Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op sterke punten gebaseerde gedrags-mHealth-app voor ouders van adolescenten met type 1 diabetes-pilootonderzoek (T1DoingWell)

23 september 2020 bijgewerkt door: Marisa Hilliard, Baylor College of Medicine

Ontwikkeling en pilot van een op sterke punten gebaseerde gedrags-mHealth-interventie om veerkracht te bevorderen bij adolescenten met diabetes type 1

De behandeling van type 1-diabetes (T1D) is met name een uitdaging tijdens de adolescentie, omdat de verantwoordelijkheid voor de behandeling begint te verschuiven van ouders naar jongeren, en positief gezinsteamwerk essentieel is voor het bereiken van optimale diabetesresultaten. Bestaande gedragsmatige gezinsinterventies voor T1D zijn nuttig, maar hebben een beperkt potentieel voor vertaling naar de klinische praktijk, en er is behoefte aan universele preventieve benaderingen die zijn ontworpen om de bestaande T1D-beheerssterkten expliciet te promoten. Uiteindelijk is het doel van deze onderzoekslijn om korte, handige en nuttige hulpmiddelen te valideren die gezinnen van alle adolescenten met T1D kunnen gebruiken om positief gezinsteamwerk te versterken en uiteindelijk optimale diabetesgezondheidsresultaten te bevorderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetes type 1 (T1D) is een van de meest voorkomende chronische aandoeningen in de kindertijd en de behandeling ervan is complex en meedogenloos. Adolescenten hebben een verhoogd risico op verslechtering van de glykemische controle, waardoor ze risico lopen op complicaties op korte en lange termijn. Naarmate de verantwoordelijkheid voor de dagelijkse T1D-managementtaken begint te verschuiven van ouders naar jongeren, bevordert ondersteunend ouder-adolescent teamwerk optimale diabetesresultaten. De cognitieve ontwikkeling, het verlangen naar autonomie en veranderende familie- en sociale relaties van adolescenten kunnen het echter moeilijk maken om zich aan de behandelaanbevelingen te houden en pogingen tot ouder-adolescent teamwork onder druk te zetten. Deze studie heeft tot doel een op een mobiele app gebaseerde gedragsinterventie te ontwikkelen en te testen om positieve, ondersteunende ouder-adolescent interacties rond T1D-management mogelijk te maken. Het voorgestelde onderzoek bestaat uit twee delen. Ten eerste zullen adolescenten met T1D (leeftijd 12-17), hun ouders en diabeteszorgverleners worden uitgenodigd om deel te nemen aan het ontwerpen van een smartphone-app die ouders ondersteunt bij het herkennen, bijhouden en versterken van hun adolescenten voor specifiek positief T1D-gerelateerd gedrag , of sterke punten. Voorbeelden van sterke punten zijn hulp vragen bij gecompliceerde diabetestaken, praten met vrienden over diabetes en vertrouwen of optimisme uiten over de behandeling van T1D. Gedurende de dag zal de app met tussenpozen ouders een prompt sturen om te melden welk positief T1D-gedrag hun adolescent heeft vertoond. De app genereert wekelijkse overzichtsrapporten van het meest voorkomende krachtgedrag van elke adolescent, en ouders worden via de app eraan herinnerd om hun adolescent te prijzen voor die patronen. Ten tweede zal deze interventie in een pilot worden getest met 82 gezinnen; ouders worden gerandomiseerd naar een interventie- of een controleconditie. Deelnemers in de interventieconditie zullen de app 3-4 maanden gebruiken en feedback geven, en controledeelnemers krijgen de gebruikelijke zorg en zullen de app niet gebruiken. Het belangrijkste doel is om te bepalen hoe vaak en op welke manieren gezinnen de app gebruiken, of ze de app leuk vinden, en om suggesties voor verbetering te krijgen. Trends voor impact op belangrijke diabetesuitkomsten, zoals kwaliteit van ouder-adolescentrelaties, T1D-behandelingstrouw en glykemische controle zullen ook worden geëvalueerd. Gegevens - inclusief vragenlijsten, therapietrouwgegevens van bloedglucosemeters en biomarkers voor glykemische controle van een bloedafname - zullen worden verzameld bij aanvang en opnieuw 3-4 maanden later. De resultaten van deze pilotstudie zullen helpen de interventie te verfijnen, zodat deze kan worden geëvalueerd in een volledige gerandomiseerde gecontroleerde studie. Uiteindelijk is het doel van dit onderzoek om korte, handige en nuttige hulpmiddelen te valideren die gezinnen van alle adolescenten met T1D kunnen gebruiken om positief gezinsteamwerk te versterken en uiteindelijk optimale diabetesgezondheidsresultaten te bevorderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van diabetes type 1 volgens de criteria van de American Diabetes Association gedurende ten minste 6 maanden
  • Behandeld voor diabetes type 1 in het Texas Children's Hospital Diabetes Care Center
  • Vloeiend Engels voor ouders en adolescenten
  • Ouder heeft een mobiel apparaat met data-abonnement

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige comorbiditeit op medisch, cognitief of psychisch gebied bij ouder of adolescent die deelname onmogelijk maakt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Smartphone-app voor ouders om het krachtgedrag van adolescenten te volgen met betrekking tot het leven met en het omgaan met type 1-diabetes, inclusief regelmatige feedback aan ouders en training over het herkennen en versterken van positief gedrag bij tieners.
Gedragsmatig: T1Het gaat goed
Op sterkte gebaseerde mobiele gezondheidsapp (mHealth) voor ouders van adolescenten met diabetes type 1, die ouders ertoe zal aanzetten het diabetesgerelateerde krachtgedrag van hun adolescenten te herkennen en te versterken
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke diabeteszorg en studiegerelateerde dataverzameling, zonder gebruik van app tijdens de studieperiode. Ze krijgen de kans om de app uit te proberen en hun feedback te delen met het onderzoeksteam na het voltooien van de vervolggegevensverzameling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van studieontwerp - Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Onmiddellijk na inschrijving (basislijntijdstip)
Wervingsgegevens gemeten aan de hand van het percentage gerekruteerde gezinnen dat zich inschreef voor de studie.
Onmiddellijk na inschrijving (basislijntijdstip)
Haalbaarheid van T1Doing Well App - Minstens twee keer per week betrokkenheid bij app
Tijdsspanne: 3-4 maanden na inschrijving (follow-up tijdpunt)
Haalbaarheid van de app gemeten aan de hand van het percentage deelnemers dat tijdens de interventieperiode minstens twee keer per week met de app bezig was of deze gebruikte.
3-4 maanden na inschrijving (follow-up tijdpunt)
Aanvaardbaarheid van de T1Doing Well-app (enquête)
Tijdsspanne: 3-4 maanden na baseline (follow-up tijdpunt)
Deelnemers aan de interventiearm vulden de Usefulness, Satisfaction, and Ease of Use Questionnaire (USE) in, een maatstaf voor het waargenomen nut, de tevredenheid en het gebruiksgemak van een bepaalde technologie door de gebruikers. De itemschaal loopt van de minimaal tot maximaal mogelijke score van 1-7, waarbij een hogere score een beter resultaat vertegenwoordigt. Aanvaardbaarheid gemeten als percentage deelnemers dat een score van ten minste 4 (van de 7) koos voor het item "Ik ben er tevreden mee", wat aangeeft dat het op zijn minst enigszins acceptabel was.
3-4 maanden na baseline (follow-up tijdpunt)
Aanvaardbaarheid - Aantal deelnemers dat vond dat de interventie goed werd ontvangen
Tijdsspanne: 3-4 maanden na baseline (follow-up tijdpunt)
Het aantal deelnemers dat vond dat de interventie goed werd ontvangen, werd verzameld voor adolescenten en ouders. Om te bepalen of de interventie goed werd ontvangen, werden verbale reacties van kwalitatieve interviews door het onderzoeksteam gecodeerd voor typen feedback van deelnemers. We hebben deze gegevens kwalitatief gecodeerd en geclassificeerd als Positief, Negatief of Neutraal. Positieve reacties geven aan dat de interventie goed werd ontvangen.
3-4 maanden na baseline (follow-up tijdpunt)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van het diabetesregime (doel) - Frequentie van bloedglucosemeting
Tijdsspanne: 3-4 maanden na baseline (follow-up tijdpunt)
Objectieve meting van de naleving van het diabetesregime, gemeten aan de hand van de bloedglucosemonitoringsfrequentie (een algemeen geaccepteerd surrogaat voor algehele therapietrouw), verkregen via downloads van bloedglucosemeters. De gemiddelde dagelijkse frequentie werd berekend over de 14 dagen voorafgaand aan de beoordeling bij het basisbezoek.
3-4 maanden na baseline (follow-up tijdpunt)
Glykemische controle - HbA1c
Tijdsspanne: 3-4 maanden na baseline (follow-up tijdpunt)
Ten tijde van dit onderzoek adviseerde de American Diabetes Association over het algemeen een HbA1c-streefwaarde van <7,0% (het was <7,5% op het moment dat dit onderzoek plaatsvond, voor personen jonger dan 18 jaar). Het specifieke doel verschilt per persoon). De DCA 2000 HbA1c-analysator (Siemens-Bayer) werd gebruikt voor point-of-care HbA1c-analyse en heeft een analytisch meetbereik voor HbA1c van 2,5% tot 14,0%. HbA1c-waarden worden verzameld via vingerprik en bloedtest tijdens routinebezoeken voor diabeteszorg en waarden werden uit het medisch dossier gehaald bij elk bezoek aan de kliniek tijdens de onderzoeksperiode.
3-4 maanden na baseline (follow-up tijdpunt)
Diabetes Family Impact - Diabetes Family Impact Scale (DFIS), ouderrapportage
Tijdsspanne: 3-4 maanden na baseline (follow-up tijdpunt)
Diabetes-specifieke gezinsimpact werd gemeten met behulp van de Diabetes Family Impact Scale (DFIS), een maatstaf van 15 items voor de impact van diabetes op de activiteiten en relaties van gezinsleden. Het schaalbereik van de minimaal tot maximaal mogelijke score is 0-100. Een hogere score staat voor een beter resultaat.
3-4 maanden na baseline (follow-up tijdpunt)
Gezinsimpact - Pediatric Quality of Life Impact Module (Peds QL-FI), ouderrapport
Tijdsspanne: 3-4 maanden na baseline (follow-up tijdpunt)
Gezinsimpact werd gemeten met behulp van de Pediatric Quality of Life Family Impact Module (Peds QL-FI), een meting van 36 items van de impact van het opvoeden van een kind met een chronische medische aandoening op het gezinsfunctioneren en de ouderlijke kwaliteit van leven. Het schaalbereik van de minimale tot de maximale score is 0-100. Een hogere score staat voor een beter resultaat.
3-4 maanden na baseline (follow-up tijdpunt)
Gezinscommunicatie - Helpen voor gezondheidsinventarisatie (HHI), ouderrapportage
Tijdsspanne: 3-4 maanden na baseline (follow-up tijdpunt)
Familiecommunicatie werd gemeten door het ouderrapport Helping for Health Inventory (HHI), een vragenlijst met 15 items die de percepties van ouderlijke hulp rond het diabetesbeheer van de tiener beoordeelt. Het schaalbereik van de minimaal tot maximaal mogelijke score is 15-75. Een lagere score staat voor een beter resultaat.
3-4 maanden na baseline (follow-up tijdpunt)
Family Communication - Helping for Health Inventory (HHI), Adolescent-rapport
Tijdsspanne: 3-4 maanden na baseline (follow-up tijdpunt)
Familiecommunicatie werd gemeten met behulp van het adolescentenrapport Helping for Health Inventory (HHI), een vragenlijst met 15 items die de percepties van ouderlijke hulp rond het diabetesbeheer van de tiener beoordeelt. Het schaalbereik van de minimaal tot maximaal mogelijke score is 15-75. Een lagere score staat voor een beter resultaat.
3-4 maanden na baseline (follow-up tijdpunt)
Diabetes Family Conflict Scale-Revised (DFCS), ouderrapport
Tijdsspanne: 3-4 maanden na baseline (follow-up tijdpunt)
Gezinsconflicten werden gemeten met behulp van de Diabetes Family Conflict Scale - Revised (DFCS), een maat voor diabetesspecifiek conflict in gezinnen met adolescenten met diabetes type 1. Het schaalbereik van de minimaal tot maximaal mogelijke score is 19-57. Een lagere score staat voor een beter resultaat.
3-4 maanden na baseline (follow-up tijdpunt)
Diabetes Family Conflict Scale-Revised (DFCS), Adolescent-rapport
Tijdsspanne: 3-4 maanden na baseline (follow-up tijdpunt)
Gezinsconflicten werden gemeten met behulp van de Diabetes Family Conflict Scale - Revised (DFCS), een maat voor diabetesspecifiek conflict in gezinnen met adolescenten met diabetes type 1. Het schaalbereik van de minimaal tot maximaal mogelijke score is 19-57. Een lagere score staat voor een beter resultaat.
3-4 maanden na baseline (follow-up tijdpunt)
Probleemgebieden bij Diabetes-Teen (PAID-T), ouderrapport
Tijdsspanne: 3-4 maanden na baseline (follow-up tijdpunt)
De diabeteslast werd gemeten met behulp van het Problem Areas in Diabetes (PAID-T) parent-report, een maatstaf voor hoe hinderlijk dagelijkse problemen zijn voor ouders van adolescenten met diabetes type 1. Het schaalbereik van de minimaal tot maximaal mogelijke score is 26-156. Een lagere score vertegenwoordigt een beter resultaat.
3-4 maanden na baseline (follow-up tijdpunt)
Probleemgebieden bij Diabetes-Teen (PAID-T), Adolescent Self-report
Tijdsspanne: 3-4 maanden na baseline (follow-up tijdpunt)
Diabeteslast werd gemeten met behulp van de zelfrapportage Problem Areas in Diabetes-Teen (PAID-T), een maatstaf voor hoe hinderlijk dagelijkse problemen zijn voor adolescenten met diabetes type 1. Het schaalbereik van de minimaal tot maximaal mogelijke score is 26-156. Een lagere score vertegenwoordigt een beter resultaat.
3-4 maanden na baseline (follow-up tijdpunt)
Zelfmanagement - Zelfmanagementprofiel diabetes (DSMP), ouderrapportage
Tijdsspanne: 3-4 maanden na baseline (follow-up tijdpunt)
Ouderrapportage van zelfmanagement van adolescenten werd gemeten met behulp van het 24-item Diabetes Self-Management Profile Self-Report (DSMP). Ouders vulden de versie in die geschikt was voor het huidige diabetesregime van hun kind (conventioneel insulineregime, 24 items; flexibel insulineregime, 24 items). Het schaalbereik van de minimaal tot maximaal mogelijke score is 0-86. Een hogere score staat voor een beter resultaat.
3-4 maanden na baseline (follow-up tijdpunt)
Zelfmanagement - Zelfmanagementprofiel diabetes (DSMP), zelfrapportage adolescenten
Tijdsspanne: 3-4 maanden na baseline (follow-up tijdpunt)
Zelfmanagement werd gemeten met behulp van de Self-Care Inventory-Revised (SCI-R), een 15-itemmaat van de frequentie waarmee adolescenten diabetesmanagementgedragingen vertonen op een 5-puntsschaal van Nooit tot Altijd. Het schaalbereik van de minimaal tot maximaal mogelijke score is 5-75. Een hogere score staat voor een beter resultaat.
3-4 maanden na baseline (follow-up tijdpunt)
Diabetes Strengths and Resilience Measure (DSTAR), Adolescent Self-report
Tijdsspanne: 3-4 maanden na baseline (follow-up tijdpunt)
De Diabetes Strengths and Resilience-meting is een zelfgerapporteerde beoordeling van positief gedrag gerelateerd aan diabetesveerkracht voor jongeren met diabetes type 1, zoals waargenomen competentie om het veeleisende diabetesregime te hanteren, zich aan te passen aan de onvoorspelbaarheid van diabetes en om hulp te zoeken en ondersteuning bij diabetesproblemen. Het schaalbereik van de minimaal tot maximaal mogelijke score is 0-48. Een hogere waarde op deze schaal staat voor een beter resultaat.
3-4 maanden na baseline (follow-up tijdpunt)
Adolescent Quality of Life - De MIND-Youth-vragenlijst, Adolescent Self-report
Tijdsspanne: 3-4 maanden na baseline (follow-up tijdpunt)
De kwaliteit van leven van adolescenten werd gemeten met behulp van de Monitoring Individual Needs in Diabetes Youth Questionnaire (MIND-Youth/MY-Q), een meting van 33 items voor diabetesspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Het schaalbereik van de minimaal tot maximaal mogelijke score is 0-100. Een hogere score staat voor een beter resultaat.
3-4 maanden na baseline (follow-up tijdpunt)
Ouder-adolescentrelatie Interventie Proces Maatregel, Adolescent Rapport
Tijdsspanne: 3-4 maanden na baseline (follow-up tijdpunt)

Adolescenten beantwoordden 3 items aangepast van de Parent-Youth Relationship Index van de National Longitudinal Study of Youth-1997, een maatstaf voor de kwaliteit van de ouder-adolescentrelatie. Itemschaal varieert van minimum tot maximumscore van 1-5 voor elk item, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.

Het interventieproces van baseline tot follow-up werd geanalyseerd met behulp van een algemeen lineair gemengd model, met behulp van het item "Hoe vaak prijst hij/zij u omdat u het goed doet?" De tijd sinds het eerste baselinebezoek aan de kliniek werd berekend en geanalyseerd met behulp van een gemengd model met tijd, arm en de tijd-arm-interactieterm. De uitkomstmaatgegevens worden gerapporteerd als hellingen per arm.

*OPMERKING: Interventieprocesmetingen werden tweewekelijks uitgevoerd en we rapporteren de berekende gemiddelde verandering per dag met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
3-4 maanden na baseline (follow-up tijdpunt)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Northwestern University Feinberg School of Medicine
United States Department of Agriculture (USDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marisa E Hilliard, PhD, Baylor College of Medicine and Texas Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

24 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-37311
  • 1R21DK107951 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er worden geen individuele gezondheidsgegevens verzameld die niet al beschikbaar zijn voor gezinnen via hun elektronisch medisch dossier

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

Klinische onderzoeken op T1Het gaat goed

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren