- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02877680
Vahvuuksiin perustuva käyttäytymiseen perustuva mHealth-sovellus tyypin 1 diabetesta sairastavien nuorten vanhemmille - Pilottitutkimus (T1DoingWell)
Vahvuuksiin perustuvan käyttäytymiseen perustuvan m-terveyden intervention kehittäminen ja kokeilu tyypin 1 diabetesta sairastavien nuorten resilienssin edistämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi American Diabetes Associationin kriteerien mukaan vähintään 6 kuukauden ajan
- Hoidettu tyypin 1 diabetekselle Texasin lastensairaalan diabeteksen hoitokeskuksessa
- Vanhempien ja nuorten sujuva englannin kielen taito
- Vanhemmalla on mobiililaite dataliittymällä
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemman tai nuoren vakava lääketieteellinen, kognitiivinen tai mielenterveyssairaus, joka estäisi osallistumisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventio
Älypuhelinsovellus vanhemmille seuraamaan nuorten voimakäyttäytymistä, jotka liittyvät tyypin 1 diabeteksen kanssa elämiseen ja hoitoon, mukaan lukien säännöllinen palaute vanhemmille ja koulutus teini-ikäisten positiivisen käyttäytymisen tunnistamisesta ja vahvistamisesta.
|
Vahvuuksiin perustuva mobiiliterveys (mHealth) -sovellus tyypin 1 diabetesta sairastavien nuorten vanhemmille, joka kannustaa vanhempia tunnistamaan ja vahvistamaan nuorten diabetekseen liittyvää voimakäyttäytymistä
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavanomaista diabeteksen hoitoa ja tutkimukseen liittyvää tiedonkeruuta ilman sovelluksen käyttöä tutkimusjakson aikana.
Heille tarjotaan mahdollisuus kokeilla sovellusta ja jakaa palautetta tutkimusryhmän kanssa seurantatiedonkeruun jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Opintosuunnitelman toteutettavuus - Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: Välittömästi ilmoittautumisen jälkeen (perusaikapiste)
|
Rekrytointitiedot mitattuna tutkimukseen ilmoittautuneiden perheiden prosenttiosuutena.
|
Välittömästi ilmoittautumisen jälkeen (perusaikapiste)
|
T1Doing Well -sovelluksen toteutettavuus – sitoutuminen sovellukseen vähintään kahdesti viikossa
Aikaikkuna: 3-4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (seurantaaika)
|
Sovelluksen toteutettavuus mitataan niiden osallistujien prosenttiosuudella, jotka käyttivät sovellusta vähintään kahdesti viikossa interventiojakson aikana.
|
3-4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (seurantaaika)
|
T1Doing Well -sovelluksen hyväksyttävyys (tutkimus)
Aikaikkuna: 3–4 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (seurantaajankohta)
|
Interventioryhmän osallistujat täyttivät hyödyllisyys-, tyytyväisyys- ja käytön helppouskyselylomakkeen (USE), joka mittaa käyttäjien kokemaa hyödyllisyyttä, tyytyväisyyttä ja helppoutta käyttää tiettyä tekniikkaa.
Kohdeasteikko vaihtelee minimipisteistä maksimipisteisiin 1-7, ja korkeampi pistemäärä edustaa parempaa tulosta.
Hyväksyttävyys mitataan niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka valitsivat vähintään 4 (7:stä) arvosanaksi "Olen tyytyväinen", mikä osoittaa, että se oli vähintään jossain määrin hyväksyttävä.
|
3–4 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (seurantaajankohta)
|
Hyväksyttävyys – osallistujien määrä, jotka kokivat, että interventio otettiin hyvin vastaan
Aikaikkuna: 3–4 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (seurantaajankohta)
|
Nuoret ja vanhemmat keräsivät osallistujien lukumäärän, jotka kokivat interventiolle hyvän vastaanoton.
Sen määrittämiseksi, otettiinko interventio hyvin vastaan, tutkimusryhmä koodasi laadullisista haastatteluista saadut sanalliset vastaukset osallistujien palautteen tyypeille.
Koodasimme nämä tiedot kvalitatiivisesti ja luokittelimme ne positiivisiksi, negatiivisiksi tai neutraaleiksi.
Positiiviset vastaukset osoittavat, että interventio on otettu hyvin vastaan.
|
3–4 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (seurantaajankohta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Diabetes-ohjelman noudattaminen (tavoite) - Verensokerin seurantatiheys
Aikaikkuna: 3–4 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (seurantaajankohta)
|
Diabeteshoitoon sitoutumisen objektiivinen mittaus mitattuna verensokerin seurantatiheydellä (hyväksytty yleisen sitoutumisen korvike), joka saadaan verensokerimittarien lataamisesta.
Keskimääräinen päivittäinen tiheys laskettiin 14 päivän ajalta ennen arviointia lähtötilanteessa.
|
3–4 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (seurantaajankohta)
|
Glykeeminen kontrolli - HbA1c
Aikaikkuna: 3–4 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (seurantaajankohta)
|
Tämän tutkimuksen aikaan American Diabetes Association suositteli yleensä HbA1c-tavoitteeksi <7,0 % (se oli <7,5 % tutkimuksen tekohetkellä alle 18-vuotiaille henkilöille).
Erityinen tavoite vaihtelee yksilöstä riippuen).
DCA 2000 HbA1c -analysaattoria (Siemens-Bayer) käytettiin hoitopisteen HbA1c-analyysiin, sen HbA1c:n analyyttinen mittausalue on 2,5–14,0 %.
HbA1c-arvot kerätään sormenpää- ja verikokeella rutiininomaisilla diabeteksen hoitokäynneillä, ja arvot poimittiin sairauskertomuksesta jokaisella klinikkakäynnillä tutkimusjakson aikana.
|
3–4 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (seurantaajankohta)
|
Diabetes Family Impact - Diabetes Family Impact Scale (DFIS), vanhempien raportti
Aikaikkuna: 3–4 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (seurantaajankohta)
|
Diabetes-spesifisiä perhevaikutuksia mitattiin Diabetes Family Impact Scale (DFIS) -asteikolla, joka on 15-osainen mittari diabeteksen vaikutuksista perheenjäsenten toimintaan ja ihmissuhteisiin.
Asteikkoalue minimipisteistä maksimipisteisiin on 0-100.
Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa tulosta.
|
3–4 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (seurantaajankohta)
|
Perhevaikutus – lasten elämänlaatua koskeva vaikutusmoduuli (Peds QL-FI), vanhempien raportti
Aikaikkuna: 3–4 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (seurantaajankohta)
|
Perhevaikutuksia mitattiin käyttämällä The Pediatric Quality of Life Family Impact Module -moduulia (Peds QL-FI), joka on 36 kohdan mitta, jolla mitattiin kroonisesta sairaudesta kärsivän lapsen vanhemmuuden vaikutusta perheen toimintaan ja vanhemman elämänlaatuun.
Asteikkoalue minimipisteistä maksimipisteisiin on 0-100.
Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa tulosta.
|
3–4 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (seurantaajankohta)
|
Perheviestintä – Terveyskartoitus (HHI), vanhempainraportti
Aikaikkuna: 3–4 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (seurantaajankohta)
|
Perheviestintää mitattiin vanhempainraportilla Helping for Health Inventory (HHI), 15 kohdan kyselylomakkeella, jossa arvioitiin käsityksiä vanhempien avusta teinin diabeteksen hallinnassa.
Asteikkoalue minimipisteistä maksimipisteisiin on 15-75.
Alempi pistemäärä edustaa parempaa tulosta.
|
3–4 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (seurantaajankohta)
|
Perheviestintä - Helping for Health Inventory (HHI), nuorisoraportti
Aikaikkuna: 3–4 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (seurantaajankohta)
|
Perheviestintää mitattiin käyttämällä teini-ikäisten raporttia Helping for Health Inventory (HHI), joka on 15 kohdan kyselylomake, jossa arvioitiin käsityksiä vanhempien avusta teinin diabeteksen hallinnassa.
Asteikkoalue minimipisteistä maksimipisteisiin on 15-75.
Alempi pistemäärä edustaa parempaa tulosta.
|
3–4 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (seurantaajankohta)
|
Diabetes Family Conflict Scale-Revised (DFCS), vanhempien raportti
Aikaikkuna: 3–4 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (seurantaajankohta)
|
Perhekonfliktit mitattiin Diabetes Family Conflict Scale - Revised (DFCS) -asteikolla, joka mittaa diabetesspesifisiä konflikteja perheissä, joissa on tyypin 1 diabetesta sairastavia nuoria.
Asteikkoalue minimipisteistä maksimipisteisiin on 19-57.
Alempi pistemäärä edustaa parempaa tulosta.
|
3–4 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (seurantaajankohta)
|
Diabetes Family Conflict Scale-Revised (DFCS), Adolescent-raportti
Aikaikkuna: 3–4 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (seurantaajankohta)
|
Perhekonfliktit mitattiin Diabetes Family Conflict Scale - Revised (DFCS) -asteikolla, joka mittaa diabetesspesifisiä konflikteja perheissä, joissa on tyypin 1 diabetesta sairastavia nuoria.
Asteikkoalue minimipisteistä maksimipisteisiin on 19-57.
Alempi pistemäärä edustaa parempaa tulosta.
|
3–4 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (seurantaajankohta)
|
Diabetes-Teenin ongelmaalueet (PAID-T), vanhempainraportti
Aikaikkuna: 3–4 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (seurantaajankohta)
|
Diabetestaakkaa mitattiin käyttämällä diabeteksen ongelma-alueet (PAID-T) -vanhempien raporttia, joka mittaa, kuinka kiusallisia päivittäiset ongelmat ovat tyypin 1 diabetesta sairastavien nuorten vanhemmille.
Asteikkoalue minimipisteistä maksimipisteisiin on 26-156.
Pienempi pistemäärä edustaa parempaa lopputulosta.
|
3–4 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (seurantaajankohta)
|
Diabetes-teini-ikäisten ongelma-alueet (PAID-T), Nuorten itseraportti
Aikaikkuna: 3–4 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (seurantaajankohta)
|
Diabetestaakka mitattiin käyttämällä Diabetes-Teenin ongelmaalueita (PAID-T) -selvitystä, joka mittaa, kuinka kiusallisia päivittäiset ongelmat ovat tyypin 1 diabetesta sairastaville nuorille.
Asteikkoalue minimipisteistä maksimipisteisiin on 26-156.
Pienempi pistemäärä edustaa parempaa lopputulosta.
|
3–4 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (seurantaajankohta)
|
Self-Management - Diabetes Self-Management Profile (DSMP), vanhempien raportti
Aikaikkuna: 3–4 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (seurantaajankohta)
|
Nuorten itsehallinnan vanhempien raportti mitattiin käyttämällä 24-kohtaista Diabetes Self-Management Profile Self-Report (DSMP) -selvitystä.
Vanhemmat valmistuivat lapsensa nykyiseen diabeteshoitoon sopivan version (perinteinen insuliinihoito, 24 tuotetta; joustava insuliinihoito, 24 kohtaa).
Asteikkoalue minimipisteistä maksimipisteisiin on 0-86.
Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa tulosta.
|
3–4 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (seurantaajankohta)
|
Itsehallinta – Diabetes Self-Management Profile (DSMP), Nuorten itseraportti
Aikaikkuna: 3–4 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (seurantaajankohta)
|
Itsehoitoa mitattiin Self-Care Inventory-Revised (SCI-R) -testillä, joka on 15 kohdan mitta, joka osoittaa, kuinka usein nuoret osallistuvat diabeteksen hallintaan 5 pisteen asteikolla Ei koskaan - Aina.
Asteikkoalue minimipisteistä maksimipisteisiin on 5-75.
Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa tulosta.
|
3–4 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (seurantaajankohta)
|
Diabetes Strengths and Resilience Measure (DSTAR), Nuorten itseraportti
Aikaikkuna: 3–4 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (seurantaajankohta)
|
Diabetes Strengths and Resilience -mitta on tyypin 1 diabetesta sairastavien nuorten diabeteksen kestävyyteen liittyvien myönteisten käyttäytymismallien omaarviointi, kuten koettu kyky hallita vaativaa diabeteshoitoa, sopeutua diabeteksen arvaamattomuuteen sekä hakea apua ja tukea diabeteksen haasteisiin.
Asteikkoalue minimipisteistä maksimipisteisiin on 0-48.
Korkeampi arvo tällä asteikolla edustaa parempaa tulosta.
|
3–4 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (seurantaajankohta)
|
Nuorten elämänlaatu - MIND-nuorten kyselylomake, nuorten itseraportti
Aikaikkuna: 3–4 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (seurantaajankohta)
|
Nuorten elämänlaatua mitattiin Diabetes-nuorten yksilöllisten tarpeiden seurantakyselyllä (MIND-Youth/MY-Q), joka on 33-osainen diabetesspesifisen terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta.
Asteikkoalue minimipisteistä maksimipisteisiin on 0-100.
Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa tulosta.
|
3–4 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (seurantaajankohta)
|
Vanhempien ja nuorten suhteiden interventioprosessin toimenpide, nuorisoraportti
Aikaikkuna: 3–4 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (seurantaajankohta)
|
Nuoret vastasivat kolmeen kysymykseen, jotka oli mukautettu National Longitudinal Study of Youth-1997 -tutkimuksen Parent-Youth Relationship Index -indeksistä, joka mittaa vanhempien ja nuorten suhteen laatua. Kohdeasteikko vaihtelee minimipisteistä maksimipisteisiin 1–5, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta. Interventioprosessia lähtötilanteesta seurantaan analysoitiin yleisellä lineaarisella sekamallilla käyttäen kohtaa "Kuinka usein hän kehuu sinua hyvästä suorituksesta?" Aika ensimmäisestä perustason klinikkakäynnistä laskettiin ja analysoitiin käyttämällä sekamallia, jossa oli aika, käsivarsi ja aika-käsivarsi vuorovaikutustermi. Tulosmittaustiedot raportoidaan kaltevuuksina käsivarreittain. *HUOMAA: Interventioprosessitoimenpiteet annettiin joka toinen viikko, ja raportoimme lasketun keskimääräisen muutoksen päivässä 95 %:n luottamusvälillä. |
3–4 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (seurantaajankohta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marisa E Hilliard, PhD, Baylor College of Medicine and Texas Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hilliard ME, Cao VT, Eshtehardi SS, Minard CG, Saber R, Thompson D, Karaviti LP, Anderson BJ. Type 1 Doing Well: Pilot Feasibility and Acceptability Study of a Strengths-Based mHealth App for Parents of Adolescents with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2020 Nov;22(11):835-845. doi: 10.1089/dia.2020.0048. Epub 2020 May 22.
- Hilliard ME, Eshtehardi SS, Minard CG, Saber R, Thompson D, Karaviti LP, Rojas Y, Anderson BJ. Strengths-Based Behavioral Intervention for Parents of Adolescents With Type 1 Diabetes Using an mHealth App (Type 1 Doing Well): Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Mar 13;7(3):e77. doi: 10.2196/resprot.9147.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-37311
- 1R21DK107951 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
Capillary Biomedical, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1Australia
-
Spiden AGDCB Research AGRekrytointiTyypin 1 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus hypoglykemialla | Tyypin 1 diabetes mellitus ja hyperglykemiaSveitsi
-
Capillary Biomedical, Inc.LopetettuTyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMItävalta
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)ValmisTyypin 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Uusi tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat, Australia
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute of...TuntematonTyypin 1 diabetes mellitus ja hyperglykemia | Tyypin 1 diabetes mellitus ja hypoglykemiaPuola
-
Ain Shams UniversityTuntematonTyypin 1 diabetes mellitus hypoglykemialla | tyypin 1 diabetesEgypti
-
University Hospital, CaenValmisTyypin 1 diabetes mellitus kypsyys alkaaRanska
-
SanofiValmisTyypin 1 diabetes - tyypin 2 diabetes mellitusUnkari, Venäjän federaatio, Saksa, Puola, Japani, Yhdysvallat, Suomi
Kliiniset tutkimukset T1 Voi hyvin
-
Baylor College of MedicineRekrytointi