- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02877680
Erősségeken alapuló viselkedési m-egészségügyi alkalmazás 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülők szülei számára - Pilot Study (T1DoingWell)
Erősségeken alapuló viselkedési m-egészségügyi beavatkozás kidolgozása és kísérleti kísérlete az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülők ellenálló képességének előmozdítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az 1-es típusú cukorbetegség diagnosztizálása az American Diabetes Association kritériumai szerint legalább 6 hónapig
- Kezelték az 1-es típusú cukorbetegséget a Texas Children's Hospital Diabetes Care Centerben
- Szülők és serdülők folyékonyan beszélnek angolul
- A szülőnek adatcsomaggal rendelkező mobileszköze van
Kizárási kritériumok:
- Súlyos orvosi, kognitív vagy mentális egészségügyi betegség a szülőben vagy serdülőben, amely kizárja a részvételi képességet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Okostelefonos alkalmazás szülőknek, hogy nyomon kövessék a serdülők 1-es típusú cukorbetegséggel való együttélésével és kezelésével kapcsolatos erőviselkedést, beleértve a rendszeres visszajelzést a szülőknek, valamint a tizenévesek pozitív viselkedésének felismerésére és megerősítésére vonatkozó képzést.
|
Erősségeken alapuló mobil egészség (mHealth) alkalmazás 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülők szülei számára, amely arra készteti a szülőket, hogy felismerjék és megerősítsék serdülőik cukorbetegséggel kapcsolatos erős viselkedését.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Szokásos cukorbetegség-ellátás és tanulmányokkal kapcsolatos adatgyűjtés, alkalmazás használata nélkül a vizsgálati időszakban.
Lehetőséget kapnak arra, hogy kipróbálják az alkalmazást, és megosszák visszajelzéseiket a vizsgálati csoporttal, miután befejezték a nyomon követési adatgyűjtést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tanulmánytervezés megvalósíthatósága – Toborzási arány
Időkeret: Közvetlenül a beiratkozást követően (alapidőpont)
|
A toborzási adatok a vizsgálatba beiratkozott családok százalékában mérve.
|
Közvetlenül a beiratkozást követően (alapidőpont)
|
|
A T1Doing Well alkalmazás megvalósíthatósága – Az alkalmazással való kapcsolattartás legalább heti kétszer
Időkeret: 3-4 hónappal a beiratkozás után (követési időpont)
|
Az alkalmazás megvalósíthatósága azon résztvevők százalékos arányával mérve, akik legalább hetente kétszer használták az alkalmazást a beavatkozási időszakban.
|
3-4 hónappal a beiratkozás után (követési időpont)
|
|
A T1Doing Well alkalmazás elfogadhatósága (felmérés)
Időkeret: 3-4 hónappal az alapvonal után (követési időpont)
|
A beavatkozási csoportban résztvevők kitöltötték a Hasznossági, Elégedettségi és Könnyű használhatósági Kérdőívet (USE), amely a felhasználók által egy adott technológia hasznosságának, elégedettségének és könnyű használatának mérőszáma.
A tételskála a minimálistól a maximálisan elérhető pontszámig 1-7, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
Az elfogadhatóság mértéke azon résztvevők százalékos arányában, akik legalább 4-et (7-ből) választottak az „Elégedett vagyok vele” elemre, jelezve, hogy ez legalább valamelyest elfogadható.
|
3-4 hónappal az alapvonal után (követési időpont)
|
|
Elfogadhatóság – azon résztvevők száma, akik úgy érezték, hogy a beavatkozást jól fogadták
Időkeret: 3-4 hónappal az alapvonal után (követési időpont)
|
Azon résztvevők számát, akik úgy érezték, hogy a beavatkozás jól fogadták, összegyűjtöttük a serdülők és a szülők számára.
Annak megállapítására, hogy a beavatkozást jól fogadták-e, a kvalitatív interjúkból származó verbális válaszokat a vizsgálati csoport kódolta a résztvevők visszajelzéseinek típusaihoz.
Ezeket az adatokat minőségileg kódoltuk, és pozitív, negatív vagy semleges kategóriába soroltuk.
A pozitív válaszok azt mutatják, hogy a beavatkozást jól fogadták.
|
3-4 hónappal az alapvonal után (követési időpont)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cukorbetegség kezelési rendjének betartása (cél) – Vércukorszint-ellenőrzési gyakoriság
Időkeret: 3-4 hónappal az alapvonal után (követési időpont)
|
A diabéteszes kezelési rendhez való ragaszkodás objektív mérése a vércukorszint-monitorozás gyakoriságával mérve (az általános adherencia jól elfogadott helyettesítője), amelyet vércukorszint-mérők letöltésével kapunk.
Az átlagos napi gyakoriságot a kiindulási vizitnél végzett értékelést megelőző 14 napra számítottuk.
|
3-4 hónappal az alapvonal után (követési időpont)
|
|
Glikémiás kontroll - HbA1c
Időkeret: 3-4 hónappal az alapvonal után (követési időpont)
|
A vizsgálat idején az American Diabetes Association általában <7,0%-os HbA1c-célértéket javasolt (a vizsgálat időpontjában ez <7,5% volt a 18 évnél fiatalabb személyek számára).
A konkrét cél egyéntől függően változik).
A DCA 2000 HbA1c analizátort (Siemens-Bayer) használtuk a HbA1c-analízishez, amelynek analitikai mérési tartománya a HbA1c-re 2,5% és 14,0% között van.
A HbA1c-értékeket ujjbegy- és vérvizsgálattal gyűjtötték össze a rutin cukorbetegség-ellátási vizitek során, és az értékeket a vizsgálati időszak alatti minden klinikai látogatás alkalmával kivonták az orvosi feljegyzésekből.
|
3-4 hónappal az alapvonal után (követési időpont)
|
|
Diabetes Family Impact – Diabetes Family Impact Scale (DFIS), szülői jelentés
Időkeret: 3-4 hónappal az alapvonal után (követési időpont)
|
A cukorbetegség-specifikus családi hatást a Diabetes Family Impact Scale (DFIS) segítségével mérték, amely egy 15 tételből álló mérőszám a cukorbetegség családtagok tevékenységére és kapcsolataira gyakorolt hatásának mérésére.
A skála a minimálistól a maximális lehetséges pontszámig 0-100.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
3-4 hónappal az alapvonal után (követési időpont)
|
|
Családi hatás – Gyermekgyógyászati életminőséget befolyásoló modul (Peds QL-FI), szülői jelentés
Időkeret: 3-4 hónappal az alapvonal után (követési időpont)
|
A családra gyakorolt hatást a The Pediatric Quality of Life Family Impact Module (Peds QL-FI) segítségével mérték, amely egy 36 tételből álló mérőszám a krónikus betegségben szenvedő gyermek nevelésének a család működésére és a szülők életminőségére gyakorolt hatásának mérésére.
A skála tartománya a minimumtól a maximálisig 0-100.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
3-4 hónappal az alapvonal után (követési időpont)
|
|
Családi kommunikáció – Segítség az egészségügyi felméréshez (HHI), Szülői jelentés
Időkeret: 3-4 hónappal az alapvonal után (követési időpont)
|
A családi kommunikációt a Helping for Health Inventory (HHI) szülői jelentéssel mértük, amely egy 15 elemből álló kérdőív, amely felméri a tinédzserek diabétesz kezelésével kapcsolatos szülői segítségről alkotott véleményeket.
A skála a minimálistól a maximális lehetséges pontszámig 15-75.
Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
3-4 hónappal az alapvonal után (követési időpont)
|
|
Családi kommunikáció - Segítség az egészségügyi felméréshez (HHI), serdülő-jelentés
Időkeret: 3-4 hónappal az alapvonal után (követési időpont)
|
A családi kommunikációt a Helping for Health Inventory (HHI) serdülőkori jelentéssel mértük, amely egy 15 tételből álló kérdőív, amely a tinédzserek cukorbetegségének kezelésével kapcsolatos szülői segítség megítélését mérte fel.
A skála a minimálistól a maximális lehetséges pontszámig 15-75.
Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
3-4 hónappal az alapvonal után (követési időpont)
|
|
Diabetes Family Conflict Scale-Revised (DFCS), szülői jelentés
Időkeret: 3-4 hónappal az alapvonal után (követési időpont)
|
A családi konfliktusokat a Diabetes Family Conflict Scale - Revised (DFCS) segítségével mérték, amely az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülőket élő családok cukorbetegség-specifikus konfliktusainak mértéke.
A skála a minimálistól a maximálisan elérhető pontszámig 19-57.
Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
3-4 hónappal az alapvonal után (követési időpont)
|
|
Diabetes Family Conflict Scale-Revised (DFCS), serdülőkori jelentés
Időkeret: 3-4 hónappal az alapvonal után (követési időpont)
|
A családi konfliktusokat a Diabetes Family Conflict Scale - Revised (DFCS) segítségével mérték, amely az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülőket élő családok cukorbetegség-specifikus konfliktusainak mértéke.
A skála a minimálistól a maximálisan elérhető pontszámig 19-57.
Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
3-4 hónappal az alapvonal után (követési időpont)
|
|
Problémás területek a cukorbetegségben-tinédzserekben (PAID-T), szülői jelentés
Időkeret: 3-4 hónappal az alapvonal után (követési időpont)
|
A cukorbetegség terhét a Problémás területek a cukorbetegségben (PAID-T) szülői jelentés segítségével mérték, amely azt méri, hogy mennyire zavaróak a napi problémák az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülők szülei számára.
A skála a minimálistól a maximális lehetséges pontszámig 26-156.
Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
3-4 hónappal az alapvonal után (követési időpont)
|
|
Problémás területek a cukorbetegségben – tinédzserekben (PAID-T), serdülőkori önjelentés
Időkeret: 3-4 hónappal az alapvonal után (követési időpont)
|
A cukorbetegség terhét a Diabetes-Teen Problématerületei (PAID-T) önbevallás segítségével mérték, amely azt méri, hogy mennyire zavaróak a napi problémák az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülők számára.
