Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поведенческое приложение mHealth, основанное на сильных сторонах, для родителей подростков с диабетом 1 типа — пилотное исследование (T1DoingWell)

23 сентября 2020 г. обновлено: Marisa Hilliard, Baylor College of Medicine

Разработка и пилотный проект основанного на сильных сторонах поведенческого вмешательства в области мобильного здравоохранения для повышения устойчивости подростков с диабетом 1 типа

Ведение диабета 1 типа (СД1) особенно сложно в подростковом возрасте, поскольку ответственность за управление начинает переходить от родителей к молодежи, а позитивная командная работа семьи имеет решающее значение для достижения оптимальных результатов диабета. Существующие поведенческие семейные вмешательства при СД1 полезны, но имеют ограниченный потенциал для внедрения в клиническую практику, и необходимы универсальные профилактические подходы, разработанные для явного продвижения существующих сильных сторон лечения СД1. В конечном счете, цель этого направления исследований состоит в том, чтобы проверить краткие, удобные и полезные инструменты, которые семьи всех подростков с СД1 могут использовать для укрепления позитивной семейной командной работы и, в конечном итоге, для достижения оптимальных результатов лечения диабета.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диабет 1 типа (СД1) является одним из наиболее распространенных хронических заболеваний детского возраста, и его лечение является сложным и безжалостным. У подростков повышен риск ухудшения гликемического контроля, что подвергает их риску краткосрочных и долгосрочных осложнений. По мере того, как ответственность за ежедневные задачи по ведению пациентов с СД1 начинает переходить от родителей к молодежи, поддерживающая командная работа родителей и подростков способствует достижению оптимальных результатов лечения диабета. Однако когнитивное развитие подростков, стремление к автономии и изменение семейных и социальных отношений могут затруднить соблюдение рекомендаций по лечению и осложнить попытки совместной работы родителей и подростков. Это исследование направлено на разработку и пилотное тестирование поведенческого вмешательства на основе мобильного приложения, чтобы способствовать позитивному, поддерживающему взаимодействию родителей и подростков в отношении управления СД1. Предлагаемое исследование состоит из двух частей. Во-первых, подростки с СД1 (возраст 12–17 лет), их родители и поставщики медицинских услуг при диабете будут приглашены для участия в разработке приложения для смартфонов, которое поможет родителям распознавать, отслеживать и поощрять своих подростков за определенные позитивные модели поведения, связанные с СД1. или сильные стороны. Примеры сильных сторон включают в себя обращение за помощью в решении сложных задач, связанных с диабетом, общение с друзьями о диабете и выражение уверенности или оптимизма в отношении лечения СД1. Время от времени в течение дня приложение будет предлагать родителям сообщить, какое положительное поведение, связанное с СД1, проявляет их подросток. Приложение будет генерировать еженедельные сводные отчеты о наиболее частых проявлениях силы каждым подростком, и через приложение родителям будут напоминать, чтобы они хвалили своего подростка за эти модели поведения. Во-вторых, это вмешательство будет опробовано в пилотном режиме на 82 семьях; родители будут рандомизированы для вмешательства или контрольного состояния. Участники в условиях вмешательства будут использовать приложение в течение 3-4 месяцев и предоставлять обратную связь, а участники контрольной группы получат обычный уход и не будут использовать приложение. Основная цель — определить, как часто и каким образом семьи используют приложение, нравится ли оно им, и получить предложения по улучшению. Также будут оцениваться тенденции влияния на важные исходы диабета, такие как качество отношений между родителями и подростками, приверженность лечению СД1 и гликемический контроль. Данные, в том числе анкеты, данные о приверженности, полученные с помощью глюкометров, и биомаркеры гликемического контроля из взятия крови, будут собираться на исходном уровне и повторно через 3-4 месяца. Результаты этого пилотного исследования помогут уточнить вмешательство, чтобы его можно было оценить в полномасштабном рандомизированном контролируемом исследовании. В конечном счете, цель этого исследования состоит в том, чтобы проверить краткие, удобные и полезные инструменты, которые семьи всех подростков с СД1 могут использовать для укрепления позитивной семейной командной работы и, в конечном итоге, для достижения оптимальных результатов лечения диабета.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз сахарного диабета 1 типа в соответствии с критериями Американской диабетической ассоциации не менее 6 мес.
  • Лечение диабета 1 типа в Центре лечения диабета Детской больницы Техаса.
  • Свободное владение английским языком родителями и подростками
  • У родителя есть мобильное устройство с тарифным планом

Критерий исключения:

  • Серьезные медицинские, когнитивные или психические сопутствующие заболевания у родителей или подростков, которые исключают возможность участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Приложение для смартфонов для родителей, позволяющее отслеживать силовое поведение подростков, связанное с жизнью и лечением диабета 1 типа, включая регулярную обратную связь с родителями и обучение тому, как распознавать и укреплять позитивное поведение подростков.
Мобильное приложение для здоровья (mHealth), основанное на сильных сторонах, для родителей подростков с диабетом 1 типа, которое побуждает родителей распознавать и укреплять силовое поведение своих подростков, связанное с диабетом.
Без вмешательства: Обычный уход
Обычное лечение диабета и сбор данных, связанных с исследованием, без использования приложения в течение периода исследования. Им будет предложено попробовать приложение и поделиться своими отзывами с исследовательской группой после завершения последующего сбора данных.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость дизайна исследования - уровень набора
Временное ограничение: Сразу после регистрации (базовый момент времени)
Данные о наборе измеряются процентом набранных семей, которые записались на обучение.
Сразу после регистрации (базовый момент времени)
Осуществимость приложения T1Doing Well — взаимодействие с приложением не реже двух раз в неделю
Временное ограничение: 3-4 месяца после зачисления (время наблюдения)
Осуществимость приложения измеряется процентом участников, которые взаимодействовали с приложением или использовали его как минимум два раза в неделю в течение периода вмешательства.
3-4 месяца после зачисления (время наблюдения)
Приемлемость приложения T1Doing Well (опрос)
Временное ограничение: 3-4 месяца после исходного уровня (время последующего наблюдения)
Участники интервенционной группы заполнили опросник полезности, удовлетворенности и простоты использования (USE), который измеряет воспринимаемую пользователями полезность, удовлетворенность и простоту использования конкретной технологии. Шкала элементов варьируется от минимального до максимально возможного балла от 1 до 7, при этом более высокий балл соответствует лучшему результату. Приемлемость измеряется как процент участников, которые выбрали не менее 4 (из 7) баллов по пункту «Я доволен этим», что указывает на то, что это было хотя бы в какой-то степени приемлемо.
3-4 месяца после исходного уровня (время последующего наблюдения)
Приемлемость - количество участников, которые считают, что вмешательство было хорошо воспринято
Временное ограничение: 3-4 месяца после исходного уровня (время последующего наблюдения)
Количество участников, которые считают, что вмешательство было хорошо воспринято, было собрано для подростков и родителей. Чтобы определить, было ли вмешательство хорошо воспринято, вербальные ответы из качественных интервью были закодированы исследовательской группой для типов отзывов участников. Мы закодировали эти данные качественно и классифицировали их как положительные, отрицательные или нейтральные. Положительные ответы указывают на то, что вмешательство было хорошо воспринято.
3-4 месяца после исходного уровня (время последующего наблюдения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение режима лечения сахарного диабета (цель) - Частота мониторинга уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: 3-4 месяца после исходного уровня (время последующего наблюдения)
Объективное измерение приверженности режиму лечения диабета, измеренное частотой мониторинга уровня глюкозы в крови (хорошо принятый заменитель общей приверженности), полученный с помощью загрузки глюкометра. Средняя дневная частота была рассчитана за 14 дней до оценки при исходном визите.
3-4 месяца после исходного уровня (время последующего наблюдения)
Гликемический контроль — HbA1c
Временное ограничение: 3-4 месяца после исходного уровня (время последующего наблюдения)
Во время этого исследования Американская диабетическая ассоциация обычно рекомендовала целевой уровень HbA1c <7,0% (на момент проведения этого исследования он был <7,5% для лиц моложе 18 лет). Конкретная цель варьируется в зависимости от человека). Анализатор HbA1c DCA 2000 (Siemens-Bayer) использовался для анализа HbA1c по месту оказания медицинской помощи, он имеет диапазон аналитических измерений для HbA1c от 2,5% до 14,0%. Значения HbA1c собирают с помощью взятия пробы из пальца и анализа крови при рутинных визитах для лечения диабета, а значения извлекаются из медицинской карты при каждом посещении клиники в течение периода исследования.
3-4 месяца после исходного уровня (время последующего наблюдения)
Влияние диабета на семью - Шкала влияния диабета на семью (DFIS), отчет для родителей
Временное ограничение: 3-4 месяца после исходного уровня (время последующего наблюдения)
Влияние диабета на семью измерялось с использованием Шкалы влияния диабета на семью (DFIS), состоящей из 15 пунктов, позволяющих оценить влияние диабета на деятельность и отношения членов семьи. Диапазон шкалы от минимального до максимально возможного балла составляет 0-100. Более высокий балл означает лучший результат.
3-4 месяца после исходного уровня (время последующего наблюдения)
Воздействие на семью - модуль влияния на качество жизни детей (Peds QL-FI), отчет для родителей
Временное ограничение: 3-4 месяца после исходного уровня (время последующего наблюдения)
Воздействие на семью измерялось с использованием Модуля воздействия на семью для детей (Peds QL-FI), состоящего из 36 пунктов измерения влияния воспитания ребенка с хроническим заболеванием на функционирование семьи и качество жизни родителей. Диапазон шкалы от минимального до максимального балла составляет 0-100. Более высокий балл означает лучший результат.
3-4 месяца после исходного уровня (время последующего наблюдения)
Общение с семьей - помощь в проведении инвентаризации здоровья (HHI), отчет для родителей
Временное ограничение: 3-4 месяца после исходного уровня (время последующего наблюдения)
Семейное общение измерялось с помощью родительского отчета Helping for Health Inventory (HHI), опросника из 15 пунктов, оценивающего восприятие родительской помощи в отношении лечения диабета подростка. Диапазон шкалы от минимального до максимально возможного балла составляет 15-75. Более низкий балл означает лучший результат.
3-4 месяца после исходного уровня (время последующего наблюдения)
Общение с семьей - помощь в проведении инвентаризации здоровья (HHI), отчет о подростках
Временное ограничение: 3-4 месяца после исходного уровня (время последующего наблюдения)
Семейное общение измерялось с помощью составленного подростками опросника «Помощь для здоровья» (HHI), опросника из 15 пунктов, оценивающего восприятие родительской помощи в отношении лечения диабета подростка. Диапазон шкалы от минимального до максимально возможного балла составляет 15-75. Более низкий балл означает лучший результат.
3-4 месяца после исходного уровня (время последующего наблюдения)
Пересмотренная шкала семейных конфликтов диабета (DFCS), отчет для родителей
Временное ограничение: 3-4 месяца после исходного уровня (время последующего наблюдения)
Семейный конфликт измерялся с использованием пересмотренной Шкалы семейных конфликтов при диабете (DFCS), меры конфликтов, связанных с диабетом, в семьях с подростками с диабетом 1 типа. Диапазон шкалы от минимального до максимально возможного балла составляет 19-57. Более низкий балл означает лучший результат.
3-4 месяца после исходного уровня (время последующего наблюдения)
Пересмотренная шкала семейных конфликтов диабета (DFCS), отчет о подростках
Временное ограничение: 3-4 месяца после исходного уровня (время последующего наблюдения)
Семейный конфликт измерялся с использованием пересмотренной Шкалы семейных конфликтов при диабете (DFCS), меры конфликтов, связанных с диабетом, в семьях с подростками с диабетом 1 типа. Диапазон шкалы от минимального до максимально возможного балла составляет 19-57. Более низкий балл означает лучший результат.
3-4 месяца после исходного уровня (время последующего наблюдения)
Проблемные области диабета у подростков (PAID-T), отчет для родителей
Временное ограничение: 3-4 месяца после исходного уровня (время последующего наблюдения)
Бремя диабета было измерено с использованием родительского отчета «Проблемные области диабета» (PAID-T), который измеряет, насколько неприятны повседневные проблемы для родителей подростков с диабетом 1 типа. Диапазон шкалы от минимального до максимально возможного балла составляет 26-156. Более низкий балл представляет лучший результат.
3-4 месяца после исходного уровня (время последующего наблюдения)
Проблемные области у подростков с диабетом (PAID-T), самооценка подростков
Временное ограничение: 3-4 месяца после исходного уровня (время последующего наблюдения)
Бремя диабета измерялось с помощью самоотчета «Проблемные области подростков с диабетом» (PAID-T), который показывает, насколько неприятны повседневные проблемы для подростков с диабетом 1 типа. Диапазон шкалы от минимального до максимально возможного балла составляет 26-156. Более низкий балл представляет лучший результат.
3-4 месяца после исходного уровня (время последующего наблюдения)
Самоуправление - профиль самоконтроля диабета (DSMP), отчет родителей
Временное ограничение: 3-4 месяца после исходного уровня (время последующего наблюдения)
Отчет родителей о самоконтроле подростков был измерен с использованием Самоотчета профиля самоконтроля диабета из 24 пунктов (DSMP). Родители заполнили вариант, соответствующий текущему режиму лечения диабета их ребенка (традиционный режим инсулинотерапии, 24 пункта; гибкий режим инсулинотерапии, 24 пункта). Диапазон шкалы от минимального до максимально возможного балла составляет 0-86. Более высокий балл означает лучший результат.
3-4 месяца после исходного уровня (время последующего наблюдения)
Самоуправление - Профиль самоконтроля диабета (DSMP), Самоотчет подростков
Временное ограничение: 3-4 месяца после исходного уровня (время последующего наблюдения)
Самоконтроль измерялся с помощью пересмотренного опросника самопомощи (SCI-R), состоящего из 15 пунктов измерения частоты, с которой подростки занимаются управлением диабетом, по 5-балльной шкале от «Никогда» до «Всегда». Диапазон шкалы от минимального до максимально возможного балла составляет 5-75. Более высокий балл означает лучший результат.
3-4 месяца после исходного уровня (время последующего наблюдения)
Измерение сильных сторон и устойчивости к диабету (DSTAR), самооценка подростков
Временное ограничение: 3-4 месяца после исходного уровня (время последующего наблюдения)
Измерение сильных сторон и устойчивости к диабету представляет собой самооценку положительного поведения, связанного с устойчивостью к диабету, у молодых людей с диабетом 1 типа, например, воспринимаемой способности управлять сложным режимом лечения диабета, адаптироваться к непредсказуемости диабета и обращаться за помощью и помощью. поддержка при диабете. Диапазон шкалы от минимального до максимально возможного балла составляет 0-48. Более высокое значение по этой шкале представляет лучший результат.
3-4 месяца после исходного уровня (время последующего наблюдения)
Качество жизни подростков - опросник MIND-Youth, самооценка подростков
Временное ограничение: 3-4 месяца после исходного уровня (время последующего наблюдения)
Качество жизни подростков измеряли с помощью Опросника для мониторинга индивидуальных потребностей при диабете среди молодежи (MIND-Youth/MY-Q), состоящего из 33 пунктов измерения качества жизни, связанного со здоровьем при диабете. Диапазон шкалы от минимального до максимально возможного балла составляет 0-100. Более высокий балл означает лучший результат.
3-4 месяца после исходного уровня (время последующего наблюдения)
Мера вмешательства в отношения между родителями и подростками, отчет подростка
Временное ограничение: 3-4 месяца после исходного уровня (время последующего наблюдения)

Подростки ответили на 3 вопроса, адаптированных из Индекса отношений между родителями и молодежью Национального лонгитюдного исследования молодежи 1997 года, который измеряет качество отношений между родителями и подростками. Шкала пунктов варьируется от минимального до максимального балла 1-5 для каждого пункта, при этом более высокий балл указывает на лучший результат.

Процесс вмешательства от исходного уровня до последующего наблюдения был проанализирован с использованием общей линейной смешанной модели с использованием пункта «Как часто он / она хвалит вас за успехи?» Время, прошедшее с момента первого базового визита в клинику, было рассчитано и проанализировано с использованием смешанной модели со временем, плечом и взаимодействием времени и плеча. Данные измерения результатов представлены в виде наклонов по рукам.

*ПРИМЕЧАНИЕ. Измерения процесса вмешательства проводились раз в две недели, и мы сообщаем расчетное среднее изменение за день с доверительными интервалами 95%.

3-4 месяца после исходного уровня (время последующего наблюдения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Marisa E Hilliard, PhD, Baylor College of Medicine and Texas Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не будут собираться никакие индивидуальные данные о здоровье, которые еще не доступны семьям через их электронную медицинскую карту.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться