Aplicativo de mHealth comportamental baseado em pontos fortes para pais de adolescentes com estudo piloto de diabetes tipo 1 (T1DoingWell)
23 de setembro de 2020 atualizado por: Marisa Hilliard, Baylor College of Medicine
Desenvolvimento e Piloto de uma Intervenção Comportamental de Saúde Móvel Baseada em Pontos Fortes para Promover Resiliência em Adolescentes com Diabetes Tipo 1
O gerenciamento do diabetes tipo 1 (DM1) é particularmente desafiador durante a adolescência, pois a responsabilidade pelo gerenciamento começa a passar dos pais para os jovens, e o trabalho em equipe familiar positivo é fundamental para alcançar os resultados ideais do diabetes.
As intervenções familiares comportamentais existentes para DM1 são benéficas, mas têm potencial limitado para tradução para a prática clínica, e são necessárias abordagens preventivas universais projetadas para promover explicitamente os pontos fortes de gerenciamento de DM1 existentes.
Em última análise, o objetivo desta linha de pesquisa é validar ferramentas breves, convenientes e úteis que as famílias de todos os adolescentes com DM1 possam usar para fortalecer o trabalho em equipe familiar positivo e, finalmente, promover resultados ideais para a saúde do diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes tipo 1 (DM1) está entre as condições crônicas mais comuns da infância e seu manejo é complexo e implacável.
Os adolescentes têm maior risco de piorar o controle glicêmico, colocando-os em risco de complicações de curto e longo prazo.
À medida que a responsabilidade pelas tarefas diárias de gerenciamento de DM1 começa a passar dos pais para os jovens, o trabalho em equipe de apoio entre pais e adolescentes promove resultados ideais para o diabetes.
No entanto, o desenvolvimento cognitivo dos adolescentes, o desejo de autonomia e as mudanças nas relações familiares e sociais podem dificultar a adesão às recomendações do tratamento e prejudicar as tentativas de trabalho em equipe pais-adolescente.
Este estudo tem como objetivo desenvolver e testar uma intervenção comportamental baseada em aplicativo móvel para facilitar interações pais-adolescentes positivas e de apoio em torno do gerenciamento de DM1.
O estudo proposto tem duas partes.
Primeiro, adolescentes com DM1 (12 a 17 anos), seus pais e cuidadores de diabetes serão convidados a participar do projeto de um aplicativo para smartphone que ajude os pais a reconhecer, acompanhar e reforçar seus adolescentes para comportamentos positivos específicos relacionados ao DM1. , ou pontos fortes.
Exemplos de pontos fortes incluem pedir ajuda com tarefas complicadas de diabetes, conversar com amigos sobre diabetes e expressar confiança ou otimismo sobre o tratamento de DM1.
Intermitentemente ao longo do dia, o aplicativo enviará aos pais uma solicitação para relatar quais comportamentos positivos para T1D seu adolescente se envolveu.
O aplicativo gerará relatórios semanais resumidos dos comportamentos de força mais frequentes de cada adolescente, e os pais serão lembrados por meio do aplicativo para elogiar seus adolescentes por esses padrões.
Em segundo lugar, esta intervenção será testada com 82 famílias; os pais serão randomizados para uma intervenção ou uma condição de controle.
Os participantes na condição de intervenção usarão o aplicativo por 3-4 meses e fornecerão feedback, e os participantes do controle receberão os cuidados habituais e não usarão o aplicativo.
O principal objetivo é saber com que frequência e de que forma as famílias utilizam a app, se gostam e obter sugestões de melhoria.
Tendências de impacto em desfechos importantes do diabetes, como qualidade das relações pais-adolescentes, adesão ao tratamento para DM1 e controle glicêmico também serão avaliadas.
Dados - incluindo questionários, dados de adesão de medidores de glicose no sangue e biomarcadores de controle glicêmico de uma coleta de sangue - serão coletados no início do estudo e novamente 3-4 meses depois.
Os resultados deste estudo piloto ajudarão a refinar a intervenção para que ela possa ser avaliada em um estudo controlado randomizado em larga escala.
Em última análise, o objetivo desta pesquisa é validar ferramentas breves, convenientes e úteis que as famílias de todos os adolescentes com DM1 possam usar para fortalecer o trabalho em equipe familiar positivo e, finalmente, promover resultados ideais para a saúde do diabetes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 de acordo com os critérios da American Diabetes Association por pelo menos 6 meses
- Tratado para diabetes tipo 1 no Texas Children's Hospital Diabetes Care Center
- Fluência de pais e adolescentes em inglês
- O pai tem um dispositivo móvel com plano de dados
Critério de exclusão:
- Comorbidade médica, cognitiva ou de saúde mental grave nos pais ou adolescente que impediria a capacidade de participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Aplicativo de smartphone para os pais rastrearem os comportamentos de força dos adolescentes relacionados à convivência e ao gerenciamento do diabetes tipo 1, incluindo feedback regular aos pais e treinamento sobre como reconhecer e reforçar comportamentos positivos em adolescentes.
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Aplicativo de saúde móvel baseado em pontos fortes (mHealth) para pais de adolescentes com diabetes tipo 1, que levará os pais a reconhecer e reforçar os comportamentos de força relacionados ao diabetes de seus adolescentes
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Cuidados habituais com o diabetes e coleta de dados relacionados ao estudo, sem uso de aplicativo durante o período do estudo.
Eles terão a oportunidade de experimentar o aplicativo e compartilhar seus comentários com a equipe do estudo após concluir a coleta de dados de acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do Desenho do Estudo - Taxa de Recrutamento
Prazo: Imediatamente após a inscrição (ponto de tempo da linha de base)
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Dados de recrutamento medidos pela porcentagem de famílias recrutadas que se inscreveram no estudo.
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Imediatamente após a inscrição (ponto de tempo da linha de base)
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Viabilidade do aplicativo T1Doing Well - engajamento com o aplicativo pelo menos duas vezes por semana
Prazo: 3-4 meses após a inscrição (ponto de acompanhamento)
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Viabilidade do aplicativo medida pela porcentagem de participantes que se envolveram ou usaram o aplicativo pelo menos duas vezes por semana durante o período de intervenção.
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3-4 meses após a inscrição (ponto de acompanhamento)
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Aceitabilidade do aplicativo T1Doing Well (pesquisa)
Prazo: 3-4 meses após a linha de base (ponto de tempo de acompanhamento)
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Os participantes do braço de intervenção preencheram o Questionário de Utilidade, Satisfação e Facilidade de Uso (USE), uma medida da utilidade percebida pelos usuários, satisfação e facilidade de uso de uma tecnologia específica.
A escala de itens varia do mínimo ao máximo de pontuação possível de 1 a 7, com uma pontuação mais alta representando um melhor resultado.
Aceitabilidade medida como a porcentagem de participantes que selecionaram uma pontuação de pelo menos 4 (de 7) no item "estou satisfeito com isso", indicando que era pelo menos aceitável.
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3-4 meses após a linha de base (ponto de tempo de acompanhamento)
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Aceitabilidade - Número de participantes que sentiram que a intervenção foi bem recebida
Prazo: 3-4 meses após a linha de base (ponto de tempo de acompanhamento)
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O número de participantes que sentiram que a intervenção foi bem recebida foi coletado para Adolescentes e Pais.
Para determinar se a intervenção foi bem recebida, as respostas verbais das entrevistas qualitativas foram codificadas para tipos de feedback dos participantes pela equipe do estudo.
Codificamos esses dados qualitativamente e os classificamos como Positivos, Negativos ou Neutros.
As respostas positivas indicam que a intervenção foi bem recebida.
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3-4 meses após a linha de base (ponto de tempo de acompanhamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão ao Regime de Diabetes (Objetivo) - Frequência de Monitorização da Glicemia
Prazo: 3-4 meses após a linha de base (ponto de tempo de acompanhamento)
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Medição objetiva da adesão ao regime de diabetes medido pela frequência de monitoramento da glicose no sangue (um substituto bem aceito da adesão geral), obtido por meio de downloads de medidores de glicose no sangue.
A frequência diária média foi calculada nos 14 dias anteriores à avaliação na visita inicial.
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3-4 meses após a linha de base (ponto de tempo de acompanhamento)
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Controle Glicêmico - HbA1c
Prazo: 3-4 meses após a linha de base (ponto de tempo de acompanhamento)
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Na época deste estudo, a American Diabetes Association geralmente recomendava uma meta de HbA1c <7,0% (era <7,5% na época em que este estudo foi realizado, para indivíduos com menos de 18 anos.
O alvo específico varia dependendo do indivíduo).
O DCA 2000 HbA1c Analyzer (Siemens-Bayer) foi usado para análise de HbA1c no ponto de atendimento, possui uma faixa de medição analítica para HbA1c de 2,5% a 14,0%.
Os valores de HbA1c são coletados por picada no dedo e análise de sangue em visitas de tratamento de diabetes de rotina e os valores foram extraídos do prontuário médico em cada visita clínica durante o período do estudo.
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3-4 meses após a linha de base (ponto de tempo de acompanhamento)
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Impacto Familiar do Diabetes - Escala de Impacto Familiar do Diabetes (DFIS), Relatório dos Pais
Prazo: 3-4 meses após a linha de base (ponto de tempo de acompanhamento)
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O impacto familiar específico do diabetes foi medido usando a Diabetes Family Impact Scale (DFIS), uma medida de 15 itens do impacto do diabetes nas atividades e relacionamentos dos membros da família.
O intervalo da escala da pontuação mínima à máxima possível é de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta representa um melhor resultado.
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3-4 meses após a linha de base (ponto de tempo de acompanhamento)
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Impacto na família - Módulo de impacto na qualidade de vida pediátrica (Peds QL-FI), relatório dos pais
Prazo: 3-4 meses após a linha de base (ponto de tempo de acompanhamento)
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O impacto familiar foi medido usando o Pediatric Quality of Life Family Impact Module (Peds QL-FI), uma medida de 36 itens do impacto da paternidade de uma criança com uma condição médica crônica no funcionamento familiar e na qualidade de vida dos pais.
O intervalo da escala da pontuação mínima à máxima é de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta representa um melhor resultado.
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3-4 meses após a linha de base (ponto de tempo de acompanhamento)
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Comunicação Familiar - Auxiliando no Inventário de Saúde (HHI), Relato dos Pais
Prazo: 3-4 meses após a linha de base (ponto de tempo de acompanhamento)
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A comunicação familiar foi medida pelo Inventário de Ajuda para a Saúde (HHI) do relatório dos pais, um questionário de 15 itens que avalia as percepções da ajuda dos pais em relação ao controle do diabetes do adolescente.
O intervalo da escala da pontuação mínima à máxima possível é de 15 a 75.
Uma pontuação mais baixa representa um melhor resultado.
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3-4 meses após a linha de base (ponto de tempo de acompanhamento)
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Comunicação Familiar - Auxiliando no Inventário de Saúde (HHI), Relato do Adolescente
Prazo: 3-4 meses após a linha de base (ponto de tempo de acompanhamento)
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A comunicação familiar foi medida usando o Inventário de Ajuda para a Saúde (HHI) do adolescente, um questionário de 15 itens que avalia as percepções da ajuda dos pais em relação ao controle do diabetes do adolescente.
O intervalo da escala da pontuação mínima à máxima possível é de 15 a 75.
Uma pontuação mais baixa representa um melhor resultado.
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3-4 meses após a linha de base (ponto de tempo de acompanhamento)
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Diabetes Family Conflict Scale-Revised (DFCS), relatório dos pais
Prazo: 3-4 meses após a linha de base (ponto de tempo de acompanhamento)
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O conflito familiar foi medido usando a Diabetes Family Conflict Scale - Revised (DFCS), uma medida de conflito específico do diabetes em famílias com adolescentes com diabetes tipo 1.
A escala de pontuação mínima a máxima possível é de 19-57.
Uma pontuação mais baixa representa um melhor resultado.
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3-4 meses após a linha de base (ponto de tempo de acompanhamento)
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Diabetes Family Conflict Scale-Revised (DFCS), relatório do adolescente
Prazo: 3-4 meses após a linha de base (ponto de tempo de acompanhamento)
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O conflito familiar foi medido usando a Diabetes Family Conflict Scale - Revised (DFCS), uma medida de conflito específico do diabetes em famílias com adolescentes com diabetes tipo 1.
A escala de pontuação mínima a máxima possível é de 19-57.
Uma pontuação mais baixa representa um melhor resultado.
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3-4 meses após a linha de base (ponto de tempo de acompanhamento)
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Áreas problemáticas em adolescentes com diabetes (PAID-T), relatório dos pais
Prazo: 3-4 meses após a linha de base (ponto de tempo de acompanhamento)
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A carga do diabetes foi medida usando o relatório dos pais sobre áreas problemáticas do diabetes (PAID-T), uma medida de quão incômodos são os problemas do dia a dia para os pais de adolescentes com diabetes tipo 1.
A faixa de escala da pontuação mínima à máxima possível é de 26-156.
Uma pontuação mais baixa representa um resultado melhor.
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3-4 meses após a linha de base (ponto de tempo de acompanhamento)
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Áreas problemáticas em adolescentes com diabetes (PAID-T), autorrelato de adolescentes
Prazo: 3-4 meses após a linha de base (ponto de tempo de acompanhamento)
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A carga do diabetes foi medida usando o auto-relato de áreas problemáticas em adolescentes com diabetes (PAID-T), uma medida de quão incômodos são os problemas do dia-a-dia para adolescentes com diabetes tipo 1.
A faixa de escala da pontuação mínima à máxima possível é de 26-156.
Uma pontuação mais baixa representa um resultado melhor.
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3-4 meses após a linha de base (ponto de tempo de acompanhamento)
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Autogestão - Perfil de Autogestão da Diabetes (DSMP), Relato dos Pais
Prazo: 3-4 meses após a linha de base (ponto de tempo de acompanhamento)
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O relato dos pais sobre o autogerenciamento do adolescente foi medido usando o Auto-Relatório do Perfil de Autogerenciamento do Diabetes (DSMP) de 24 itens.
Os pais completaram a versão apropriada para o regime de diabetes atual de seus filhos (regime de insulina convencional, 24 itens; regime de insulina flexível, 24 itens).
O intervalo da escala do mínimo ao máximo de pontuação possível é de 0-86.
Uma pontuação mais alta representa um melhor resultado.
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3-4 meses após a linha de base (ponto de tempo de acompanhamento)
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Autogestão - Perfil de Autogestão do Diabetes (DSMP), Autorrelato do Adolescente
Prazo: 3-4 meses após a linha de base (ponto de tempo de acompanhamento)
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A autogestão foi medida usando o Self-Care Inventory-Revised (SCI-R), uma medida de 15 itens da frequência com que os adolescentes se envolvem em comportamentos de controle do diabetes em uma escala de 5 pontos de Nunca a Sempre.
A faixa de escala da pontuação mínima à máxima possível é de 5 a 75.
Uma pontuação mais alta representa um melhor resultado.
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3-4 meses após a linha de base (ponto de tempo de acompanhamento)
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Medição de forças e resiliência do diabetes (DSTAR), auto-relato do adolescente
Prazo: 3-4 meses após a linha de base (ponto de tempo de acompanhamento)
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A medida Diabetes Strengths and Resilience é uma avaliação de autorrelato de comportamentos positivos relacionados à resiliência do diabetes para jovens com diabetes tipo 1, como competência percebida para gerenciar o regime exigente do diabetes, adaptar-se à imprevisibilidade do diabetes e procurar ajuda e suporte com os desafios do diabetes.
O intervalo da escala da pontuação mínima à máxima possível é de 0 a 48.
Um valor mais alto nesta escala representa um melhor resultado.
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3-4 meses após a linha de base (ponto de tempo de acompanhamento)
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Qualidade de Vida do Adolescente - Questionário MIND-Youth, auto-relato do adolescente
Prazo: 3-4 meses após a linha de base (ponto de tempo de acompanhamento)
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A qualidade de vida do adolescente foi medida usando o Questionário de Monitoramento de Necessidades Individuais em Diabetes para Jovens (MIND-Youth/MY-Q), uma medida de 33 itens de qualidade de vida relacionada à saúde específica do diabetes.
O intervalo da escala da pontuação mínima à máxima possível é de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta representa um melhor resultado.
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3-4 meses após a linha de base (ponto de tempo de acompanhamento)
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Medida do Processo de Intervenção na Relação Pais-Adolescente, Relatório do Adolescente
Prazo: 3-4 meses após a linha de base (ponto de tempo de acompanhamento)
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Os adolescentes responderam a 3 itens adaptados do Índice de Relacionamento Pais-Jovens do National Longitudinal Study of Youth-1997, uma medida da qualidade do relacionamento pais-adolescente. A escala de itens varia de pontuação mínima a máxima de 1 a 5 para cada item, com uma pontuação mais alta indicando um melhor resultado. O processo de intervenção da linha de base ao acompanhamento foi analisado usando um modelo linear misto geral, usando o item "Com que frequência ele/ela elogia você por se sair bem?" O tempo desde a primeira visita clínica inicial foi calculado e analisado usando um modelo misto com tempo, braço e o termo de interação tempo-braço. Os dados da medida de resultado são relatados como inclinações por braço. *NOTA: As medidas do processo de intervenção foram administradas quinzenalmente e estamos relatando a alteração média calculada por dia com intervalos de confiança de 95%. |
3-4 meses após a linha de base (ponto de tempo de acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marisa E Hilliard, PhD, Baylor College of Medicine and Texas Children's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hilliard ME, Cao VT, Eshtehardi SS, Minard CG, Saber R, Thompson D, Karaviti LP, Anderson BJ. Type 1 Doing Well: Pilot Feasibility and Acceptability Study of a Strengths-Based mHealth App for Parents of Adolescents with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2020 Nov;22(11):835-845. doi: 10.1089/dia.2020.0048. Epub 2020 May 22.
- Hilliard ME, Eshtehardi SS, Minard CG, Saber R, Thompson D, Karaviti LP, Rojas Y, Anderson BJ. Strengths-Based Behavioral Intervention for Parents of Adolescents With Type 1 Diabetes Using an mHealth App (Type 1 Doing Well): Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Mar 13;7(3):e77. doi: 10.2196/resprot.9147.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
24 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-37311
- 1R21DK107951 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum dado individual de saúde será coletado que já não esteja disponível para as famílias por meio de seu prontuário eletrônico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .