Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Styrkebasert atferds-mHealth-app for foreldre til ungdom med diabetes type 1-pilotstudie (T1DoingWell)

23. september 2020 oppdatert av: Marisa Hilliard, Baylor College of Medicine

Utvikling og pilot av en styrkebasert atferds-mhelseintervensjon for å fremme motstandskraft hos ungdom med type 1-diabetes

Behandling av type 1-diabetes (T1D) er spesielt utfordrende i ungdomsårene ettersom ansvaret for ledelsen begynner å skifte fra foreldre til ungdom, og positivt familiesamarbeid er avgjørende for å oppnå optimale diabetesresultater. Eksisterende atferdsmessige familieintervensjoner for T1D er fordelaktige, men har begrenset potensial for oversettelse til klinisk praksis, og universelle forebyggende tilnærminger designet for å eksplisitt fremme eksisterende T1D-ledelsesstyrker er nødvendig. Til syvende og sist er målet med denne forskningslinjen å validere korte, praktiske og nyttige verktøy som familier til alle ungdommer med T1D kan bruke for å styrke positivt familieteamarbeid og til slutt fremme optimale helseresultater for diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Type 1 diabetes (T1D) er blant de vanligste kroniske tilstandene i barndommen, og behandlingen er kompleks og nådeløs. Ungdom har økt risiko for å forverre glykemisk kontroll, noe som setter dem i fare for kort- og langsiktige komplikasjoner. Etter hvert som ansvaret for daglige T1D-ledelsesoppgaver begynner å skifte fra foreldre til ungdom, fremmer støttende teamarbeid mellom foreldre og ungdom optimale diabetesresultater. Ungdoms kognitive utvikling, ønske om autonomi og endrede familie- og sosiale relasjoner kan imidlertid gjøre det vanskelig å følge behandlingsanbefalingene og belaste forsøk på samarbeid mellom foreldre og ungdom. Denne studien tar sikte på å utvikle og pilotteste en mobilappbasert atferdsintervensjon for å lette positive, støttende foreldre-ungdomsinteraksjoner rundt T1D-ledelse. Den foreslåtte studien har to deler. For det første vil ungdom med T1D (12-17 år), foreldrene deres og diabetesbehandlere bli invitert til å delta i utformingen av en smarttelefonapp som støtter foreldre til å gjenkjenne, holde styr på og forsterke ungdommene sine for spesifikk positiv T1D-relatert atferd , eller styrker. Eksempler på styrker inkluderer å be om hjelp med kompliserte diabetesoppgaver, snakke med venner om diabetes og uttrykke tillit eller optimisme om T1D-håndtering. Med jevne mellomrom i løpet av dagen vil appen sende foreldre en melding om å rapportere hvilken positiv T1D-atferd tenåringen deres har engasjert seg i. Appen vil generere ukentlige oppsummeringsrapporter av hver ungdoms hyppigste styrkeatferd, og foreldre vil bli påminnet via appen om å rose ungdommen for disse mønstrene. For det andre vil denne intervensjonen bli pilottestet med 82 familier; foreldre vil bli randomisert til en intervensjon eller en kontrolltilstand. Deltakere i intervensjonstilstanden vil bruke appen i 3-4 måneder og gi tilbakemelding, og kontrolldeltakere vil få vanlig pleie og vil ikke bruke appen. Hovedmålet er å finne ut hvor ofte og på hvilke måter familier bruker appen, om de liker den, og å få forslag til forbedringer. Trender for innvirkning på viktige diabetesresultater, som kvaliteten på forholdet mellom foreldre og ungdom, overholdelse av T1D-behandling og glykemisk kontroll vil også bli evaluert. Data - inkludert spørreskjemaer, overholdelsesdata fra blodsukkermålere og glykemisk kontrollbiomarkører fra en blodprøve - vil bli samlet inn ved baseline og igjen 3-4 måneder senere. Resultatene av denne pilotstudien vil bidra til å avgrense intervensjonen slik at den kan evalueres i en fullskala randomisert kontrollert studie. Til syvende og sist er målet med denne forskningen å validere korte, praktiske og nyttige verktøy som familier til alle ungdommer med T1D kan bruke for å styrke positivt familieteamarbeid og til slutt fremme optimale helseresultater for diabetes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av type 1 diabetes i henhold til American Diabetes Association kriterier i minst 6 måneder
  • Behandlet for type 1 diabetes ved Texas Children's Hospital Diabetes Care Center
  • Foreldre og ungdom flytende engelsk
  • Forelder har mobilenhet med dataabonnement

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig medisinsk, kognitiv eller psykisk helsekomorbiditet hos foreldre eller ungdom som vil utelukke muligheten til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Smarttelefonapp for foreldre for å spore ungdommens styrkeatferd knyttet til å leve med og håndtere type 1-diabetes, inkludert regelmessig tilbakemelding til foreldre og opplæring om hvordan man gjenkjenner og forsterker positiv atferd hos tenåringer.
Styrkebasert mobil helse-app (mHealth) for foreldre til ungdom med type 1-diabetes, som vil be foreldre om å gjenkjenne og forsterke ungdommens diabetesrelaterte styrkeatferd
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig diabetesbehandling og studierelatert datainnsamling, uten bruk av app i studieperioden. De vil bli tilbudt en mulighet til å prøve appen og dele tilbakemeldingene sine med studieteamet etter å ha fullført oppfølgingsdatainnsamlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av studiedesign - rekrutteringsrate
Tidsramme: Umiddelbart etter påmelding (starttidspunkt)
Rekrutteringsdata målt i prosent av rekrutterte familier som meldte seg på studiet.
Umiddelbart etter påmelding (starttidspunkt)
Gjennomførbarhet av T1Doing Well-appen - Engasjement med appen minst to ganger i uken
Tidsramme: 3-4 måneder etter påmelding (tidspunkt for oppfølging)
Gjennomførbarheten til appen målt etter prosentandelen av deltakerne som engasjerte seg i eller brukte appen minst to ganger i uken i løpet av intervensjonsperioden.
3-4 måneder etter påmelding (tidspunkt for oppfølging)
Akseptabilitet av T1Doing Well-appen (undersøkelse)
Tidsramme: 3-4 måneder etter baseline (tidspunkt for oppfølging)
Deltakerne i intervensjonsarmen fullførte Usefulness, Satisfaction, and Ease of Use Questionnaire (USE), et mål på brukernes opplevde nytte av, tilfredshet med og brukervennlighet av en bestemt teknologi. Vareskalaen spenner fra minimum til maksimal mulig poengsum er 1-7, med en høyere poengsum som representerer et bedre resultat. Akseptabilitet målt som prosentandel av deltakerne som valgte en poengsum på minst 4 (av 7) på elementet «Jeg er fornøyd med det», noe som indikerer at det i det minste var noe akseptabelt.
3-4 måneder etter baseline (tidspunkt for oppfølging)
Akseptabilitet – Antall deltakere som følte at intervensjonen ble godt mottatt
Tidsramme: 3-4 måneder etter baseline (tidspunkt for oppfølging)
Antall deltakere som følte intervensjonen ble godt mottatt ble samlet inn for ungdom og foreldre. For å avgjøre om intervensjonen ble godt mottatt, ble verbale svar fra kvalitative intervjuer kodet for typer deltakertilbakemeldinger fra studieteamet. Vi kodet disse dataene kvalitativt og klassifiserte dem som positive, negative eller nøytrale. Positive svar indikerer at intervensjonen ble godt mottatt.
3-4 måneder etter baseline (tidspunkt for oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av diabetesregime (mål) - Overvåkingsfrekvens for blodsukker
Tidsramme: 3-4 måneder etter baseline (tidspunkt for oppfølging)
Objektiv måling av overholdelse av diabetesregime målt ved blodsukkerovervåkingsfrekvens (et godt akseptert surrogat for generell overholdelse), oppnådd via nedlasting av blodsukkermåler. Gjennomsnittlig daglig frekvens ble beregnet over de 14 dagene før vurderingen ved baseline-besøket.
3-4 måneder etter baseline (tidspunkt for oppfølging)
Glykemisk kontroll - HbA1c
Tidsramme: 3-4 måneder etter baseline (tidspunkt for oppfølging)
På tidspunktet for denne studien anbefalte American Diabetes Association generelt et HbA1c-mål på <7,0 % (det var <7,5 % på det tidspunktet denne studien fant sted, for personer yngre enn 18 år). Det spesifikke målet varierer avhengig av individ). DCA 2000 HbA1c-analysatoren (Siemens-Bayer) ble brukt til HbA1c-analyse, den har et analytisk måleområde for HbA1c på 2,5 % til 14,0 %. HbA1c-verdier samles inn via fingerstikk og blodanalyse ved rutinemessige diabetesbesøk, og verdier ble hentet fra journalen ved hvert klinikkbesøk i løpet av studieperioden.
3-4 måneder etter baseline (tidspunkt for oppfølging)
Diabetes Family Impact - Diabetes Family Impact Scale (DFIS), foreldre-rapport
Tidsramme: 3-4 måneder etter baseline (tidspunkt for oppfølging)
Diabetesspesifikk familiepåvirkning ble målt ved hjelp av Diabetes Family Impact Scale (DFIS), et 15-elements mål på effekten av diabetes på familiemedlemmers aktiviteter og relasjoner. Skalaen fra minimum til maksimal mulig poengsum er 0-100. En høyere poengsum representerer et bedre resultat.
3-4 måneder etter baseline (tidspunkt for oppfølging)
Family Impact - Pediatric Quality of Life Impact Module (Peds QL-FI), foreldre-rapport
Tidsramme: 3-4 måneder etter baseline (tidspunkt for oppfølging)
Familiepåvirkning ble målt ved å bruke The Pediatric Quality of Life Family Impact Module (Peds QL-FI), et 36-elements mål på virkningen av å oppdra et barn med en kronisk medisinsk tilstand på familiens funksjon og foreldrenes QOL. Skalaen spenner fra minimum til maksimum poengsum er 0-100. En høyere poengsum representerer et bedre resultat.
3-4 måneder etter baseline (tidspunkt for oppfølging)
Familiekommunikasjon - Hjelp til helseinventar (HHI), Foreldre-rapport
Tidsramme: 3-4 måneder etter baseline (tidspunkt for oppfølging)
Familiekommunikasjon ble målt ved hjelp av foreldrerapporten Helping for Health Inventory (HHI), et 15-elements spørreskjema som vurderer oppfatninger av foreldrehjelp rundt tenåringens diabetesbehandling. Skalaen spenner fra minimum til maksimal mulig poengsum er 15-75. En lavere poengsum representerer et bedre resultat.
3-4 måneder etter baseline (tidspunkt for oppfølging)
Familiekommunikasjon - Hjelp til helseinventar (HHI), Ungdomsrapport
Tidsramme: 3-4 måneder etter baseline (tidspunkt for oppfølging)
Familiekommunikasjon ble målt ved hjelp av ungdomsrapporten Helping for Health Inventory (HHI), et 15-elements spørreskjema som vurderer oppfatninger av foreldrehjelp rundt tenåringens diabetesbehandling. Skalaen spenner fra minimum til maksimal mulig poengsum er 15-75. En lavere poengsum representerer et bedre resultat.
3-4 måneder etter baseline (tidspunkt for oppfølging)
Diabetes Family Conflict Scale-Revised (DFCS), Foreldre-rapport
Tidsramme: 3-4 måneder etter baseline (tidspunkt for oppfølging)
Familiekonflikt ble målt ved hjelp av Diabetes Family Conflict Scale - Revised (DFCS), et mål på diabetesspesifikk konflikt i familier med ungdom med type 1 diabetes. Skalaen spenner fra minimum til maksimal mulig poengsum er 19-57. En lavere poengsum representerer et bedre resultat.
3-4 måneder etter baseline (tidspunkt for oppfølging)
Diabetes Family Conflict Scale-Revised (DFCS), ungdomsrapport
Tidsramme: 3-4 måneder etter baseline (tidspunkt for oppfølging)
Familiekonflikt ble målt ved hjelp av Diabetes Family Conflict Scale - Revised (DFCS), et mål på diabetesspesifikk konflikt i familier med ungdom med type 1 diabetes. Skalaen spenner fra minimum til maksimal mulig poengsum er 19-57. En lavere poengsum representerer et bedre resultat.
3-4 måneder etter baseline (tidspunkt for oppfølging)
Problemområder i diabetes-tenåringer (PAID-T), foreldre-rapport
Tidsramme: 3-4 måneder etter baseline (tidspunkt for oppfølging)
Diabetesbyrden ble målt ved å bruke foreldrerapporten Problem Areas in Diabetes (PAID-T), et mål på hvor plagsomme daglige problemer er for foreldre til ungdom med type 1 diabetes. Skalaen spenner fra minimum til maksimal mulig poengsum er 26-156. En lavere poengsum representerer et bedre resultat.
3-4 måneder etter baseline (tidspunkt for oppfølging)
Problemområder i diabetes-tenåringer (PAID-T), selvrapportering for ungdom
Tidsramme: 3-4 måneder etter baseline (tidspunkt for oppfølging)
Diabetesbyrden ble målt ved å bruke selvrapporten Problem Areas in Diabetes-Teen (PAID-T), et mål på hvor plagsomme daglige problemer er for ungdom med type 1 diabetes. Skalaen spenner fra minimum til maksimal mulig poengsum er 26-156. En lavere poengsum representerer et bedre resultat.
3-4 måneder etter baseline (tidspunkt for oppfølging)
Self-Management - Diabetes Self-Management Profile (DSMP), Foreldre-rapport
Tidsramme: 3-4 måneder etter baseline (tidspunkt for oppfølging)
Foreldrerapport om selvledelse hos ungdom ble målt ved hjelp av 24-elementer Diabetes Self-Management Profile Self-Report (DSMP). Foreldre fullførte versjonen som passer til barnets nåværende diabeteskur (konvensjonell insulinkur, 24 elementer; fleksibel insulinkur, 24 elementer). Skalaen spenner fra minimum til maksimal mulig poengsum er 0-86. En høyere poengsum representerer et bedre resultat.
3-4 måneder etter baseline (tidspunkt for oppfølging)
Self-Management - Diabetes Self-Management Profile (DSMP), selvrapportering for ungdom
Tidsramme: 3-4 måneder etter baseline (tidspunkt for oppfølging)
Selvledelse ble målt ved hjelp av Self-Care Inventory-Revised (SCI-R), et 15-elements mål på frekvensen ungdommer engasjerer seg i diabetesbehandling på en 5-punkts skala fra Aldri til Alltid. Skalaen spenner fra minimum til maksimal mulig poengsum er 5-75. En høyere poengsum representerer et bedre resultat.
3-4 måneder etter baseline (tidspunkt for oppfølging)
Diabetes Strengths and Resilience Measure (DSTAR), Adolescent Self-rapport
Tidsramme: 3-4 måneder etter baseline (tidspunkt for oppfølging)
Diabetes Styrker og Resiliens-målet er en selvrapporteringsvurdering av positiv atferd relatert til diabetesresiliens for ungdom med type 1-diabetes, for eksempel opplevd kompetanse til å håndtere det krevende diabetesregimet, tilpasse seg uforutsigbarheten til diabetes, og å søke hjelp og støtte med diabetesutfordringer. Skalaen spenner fra minimum til maksimal mulig poengsum er 0-48. En høyere verdi på denne skalaen representerer et bedre resultat.
3-4 måneder etter baseline (tidspunkt for oppfølging)
Adolescent Livskvalitet – The MIND-Youth Questionnaire, Adolescent Self-rapport
Tidsramme: 3-4 måneder etter baseline (tidspunkt for oppfølging)
Ungdoms livskvalitet ble målt ved hjelp av Monitoring Individual Needs in Diabetes Youth Questionnaire (MIND-Youth/MY-Q), et 33-elements mål på diabetesspesifikk helserelatert QOL. Skalaen fra minimum til maksimal mulig poengsum er 0-100. En høyere poengsum representerer et bedre resultat.
3-4 måneder etter baseline (tidspunkt for oppfølging)
Foreldre-ungdom forhold Intervensjon Prosess Tiltak, Ungdomsrapport
Tidsramme: 3-4 måneder etter baseline (tidspunkt for oppfølging)

Ungdom svarte på 3 elementer tilpasset fra Parent-Youth Relationship Index of the National Longitudinal Study of Youth-1997, et mål på foreldre-ungdoms forholdskvalitet. Vareskalaen varierer fra minimum til maksimal poengsum på 1-5 for hvert element, med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.

Intervensjonsprosess fra baseline til oppfølging ble analysert ved hjelp av en generell lineær blandet modell, ved bruk av elementet "Hvor ofte roser han/hun deg for at du gjør det bra?" Tiden siden første baseline klinikkbesøk ble beregnet og analysert ved hjelp av en blandet modell med tid, arm og tids-arm interaksjonsterm. Data for utfallsmål rapporteres som helninger for arm.

*MERK: Intervensjonsprosesstiltak ble administrert annenhver uke, og vi rapporterer den beregnede gjennomsnittlige endringen per dag med 95 % konfidensintervaller.

3-4 måneder etter baseline (tidspunkt for oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marisa E Hilliard, PhD, Baylor College of Medicine and Texas Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

24. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det vil ikke bli samlet inn individuelle helseopplysninger som ikke allerede er tilgjengelige for familier gjennom deres elektroniske journal

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere