Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Erősségeken alapuló viselkedési m-egészségügyi alkalmazás 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülők szülei számára - Pilot Study (T1DoingWell)

2020. szeptember 23. frissítette: Marisa Hilliard, Baylor College of Medicine

Erősségeken alapuló viselkedési m-egészségügyi beavatkozás kidolgozása és kísérleti kísérlete az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülők ellenálló képességének előmozdítására

Az 1-es típusú diabétesz (T1D) kezelése különösen nagy kihívást jelent a serdülőkorban, mivel a kezelés felelőssége a szülőkről a fiatalokra hárul, és a pozitív családi csapatmunka elengedhetetlen a cukorbetegség optimális kimenetelének eléréséhez. A T1D-vel kapcsolatos, meglévő családi viselkedési beavatkozások előnyösek, de korlátozottak a klinikai gyakorlatba való átültethetőségük lehetőségei, és olyan univerzális megelőző megközelítésekre van szükség, amelyek kifejezetten előmozdítják a meglévő T1D-kezelési erősségeket. Végső soron ennek a kutatási irányvonalnak az a célja, hogy olyan rövid, kényelmes és hasznos eszközöket validáljon, amelyeket a T1D-s serdülők családjai használhatnak a pozitív családi csapatmunka megerősítésére, és végső soron a cukorbetegség optimális egészségi állapotának elősegítésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 1-es típusú cukorbetegség (T1D) az egyik leggyakoribb krónikus gyermekkori állapot, és kezelése összetett és könyörtelen. A serdülőknél megnőtt a glikémiás kontroll romlása, ami rövid és hosszú távú szövődmények kockázatának teszi ki őket. Ahogy a napi T1D-kezelési feladatok felelőssége a szülőkről a fiatalokra hárul, a támogató szülő-serdülő csapatmunka elősegíti a cukorbetegség optimális kimenetelét. A serdülők kognitív fejlődése, az autonómia iránti vágy, valamint a változó családi és társadalmi kapcsolatok azonban megnehezíthetik a kezelési ajánlások betartását, és megterhelhetik a szülő-serdülő csapatmunkára tett kísérleteket. Ennek a tanulmánynak a célja egy mobilalkalmazás-alapú viselkedési beavatkozás kifejlesztése és kísérleti tesztelése, amely elősegíti a pozitív, támogató szülő-serdülő interakciót a T1D-kezelés körül. A javasolt tanulmány két részből áll. Először is, a T1D-ben szenvedő serdülőket (12-17 éves korig), szüleiket és cukorbeteg-gondozóikat felkérik, hogy vegyenek részt egy olyan okostelefon-alkalmazás megtervezésében, amely segíti a szülőket abban, hogy felismerjék, nyomon kövessék és megerősítsék serdülőik pozitív T1D-vel kapcsolatos viselkedését. , vagy erősségeit. Az erősségek közé tartozik például a segítségkérés bonyolult cukorbetegséggel kapcsolatos feladatokhoz, a barátokkal való beszélgetés a cukorbetegségről, valamint a bizalom vagy optimizmus kifejezése a T1D kezelésével kapcsolatban. Az alkalmazás a nap folyamán szakaszosan felszólítja a szülőket, hogy jelentsék, milyen pozitív T1D viselkedést tanúsított serdülőjük. Az alkalmazás hetente összefoglaló jelentéseket készít az egyes serdülők leggyakrabban előforduló erőnléti viselkedéseiről, és a szülőket az alkalmazáson keresztül emlékezteti arra, hogy dicsérjék a kamaszokat ezekért a mintákért. Másodszor, ezt a beavatkozást 82 családdal tesztelik; a szülőket véletlenszerűen besorolják egy beavatkozási vagy kontrollállapotba. A beavatkozási állapotban résztvevők 3-4 hónapig használják az alkalmazást és visszajelzést adnak, a kontroll résztvevői pedig a szokásos ellátásban részesülnek, és nem használják az alkalmazást. A fő cél annak meghatározása, hogy a családok milyen gyakran és milyen módon használják az alkalmazást, tetszik-e nekik, és javaslatokat kapjanak a fejlesztésre. A cukorbetegség fontos kimenetelére gyakorolt ​​hatás tendenciáit is értékelni fogják, mint például a szülő-serdülő kapcsolatok minősége, a T1D-kezelés betartása és a glikémiás kontroll. Az adatokat – beleértve a kérdőíveket, a vércukormérőkből származó betartási adatokat és a vérvételből származó glikémiás kontroll biomarkereket – a kiinduláskor, majd 3-4 hónappal később újra összegyűjtjük. Ennek a kísérleti tanulmánynak az eredményei segítenek finomítani a beavatkozást, hogy azt egy teljes körű randomizált, kontrollált vizsgálatban ki lehessen értékelni. Végső soron ennek a kutatásnak az a célja, hogy olyan rövid, kényelmes és hasznos eszközöket validáljon, amelyeket a T1D-s serdülők családjai használhatnak a pozitív családi csapatmunka erősítésére és végső soron a cukorbetegség optimális egészségi állapotának elősegítésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

82

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az 1-es típusú cukorbetegség diagnosztizálása az American Diabetes Association kritériumai szerint legalább 6 hónapig
  • Kezelték az 1-es típusú cukorbetegséget a Texas Children's Hospital Diabetes Care Centerben
  • Szülők és serdülők folyékonyan beszélnek angolul
  • A szülőnek adatcsomaggal rendelkező mobileszköze van

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos orvosi, kognitív vagy mentális egészségügyi betegség a szülőben vagy serdülőben, amely kizárja a részvételi képességet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Okostelefonos alkalmazás szülőknek, hogy nyomon kövessék a serdülők 1-es típusú cukorbetegséggel való együttélésével és kezelésével kapcsolatos erőviselkedést, beleértve a rendszeres visszajelzést a szülőknek, valamint a tizenévesek pozitív viselkedésének felismerésére és megerősítésére vonatkozó képzést.
Erősségeken alapuló mobil egészség (mHealth) alkalmazás 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülők szülei számára, amely arra készteti a szülőket, hogy felismerjék és megerősítsék serdülőik cukorbetegséggel kapcsolatos erős viselkedését.
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Szokásos cukorbetegség-ellátás és tanulmányokkal kapcsolatos adatgyűjtés, alkalmazás használata nélkül a vizsgálati időszakban. Lehetőséget kapnak arra, hogy kipróbálják az alkalmazást, és megosszák visszajelzéseiket a vizsgálati csoporttal, miután befejezték a nyomon követési adatgyűjtést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tanulmánytervezés megvalósíthatósága – Toborzási arány
Időkeret: Közvetlenül a beiratkozást követően (alapidőpont)
A toborzási adatok a vizsgálatba beiratkozott családok százalékában mérve.
Közvetlenül a beiratkozást követően (alapidőpont)
A T1Doing Well alkalmazás megvalósíthatósága – Az alkalmazással való kapcsolattartás legalább heti kétszer
Időkeret: 3-4 hónappal a beiratkozás után (követési időpont)
Az alkalmazás megvalósíthatósága azon résztvevők százalékos arányával mérve, akik legalább hetente kétszer használták az alkalmazást a beavatkozási időszakban.
3-4 hónappal a beiratkozás után (követési időpont)
A T1Doing Well alkalmazás elfogadhatósága (felmérés)
Időkeret: 3-4 hónappal az alapvonal után (követési időpont)
A beavatkozási csoportban résztvevők kitöltötték a Hasznossági, Elégedettségi és Könnyű használhatósági Kérdőívet (USE), amely a felhasználók által egy adott technológia hasznosságának, elégedettségének és könnyű használatának mérőszáma. A tételskála a minimálistól a maximálisan elérhető pontszámig 1-7, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent. Az elfogadhatóság mértéke azon résztvevők százalékos arányában, akik legalább 4-et (7-ből) választottak az „Elégedett vagyok vele” elemre, jelezve, hogy ez legalább valamelyest elfogadható.
3-4 hónappal az alapvonal után (követési időpont)
Elfogadhatóság – azon résztvevők száma, akik úgy érezték, hogy a beavatkozást jól fogadták
Időkeret: 3-4 hónappal az alapvonal után (követési időpont)
Azon résztvevők számát, akik úgy érezték, hogy a beavatkozás jól fogadták, összegyűjtöttük a serdülők és a szülők számára. Annak megállapítására, hogy a beavatkozást jól fogadták-e, a kvalitatív interjúkból származó verbális válaszokat a vizsgálati csoport kódolta a résztvevők visszajelzéseinek típusaihoz. Ezeket az adatokat minőségileg kódoltuk, és pozitív, negatív vagy semleges kategóriába soroltuk. A pozitív válaszok azt mutatják, hogy a beavatkozást jól fogadták.
3-4 hónappal az alapvonal után (követési időpont)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cukorbetegség kezelési rendjének betartása (cél) – Vércukorszint-ellenőrzési gyakoriság
Időkeret: 3-4 hónappal az alapvonal után (követési időpont)
A diabéteszes kezelési rendhez való ragaszkodás objektív mérése a vércukorszint-monitorozás gyakoriságával mérve (az általános adherencia jól elfogadott helyettesítője), amelyet vércukorszint-mérők letöltésével kapunk. Az átlagos napi gyakoriságot a kiindulási vizitnél végzett értékelést megelőző 14 napra számítottuk.
3-4 hónappal az alapvonal után (követési időpont)
Glikémiás kontroll - HbA1c
Időkeret: 3-4 hónappal az alapvonal után (követési időpont)
A vizsgálat idején az American Diabetes Association általában <7,0%-os HbA1c-célértéket javasolt (a vizsgálat időpontjában ez <7,5% volt a 18 évnél fiatalabb személyek számára). A konkrét cél egyéntől függően változik). A DCA 2000 HbA1c analizátort (Siemens-Bayer) használtuk a HbA1c-analízishez, amelynek analitikai mérési tartománya a HbA1c-re 2,5% és 14,0% között van. A HbA1c-értékeket ujjbegy- és vérvizsgálattal gyűjtötték össze a rutin cukorbetegség-ellátási vizitek során, és az értékeket a vizsgálati időszak alatti minden klinikai látogatás alkalmával kivonták az orvosi feljegyzésekből.
3-4 hónappal az alapvonal után (követési időpont)
Diabetes Family Impact – Diabetes Family Impact Scale (DFIS), szülői jelentés
Időkeret: 3-4 hónappal az alapvonal után (követési időpont)
A cukorbetegség-specifikus családi hatást a Diabetes Family Impact Scale (DFIS) segítségével mérték, amely egy 15 tételből álló mérőszám a cukorbetegség családtagok tevékenységére és kapcsolataira gyakorolt ​​hatásának mérésére. A skála a minimálistól a maximális lehetséges pontszámig 0-100. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
3-4 hónappal az alapvonal után (követési időpont)
Családi hatás – Gyermekgyógyászati ​​életminőséget befolyásoló modul (Peds QL-FI), szülői jelentés
Időkeret: 3-4 hónappal az alapvonal után (követési időpont)
A családra gyakorolt ​​hatást a The Pediatric Quality of Life Family Impact Module (Peds QL-FI) segítségével mérték, amely egy 36 tételből álló mérőszám a krónikus betegségben szenvedő gyermek nevelésének a család működésére és a szülők életminőségére gyakorolt ​​hatásának mérésére. A skála tartománya a minimumtól a maximálisig 0-100. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
3-4 hónappal az alapvonal után (követési időpont)
Családi kommunikáció – Segítség az egészségügyi felméréshez (HHI), Szülői jelentés
Időkeret: 3-4 hónappal az alapvonal után (követési időpont)
A családi kommunikációt a Helping for Health Inventory (HHI) szülői jelentéssel mértük, amely egy 15 elemből álló kérdőív, amely felméri a tinédzserek diabétesz kezelésével kapcsolatos szülői segítségről alkotott véleményeket. A skála a minimálistól a maximális lehetséges pontszámig 15-75. Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
3-4 hónappal az alapvonal után (követési időpont)
Családi kommunikáció - Segítség az egészségügyi felméréshez (HHI), serdülő-jelentés
Időkeret: 3-4 hónappal az alapvonal után (követési időpont)
A családi kommunikációt a Helping for Health Inventory (HHI) serdülőkori jelentéssel mértük, amely egy 15 tételből álló kérdőív, amely a tinédzserek cukorbetegségének kezelésével kapcsolatos szülői segítség megítélését mérte fel. A skála a minimálistól a maximális lehetséges pontszámig 15-75. Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
3-4 hónappal az alapvonal után (követési időpont)
Diabetes Family Conflict Scale-Revised (DFCS), szülői jelentés
Időkeret: 3-4 hónappal az alapvonal után (követési időpont)
A családi konfliktusokat a Diabetes Family Conflict Scale - Revised (DFCS) segítségével mérték, amely az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülőket élő családok cukorbetegség-specifikus konfliktusainak mértéke. A skála a minimálistól a maximálisan elérhető pontszámig 19-57. Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
3-4 hónappal az alapvonal után (követési időpont)
Diabetes Family Conflict Scale-Revised (DFCS), serdülőkori jelentés
Időkeret: 3-4 hónappal az alapvonal után (követési időpont)
A családi konfliktusokat a Diabetes Family Conflict Scale - Revised (DFCS) segítségével mérték, amely az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülőket élő családok cukorbetegség-specifikus konfliktusainak mértéke. A skála a minimálistól a maximálisan elérhető pontszámig 19-57. Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
3-4 hónappal az alapvonal után (követési időpont)
Problémás területek a cukorbetegségben-tinédzserekben (PAID-T), szülői jelentés
Időkeret: 3-4 hónappal az alapvonal után (követési időpont)
A cukorbetegség terhét a Problémás területek a cukorbetegségben (PAID-T) szülői jelentés segítségével mérték, amely azt méri, hogy mennyire zavaróak a napi problémák az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülők szülei számára. A skála a minimálistól a maximális lehetséges pontszámig 26-156. Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
3-4 hónappal az alapvonal után (követési időpont)
Problémás területek a cukorbetegségben – tinédzserekben (PAID-T), serdülőkori önjelentés
Időkeret: 3-4 hónappal az alapvonal után (követési időpont)
A cukorbetegség terhét a Diabetes-Teen Problématerületei (PAID-T) önbevallás segítségével mérték, amely azt méri, hogy mennyire zavaróak a napi problémák az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülők számára. A skála a minimálistól a maximális lehetséges pontszámig 26-156. Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
3-4 hónappal az alapvonal után (követési időpont)
Self-Management – ​​Diabetes Self-Management Profile (DSMP), szülői jelentés
Időkeret: 3-4 hónappal az alapvonal után (követési időpont)
A serdülők önmenedzseléséről szóló szülői jelentést a 24 tételből álló Diabetes Self-Management Profile Self-Report (DSMP) segítségével mérték. A szülők kitöltötték a gyermekük aktuális cukorbetegség-kezelésének megfelelő verziót (hagyományos inzulinkezelés, 24 tétel; rugalmas inzulinkezelés, 24 tétel). A skála a minimálistól a maximális lehetséges pontszámig 0-86. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
3-4 hónappal az alapvonal után (követési időpont)
Önkezelés – Diabetes Self-Management Profile (DSMP), serdülőkori önbeszámoló
Időkeret: 3-4 hónappal az alapvonal után (követési időpont)
Az önmenedzselést a Self-Care Inventory-Revised (SCI-R) segítségével mérték, amely egy 15 tételből álló mérőszám a serdülők cukorbetegség-kezelési magatartásának gyakoriságára, egy 5-pontos skálán a Soha és Mindig között. A skála a minimálistól a maximálisan elérhető pontszámig 5-75. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
3-4 hónappal az alapvonal után (követési időpont)
Diabetes erősségek és ellenálló képesség mérése (DSTAR), serdülőkori önjelentés
Időkeret: 3-4 hónappal az alapvonal után (követési időpont)
A cukorbetegség erősségei és ellenálló képessége intézkedés egy önbeszámoló értékelés a cukorbetegség rezilienciával kapcsolatos pozitív viselkedésekről 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő fiatalok számára, mint például a megterhelő cukorbetegség kezelésében, a cukorbetegség kiszámíthatatlanságához való alkalmazkodásban, valamint a segítség és a segítség kérésében. támogatás a cukorbetegséggel kapcsolatos kihívásokhoz. A skála a minimálistól a maximális lehetséges pontszámig 0-48. A magasabb érték ezen a skálán jobb eredményt jelent.
3-4 hónappal az alapvonal után (követési időpont)
Serdülő életminőség – A MIND-Ifjúsági Kérdőív, Serdülő önbeszámoló
Időkeret: 3-4 hónappal az alapvonal után (követési időpont)
A serdülők életminőségét a Diabéteszes Ifjúsági Egyéni Igények Monitorozása Kérdőív (MIND-Youth/MY-Q) segítségével mérték, amely a cukorbetegség-specifikus egészséggel kapcsolatos QOL 33 tételes mérőszáma. A skála a minimálistól a maximális lehetséges pontszámig 0-100. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
3-4 hónappal az alapvonal után (követési időpont)
Szülő-serdülő kapcsolati beavatkozási folyamat intézkedése, serdülőkori jelentés
Időkeret: 3-4 hónappal az alapvonal után (követési időpont)

A serdülők az 1997-es Országos Longitudinális Ifjúsági Tanulmány szülő-fiatal kapcsolati indexéből, a szülő-serdülő kapcsolat minőségét mérő 3 tételre válaszoltak. A tételskála a minimálistól a maximális pontszámig, 1-5-ig terjed minden tételnél, ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelez.

A beavatkozási folyamatot az alapvonaltól a nyomon követésig egy általános lineáris vegyes modell segítségével elemeztük, a „Milyen gyakran dicséri Önt, hogy jól teljesít?” elem segítségével. Az első kiindulási klinikai látogatás óta eltelt időt az idő, a kar és az idő-kar interakciós kifejezéssel vegyes modell segítségével számítottuk ki és elemeztük. Az eredménymérési adatokat ágonkénti meredekségként jelentik.

*MEGJEGYZÉS: A beavatkozási folyamat intézkedéseit kéthetente adtuk be, és a számított átlagos változást naponta 95%-os konfidencia intervallumokkal közöljük.

3-4 hónappal az alapvonal után (követési időpont)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marisa E Hilliard, PhD, Baylor College of Medicine and Texas Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 23.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-37311
  • 1R21DK107951 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem gyűjtenek olyan egyéni egészségügyi adatokat, amelyek az elektronikus kórlapjukon keresztül még nem állnak a családok rendelkezésére

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel