rapport des parents
Délai: 3-4 mois après la ligne de base (point de temps de suivi)
Le rapport des parents sur l'autogestion de l'adolescent a été mesuré à l'aide de l'auto-évaluation du profil d'autogestion du diabète (DSMP) en 24 éléments. Les parents ont rempli la version appropriée au régime actuel du diabète de leur enfant (régime d'insuline conventionnelle, 24 items; régime d'insuline flexible, 24 items). L'échelle allant du score minimum au score maximum possible est de 0 à 86. Un score plus élevé représente un meilleur résultat.
3-4 mois après la ligne de base (point de temps de suivi)
Autogestion - Profil d'autogestion du diabète (DSMP), autodéclaration de l'adolescent
Délai: 3-4 mois après la ligne de base (point de temps de suivi)
L'autogestion a été mesurée à l'aide du Self-Care Inventory-Revised (SCI-R), une mesure en 15 points de la fréquence à laquelle les adolescents s'engagent dans des comportements de gestion du diabète sur une échelle de 5 points allant de Jamais à Toujours. L'échelle allant du score minimum au maximum possible est de 5 à 75. Un score plus élevé représente un meilleur résultat.
3-4 mois après la ligne de base (point de temps de suivi)
Mesure des forces et de la résilience du diabète (DSTAR), autodéclaration des adolescents
Délai: 3-4 mois après la ligne de base (point de temps de suivi)
La mesure des forces et de la résilience au diabète est une auto-évaluation des comportements positifs liés à la résilience au diabète chez les jeunes atteints de diabète de type 1, comme la capacité perçue à gérer le régime exigeant du diabète, à s'adapter à l'imprévisibilité du diabète et à demander de l'aide et soutien aux défis du diabète. L'échelle allant du score minimum au score maximum possible est de 0 à 48. Une valeur plus élevée sur cette échelle représente un meilleur résultat.
3-4 mois après la ligne de base (point de temps de suivi)
Qualité de vie des adolescents - Questionnaire MIND-Youth, auto-évaluation des adolescents
Délai: 3-4 mois après la ligne de base (point de temps de suivi)
La qualité de vie des adolescents a été mesurée à l'aide du Monitoring Individual Needs in Diabetes Youth Questionnaire (MIND-Youth/MY-Q), une mesure en 33 points de la qualité de vie liée à la santé spécifique au diabète. La plage d'échelle allant du score minimum au maximum possible est de 0 à 100. Un score plus élevé représente un meilleur résultat.
3-4 mois après la ligne de base (point de temps de suivi)
Mesure du processus d'intervention dans la relation parent-adolescent, rapport de l'adolescent
Délai: 3-4 mois après la ligne de base (point de temps de suivi)

Les adolescents ont répondu à 3 items adaptés de l'indice de relation parent-jeune de l'étude longitudinale nationale sur la jeunesse-1997, une mesure de la qualité de la relation parent-adolescent. L'échelle des items va du minimum au score maximum de 1 à 5 pour chaque item, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.

Le processus d'intervention, de la ligne de base au suivi, a été analysé à l'aide d'un modèle mixte linéaire général, en utilisant l'item "À quelle fréquence vous félicite-t-il/elle de bien faire ?" Le temps écoulé depuis la première visite à la clinique de référence a été calculé et analysé à l'aide d'un modèle mixte avec le temps, le bras et le terme d'interaction temps-bras. Les données de mesure des résultats sont rapportées sous forme de pentes par bras.

*REMARQUE : Les mesures du processus d'intervention ont été administrées toutes les deux semaines et nous rapportons le changement moyen calculé par jour avec des intervalles de confiance à 95 %.

3-4 mois après la ligne de base (point de temps de suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marisa E Hilliard, PhD, Baylor College of Medicine and Texas Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2016

Première publication (Estimation)

24 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-37311
  • 1R21DK107951 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune donnée de santé individuelle ne sera collectée qui ne soit déjà disponible pour les familles via leur dossier médical électronique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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