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App di mHealth comportamentale basata sui punti di forza per i genitori di adolescenti con studio pilota sul diabete di tipo 1 (T1DoingWell)

23 settembre 2020 aggiornato da: Marisa Hilliard, Baylor College of Medicine

Sviluppo e pilota di un intervento di mHealth comportamentale basato sui punti di forza per promuovere la resilienza negli adolescenti con diabete di tipo 1

La gestione del diabete di tipo 1 (T1D) è particolarmente impegnativa durante l'adolescenza poiché la responsabilità della gestione inizia a passare dai genitori ai giovani e il lavoro di squadra familiare positivo è fondamentale per ottenere risultati ottimali per il diabete. Gli attuali interventi familiari comportamentali per il T1D sono utili ma hanno un potenziale limitato per la traduzione nella pratica clinica e sono necessari approcci preventivi universali progettati per promuovere esplicitamente i punti di forza esistenti nella gestione del T1D. In definitiva, l'obiettivo di questa linea di ricerca è convalidare strumenti brevi, convenienti e utili che le famiglie di tutti gli adolescenti con T1D possono utilizzare per rafforzare il lavoro di squadra familiare positivo e, in definitiva, promuovere risultati ottimali per la salute del diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete di tipo 1 (T1D) è tra le condizioni croniche più comuni dell'infanzia e la sua gestione è complessa e implacabile. Gli adolescenti hanno un aumentato rischio di peggioramento del controllo glicemico, mettendoli a rischio di complicanze a breve e lungo termine. Poiché la responsabilità delle attività quotidiane di gestione del T1D inizia a passare dai genitori ai giovani, il lavoro di squadra genitore-adolescente di supporto promuove risultati ottimali per il diabete. Tuttavia, lo sviluppo cognitivo degli adolescenti, il desiderio di autonomia e il cambiamento delle relazioni familiari e sociali possono rendere difficile l'adesione alle raccomandazioni terapeutiche e mettere a dura prova i tentativi di lavoro di squadra genitore-adolescente. Questo studio mira a sviluppare e testare un intervento comportamentale basato su app mobile per facilitare interazioni genitori-adolescenti positive e di supporto sulla gestione del T1D. Lo studio proposto si compone di due parti. In primo luogo, gli adolescenti con T1D (età 12-17), i loro genitori e gli operatori sanitari per il diabete saranno invitati a partecipare alla progettazione di un'app per smartphone che aiuti i genitori a riconoscere, tenere traccia e rafforzare i loro adolescenti per specifici comportamenti positivi correlati al T1D , o punti di forza. Esempi di punti di forza includono la richiesta di aiuto per compiti complicati sul diabete, parlare con gli amici del diabete ed esprimere fiducia o ottimismo sulla gestione del T1D. A intermittenza durante il giorno, l'app invierà ai genitori una richiesta di segnalare quali comportamenti positivi di T1D hanno avuto il loro adolescente. L'app genererà rapporti di riepilogo settimanali dei comportamenti di forza più frequenti di ogni adolescente e ai genitori verrà ricordato tramite l'app di lodare il proprio adolescente per questi schemi. In secondo luogo, questo intervento sarà testato in modo pilota con 82 famiglie; i genitori saranno randomizzati a un intervento oa una condizione di controllo. I partecipanti alla condizione di intervento utilizzeranno l'app per 3-4 mesi e forniranno feedback, mentre i partecipanti al controllo riceveranno le cure abituali e non utilizzeranno l'app. L'obiettivo principale è determinare quanto spesso e in che modo le famiglie utilizzano l'app, se gli piace e ottenere suggerimenti per il miglioramento. Saranno valutate anche le tendenze per l'impatto su importanti esiti del diabete, come la qualità delle relazioni genitore-adolescente, l'aderenza al trattamento T1D e il controllo glicemico. I dati - inclusi questionari, dati di aderenza dai glucometri e biomarcatori di controllo glicemico da un prelievo di sangue - saranno raccolti al basale e di nuovo 3-4 mesi dopo. I risultati di questo studio pilota aiuteranno a perfezionare l'intervento in modo che possa essere valutato in uno studio controllato randomizzato su vasta scala. In definitiva, l'obiettivo di questa ricerca è convalidare strumenti brevi, convenienti e utili che le famiglie di tutti gli adolescenti con T1D possono utilizzare per rafforzare il lavoro di squadra familiare positivo e, in definitiva, promuovere risultati ottimali per la salute del diabete.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete di tipo 1 secondo i criteri dell'American Diabetes Association da almeno 6 mesi
  • Curato per il diabete di tipo 1 al Texas Children's Hospital Diabetes Care Center
  • Ottima conoscenza della lingua inglese da parte di genitori e adolescenti
  • Il genitore ha un dispositivo mobile con un piano dati

Criteri di esclusione:

  • Grave comorbilità medica, cognitiva o di salute mentale nel genitore o nell'adolescente che precluderebbe la possibilità di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
App per smartphone per i genitori per monitorare i comportamenti di forza degli adolescenti legati alla convivenza e alla gestione del diabete di tipo 1, inclusi feedback regolari ai genitori e formazione su come riconoscere e rafforzare i comportamenti positivi negli adolescenti.
Comportamentale: T1 Stare bene
App per la salute mobile basata sui punti di forza (mHealth) per genitori di adolescenti con diabete di tipo 1, che spingerà i genitori a riconoscere e rafforzare i comportamenti di forza legati al diabete dei loro adolescenti
Nessun intervento: Solita cura
Consueta cura del diabete e raccolta di dati relativi allo studio, senza utilizzo di app durante il periodo di studio. A loro verrà offerta l'opportunità di provare l'app e condividere il loro feedback con il team di studio dopo aver completato la raccolta dei dati di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del disegno dello studio - Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'arruolamento (punto temporale di riferimento)
Dati di reclutamento misurati dalla percentuale di famiglie reclutate che si sono iscritte allo studio.
Immediatamente dopo l'arruolamento (punto temporale di riferimento)
Fattibilità dell'app T1Doing Well - Interazione con l'app almeno due volte a settimana
Lasso di tempo: 3-4 mesi dopo l'arruolamento (tempo di follow-up)
Fattibilità dell'app misurata dalla percentuale di partecipanti che hanno interagito o utilizzato l'app almeno due volte a settimana durante il periodo di intervento.
3-4 mesi dopo l'arruolamento (tempo di follow-up)
Accettabilità dell'app T1Doing Well (sondaggio)
Lasso di tempo: 3-4 mesi dopo il basale (punto temporale di follow-up)
I partecipanti al braccio di intervento hanno completato il questionario di utilità, soddisfazione e facilità d'uso (USE), una misura dell'utilità percepita dagli utenti, della soddisfazione e della facilità d'uso di una particolare tecnologia. La scala dell'item va dal minimo al massimo punteggio possibile da 1 a 7, con un punteggio più alto che rappresenta un risultato migliore. Accettabilità misurata come percentuale di partecipanti che hanno selezionato un punteggio di almeno 4 (su 7) sull'elemento "Sono soddisfatto", indicando che era almeno in qualche modo accettabile.
3-4 mesi dopo il basale (punto temporale di follow-up)
Accettabilità - Numero di partecipanti che hanno ritenuto che l'intervento fosse ben accolto
Lasso di tempo: 3-4 mesi dopo il basale (punto temporale di follow-up)
Il numero di partecipanti che hanno ritenuto che l'intervento sia stato ben accolto è stato raccolto per Adolescenti e Genitori. Per determinare se l'intervento è stato ben accolto, le risposte verbali da interviste qualitative con sono state codificate per i tipi di feedback dei partecipanti dal gruppo di studio. Abbiamo codificato questi dati qualitativamente e li abbiamo classificati come positivi, negativi o neutri. Le risposte positive indicano che l'intervento è stato ben accolto.
3-4 mesi dopo il basale (punto temporale di follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza al regime per il diabete (obiettivo) - Frequenza di monitoraggio della glicemia
Lasso di tempo: 3-4 mesi dopo il basale (punto temporale di follow-up)
Misurazione obiettiva dell'aderenza al regime del diabete misurata dalla frequenza del monitoraggio della glicemia (un surrogato ben accettato dell'aderenza complessiva), ottenuta tramite download del glucometro. La frequenza media giornaliera è stata calcolata sui 14 giorni precedenti la valutazione alla visita di riferimento.
3-4 mesi dopo il basale (punto temporale di follow-up)
Controllo glicemico - HbA1c
Lasso di tempo: 3-4 mesi dopo il basale (punto temporale di follow-up)
Al momento di questo studio, l'American Diabetes Association generalmente raccomandava un target di HbA1c <7,0% (era <7,5% al ​​momento in cui si è svolto questo studio, per gli individui di età inferiore ai 18 anni. Il target specifico varia a seconda dell'individuo). L'analizzatore HbA1c DCA 2000 (Siemens-Bayer) è stato utilizzato per l'analisi dell'HbA1c presso il punto di cura, ha un intervallo di misurazione analitica per HbA1c dal 2,5% al ​​14,0%. I valori di HbA1c vengono raccolti tramite polpastrello e analisi del sangue durante le visite di routine per la cura del diabete e i valori sono stati estratti dalla cartella clinica ad ogni visita clinica durante il periodo di studio.
3-4 mesi dopo il basale (punto temporale di follow-up)
Diabetes Family Impact - Diabetes Family Impact Scale (DFIS), Parent-report
Lasso di tempo: 3-4 mesi dopo il basale (punto temporale di follow-up)
L'impatto familiare specifico del diabete è stato misurato utilizzando la Diabetes Family Impact Scale (DFIS), una misura di 15 item dell'impatto del diabete sulle attività e le relazioni dei membri della famiglia. L'intervallo di scala dal minimo al massimo punteggio possibile è 0-100. Un punteggio più alto rappresenta un risultato migliore.
3-4 mesi dopo il basale (punto temporale di follow-up)
Family Impact - Pediatric Quality of Life Impact Module (Peds QL-FI), Parent-report
Lasso di tempo: 3-4 mesi dopo il basale (punto temporale di follow-up)
L'impatto familiare è stato misurato utilizzando il Pediatric Quality of Life Family Impact Module (Peds QL-FI), una misura di 36 item dell'impatto della genitorialità di un bambino con una condizione medica cronica sul funzionamento familiare e sulla qualità della vita dei genitori. L'intervallo di scala dal punteggio minimo a quello massimo è 0-100. Un punteggio più alto rappresenta un risultato migliore.
3-4 mesi dopo il basale (punto temporale di follow-up)
Comunicazione familiare - Aiuto per l'inventario della salute (HHI), rapporto dei genitori
Lasso di tempo: 3-4 mesi dopo il basale (punto temporale di follow-up)
La comunicazione familiare è stata misurata dal rapporto dei genitori Helping for Health Inventory (HHI), un questionario di 15 voci che valuta le percezioni dell'aiuto dei genitori sulla gestione del diabete dell'adolescente. L'intervallo di scala dal minimo al massimo punteggio possibile è 15-75. Un punteggio inferiore rappresenta un risultato migliore.
3-4 mesi dopo il basale (punto temporale di follow-up)
Comunicazione familiare - Helping for Health Inventory (HHI), Rapporto sull'adolescenza
Lasso di tempo: 3-4 mesi dopo il basale (punto temporale di follow-up)
La comunicazione familiare è stata misurata utilizzando il rapporto dell'adolescente Helping for Health Inventory (HHI), un questionario di 15 voci che valuta le percezioni dell'aiuto dei genitori sulla gestione del diabete dell'adolescente. L'intervallo di scala dal minimo al massimo punteggio possibile è 15-75. Un punteggio inferiore rappresenta un risultato migliore.
3-4 mesi dopo il basale (punto temporale di follow-up)
Diabetes Family Conflict Scale-Revised (DFCS), Parent-report
Lasso di tempo: 3-4 mesi dopo il basale (punto temporale di follow-up)
Il conflitto familiare è stato misurato utilizzando la Diabetes Family Conflict Scale - Revised (DFCS), una misura del conflitto specifico del diabete nelle famiglie con adolescenti con diabete di tipo 1. L'intervallo di scala dal punteggio minimo al massimo possibile è 19-57. Un punteggio inferiore rappresenta un risultato migliore.
3-4 mesi dopo il basale (punto temporale di follow-up)
Diabetes Family Conflict Scale-Revised (DFCS), Rapporto sull'adolescenza
Lasso di tempo: 3-4 mesi dopo il basale (punto temporale di follow-up)
Il conflitto familiare è stato misurato utilizzando la Diabetes Family Conflict Scale - Revised (DFCS), una misura del conflitto specifico del diabete nelle famiglie con adolescenti con diabete di tipo 1. L'intervallo di scala dal punteggio minimo al massimo possibile è 19-57. Un punteggio inferiore rappresenta un risultato migliore.
3-4 mesi dopo il basale (punto temporale di follow-up)
Aree problematiche in Diabetes-Teen (PAID-T), Parent-report
Lasso di tempo: 3-4 mesi dopo il basale (punto temporale di follow-up)
Il carico del diabete è stato misurato utilizzando il rapporto dei genitori sulle aree problematiche del diabete (PAID-T), una misura di quanto siano fastidiosi i problemi quotidiani per i genitori di adolescenti con diabete di tipo 1. L'intervallo di scala dal minimo al massimo punteggio possibile è 26-156. Un punteggio inferiore rappresenta meglio un risultato.
3-4 mesi dopo il basale (punto temporale di follow-up)
Aree problematiche in Diabetes-Teen (PAID-T), Adolescente Self-report
Lasso di tempo: 3-4 mesi dopo il basale (punto temporale di follow-up)
Il carico del diabete è stato misurato utilizzando l'autovalutazione delle aree problematiche nel diabete-adolescente (PAID-T), una misura di quanto siano fastidiosi i problemi quotidiani per gli adolescenti con diabete di tipo 1. L'intervallo di scala dal minimo al massimo punteggio possibile è 26-156. Un punteggio inferiore rappresenta meglio un risultato.
3-4 mesi dopo il basale (punto temporale di follow-up)
Autogestione - Profilo di autogestione del diabete (DSMP), rapporto dei genitori
Lasso di tempo: 3-4 mesi dopo il basale (punto temporale di follow-up)
La relazione dei genitori sull'autogestione degli adolescenti è stata misurata utilizzando il Diabetes Self-Management Profile Self-Report (DSMP) a 24 voci. I genitori hanno completato la versione appropriata per l'attuale regime di diabete del loro bambino (regime insulinico convenzionale, 24 item; regime insulinico flessibile, 24 item). L'intervallo di scala dal minimo al massimo punteggio possibile è 0-86. Un punteggio più alto rappresenta un risultato migliore.
3-4 mesi dopo il basale (punto temporale di follow-up)
Autogestione - Profilo di autogestione del diabete (DSMP), Adolescente Self-report
Lasso di tempo: 3-4 mesi dopo il basale (punto temporale di follow-up)
L'autogestione è stata misurata utilizzando il Self-Care Inventory-Revised (SCI-R), una misura di 15 item della frequenza con cui gli adolescenti intraprendono comportamenti di gestione del diabete su una scala a 5 punti da Mai a Sempre. L'intervallo di scala dal minimo al massimo punteggio possibile è 5-75. Un punteggio più alto rappresenta un risultato migliore.
3-4 mesi dopo il basale (punto temporale di follow-up)
Diabetes Strengths and Resilience Measure (DSTAR), Adolescente Self-report
Lasso di tempo: 3-4 mesi dopo il basale (punto temporale di follow-up)
La misura Diabetes Strengths and Resilience è una valutazione self-report dei comportamenti positivi correlati alla resilienza del diabete per i giovani con diabete di tipo 1, come la competenza percepita a gestire il regime di diabete impegnativo, ad adattarsi all'imprevedibilità del diabete e a cercare aiuto e supporto con le sfide del diabete. L'intervallo di scala dal minimo al massimo punteggio possibile è 0-48. Un valore più alto su questa scala rappresenta un risultato migliore.
3-4 mesi dopo il basale (punto temporale di follow-up)
Qualità della vita adolescenziale - The MIND-Youth Questionnaire, Adolescent Self-report
Lasso di tempo: 3-4 mesi dopo il basale (punto temporale di follow-up)
La qualità della vita degli adolescenti è stata misurata utilizzando il Monitoring Individual Needs in Diabetes Youth Questionnaire (MIND-Youth/MY-Q), una misura di 33 item della QOL correlata alla salute specifica per il diabete. L'intervallo di scala dal minimo al massimo punteggio possibile è 0-100. Un punteggio più alto rappresenta un risultato migliore.
3-4 mesi dopo il basale (punto temporale di follow-up)
Misura del processo di intervento sulla relazione genitore-adolescente, rapporto sull'adolescenza
Lasso di tempo: 3-4 mesi dopo il basale (punto temporale di follow-up)

Gli adolescenti hanno risposto a 3 domande adattate dall'Indice delle relazioni tra genitori e giovani del National Longitudinal Study of Youth-1997, una misura della qualità delle relazioni tra genitori e adolescenti. La scala degli item varia da un punteggio minimo a un punteggio massimo di 1-5 per ogni item, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.

Il processo di intervento dal basale al follow-up è stato analizzato utilizzando un modello misto lineare generale, utilizzando l'item "Quante volte ti loda per aver fatto bene?" Il tempo dalla prima visita clinica di riferimento è stato calcolato e analizzato utilizzando un modello misto con tempo, braccio e termine di interazione tempo-braccio. I dati della misura dell'esito sono riportati come pendenze per braccio.

*NOTA: le misure del processo di intervento sono state somministrate bisettimanalmente e riportiamo la variazione media calcolata al giorno con intervalli di confidenza del 95%.
3-4 mesi dopo il basale (punto temporale di follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Northwestern University Feinberg School of Medicine
United States Department of Agriculture (USDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Marisa E Hilliard, PhD, Baylor College of Medicine and Texas Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

24 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-37311
  • 1R21DK107951 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non verranno raccolti dati sanitari individuali che non siano già disponibili alle famiglie attraverso la loro cartella clinica elettronica

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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