Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální aplikace mHealth založená na silných stránkách pro rodiče dospívajících s diabetem 1. typu – pilotní studie (T1DoingWell)

23. září 2020 aktualizováno: Marisa Hilliard, Baylor College of Medicine

Vývoj a pilotní projekt mHealth intervence založené na silných stránkách na podporu odolnosti u dospívajících s diabetem 1.

Léčba diabetu 1. typu (T1D) je zvláště náročná během dospívání, protože odpovědnost za řízení se začíná přesouvat z rodičů na mládež a pozitivní rodinná týmová spolupráce je zásadní pro dosažení optimálních výsledků diabetu. Stávající behaviorální rodinné intervence pro T1D jsou prospěšné, ale mají omezený potenciál pro převedení do klinické praxe a jsou zapotřebí univerzální preventivní přístupy navržené tak, aby výslovně podporovaly stávající silné stránky managementu T1D. V konečném důsledku je cílem této linie výzkumu ověřit stručné, pohodlné a užitečné nástroje, které mohou rodiny všech dospívajících s T1D použít k posílení pozitivní rodinné týmové spolupráce a nakonec k podpoře optimálních zdravotních výsledků diabetu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes 1. typu (T1D) patří mezi nejčastější chronické stavy dětského věku a jeho léčba je složitá a neúprosná. Adolescenti mají zvýšené riziko zhoršení kontroly glykémie, což je vystavuje riziku krátkodobých i dlouhodobých komplikací. Vzhledem k tomu, že se odpovědnost za každodenní úkoly řízení T1D začíná přesouvat z rodičů na mládež, podpůrná týmová práce rodičů a dospívajících podporuje optimální výsledky diabetu. Kognitivní vývoj adolescentů, touha po autonomii a měnící se rodinné a sociální vztahy však mohou ztížit dodržování léčebných doporučení a namáhat pokusy o týmovou práci rodičů a dospívajících. Tato studie si klade za cíl vyvinout a pilotně otestovat behaviorální intervenci založenou na mobilních aplikacích, která usnadní pozitivní, podpůrné interakce rodičů a dospívajících v oblasti správy T1D. Navrhovaná studie má dvě části. Nejprve budou dospívající s T1D (ve věku 12–17 let), jejich rodiče a poskytovatelé péče o cukrovku vyzváni, aby se podíleli na návrhu aplikace pro chytré telefony, která rodičům pomůže rozpoznat, sledovat a posilovat své dospívající pro specifické pozitivní chování související s T1D. nebo silné stránky. Mezi silné stránky patří žádost o pomoc s komplikovanými úkoly souvisejícími s cukrovkou, mluvení s přáteli o cukrovce a vyjádření důvěry nebo optimismu ohledně léčby T1D. Přerušovaně v průběhu dne aplikace bude rodičům tlačit výzvu, aby nahlásili, jaké pozitivní chování T1D jejich dospívající dítě provedl. Aplikace bude generovat týdenní souhrnné zprávy o nejčastějších silových chování každého dospívajícího a rodičům bude prostřednictvím aplikace připomenuto, aby svého dospívajícího za tyto vzorce pochválili. Za druhé, tato intervence bude pilotně testována s 82 rodinami; rodiče budou randomizováni do intervence nebo kontrolního stavu. Účastníci v podmínce intervence budou aplikaci používat po dobu 3-4 měsíců a poskytovat zpětnou vazbu a účastníkům kontroly se dostane obvyklé péče a nebudou aplikaci používat. Hlavním cílem je zjistit, jak často a jakým způsobem rodiny aplikaci používají, zda se jim líbí, a získat návrhy na zlepšení. Budou také hodnoceny trendy vlivu na důležité výsledky diabetu, jako je kvalita vztahů mezi rodiči a dospívajícími, adherence k léčbě T1D a kontrola glykémie. Údaje – včetně dotazníků, údajů o dodržování z glukometrů a biomarkerů kontroly glykémie z odběru krve – budou shromažďovány na začátku a znovu o 3–4 měsíce později. Výsledky této pilotní studie pomohou upřesnit intervenci tak, aby ji bylo možné vyhodnotit v plném rozsahu randomizované kontrolované studie. V konečném důsledku je cílem tohoto výzkumu ověřit stručné, pohodlné a užitečné nástroje, které mohou rodiny všech dospívajících s T1D použít k posílení pozitivní rodinné týmové spolupráce a nakonec k podpoře optimálních zdravotních výsledků diabetu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetu 1. typu podle kritérií American Diabetes Association po dobu nejméně 6 měsíců
  • Léčba diabetu 1. typu v Texas Children's Hospital Diabetes Care Center
  • Plynulost rodičů a dospívajících v angličtině
  • Rodič má mobilní zařízení s datovým tarifem

Kritéria vyloučení:

  • Závažná komorbidita zdravotního, kognitivního nebo duševního zdraví u rodičů nebo dospívajících, která by bránila účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Aplikace pro rodiče pro chytré telefony ke sledování silového chování dospívajících souvisejících s životem a léčbou diabetu 1. typu, včetně pravidelné zpětné vazby rodičům a školení o tom, jak rozpoznat a posílit pozitivní chování u dospívajících.
Behaviorální: T1 Dobře
Aplikace mobilního zdraví založená na silných stránkách (mHealth) pro rodiče dospívajících s diabetem 1. typu, která přiměje rodiče, aby rozpoznali a posílili jejich silné chování související s cukrovkou.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá péče o diabetes a shromažďování dat souvisejících se studiem bez použití aplikace během období studie. Po dokončení následného sběru dat jim bude nabídnuta možnost aplikaci vyzkoušet a podělit se o svou zpětnou vazbu se studijním týmem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost návrhu studia – míra náboru
Časové okno: Ihned po zápisu (základní časový bod)
Údaje o náboru měřené procentem rekrutovaných rodin, které se zapsaly do studie.
Ihned po zápisu (základní časový bod)
Proveditelnost aplikace T1Doing Well – zapojení s aplikací alespoň dvakrát týdně
Časové okno: 3–4 měsíce po registraci (časový bod sledování)
Proveditelnost aplikace měřená procentem účastníků, kteří se zapojili nebo použili aplikaci alespoň dvakrát týdně během období intervence.
3–4 měsíce po registraci (časový bod sledování)
Přijatelnost aplikace T1Doing Well (průzkum)
Časové okno: 3–4 měsíce po výchozí hodnotě (časový bod sledování)
Účastníci intervenční větve vyplnili dotazník užitečnosti, spokojenosti a snadnosti použití (USE), což je míra uživatelsky vnímané užitečnosti, spokojenosti s konkrétní technologií a snadnosti jejího použití. Škála položek se pohybuje od minimálního po maximální možné skóre 1-7, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledek. Přijatelnost měřená jako procento účastníků, kteří vybrali skóre alespoň 4 (ze 7) v položce „Jsem s ní spokojen“, což znamená, že byla alespoň trochu přijatelná.
3–4 měsíce po výchozí hodnotě (časový bod sledování)
Přijatelnost – počet účastníků, kteří cítili, že intervence byla dobře přijata
Časové okno: 3–4 měsíce po výchozí hodnotě (časový bod sledování)
Počet účastníků, kteří se domnívali, že intervence byla dobře přijata, byl shromážděn pro dospívající a rodiče. Aby se určilo, zda byla intervence dobře přijata, byly verbální odpovědi z kvalitativních rozhovorů s kódovány pro typy zpětné vazby účastníků studiem. Tato data jsme zakódovali kvalitativně a klasifikovali jsme je jako pozitivní, negativní nebo neutrální. Pozitivní reakce naznačují, že intervence byla dobře přijata.
3–4 měsíce po výchozí hodnotě (časový bod sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování režimu diabetu (cíl) – Frekvence sledování hladiny glukózy v krvi
Časové okno: 3–4 měsíce po výchozí hodnotě (časový bod sledování)
Objektivní měření dodržování režimu diabetu měřené frekvencí monitorování hladiny glukózy v krvi (dobře akceptovaná náhrada celkové adherence), získaná prostřednictvím stahování z glukometru. Průměrná denní frekvence byla vypočtena během 14 dnů před hodnocením při základní návštěvě.
3–4 měsíce po výchozí hodnotě (časový bod sledování)
Kontrola glykémie - HbA1c
Časové okno: 3–4 měsíce po výchozí hodnotě (časový bod sledování)
V době této studie American Diabetes Association obecně doporučovala cílovou hodnotu HbA1c < 7,0 % (v době, kdy tato studie probíhala, to bylo < 7,5 % u jedinců mladších 18 let. Especifický cíl se liší v závislosti na jednotlivci). Analyzátor HbA1c DCA 2000 (Siemens-Bayer) byl použit pro analýzu HbA1c v místě péče, má analytický rozsah měření pro HbA1c 2,5 % až 14,0 %. Hodnoty HbA1c se shromažďují z prstu a krevního testu při rutinních návštěvách péče o diabetiky a hodnoty byly extrahovány z lékařského záznamu při každé návštěvě kliniky během období studie.
3–4 měsíce po výchozí hodnotě (časový bod sledování)
Diabetes Family Impact - Diabetes Family Impact Scale (DFIS), Parent-Report
Časové okno: 3–4 měsíce po výchozí hodnotě (časový bod sledování)
Diabetes-specifický vliv na rodinu byl měřen pomocí Diabetes Family Impact Scale (DFIS), což je 15-položkové měřítko dopadu diabetu na aktivity a vztahy členů rodiny. Rozsah stupnice od minimálního po maximální možné skóre je 0-100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
3–4 měsíce po výchozí hodnotě (časový bod sledování)
Vliv na rodinu – modul dopadu na kvalitu života u dětí (Peds QL-FI), zpráva pro rodiče
Časové okno: 3–4 měsíce po výchozí hodnotě (časový bod sledování)
Dopad na rodinu byl měřen pomocí modulu Pediatric Quality of Life Family Impact Module (Peds QL-FI), což je 36-položkové měřítko dopadu rodičovství dítěte s chronickým zdravotním stavem na fungování rodiny a QOL rodičů. Rozsah stupnice od minimálního po maximální skóre je 0-100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
3–4 měsíce po výchozí hodnotě (časový bod sledování)
Komunikace s rodinou – Inventář pomoci pro zdraví (HHI), zpráva pro rodiče
Časové okno: 3–4 měsíce po výchozí hodnotě (časový bod sledování)
Komunikace v rodině byla měřena rodičovskou zprávou Helping for Health Inventory (HHI), dotazníkem o 15 položkách, který hodnotil vnímání rodičovské pomoci při léčbě diabetu dospívajících. Rozsah stupnice od minimálního po maximální možné skóre je 15-75. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
3–4 měsíce po výchozí hodnotě (časový bod sledování)
Komunikace s rodinou – Inventář pomoci pro zdraví (HHI), Adolescent-report
Časové okno: 3–4 měsíce po výchozí hodnotě (časový bod sledování)
Komunikace v rodině byla měřena pomocí zprávy pro adolescenty Helping for Health Inventory (HHI), dotazníku o 15 položkách hodnotícího vnímání rodičovské pomoci při léčbě diabetu dospívajících. Rozsah stupnice od minimálního po maximální možné skóre je 15-75. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
3–4 měsíce po výchozí hodnotě (časový bod sledování)
Diabetes Family Conflict Scale-Revised (DFCS), Parent-Report
Časové okno: 3–4 měsíce po výchozí hodnotě (časový bod sledování)
Rodinný konflikt byl měřen pomocí Diabetes Family Conflict Scale - Revised (DFCS), což je míra konfliktu specifického pro diabetes v rodinách s adolescenty s diabetem 1. typu. Rozsah stupnice od minimálního po maximální možné skóre je 19-57. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
3–4 měsíce po výchozí hodnotě (časový bod sledování)
Diabetes Family Conflict Scale-Revised (DFCS), Adolescent-report
Časové okno: 3–4 měsíce po výchozí hodnotě (časový bod sledování)
Rodinný konflikt byl měřen pomocí Diabetes Family Conflict Scale - Revised (DFCS), což je míra konfliktu specifického pro diabetes v rodinách s adolescenty s diabetem 1. typu. Rozsah stupnice od minimálního po maximální možné skóre je 19-57. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
3–4 měsíce po výchozí hodnotě (časový bod sledování)
Problémové oblasti u diabetiků-náctiletých (PAID-T), zpráva rodičů
Časové okno: 3–4 měsíce po výchozí hodnotě (časový bod sledování)
Zátěž diabetem byla měřena pomocí rodičovské zprávy o problémových oblastech diabetu (PAID-T), která měří, jak obtěžující jsou každodenní problémy rodičům dospívajících s diabetem 1. typu. Rozsah stupnice od minimálního po maximální možné skóre je 26-156. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
3–4 měsíce po výchozí hodnotě (časový bod sledování)
Problémové oblasti u diabetiků-náctiletých (PAID-T), Sebehodnocení dospívajících
Časové okno: 3–4 měsíce po výchozí hodnotě (časový bod sledování)
Zátěž diabetem byla měřena pomocí self-reportu problémových oblastí u diabetiků-náctiletých (PAID-T), což je měřítko toho, jak obtěžující jsou každodenní problémy pro dospívající s diabetem 1. typu. Rozsah stupnice od minimálního po maximální možné skóre je 26-156. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
3–4 měsíce po výchozí hodnotě (časový bod sledování)
Self-Management - Diabetes Self-Management Profile (DSMP), Parent-report
Časové okno: 3–4 měsíce po výchozí hodnotě (časový bod sledování)
Rodičovská zpráva o sebezprávě adolescentů byla měřena pomocí 24-položkového self-managementu profilu diabetu (DSMP). Rodiče doplnili verzi odpovídající aktuálnímu režimu diabetu jejich dítěte (konvenční inzulínový režim, 24 položek; flexibilní inzulínový režim, 24 položek). Rozsah stupnice od minimálního po maximální možné skóre je 0-86. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
3–4 měsíce po výchozí hodnotě (časový bod sledování)
Self-Management - Diabetes Self-Management Profile (DSMP), Adolescent Self-report
Časové okno: 3–4 měsíce po výchozí hodnotě (časový bod sledování)
Self-management byl měřen pomocí Self-Care Inventory-Revised (SCI-R), což je 15-položkové měřítko frekvence, kdy se adolescenti zapojují do chování při zvládání diabetu, na 5bodové škále od Nikdy po Vždy. Rozsah stupnice od minimálního po maximální možné skóre je 5-75. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
3–4 měsíce po výchozí hodnotě (časový bod sledování)
Diabetes Strengths and Resilience Measure (DSTAR), Adolescent Self-report
Časové okno: 3–4 měsíce po výchozí hodnotě (časový bod sledování)
Míra Diabetes Strengths and Resilience je self-report hodnocení pozitivního chování souvisejícího s odolností vůči diabetu u mládeže s diabetem 1. typu, jako je vnímaná schopnost zvládat náročný režim diabetu, přizpůsobit se nepředvídatelnosti diabetu a vyhledat pomoc a podpora při problémech s cukrovkou. Rozsah stupnice od minimálního po maximální možné skóre je 0-48. Vyšší hodnota na této škále znamená lepší výsledek.
3–4 měsíce po výchozí hodnotě (časový bod sledování)
Kvalita života dospívajících – Dotazník MIND-Youth Questionnaire, Adolescent Self-report
Časové okno: 3–4 měsíce po výchozí hodnotě (časový bod sledování)
Kvalita života dospívajících byla měřena pomocí dotazníku Monitoring Individual Needs in Diabetes Youth Questionnaire (MIND-Youth/MY-Q), což je 33-položkové měřítko QOL specifické pro diabetes. Rozsah stupnice od minimálního po maximální možné skóre je 0-100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
3–4 měsíce po výchozí hodnotě (časový bod sledování)
Měření procesu intervence mezi rodiči a dospívajícími, zpráva pro dospívající
Časové okno: 3–4 měsíce po výchozí hodnotě (časový bod sledování)

Adolescenti odpověděli na 3 položky převzaté z Indexu vztahu rodičů a mládeže Národní longitudinální studie mládeže-1997, což je měřítko kvality vztahu mezi rodiči a dospívajícími. Škála položek se pohybuje od minimálního po maximální skóre 1-5 pro každou položku, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.

Intervenční proces od výchozího stavu po následnou kontrolu byl analyzován pomocí obecného lineárního smíšeného modelu s použitím položky „Jak často vás chválí za to, že děláte dobře?“ Čas od první návštěvy základní kliniky byl vypočítán a analyzován pomocí smíšeného modelu s časem, ramenem a termínem interakce mezi časem a ramenem. Výsledky měření jsou uvedeny jako sklony podle ramene.

*POZNÁMKA: Opatření intervenčního procesu byla prováděna jednou za dva týdny a my uvádíme vypočítanou průměrnou změnu za den s 95% intervaly spolehlivosti.
3–4 měsíce po výchozí hodnotě (časový bod sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Northwestern University Feinberg School of Medicine
United States Department of Agriculture (USDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marisa E Hilliard, PhD, Baylor College of Medicine and Texas Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

24. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-37311
  • 1R21DK107951 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nebudou shromažďovány žádné individuální zdravotní údaje, které již nejsou dostupné rodinám prostřednictvím jejich elektronické zdravotní dokumentace

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na T1 Dobře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit