- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02877680
Styrkebasert atferds-mHealth-app for foreldre til ungdom med diabetes type 1-pilotstudie (T1DoingWell)
Utvikling og pilot av en styrkebasert atferds-mhelseintervensjon for å fremme motstandskraft hos ungdom med type 1-diabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av type 1 diabetes i henhold til American Diabetes Association kriterier i minst 6 måneder
- Behandlet for type 1 diabetes ved Texas Children's Hospital Diabetes Care Center
- Foreldre og ungdom flytende engelsk
- Forelder har mobilenhet med dataabonnement
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig medisinsk, kognitiv eller psykisk helsekomorbiditet hos foreldre eller ungdom som vil utelukke muligheten til å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Smarttelefonapp for foreldre for å spore ungdommens styrkeatferd knyttet til å leve med og håndtere type 1-diabetes, inkludert regelmessig tilbakemelding til foreldre og opplæring om hvordan man gjenkjenner og forsterker positiv atferd hos tenåringer.
|
Styrkebasert mobil helse-app (mHealth) for foreldre til ungdom med type 1-diabetes, som vil be foreldre om å gjenkjenne og forsterke ungdommens diabetesrelaterte styrkeatferd
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig diabetesbehandling og studierelatert datainnsamling, uten bruk av app i studieperioden.
De vil bli tilbudt en mulighet til å prøve appen og dele tilbakemeldingene sine med studieteamet etter å ha fullført oppfølgingsdatainnsamlingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av studiedesign - rekrutteringsrate
Tidsramme: Umiddelbart etter påmelding (starttidspunkt)
|
Rekrutteringsdata målt i prosent av rekrutterte familier som meldte seg på studiet.
|
Umiddelbart etter påmelding (starttidspunkt)
|
|
Gjennomførbarhet av T1Doing Well-appen - Engasjement med appen minst to ganger i uken
Tidsramme: 3-4 måneder etter påmelding (tidspunkt for oppfølging)
|
Gjennomførbarheten til appen målt etter prosentandelen av deltakerne som engasjerte seg i eller brukte appen minst to ganger i uken i løpet av intervensjonsperioden.
|
3-4 måneder etter påmelding (tidspunkt for oppfølging)
|
|
Akseptabilitet av T1Doing Well-appen (undersøkelse)
Tidsramme: 3-4 måneder etter baseline (tidspunkt for oppfølging)
|
Deltakerne i intervensjonsarmen fullførte Usefulness, Satisfaction, and Ease of Use Questionnaire (USE), et mål på brukernes opplevde nytte av, tilfredshet med og brukervennlighet av en bestemt teknologi.
Vareskalaen spenner fra minimum til maksimal mulig poengsum er 1-7, med en høyere poengsum som representerer et bedre resultat.
Akseptabilitet målt som prosentandel av deltakerne som valgte en poengsum på minst 4 (av 7) på elementet «Jeg er fornøyd med det», noe som indikerer at det i det minste var noe akseptabelt.
|
3-4 måneder etter baseline (tidspunkt for oppfølging)
|
|
Akseptabilitet – Antall deltakere som følte at intervensjonen ble godt mottatt
Tidsramme: 3-4 måneder etter baseline (tidspunkt for oppfølging)
|
Antall deltakere som følte intervensjonen ble godt mottatt ble samlet inn for ungdom og foreldre.
For å avgjøre om intervensjonen ble godt mottatt, ble verbale svar fra kvalitative intervjuer kodet for typer deltakertilbakemeldinger fra studieteamet.
Vi kodet disse dataene kvalitativt og klassifiserte dem som positive, negative eller nøytrale.
Positive svar indikerer at intervensjonen ble godt mottatt.
|
3-4 måneder etter baseline (tidspunkt for oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av diabetesregime (mål) - Overvåkingsfrekvens for blodsukker
Tidsramme: 3-4 måneder etter baseline (tidspunkt for oppfølging)
|
Objektiv måling av overholdelse av diabetesregime målt ved blodsukkerovervåkingsfrekvens (et godt akseptert surrogat for generell overholdelse), oppnådd via nedlasting av blodsukkermåler.
Gjennomsnittlig daglig frekvens ble beregnet over de 14 dagene før vurderingen ved baseline-besøket.
|
3-4 måneder etter baseline (tidspunkt for oppfølging)
|
|
Glykemisk kontroll - HbA1c
Tidsramme: 3-4 måneder etter baseline (tidspunkt for oppfølging)
|
På tidspunktet for denne studien anbefalte American Diabetes Association generelt et HbA1c-mål på <7,0 % (det var <7,5 % på det tidspunktet denne studien fant sted, for personer yngre enn 18 år).
Det spesifikke målet varierer avhengig av individ).
DCA 2000 HbA1c-analysatoren (Siemens-Bayer) ble brukt til HbA1c-analyse, den har et analytisk måleområde for HbA1c på 2,5 % til 14,0 %.
HbA1c-verdier samles inn via fingerstikk og blodanalyse ved rutinemessige diabetesbesøk, og verdier ble hentet fra journalen ved hvert klinikkbesøk i løpet av studieperioden.
|
3-4 måneder etter baseline (tidspunkt for oppfølging)
|
|
Diabetes Family Impact - Diabetes Family Impact Scale (DFIS), foreldre-rapport
Tidsramme: 3-4 måneder etter baseline (tidspunkt for oppfølging)
|
Diabetesspesifikk familiepåvirkning ble målt ved hjelp av Diabetes Family Impact Scale (DFIS), et 15-elements mål på effekten av diabetes på familiemedlemmers aktiviteter og relasjoner.
Skalaen fra minimum til maksimal mulig poengsum er 0-100.
En høyere poengsum representerer et bedre resultat.
|
3-4 måneder etter baseline (tidspunkt for oppfølging)
|
|
Family Impact - Pediatric Quality of Life Impact Module (Peds QL-FI), foreldre-rapport
Tidsramme: 3-4 måneder etter baseline (tidspunkt for oppfølging)
|
Familiepåvirkning ble målt ved å bruke The Pediatric Quality of Life Family Impact Module (Peds QL-FI), et 36-elements mål på virkningen av å oppdra et barn med en kronisk medisinsk tilstand på familiens funksjon og foreldrenes QOL.
Skalaen spenner fra minimum til maksimum poengsum er 0-100.
En høyere poengsum representerer et bedre resultat.
|
3-4 måneder etter baseline (tidspunkt for oppfølging)
|
|
Familiekommunikasjon - Hjelp til helseinventar (HHI), Foreldre-rapport
Tidsramme: 3-4 måneder etter baseline (tidspunkt for oppfølging)
|
Familiekommunikasjon ble målt ved hjelp av foreldrerapporten Helping for Health Inventory (HHI), et 15-elements spørreskjema som vurderer oppfatninger av foreldrehjelp rundt tenåringens diabetesbehandling.
Skalaen spenner fra minimum til maksimal mulig poengsum er 15-75.
En lavere poengsum representerer et bedre resultat.
|
3-4 måneder etter baseline (tidspunkt for oppfølging)
|
|
Familiekommunikasjon - Hjelp til helseinventar (HHI), Ungdomsrapport
Tidsramme: 3-4 måneder etter baseline (tidspunkt for oppfølging)
|
Familiekommunikasjon ble målt ved hjelp av ungdomsrapporten Helping for Health Inventory (HHI), et 15-elements spørreskjema som vurderer oppfatninger av foreldrehjelp rundt tenåringens diabetesbehandling.
Skalaen spenner fra minimum til maksimal mulig poengsum er 15-75.
En lavere poengsum representerer et bedre resultat.
|
3-4 måneder etter baseline (tidspunkt for oppfølging)
|
|
Diabetes Family Conflict Scale-Revised (DFCS), Foreldre-rapport
Tidsramme: 3-4 måneder etter baseline (tidspunkt for oppfølging)
|
Familiekonflikt ble målt ved hjelp av Diabetes Family Conflict Scale - Revised (DFCS), et mål på diabetesspesifikk konflikt i familier med ungdom med type 1 diabetes.
Skalaen spenner fra minimum til maksimal mulig poengsum er 19-57.
En lavere poengsum representerer et bedre resultat.
|
3-4 måneder etter baseline (tidspunkt for oppfølging)
|
|
Diabetes Family Conflict Scale-Revised (DFCS), ungdomsrapport
Tidsramme: 3-4 måneder etter baseline (tidspunkt for oppfølging)
|
Familiekonflikt ble målt ved hjelp av Diabetes Family Conflict Scale - Revised (DFCS), et mål på diabetesspesifikk konflikt i familier med ungdom med type 1 diabetes.
Skalaen spenner fra minimum til maksimal mulig poengsum er 19-57.
En lavere poengsum representerer et bedre resultat.
|
3-4 måneder etter baseline (tidspunkt for oppfølging)
|
|
Problemområder i diabetes-tenåringer (PAID-T), foreldre-rapport
Tidsramme: 3-4 måneder etter baseline (tidspunkt for oppfølging)
|
Diabetesbyrden ble målt ved å bruke foreldrerapporten Problem Areas in Diabetes (PAID-T), et mål på hvor plagsomme daglige problemer er for foreldre til ungdom med type 1 diabetes.
Skalaen spenner fra minimum til maksimal mulig poengsum er 26-156.
En lavere poengsum representerer et bedre resultat.
|
3-4 måneder etter baseline (tidspunkt for oppfølging)
|
|
Problemområder i diabetes-tenåringer (PAID-T), selvrapportering for ungdom
Tidsramme: 3-4 måneder etter baseline (tidspunkt for oppfølging)
|
Diabetesbyrden ble målt ved å bruke selvrapporten Problem Areas in Diabetes-Teen (PAID-T), et mål på hvor plagsomme daglige problemer er for ungdom med type 1 diabetes.
Skalaen spenner fra minimum til maksimal mulig poengsum er 26-156.
En lavere poengsum representerer et bedre resultat.
|
3-4 måneder etter baseline (tidspunkt for oppfølging)
|
|
Self-Management - Diabetes Self-Management Profile (DSMP), Foreldre-rapport
Tidsramme: 3-4 måneder etter baseline (tidspunkt for oppfølging)
|
Foreldrerapport om selvledelse hos ungdom ble målt ved hjelp av 24-elementer Diabetes Self-Management Profile Self-Report (DSMP).
Foreldre fullførte versjonen som passer til barnets nåværende diabeteskur (konvensjonell insulinkur, 24 elementer; fleksibel insulinkur, 24 elementer).
Skalaen spenner fra minimum til maksimal mulig poengsum er 0-86.
En høyere poengsum representerer et bedre resultat.
|
3-4 måneder etter baseline (tidspunkt for oppfølging)
|
|
Self-Management - Diabetes Self-Management Profile (DSMP), selvrapportering for ungdom
Tidsramme: 3-4 måneder etter baseline (tidspunkt for oppfølging)
|
Selvledelse ble målt ved hjelp av Self-Care Inventory-Revised (SCI-R), et 15-elements mål på frekvensen ungdommer engasjerer seg i diabetesbehandling på en 5-punkts skala fra Aldri til Alltid.
Skalaen spenner fra minimum til maksimal mulig poengsum er 5-75.
En høyere poengsum representerer et bedre resultat.
|
3-4 måneder etter baseline (tidspunkt for oppfølging)
|
|
Diabetes Strengths and Resilience Measure (DSTAR), Adolescent Self-rapport
Tidsramme: 3-4 måneder etter baseline (tidspunkt for oppfølging)
|
Diabetes Styrker og Resiliens-målet er en selvrapporteringsvurdering av positiv atferd relatert til diabetesresiliens for ungdom med type 1-diabetes, for eksempel opplevd kompetanse til å håndtere det krevende diabetesregimet, tilpasse seg uforutsigbarheten til diabetes, og å søke hjelp og støtte med diabetesutfordringer.
Skalaen spenner fra minimum til maksimal mulig poengsum er 0-48.
En høyere verdi på denne skalaen representerer et bedre resultat.
|
3-4 måneder etter baseline (tidspunkt for oppfølging)
|
|
Adolescent Livskvalitet – The MIND-Youth Questionnaire, Adolescent Self-rapport
Tidsramme: 3-4 måneder etter baseline (tidspunkt for oppfølging)
|
Ungdoms livskvalitet ble målt ved hjelp av Monitoring Individual Needs in Diabetes Youth Questionnaire (MIND-Youth/MY-Q), et 33-elements mål på diabetesspesifikk helserelatert QOL.
Skalaen fra minimum til maksimal mulig poengsum er 0-100.
En høyere poengsum representerer et bedre resultat.
|
3-4 måneder etter baseline (tidspunkt for oppfølging)
|
|
Foreldre-ungdom forhold Intervensjon Prosess Tiltak, Ungdomsrapport
Tidsramme: 3-4 måneder etter baseline (tidspunkt for oppfølging)
|
Ungdom svarte på 3 elementer tilpasset fra Parent-Youth Relationship Index of the National Longitudinal Study of Youth-1997, et mål på foreldre-ungdoms forholdskvalitet. Vareskalaen varierer fra minimum til maksimal poengsum på 1-5 for hvert element, med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat. Intervensjonsprosess fra baseline til oppfølging ble analysert ved hjelp av en generell lineær blandet modell, ved bruk av elementet "Hvor ofte roser han/hun deg for at du gjør det bra?" Tiden siden første baseline klinikkbesøk ble beregnet og analysert ved hjelp av en blandet modell med tid, arm og tids-arm interaksjonsterm. Data for utfallsmål rapporteres som helninger for arm. *MERK: Intervensjonsprosesstiltak ble administrert annenhver uke, og vi rapporterer den beregnede gjennomsnittlige endringen per dag med 95 % konfidensintervaller. |
3-4 måneder etter baseline (tidspunkt for oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marisa E Hilliard, PhD, Baylor College of Medicine and Texas Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hilliard ME, Cao VT, Eshtehardi SS, Minard CG, Saber R, Thompson D, Karaviti LP, Anderson BJ. Type 1 Doing Well: Pilot Feasibility and Acceptability Study of a Strengths-Based mHealth App for Parents of Adolescents with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2020 Nov;22(11):835-845. doi: 10.1089/dia.2020.0048. Epub 2020 May 22.
- Hilliard ME, Eshtehardi SS, Minard CG, Saber R, Thompson D, Karaviti LP, Rojas Y, Anderson BJ. Strengths-Based Behavioral Intervention for Parents of Adolescents With Type 1 Diabetes Using an mHealth App (Type 1 Doing Well): Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Mar 13;7(3):e77. doi: 10.2196/resprot.9147.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-37311
- 1R21DK107951 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .