- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02877680
Stärkenbasierte verhaltensbezogene mHealth-App für Eltern von Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes – Pilotstudie (T1DoingWell)
Entwicklung und Pilotierung einer auf Stärken basierenden verhaltensbezogenen mHealth-Intervention zur Förderung der Belastbarkeit bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Typ-1-Diabetes gemäß den Kriterien der American Diabetes Association für mindestens 6 Monate
- Im Texas Children's Hospital Diabetes Care Center wegen Typ-1-Diabetes behandelt
- Fließende Englischkenntnisse der Eltern und Jugendlichen
- Der Elternteil verfügt über ein Mobilgerät mit Datentarif
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende medizinische, kognitive oder psychische Komorbidität bei Eltern oder Jugendlichen, die die Teilnahmefähigkeit ausschließen würden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention
Smartphone-App für Eltern zur Verfolgung des Kraftverhaltens von Jugendlichen im Zusammenhang mit dem Leben mit und dem Umgang mit Typ-1-Diabetes, einschließlich regelmäßiger Rückmeldungen an Eltern und Schulungen zum Erkennen und Verstärken positiver Verhaltensweisen bei Teenagern.
|
Stärkenbasierte mobile Gesundheits-App (mHealth) für Eltern von Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes, die Eltern dazu anregen soll, das diabetesbedingte Kraftverhalten ihrer Jugendlichen zu erkennen und zu verstärken
|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Übliche Diabetesversorgung und studienbezogene Datenerhebung, ohne App-Nutzung während des Studienzeitraums.
Nach Abschluss der Follow-up-Datenerfassung wird ihnen die Möglichkeit geboten, die App auszuprobieren und ihr Feedback mit dem Studienteam zu teilen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Machbarkeit des Studiendesigns – Rekrutierungsquote
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Einschreibung (Basiszeitpunkt)
|
Rekrutierungsdaten gemessen am Prozentsatz der rekrutierten Familien, die sich für die Studie angemeldet haben.
|
Unmittelbar nach der Einschreibung (Basiszeitpunkt)
|
Machbarkeit der T1Doing Well App – Interaktion mit der App mindestens zweimal pro Woche
Zeitfenster: 3-4 Monate nach der Einschreibung (Folgezeitpunkt)
|
Machbarkeit der App gemessen am Prozentsatz der Teilnehmer, die sich während des Interventionszeitraums mindestens zweimal pro Woche mit der App beschäftigt oder sie genutzt haben.
|
3-4 Monate nach der Einschreibung (Folgezeitpunkt)
|
Akzeptanz der T1Doing Well App (Umfrage)
Zeitfenster: 3–4 Monate nach Studienbeginn (Follow-up-Zeitpunkt)
|
Die Teilnehmer des Interventionszweigs füllten den Fragebogen zur Nützlichkeit, Zufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit (USE) aus, einem Maß für den wahrgenommenen Nutzen, die Zufriedenheit und die Benutzerfreundlichkeit einer bestimmten Technologie durch die Benutzer.
Die Punkteskala reicht von der minimalen bis zur maximal möglichen Punktzahl von 1 bis 7, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis darstellt.
Die Akzeptanz wird als Prozentsatz der Teilnehmer gemessen, die für das Item „Ich bin damit zufrieden“ eine Punktzahl von mindestens 4 (von 7) gewählt haben, was bedeutet, dass es zumindest einigermaßen akzeptabel war.
|
3–4 Monate nach Studienbeginn (Follow-up-Zeitpunkt)
|
Akzeptanz – Anzahl der Teilnehmer, die das Gefühl hatten, dass die Intervention gut angenommen wurde
Zeitfenster: 3–4 Monate nach Studienbeginn (Follow-up-Zeitpunkt)
|
Für Jugendliche und Eltern wurde die Anzahl der Teilnehmer erfasst, die der Meinung waren, dass die Intervention gut angenommen wurde.
Um festzustellen, ob die Intervention gut angenommen wurde, wurden die verbalen Antworten aus qualitativen Interviews mit den Arten des Teilnehmer-Feedbacks durch das Studienteam kodiert.
Wir haben diese Daten qualitativ kodiert und sie als positiv, negativ oder neutral klassifiziert.
Positive Reaktionen zeigen, dass die Intervention gut angenommen wurde.
|
3–4 Monate nach Studienbeginn (Follow-up-Zeitpunkt)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einhaltung des Diabetes-Regimes (Ziel) – Häufigkeit der Blutzuckerüberwachung
Zeitfenster: 3–4 Monate nach Studienbeginn (Follow-up-Zeitpunkt)
|
Objektive Messung der Einhaltung des Diabetes-Regimes, gemessen anhand der Häufigkeit der Blutzuckermessung (ein allgemein akzeptierter Ersatz für die allgemeine Einhaltung), ermittelt über Downloads von Blutzuckermessgeräten.
Die durchschnittliche tägliche Häufigkeit wurde über die 14 Tage vor der Beurteilung beim Basisbesuch berechnet.
|
3–4 Monate nach Studienbeginn (Follow-up-Zeitpunkt)
|
Glykämische Kontrolle – HbA1c
Zeitfenster: 3–4 Monate nach Studienbeginn (Follow-up-Zeitpunkt)
|
Zum Zeitpunkt dieser Studie empfahl die American Diabetes Association allgemein einen HbA1c-Zielwert von <7,0 % (zum Zeitpunkt der Durchführung dieser Studie lag er bei <7,5 % für Personen unter 18 Jahren).
Das konkrete Ziel variiert je nach Person.
Für die Point-of-Care-HbA1c-Analyse wurde der HbA1c-Analysator DCA 2000 (Siemens-Bayer) verwendet, der einen analytischen Messbereich für HbA1c von 2,5 % bis 14,0 % aufweist.
Die HbA1c-Werte werden mittels Fingerbeere und Bluttests bei routinemäßigen Diabetesbehandlungsbesuchen erfasst und die Werte wurden bei jedem Klinikbesuch während des Studienzeitraums aus der Krankenakte entnommen.
|
3–4 Monate nach Studienbeginn (Follow-up-Zeitpunkt)
|
Diabetes Family Impact – Diabetes Family Impact Scale (DFIS), Elternbericht
Zeitfenster: 3–4 Monate nach Studienbeginn (Follow-up-Zeitpunkt)
|
Die diabetesspezifischen familiären Auswirkungen wurden mithilfe der Diabetes Family Impact Scale (DFIS) gemessen, einem 15-Punkte-Maß für die Auswirkungen von Diabetes auf die Aktivitäten und Beziehungen von Familienmitgliedern.
Der Skalenbereich von der minimal bis zur maximal möglichen Punktzahl beträgt 0-100.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
|
3–4 Monate nach Studienbeginn (Follow-up-Zeitpunkt)
|
Family Impact – Pädiatrisches Modul zur Auswirkung auf die Lebensqualität (Peds QL-FI), Elternbericht
Zeitfenster: 3–4 Monate nach Studienbeginn (Follow-up-Zeitpunkt)
|
Die Auswirkungen auf die Familie wurden mithilfe des „Pediatric Quality of Life Family Impact Module“ (Peds QL-FI) gemessen, einem 36-Punkte-Messwert für die Auswirkungen der Erziehung eines Kindes mit einer chronischen Erkrankung auf das Funktionieren der Familie und die Lebensqualität der Eltern.
Der Skalenbereich von der minimalen bis zur maximalen Punktzahl beträgt 0-100.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
|
3–4 Monate nach Studienbeginn (Follow-up-Zeitpunkt)
|
Familienkommunikation – Helping for Health Inventory (HHI), Elternbericht
Zeitfenster: 3–4 Monate nach Studienbeginn (Follow-up-Zeitpunkt)
|
Die familiäre Kommunikation wurde anhand des Elternberichts Helping for Health Inventory (HHI) gemessen, einem 15-Punkte-Fragebogen, der die Wahrnehmung der elterlichen Hilfe im Zusammenhang mit der Diabetesbehandlung des Teenagers bewertet.
Der Skalenbereich von der minimalen bis zur maximal möglichen Punktzahl beträgt 15-75.
Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
|
3–4 Monate nach Studienbeginn (Follow-up-Zeitpunkt)
|
Familienkommunikation – Helping for Health Inventory (HHI), Jugendbericht
Zeitfenster: 3–4 Monate nach Studienbeginn (Follow-up-Zeitpunkt)
|
Die Familienkommunikation wurde mithilfe des Jugendberichts Helping for Health Inventory (HHI) gemessen, einem 15-Punkte-Fragebogen, der die Wahrnehmung der elterlichen Hilfe im Zusammenhang mit der Diabetesbehandlung des Teenagers bewertet.
Der Skalenbereich von der minimalen bis zur maximal möglichen Punktzahl beträgt 15-75.
Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
|
3–4 Monate nach Studienbeginn (Follow-up-Zeitpunkt)
|
Diabetes Family Conflict Scale-Revised (DFCS), Elternbericht
Zeitfenster: 3–4 Monate nach Studienbeginn (Follow-up-Zeitpunkt)
|
Familienkonflikte wurden mithilfe der Diabetes Family Conflict Scale – Revised (DFCS) gemessen, einem Maß für diabetesspezifische Konflikte in Familien mit Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes.
Der Skalenbereich von der minimal bis zur maximal möglichen Punktzahl beträgt 19-57.
Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
|
3–4 Monate nach Studienbeginn (Follow-up-Zeitpunkt)
|
Diabetes Family Conflict Scale-Revised (DFCS), Jugendbericht
Zeitfenster: 3–4 Monate nach Studienbeginn (Follow-up-Zeitpunkt)
|
Familienkonflikte wurden mithilfe der Diabetes Family Conflict Scale – Revised (DFCS) gemessen, einem Maß für diabetesspezifische Konflikte in Familien mit Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes.
Der Skalenbereich von der minimal bis zur maximal möglichen Punktzahl beträgt 19-57.
Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
|
3–4 Monate nach Studienbeginn (Follow-up-Zeitpunkt)
|
Problembereiche bei Diabetes-Teenagern (PAID-T), Elternbericht
Zeitfenster: 3–4 Monate nach Studienbeginn (Follow-up-Zeitpunkt)
|
Die Diabetesbelastung wurde mithilfe des Elternberichts „Problem Areas in Diabetes“ (PAID-T) gemessen, einem Maß dafür, wie störend alltägliche Probleme für Eltern von Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes sind.
Der Skalenbereich von der minimalen bis zur maximal möglichen Punktzahl beträgt 26-156.
Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
|
3–4 Monate nach Studienbeginn (Follow-up-Zeitpunkt)
|
Problembereiche bei Diabetes-Teenagern (PAID-T), Selbstbericht von Jugendlichen
Zeitfenster: 3–4 Monate nach Studienbeginn (Follow-up-Zeitpunkt)
|
Die Diabetesbelastung wurde mithilfe des Selbstberichts „Problem Areas in Diabetes-Teen“ (PAID-T) gemessen, einem Maß dafür, wie störend alltägliche Probleme für Jugendliche mit Typ-1-Diabetes sind.
Der Skalenbereich von der minimalen bis zur maximal möglichen Punktzahl beträgt 26-156.
Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
|
3–4 Monate nach Studienbeginn (Follow-up-Zeitpunkt)
|
Selbstmanagement – Diabetes Self-Management Profile (DSMP), Elternbericht
Zeitfenster: 3–4 Monate nach Studienbeginn (Follow-up-Zeitpunkt)
|
Der Elternbericht über das Selbstmanagement von Jugendlichen wurde mithilfe des 24 Punkte umfassenden Diabetes Self-Management Profile Self-Report (DSMP) gemessen.
Die Eltern füllten die Version aus, die dem aktuellen Diabetes-Regime ihres Kindes entsprach (konventionelles Insulin-Regime, 24 Punkte; flexibles Insulin-Regime, 24 Punkte).
Der Skalenbereich von der minimalen bis zur maximal möglichen Punktzahl beträgt 0-86.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
|
3–4 Monate nach Studienbeginn (Follow-up-Zeitpunkt)
|
Selbstmanagement – Diabetes Self-Management Profile (DSMP), Selbstbericht von Jugendlichen
Zeitfenster: 3–4 Monate nach Studienbeginn (Follow-up-Zeitpunkt)
|
Das Selbstmanagement wurde mithilfe des Self-Care Inventory-Revised (SCI-R) gemessen, einem 15-Punkte-Messwert für die Häufigkeit, mit der sich Jugendliche an Verhaltensweisen zur Diabetesbehandlung beteiligen, auf einer 5-Punkte-Skala von „Nie“ bis „Immer“.
Der Skalenbereich von der minimalen bis zur maximal möglichen Punktzahl beträgt 5-75.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
|
3–4 Monate nach Studienbeginn (Follow-up-Zeitpunkt)
|
Diabetes Strengths and Resilience Measure (DSTAR), Selbstbericht von Jugendlichen
Zeitfenster: 3–4 Monate nach Studienbeginn (Follow-up-Zeitpunkt)
|
Bei der Diabetes-Stärken- und Resilienz-Messung handelt es sich um eine Selbstberichtsbewertung positiver Verhaltensweisen im Zusammenhang mit der Diabetes-Resilienz bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes, wie z. B. der wahrgenommenen Kompetenz, die anspruchsvolle Diabetes-Behandlung zu bewältigen, sich an die Unvorhersehbarkeit von Diabetes anzupassen und Hilfe zu suchen Unterstützung bei Diabetesproblemen.
Der Skalenbereich von der minimalen bis zur maximal möglichen Punktzahl beträgt 0-48.
Ein höherer Wert auf dieser Skala bedeutet ein besseres Ergebnis.
|
3–4 Monate nach Studienbeginn (Follow-up-Zeitpunkt)
|
Lebensqualität von Jugendlichen – Der MIND-Jugend-Fragebogen, Selbstbericht von Jugendlichen
Zeitfenster: 3–4 Monate nach Studienbeginn (Follow-up-Zeitpunkt)
|
Die Lebensqualität von Jugendlichen wurde mithilfe des Monitoring Individual Needs in Diabetes Youth Questionnaire (MIND-Youth/MY-Q) gemessen, einem 33 Punkte umfassenden Maß für die diabetesspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Der Skalenbereich von der minimal bis zur maximal möglichen Punktzahl beträgt 0-100.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
|
3–4 Monate nach Studienbeginn (Follow-up-Zeitpunkt)
|
Interventionsprozessmaßnahme für Eltern-Jugend-Beziehungen, Jugendbericht
Zeitfenster: 3–4 Monate nach Studienbeginn (Follow-up-Zeitpunkt)
|
Jugendliche beantworteten drei Fragen, die aus dem Parent-Youth Relationship Index der National Longitudinal Study of Youth-1997 übernommen wurden, einem Maß für die Qualität der Eltern-Jugend-Beziehung. Die Itemskala reicht von der minimalen bis zur maximalen Punktzahl von 1 bis 5 für jedes Item, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet. Der Interventionsprozess von der Baseline bis zur Nachuntersuchung wurde mithilfe eines allgemeinen linearen gemischten Modells analysiert, wobei der Punkt „Wie oft lobt er/sie Sie für Ihre guten Leistungen?“ verwendet wurde. Die Zeit seit dem ersten Basisbesuch in der Klinik wurde mithilfe eines gemischten Modells mit Zeit, Arm und dem Zeit-Arm-Interaktionsterm berechnet und analysiert. Die Ergebnismessdaten werden als Steigungen pro Arm angegeben. *HINWEIS: Interventionsprozessmessungen wurden alle zwei Wochen durchgeführt und wir berichten über die berechnete mittlere Änderung pro Tag mit 95 %-Konfidenzintervallen. |
3–4 Monate nach Studienbeginn (Follow-up-Zeitpunkt)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marisa E Hilliard, PhD, Baylor College of Medicine and Texas Children's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hilliard ME, Cao VT, Eshtehardi SS, Minard CG, Saber R, Thompson D, Karaviti LP, Anderson BJ. Type 1 Doing Well: Pilot Feasibility and Acceptability Study of a Strengths-Based mHealth App for Parents of Adolescents with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2020 Nov;22(11):835-845. doi: 10.1089/dia.2020.0048. Epub 2020 May 22.
- Hilliard ME, Eshtehardi SS, Minard CG, Saber R, Thompson D, Karaviti LP, Rojas Y, Anderson BJ. Strengths-Based Behavioral Intervention for Parents of Adolescents With Type 1 Diabetes Using an mHealth App (Type 1 Doing Well): Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Mar 13;7(3):e77. doi: 10.2196/resprot.9147.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-37311
- 1R21DK107951 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 1
-
SanofiAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2Ungarn, Russische Föderation, Deutschland, Polen, Japan, Vereinigte Staaten, Finnland
-
Spiden AGDCB Research AGRekrutierungDiabetes mellitus Typ 1 | Diabetes mellitus Typ 1 mit Hypoglykämie | Diabetes mellitus Typ 1 mit HyperglykämieSchweiz
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 | Diabetes mellitus, Typ I | Insulinabhängiger Diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinabhängig, 1 | IDDMVereinigte Staaten, Australien
-
Capillary Biomedical, Inc.BeendetDiabetes Typ 1 | Diabetes mellitus Typ 1 | Diabetes mellitus, Typ I | Diabetes mellitus, insulinabhängig, 1 | IDDMÖsterreich
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute of Biocybernetics...UnbekanntDiabetes mellitus Typ 1 mit Hyperglykämie | Diabetes mellitus Typ 1 mit HypoglykämiePolen
-
Capillary Biomedical, Inc.AbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 1 | Diabetes Typ 1 | Diabetes mellitus Typ 1 | Diabetes mellitus, insulinabhängig, 1Australien
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 | T1DM | T1D | Neu aufgetretener Diabetes mellitus Typ 1Vereinigte Staaten, Australien
-
Shanghai Changzheng HospitalRekrutierungSpröder Diabetes mellitus Typ 1China
-
AstraZenecaAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitus | Diabetes mellitus Typ 1Vereinigte Staaten
-
Hvidovre University HospitalAbgeschlossenTyp-1-Diabetes mellitusDänemark
Klinische Studien zur T1Gut geht es
-
Elif Güler ErginVitrolifeUnbekanntUnfruchtbarkeitTruthahn
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...Anmeldung auf EinladungBetonen | Stress, Psychisch | Stress, emotional | Stress, Physiologisch | StressreaktionVereinigte Staaten
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungSelbstmord | TrauerVereinigte Staaten
-
McMaster UniversityRekrutierungSchmerzen im unteren RückenKanada
-
Rhode Island HospitalUniversity of Rhode IslandAbgeschlossenDemenz | Alzheimer Erkrankung | Burnout der PflegekraftVereinigte Staaten
-
SIFI SpAAbgeschlossenAstigmatismus | Bilateraler KataraktSpanien, Frankreich, Deutschland
-
SIFI SpAOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyAbgeschlossenKatarakt | PresbyopieItalien
-
SIFI SpAOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyAbgeschlossen
-
SIFI SpAOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyBeendetKatarakt | PresbyopieFrankreich
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenSexuell übertragbare Krankheiten | HIV | Drogenmissbrauch