- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02877680
Поведенческое приложение mHealth, основанное на сильных сторонах, для родителей подростков с диабетом 1 типа — пилотное исследование (T1DoingWell)
Разработка и пилотный проект основанного на сильных сторонах поведенческого вмешательства в области мобильного здравоохранения для повышения устойчивости подростков с диабетом 1 типа
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз сахарного диабета 1 типа в соответствии с критериями Американской диабетической ассоциации не менее 6 мес.
- Лечение диабета 1 типа в Центре лечения диабета Детской больницы Техаса.
- Свободное владение английским языком родителями и подростками
- У родителя есть мобильное устройство с тарифным планом
Критерий исключения:
- Серьезные медицинские, когнитивные или психические сопутствующие заболевания у родителей или подростков, которые исключают возможность участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Приложение для смартфонов для родителей, позволяющее отслеживать силовое поведение подростков, связанное с жизнью и лечением диабета 1 типа, включая регулярную обратную связь с родителями и обучение тому, как распознавать и укреплять позитивное поведение подростков.
|
Мобильное приложение для здоровья (mHealth), основанное на сильных сторонах, для родителей подростков с диабетом 1 типа, которое побуждает родителей распознавать и укреплять силовое поведение своих подростков, связанное с диабетом.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Обычное лечение диабета и сбор данных, связанных с исследованием, без использования приложения в течение периода исследования.
Им будет предложено попробовать приложение и поделиться своими отзывами с исследовательской группой после завершения последующего сбора данных.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость дизайна исследования - уровень набора
Временное ограничение: Сразу после регистрации (базовый момент времени)
|
Данные о наборе измеряются процентом набранных семей, которые записались на обучение.
|
Сразу после регистрации (базовый момент времени)
|
|
Осуществимость приложения T1Doing Well — взаимодействие с приложением не реже двух раз в неделю
Временное ограничение: 3-4 месяца после зачисления (время наблюдения)
|
Осуществимость приложения измеряется процентом участников, которые взаимодействовали с приложением или использовали его как минимум два раза в неделю в течение периода вмешательства.
|
3-4 месяца после зачисления (время наблюдения)
|
|
Приемлемость приложения T1Doing Well (опрос)
Временное ограничение: 3-4 месяца после исходного уровня (время последующего наблюдения)
|
Участники интервенционной группы заполнили опросник полезности, удовлетворенности и простоты использования (USE), который измеряет воспринимаемую пользователями полезность, удовлетворенность и простоту использования конкретной технологии.
Шкала элементов варьируется от минимального до максимально возможного балла от 1 до 7, при этом более высокий балл соответствует лучшему результату.
Приемлемость измеряется как процент участников, которые выбрали не менее 4 (из 7) баллов по пункту «Я доволен этим», что указывает на то, что это было хотя бы в какой-то степени приемлемо.
|
3-4 месяца после исходного уровня (время последующего наблюдения)
|
|
Приемлемость - количество участников, которые считают, что вмешательство было хорошо воспринято
Временное ограничение: 3-4 месяца после исходного уровня (время последующего наблюдения)
|
Количество участников, которые считают, что вмешательство было хорошо воспринято, было собрано для подростков и родителей.
Чтобы определить, было ли вмешательство хорошо воспринято, вербальные ответы из качественных интервью были закодированы исследовательской группой для типов отзывов участников.
Мы закодировали эти данные качественно и классифицировали их как положительные, отрицательные или нейтральные.
Положительные ответы указывают на то, что вмешательство было хорошо воспринято.
|
3-4 месяца после исходного уровня (время последующего наблюдения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение режима лечения сахарного диабета (цель) - Частота мониторинга уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: 3-4 месяца после исходного уровня (время последующего наблюдения)
|
Объективное измерение приверженности режиму лечения диабета, измеренное частотой мониторинга уровня глюкозы в крови (хорошо принятый заменитель общей приверженности), полученный с помощью загрузки глюкометра.
Средняя дневная частота была рассчитана за 14 дней до оценки при исходном визите.
|
3-4 месяца после исходного уровня (время последующего наблюдения)
|
|
Гликемический контроль — HbA1c
Временное ограничение: 3-4 месяца после исходного уровня (время последующего наблюдения)
|
Во время этого исследования Американская диабетическая ассоциация обычно рекомендовала целевой уровень HbA1c <7,0% (на момент проведения этого исследования он был <7,5% для лиц моложе 18 лет).
Конкретная цель варьируется в зависимости от человека).
Анализатор HbA1c DCA 2000 (Siemens-Bayer) использовался для анализа HbA1c по месту оказания медицинской помощи, он имеет диапазон аналитических измерений для HbA1c от 2,5% до 14,0%.
Значения HbA1c собирают с помощью взятия пробы из пальца и анализа крови при рутинных визитах для лечения диабета, а значения извлекаются из медицинской карты при каждом посещении клиники в течение периода исследования.
|
3-4 месяца после исходного уровня (время последующего наблюдения)
|
|
Влияние диабета на семью - Шкала влияния диабета на семью (DFIS), отчет для родителей
Временное ограничение: 3-4 месяца после исходного уровня (время последующего наблюдения)
|
Влияние диабета на семью измерялось с использованием Шкалы влияния диабета на семью (DFIS), состоящей из 15 пунктов, позволяющих оценить влияние диабета на деятельность и отношения членов семьи.
Диапазон шкалы от минимального до максимально возможного балла составляет 0-100.
Более высокий балл означает лучший результат.
|
3-4 месяца после исходного уровня (время последующего наблюдения)
|
|
Воздействие на семью - модуль влияния на качество жизни детей (Peds QL-FI), отчет для родителей
Временное ограничение: 3-4 месяца после исходного уровня (время последующего наблюдения)
|
Воздействие на семью измерялось с использованием Модуля воздействия на семью для детей (Peds QL-FI), состоящего из 36 пунктов измерения влияния воспитания ребенка с хроническим заболеванием на функционирование семьи и качество жизни родителей.
Диапазон шкалы от минимального до максимального балла составляет 0-100.
Более высокий балл означает лучший результат.
|
3-4 месяца после исходного уровня (время последующего наблюдения)
|
|
Общение с семьей - помощь в проведении инвентаризации здоровья (HHI), отчет для родителей
Временное ограничение: 3-4 месяца после исходного уровня (время последующего наблюдения)
|
Семейное общение измерялось с помощью родительского отчета Helping for Health Inventory (HHI), опросника из 15 пунктов, оценивающего восприятие родительской помощи в отношении лечения диабета подростка.
Диапазон шкалы от минимального до максимально возможного балла составляет 15-75.
Более низкий балл означает лучший результат.
|
3-4 месяца после исходного уровня (время последующего наблюдения)
|
|
Общение с семьей - помощь в проведении инвентаризации здоровья (HHI), отчет о подростках
Временное ограничение: 3-4 месяца после исходного уровня (время последующего наблюдения)
|
Семейное общение измерялось с помощью составленного подростками опросника «Помощь для здоровья» (HHI), опросника из 15 пунктов, оценивающего восприятие родительской помощи в отношении лечения диабета подростка.
Диапазон шкалы от минимального до максимально возможного балла составляет 15-75.
Более низкий балл означает лучший результат.
|
3-4 месяца после исходного уровня (время последующего наблюдения)
|
|
Пересмотренная шкала семейных конфликтов диабета (DFCS), отчет для родителей
Временное ограничение: 3-4 месяца после исходного уровня (время последующего наблюдения)
|
Семейный конфликт измерялся с использованием пересмотренной Шкалы семейных конфликтов при диабете (DFCS), меры конфликтов, связанных с диабетом, в семьях с подростками с диабетом 1 типа.
Диапазон шкалы от минимального до максимально возможного балла составляет 19-57.
Более низкий балл означает лучший результат.
|
3-4 месяца после исходного уровня (время последующего наблюдения)
|
|
Пересмотренная шкала семейных конфликтов диабета (DFCS), отчет о подростках
Временное ограничение: 3-4 месяца после исходного уровня (время последующего наблюдения)
|
Семейный конфликт измерялся с использованием пересмотренной Шкалы семейных конфликтов при диабете (DFCS), меры конфликтов, связанных с диабетом, в семьях с подростками с диабетом 1 типа.
Диапазон шкалы от минимального до максимально возможного балла составляет 19-57.
Более низкий балл означает лучший результат.
|
3-4 месяца после исходного уровня (время последующего наблюдения)
|
|
Проблемные области диабета у подростков (PAID-T), отчет для родителей
Временное ограничение: 3-4 месяца после исходного уровня (время последующего наблюдения)
|
Бремя диабета было измерено с использованием родительского отчета «Проблемные области диабета» (PAID-T), который измеряет, насколько неприятны повседневные проблемы для родителей подростков с диабетом 1 типа.
Диапазон шкалы от минимального до максимально возможного балла составляет 26-156.
Более низкий балл представляет лучший результат.
|
3-4 месяца после исходного уровня (время последующего наблюдения)
|
|
Проблемные области у подростков с диабетом (PAID-T), самооценка подростков
Временное ограничение: 3-4 месяца после исходного уровня (время последующего наблюдения)
|
Бремя диабета измерялось с помощью самоотчета «Проблемные области подростков с диабетом» (PAID-T), который показывает, насколько неприятны повседневные проблемы для подростков с диабетом 1 типа.
Диапазон шкалы от минимального до максимально возможного балла составляет 26-156.
Более низкий балл представляет лучший результат.
|
3-4 месяца после исходного уровня (время последующего наблюдения)
|
|
Самоуправление - профиль самоконтроля диабета (DSMP), отчет родителей
Временное ограничение: 3-4 месяца после исходного уровня (время последующего наблюдения)
|
Отчет родителей о самоконтроле подростков был измерен с использованием Самоотчета профиля самоконтроля диабета из 24 пунктов (DSMP).
Родители заполнили вариант, соответствующий текущему режиму лечения диабета их ребенка (традиционный режим инсулинотерапии, 24 пункта; гибкий режим инсулинотерапии, 24 пункта).
Диапазон шкалы от минимального до максимально возможного балла составляет 0-86.
Более высокий балл означает лучший результат.
|
3-4 месяца после исходного уровня (время последующего наблюдения)
|
|
Самоуправление - Профиль самоконтроля диабета (DSMP), Самоотчет подростков
Временное ограничение: 3-4 месяца после исходного уровня (время последующего наблюдения)
|
Самоконтроль измерялся с помощью пересмотренного опросника самопомощи (SCI-R), состоящего из 15 пунктов измерения частоты, с которой подростки занимаются управлением диабетом, по 5-балльной шкале от «Никогда» до «Всегда».
Диапазон шкалы от минимального до максимально возможного балла составляет 5-75.
Более высокий балл означает лучший результат.
|
3-4 месяца после исходного уровня (время последующего наблюдения)
|
|
Измерение сильных сторон и устойчивости к диабету (DSTAR), самооценка подростков
Временное ограничение: 3-4 месяца после исходного уровня (время последующего наблюдения)
|
Измерение сильных сторон и устойчивости к диабету представляет собой самооценку положительного поведения, связанного с устойчивостью к диабету, у молодых людей с диабетом 1 типа, например, воспринимаемой способности управлять сложным режимом лечения диабета, адаптироваться к непредсказуемости диабета и обращаться за помощью и помощью. поддержка при диабете.
Диапазон шкалы от минимального до максимально возможного балла составляет 0-48.
Более высокое значение по этой шкале представляет лучший результат.
|
3-4 месяца после исходного уровня (время последующего наблюдения)
|
|
Качество жизни подростков - опросник MIND-Youth, самооценка подростков
Временное ограничение: 3-4 месяца после исходного уровня (время последующего наблюдения)
|
Качество жизни подростков измеряли с помощью Опросника для мониторинга индивидуальных потребностей при диабете среди молодежи (MIND-Youth/MY-Q), состоящего из 33 пунктов измерения качества жизни, связанного со здоровьем при диабете.
Диапазон шкалы от минимального до максимально возможного балла составляет 0-100.
Более высокий балл означает лучший результат.
|
3-4 месяца после исходного уровня (время последующего наблюдения)
|
|
Мера вмешательства в отношения между родителями и подростками, отчет подростка
Временное ограничение: 3-4 месяца после исходного уровня (время последующего наблюдения)
|
Подростки ответили на 3 вопроса, адаптированных из Индекса отношений между родителями и молодежью Национального лонгитюдного исследования молодежи 1997 года, который измеряет качество отношений между родителями и подростками. Шкала пунктов варьируется от минимального до максимального балла 1-5 для каждого пункта, при этом более высокий балл указывает на лучший результат. Процесс вмешательства от исходного уровня до последующего наблюдения был проанализирован с использованием общей линейной смешанной модели с использованием пункта «Как часто он / она хвалит вас за успехи?» Время, прошедшее с момента первого базового визита в клинику, было рассчитано и проанализировано с использованием смешанной модели со временем, плечом и взаимодействием времени и плеча. Данные измерения результатов представлены в виде наклонов по рукам. *ПРИМЕЧАНИЕ. Измерения процесса вмешательства проводились раз в две недели, и мы сообщаем расчетное среднее изменение за день с доверительными интервалами 95%. |
3-4 месяца после исходного уровня (время последующего наблюдения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marisa E Hilliard, PhD, Baylor College of Medicine and Texas Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hilliard ME, Cao VT, Eshtehardi SS, Minard CG, Saber R, Thompson D, Karaviti LP, Anderson BJ. Type 1 Doing Well: Pilot Feasibility and Acceptability Study of a Strengths-Based mHealth App for Parents of Adolescents with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2020 Nov;22(11):835-845. doi: 10.1089/dia.2020.0048. Epub 2020 May 22.
- Hilliard ME, Eshtehardi SS, Minard CG, Saber R, Thompson D, Karaviti LP, Rojas Y, Anderson BJ. Strengths-Based Behavioral Intervention for Parents of Adolescents With Type 1 Diabetes Using an mHealth App (Type 1 Doing Well): Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Mar 13;7(3):e77. doi: 10.2196/resprot.9147.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-37311
- 1R21DK107951 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .