- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02877680
Application mHealth comportementale basée sur les forces pour les parents d'adolescents atteints de diabète de type 1 - Étude pilote (T1DoingWell)
Développement et projet pilote d'une intervention comportementale de santé mobile basée sur les forces pour promouvoir la résilience chez les adolescents atteints de diabète de type 1
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de diabète de type 1 selon les critères de l'American Diabetes Association depuis au moins 6 mois
- Traité pour le diabète de type 1 au Texas Children's Hospital Diabetes Care Center
- Maîtrise de l'anglais par les parents et les adolescents
- Le parent a un appareil mobile avec un forfait de données
Critère d'exclusion:
- Comorbidité médicale, cognitive ou de santé mentale grave chez le parent ou l'adolescent qui empêcherait la capacité de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Application pour smartphone permettant aux parents de suivre les comportements de force des adolescents liés à la vie et à la gestion du diabète de type 1, y compris des commentaires réguliers aux parents et une formation sur la façon de reconnaître et de renforcer les comportements positifs chez les adolescents.
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Application de santé mobile basée sur les forces (mHealth) pour les parents d'adolescents atteints de diabète de type 1, qui incitera les parents à reconnaître et à renforcer les comportements de force liés au diabète de leurs adolescents
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Aucune intervention: Soins habituels
Soins habituels du diabète et collecte de données liées à l'étude, sans utilisation d'application pendant la période d'étude.
Ils auront la possibilité d'essayer l'application et de partager leurs commentaires avec l'équipe de l'étude après avoir terminé la collecte de données de suivi.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de la conception de l'étude - Taux de recrutement
Délai: Immédiatement après l'inscription (date de référence)
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Données de recrutement mesurées en pourcentage des familles recrutées qui se sont inscrites à l'étude.
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Immédiatement après l'inscription (date de référence)
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Faisabilité de l'application T1Doing Well - Engagement avec l'application au moins deux fois par semaine
Délai: 3-4 mois après l'inscription (date de suivi)
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Faisabilité de l'application mesurée par le pourcentage de participants qui se sont engagés ou ont utilisé l'application au moins deux fois par semaine pendant la période d'intervention.
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3-4 mois après l'inscription (date de suivi)
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Acceptabilité de l'application T1Doing Well (enquête)
Délai: 3-4 mois après la ligne de base (point de temps de suivi)
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Les participants au groupe d'intervention ont rempli le questionnaire sur l'utilité, la satisfaction et la facilité d'utilisation (USE), une mesure de l'utilité, de la satisfaction et de la facilité d'utilisation perçues par les utilisateurs d'une technologie particulière.
L'échelle des items va du score minimum au maximum possible de 1 à 7, un score plus élevé représentant un meilleur résultat.
Acceptabilité mesurée en pourcentage de participants qui ont sélectionné une note d'au moins 4 (sur 7) pour l'item « J'en suis satisfait », indiquant qu'elle était au moins quelque peu acceptable.
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3-4 mois après la ligne de base (point de temps de suivi)
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Acceptabilité - Nombre de participants qui ont estimé que l'intervention a été bien accueillie
Délai: 3-4 mois après la ligne de base (point de temps de suivi)
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Le nombre de participants qui estimaient que l'intervention avait été bien accueillie a été recueilli pour les adolescents et les parents.
Pour déterminer si l'intervention a été bien reçue, les réponses verbales des entretiens qualitatifs ont été codées pour les types de commentaires des participants par l'équipe de l'étude.
Nous avons codé ces données qualitativement et les avons classées comme positives, négatives ou neutres.
Les réponses positives indiquent que l'intervention a été bien accueillie.
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3-4 mois après la ligne de base (point de temps de suivi)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion au traitement du diabète (objectif) - Fréquence de surveillance de la glycémie
Délai: 3-4 mois après la ligne de base (point de temps de suivi)
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Mesure objective de l'adhésion au régime du diabète mesurée par la fréquence de surveillance de la glycémie (un substitut bien accepté de l'adhésion globale), obtenue via les téléchargements du lecteur de glycémie.
La fréquence quotidienne moyenne a été calculée sur les 14 jours précédant l'évaluation lors de la visite de référence.
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3-4 mois après la ligne de base (point de temps de suivi)
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Contrôle glycémique - HbA1c
Délai: 3-4 mois après la ligne de base (point de temps de suivi)
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Au moment de cette étude, l'American Diabetes Association recommandait généralement une cible d'HbA1c <7,0 % (elle était <7,5 % au moment où cette étude a eu lieu, pour les personnes de moins de 18 ans.
L'objectif spécifique varie en fonction de l'individu).
L'analyseur DCA 2000 HbA1c (Siemens-Bayer) a été utilisé pour l'analyse de l'HbA1c au point de service, il a une plage de mesure analytique pour l'HbA1c de 2,5 % à 14,0 %.
Les valeurs d'HbA1c sont recueillies au doigt et par dosage sanguin lors des visites de soins de routine pour le diabète et les valeurs ont été extraites du dossier médical à chaque visite à la clinique au cours de la période d'étude.
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3-4 mois après la ligne de base (point de temps de suivi)
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Diabetes Family Impact - Échelle d'impact sur la famille du diabète (DFIS), Parent-report
Délai: 3-4 mois après la ligne de base (point de temps de suivi)
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L'impact familial spécifique au diabète a été mesuré à l'aide de l'échelle d'impact familial du diabète (DFIS), une mesure en 15 points de l'impact du diabète sur les activités et les relations des membres de la famille.
La plage d'échelle allant du score minimum au maximum possible est de 0 à 100.
Un score plus élevé représente un meilleur résultat.
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3-4 mois après la ligne de base (point de temps de suivi)
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Impact sur la famille - Module d'impact sur la qualité de vie pédiatrique (Peds QL-FI), Parent-report
Délai: 3-4 mois après la ligne de base (point de temps de suivi)
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L'impact sur la famille a été mesuré à l'aide du module Pediatric Quality of Life Family Impact (Peds QL-FI), une mesure en 36 éléments de l'impact de la parentalité d'un enfant atteint d'une maladie chronique sur le fonctionnement de la famille et la qualité de vie des parents.
L'échelle allant du score minimum au score maximum est de 0 à 100.
Un score plus élevé représente un meilleur résultat.
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3-4 mois après la ligne de base (point de temps de suivi)
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Communication familiale - Helping for Health Inventory (HHI), Parent-report
Délai: 3-4 mois après la ligne de base (point de temps de suivi)
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La communication familiale a été mesurée par le rapport des parents Helping for Health Inventory (HHI), un questionnaire en 15 points évaluant les perceptions de l'aide parentale concernant la gestion du diabète de l'adolescent.
L'échelle allant du score minimum au maximum possible est de 15 à 75.
Un score inférieur représente un meilleur résultat.
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3-4 mois après la ligne de base (point de temps de suivi)
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Communication familiale - Helping for Health Inventory (HHI), Adolescent-report
Délai: 3-4 mois après la ligne de base (point de temps de suivi)
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La communication familiale a été mesurée à l'aide du rapport d'adolescent Helping for Health Inventory (HHI), un questionnaire en 15 points évaluant les perceptions de l'aide parentale concernant la gestion du diabète de l'adolescent.
L'échelle allant du score minimum au maximum possible est de 15 à 75.
Un score inférieur représente un meilleur résultat.
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3-4 mois après la ligne de base (point de temps de suivi)
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Diabetes Family Conflict Scale-Revised (DFCS), Parent-report
Délai: 3-4 mois après la ligne de base (point de temps de suivi)
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Les conflits familiaux ont été mesurés à l'aide de la Diabetes Family Conflict Scale - Revised (DFCS), une mesure des conflits spécifiques au diabète dans les familles avec des adolescents atteints de diabète de type 1.
L'échelle allant du score minimum au maximum possible est de 19 à 57.
Un score inférieur représente un meilleur résultat.
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3-4 mois après la ligne de base (point de temps de suivi)
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Diabetes Family Conflict Scale-Revised (DFCS), Adolescent-report
Délai: 3-4 mois après la ligne de base (point de temps de suivi)
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Les conflits familiaux ont été mesurés à l'aide de la Diabetes Family Conflict Scale - Revised (DFCS), une mesure des conflits spécifiques au diabète dans les familles avec des adolescents atteints de diabète de type 1.
L'échelle allant du score minimum au maximum possible est de 19 à 57.
Un score inférieur représente un meilleur résultat.
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3-4 mois après la ligne de base (point de temps de suivi)
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Zones problématiques du diabète chez les adolescents (PAID-T), Parent-report
Délai: 3-4 mois après la ligne de base (point de temps de suivi)
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Le fardeau du diabète a été mesuré à l'aide du rapport parental PAID-T (Problem Areas in Diabetes), une mesure de la gêne des problèmes quotidiens pour les parents d'adolescents atteints de diabète de type 1.
L'échelle allant du score minimum au maximum possible est de 26 à 156.
Un score inférieur représente un meilleur résultat.
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3-4 mois après la ligne de base (point de temps de suivi)
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Zones problématiques chez les adolescents diabétiques (PAID-T), autodéclaration des adolescents
Délai: 3-4 mois après la ligne de base (point de temps de suivi)
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Le fardeau du diabète a été mesuré à l'aide de l'auto-évaluation PAID-T (Problem Areas in Diabetes-Teen), une mesure de la gêne des problèmes quotidiens pour les adolescents atteints de diabète de type 1.
L'échelle allant du score minimum au maximum possible est de 26 à 156.
Un score inférieur représente un meilleur résultat.
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3-4 mois après la ligne de base (point de temps de suivi)
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Autogestion - Profil d'autogestion du diabète (DSMP), rapport des parents
Délai: 3-4 mois après la ligne de base (point de temps de suivi)
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Le rapport des parents sur l'autogestion de l'adolescent a été mesuré à l'aide de l'auto-évaluation du profil d'autogestion du diabète (DSMP) en 24 éléments.
Les parents ont rempli la version appropriée au régime actuel du diabète de leur enfant (régime d'insuline conventionnelle, 24 items; régime d'insuline flexible, 24 items).
L'échelle allant du score minimum au score maximum possible est de 0 à 86.
Un score plus élevé représente un meilleur résultat.
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3-4 mois après la ligne de base (point de temps de suivi)
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Autogestion - Profil d'autogestion du diabète (DSMP), autodéclaration de l'adolescent
Délai: 3-4 mois après la ligne de base (point de temps de suivi)
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L'autogestion a été mesurée à l'aide du Self-Care Inventory-Revised (SCI-R), une mesure en 15 points de la fréquence à laquelle les adolescents s'engagent dans des comportements de gestion du diabète sur une échelle de 5 points allant de Jamais à Toujours.
L'échelle allant du score minimum au maximum possible est de 5 à 75.
Un score plus élevé représente un meilleur résultat.
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3-4 mois après la ligne de base (point de temps de suivi)
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Mesure des forces et de la résilience du diabète (DSTAR), autodéclaration des adolescents
Délai: 3-4 mois après la ligne de base (point de temps de suivi)
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La mesure des forces et de la résilience au diabète est une auto-évaluation des comportements positifs liés à la résilience au diabète chez les jeunes atteints de diabète de type 1, comme la capacité perçue à gérer le régime exigeant du diabète, à s'adapter à l'imprévisibilité du diabète et à demander de l'aide et soutien aux défis du diabète.
L'échelle allant du score minimum au score maximum possible est de 0 à 48.
Une valeur plus élevée sur cette échelle représente un meilleur résultat.
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3-4 mois après la ligne de base (point de temps de suivi)
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Qualité de vie des adolescents - Questionnaire MIND-Youth, auto-évaluation des adolescents
Délai: 3-4 mois après la ligne de base (point de temps de suivi)
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La qualité de vie des adolescents a été mesurée à l'aide du Monitoring Individual Needs in Diabetes Youth Questionnaire (MIND-Youth/MY-Q), une mesure en 33 points de la qualité de vie liée à la santé spécifique au diabète.
La plage d'échelle allant du score minimum au maximum possible est de 0 à 100.
Un score plus élevé représente un meilleur résultat.
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3-4 mois après la ligne de base (point de temps de suivi)
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Mesure du processus d'intervention dans la relation parent-adolescent, rapport de l'adolescent
Délai: 3-4 mois après la ligne de base (point de temps de suivi)
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Les adolescents ont répondu à 3 items adaptés de l'indice de relation parent-jeune de l'étude longitudinale nationale sur la jeunesse-1997, une mesure de la qualité de la relation parent-adolescent. L'échelle des items va du minimum au score maximum de 1 à 5 pour chaque item, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat. Le processus d'intervention, de la ligne de base au suivi, a été analysé à l'aide d'un modèle mixte linéaire général, en utilisant l'item "À quelle fréquence vous félicite-t-il/elle de bien faire ?" Le temps écoulé depuis la première visite à la clinique de référence a été calculé et analysé à l'aide d'un modèle mixte avec le temps, le bras et le terme d'interaction temps-bras. Les données de mesure des résultats sont rapportées sous forme de pentes par bras. *REMARQUE : Les mesures du processus d'intervention ont été administrées toutes les deux semaines et nous rapportons le changement moyen calculé par jour avec des intervalles de confiance à 95 %. |
3-4 mois après la ligne de base (point de temps de suivi)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marisa E Hilliard, PhD, Baylor College of Medicine and Texas Children's Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hilliard ME, Cao VT, Eshtehardi SS, Minard CG, Saber R, Thompson D, Karaviti LP, Anderson BJ. Type 1 Doing Well: Pilot Feasibility and Acceptability Study of a Strengths-Based mHealth App for Parents of Adolescents with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2020 Nov;22(11):835-845. doi: 10.1089/dia.2020.0048. Epub 2020 May 22.
- Hilliard ME, Eshtehardi SS, Minard CG, Saber R, Thompson D, Karaviti LP, Rojas Y, Anderson BJ. Strengths-Based Behavioral Intervention for Parents of Adolescents With Type 1 Diabetes Using an mHealth App (Type 1 Doing Well): Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Mar 13;7(3):e77. doi: 10.2196/resprot.9147.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-37311
- 1R21DK107951 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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