A skála a minimálistól a maximális lehetséges pontszámig 26-156.
Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
3-4 hónappal az alapvonal után (követési időpont)
|
|
Self-Management – Diabetes Self-Management Profile (DSMP), szülői jelentés
Időkeret: 3-4 hónappal az alapvonal után (követési időpont)
|
A serdülők önmenedzseléséről szóló szülői jelentést a 24 tételből álló Diabetes Self-Management Profile Self-Report (DSMP) segítségével mérték.
A szülők kitöltötték a gyermekük aktuális cukorbetegség-kezelésének megfelelő verziót (hagyományos inzulinkezelés, 24 tétel; rugalmas inzulinkezelés, 24 tétel).
A skála a minimálistól a maximális lehetséges pontszámig 0-86.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
3-4 hónappal az alapvonal után (követési időpont)
|
|
Önkezelés – Diabetes Self-Management Profile (DSMP), serdülőkori önbeszámoló
Időkeret: 3-4 hónappal az alapvonal után (követési időpont)
|
Az önmenedzselést a Self-Care Inventory-Revised (SCI-R) segítségével mérték, amely egy 15 tételből álló mérőszám a serdülők cukorbetegség-kezelési magatartásának gyakoriságára, egy 5-pontos skálán a Soha és Mindig között.
A skála a minimálistól a maximálisan elérhető pontszámig 5-75.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
3-4 hónappal az alapvonal után (követési időpont)
|
|
Diabetes erősségek és ellenálló képesség mérése (DSTAR), serdülőkori önjelentés
Időkeret: 3-4 hónappal az alapvonal után (követési időpont)
|
A cukorbetegség erősségei és ellenálló képessége intézkedés egy önbeszámoló értékelés a cukorbetegség rezilienciával kapcsolatos pozitív viselkedésekről 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő fiatalok számára, mint például a megterhelő cukorbetegség kezelésében, a cukorbetegség kiszámíthatatlanságához való alkalmazkodásban, valamint a segítség és a segítség kérésében. támogatás a cukorbetegséggel kapcsolatos kihívásokhoz.
A skála a minimálistól a maximális lehetséges pontszámig 0-48.
A magasabb érték ezen a skálán jobb eredményt jelent.
|
3-4 hónappal az alapvonal után (követési időpont)
|
|
Serdülő életminőség – A MIND-Ifjúsági Kérdőív, Serdülő önbeszámoló
Időkeret: 3-4 hónappal az alapvonal után (követési időpont)
|
A serdülők életminőségét a Diabéteszes Ifjúsági Egyéni Igények Monitorozása Kérdőív (MIND-Youth/MY-Q) segítségével mérték, amely a cukorbetegség-specifikus egészséggel kapcsolatos QOL 33 tételes mérőszáma.
A skála a minimálistól a maximális lehetséges pontszámig 0-100.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
3-4 hónappal az alapvonal után (követési időpont)
|
|
Szülő-serdülő kapcsolati beavatkozási folyamat intézkedése, serdülőkori jelentés
Időkeret: 3-4 hónappal az alapvonal után (követési időpont)
|
A serdülők az 1997-es Országos Longitudinális Ifjúsági Tanulmány szülő-fiatal kapcsolati indexéből, a szülő-serdülő kapcsolat minőségét mérő 3 tételre válaszoltak. A tételskála a minimálistól a maximális pontszámig, 1-5-ig terjed minden tételnél, ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelez. A beavatkozási folyamatot az alapvonaltól a nyomon követésig egy általános lineáris vegyes modell segítségével elemeztük, a „Milyen gyakran dicséri Önt, hogy jól teljesít?” elem segítségével. Az első kiindulási klinikai látogatás óta eltelt időt az idő, a kar és az idő-kar interakciós kifejezéssel vegyes modell segítségével számítottuk ki és elemeztük. Az eredménymérési adatokat ágonkénti meredekségként jelentik. *MEGJEGYZÉS: A beavatkozási folyamat intézkedéseit kéthetente adtuk be, és a számított átlagos változást naponta 95%-os konfidencia intervallumokkal közöljük. |
3-4 hónappal az alapvonal után (követési időpont)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marisa E Hilliard, PhD, Baylor College of Medicine and Texas Children's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hilliard ME, Cao VT, Eshtehardi SS, Minard CG, Saber R, Thompson D, Karaviti LP, Anderson BJ. Type 1 Doing Well: Pilot Feasibility and Acceptability Study of a Strengths-Based mHealth App for Parents of Adolescents with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2020 Nov;22(11):835-845. doi: 10.1089/dia.2020.0048. Epub 2020 May 22.
- Hilliard ME, Eshtehardi SS, Minard CG, Saber R, Thompson D, Karaviti LP, Rojas Y, Anderson BJ. Strengths-Based Behavioral Intervention for Parents of Adolescents With Type 1 Diabetes Using an mHealth App (Type 1 Doing Well): Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Mar 13;7(3):e77. doi: 10.2196/resprot.9147.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-37311
- 1R21DK107951 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .