- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02877680
Behawioralna aplikacja m-zdrowia oparta na mocnych stronach dla rodziców nastolatków z cukrzycą typu 1 — badanie pilotażowe (T1DoingWell)
Opracowanie i pilotaż behawioralnej interwencji m-zdrowia opartej na mocnych stronach w celu promowania odporności u młodzieży z cukrzycą typu 1
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie cukrzycy typu 1 według kryteriów American Diabetes Association od co najmniej 6 miesięcy
- Leczony z powodu cukrzycy typu 1 w Texas Children's Hospital Diabetes Care Center
- Biegła znajomość języka angielskiego przez rodziców i młodzież
- Rodzic ma urządzenie mobilne z pakietem danych
Kryteria wyłączenia:
- Poważna współistniejąca choroba medyczna, kognitywna lub psychiczna u rodzica lub nastolatka, która wyklucza możliwość udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Aplikacja na smartfony dla rodziców do śledzenia zachowań silnych nastolatków związanych z życiem z cukrzycą typu 1 i radzeniem sobie z nią, w tym regularne informacje zwrotne dla rodziców i szkolenia dotyczące rozpoznawania i wzmacniania pozytywnych zachowań u nastolatków.
|
Mobilna aplikacja zdrowotna oparta na mocnych stronach (mHealth) dla rodziców nastolatków z cukrzycą typu 1, która zachęci rodziców do rozpoznawania i wzmacniania zachowań związanych z siłą ich nastolatków związanych z cukrzycą
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykła opieka diabetologiczna i gromadzenie danych związanych z badaniem, bez korzystania z aplikacji w okresie badania.
Będą mieli możliwość wypróbowania aplikacji i podzielenia się swoją opinią z zespołem badawczym po zakończeniu zbierania danych uzupełniających.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność projektu badania – wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Bezpośrednio po rejestracji (wyjściowy punkt czasowy)
|
Dane dotyczące rekrutacji mierzone jako odsetek zrekrutowanych rodzin, które przystąpiły do badania.
|
Bezpośrednio po rejestracji (wyjściowy punkt czasowy)
|
|
Wykonalność aplikacji T1Doing Well — korzystanie z aplikacji co najmniej dwa razy w tygodniu
Ramy czasowe: 3-4 miesiące po rejestracji (punkt kontrolny)
|
Wykonalność aplikacji mierzona odsetkiem uczestników, którzy korzystali z aplikacji co najmniej dwa razy w tygodniu w okresie interwencji.
|
3-4 miesiące po rejestracji (punkt kontrolny)
|
|
Akceptowalność aplikacji T1Doing Well (ankieta)
Ramy czasowe: 3-4 miesiące po linii bazowej (punkt czasowy obserwacji)
|
Uczestnicy grupy interwencyjnej wypełnili kwestionariusz przydatności, satysfakcji i łatwości użytkowania (USE), będący miarą postrzeganej przez użytkowników użyteczności, zadowolenia i łatwości korzystania z określonej technologii.
Skala pozycji obejmuje zakres od minimalnego do maksymalnego możliwego wyniku 1-7, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Akceptowalność mierzona jako odsetek uczestników, którzy wybrali wynik co najmniej 4 (na 7) w pozycji „Jestem z tego zadowolony”, co wskazuje, że było to przynajmniej w pewnym stopniu akceptowalne.
|
3-4 miesiące po linii bazowej (punkt czasowy obserwacji)
|
|
Akceptowalność – liczba uczestników, którzy uważali, że interwencja została dobrze przyjęta
Ramy czasowe: 3-4 miesiące po linii bazowej (punkt czasowy obserwacji)
|
Liczbę uczestników, którzy uważali, że interwencja została dobrze przyjęta, zebrano dla młodzieży i rodziców.
Aby ustalić, czy interwencja została dobrze przyjęta, ustne odpowiedzi z wywiadów jakościowych zostały zakodowane przez zespół badawczy dla rodzajów informacji zwrotnych od uczestników.
Zakodowaliśmy te dane jakościowo i sklasyfikowaliśmy je jako pozytywne, negatywne lub neutralne.
Pozytywne odpowiedzi wskazują, że interwencja została dobrze przyjęta.
|
3-4 miesiące po linii bazowej (punkt czasowy obserwacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie schematu leczenia cukrzycy (cel) — Częstotliwość monitorowania poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: 3-4 miesiące po linii bazowej (punkt czasowy obserwacji)
|
Obiektywny pomiar przestrzegania schematu leczenia cukrzycy mierzony częstotliwością monitorowania stężenia glukozy we krwi (dobrze przyjęty surogat ogólnego przestrzegania zaleceń), uzyskany za pomocą pobranych glukometrów.
Średnią dzienną częstotliwość obliczano w ciągu 14 dni poprzedzających ocenę podczas wizyty wyjściowej.
|
3-4 miesiące po linii bazowej (punkt czasowy obserwacji)
|
|
Kontrola glikemii — HbA1c
Ramy czasowe: 3-4 miesiące po linii bazowej (punkt czasowy obserwacji)
|
W czasie przeprowadzania tego badania American Diabetes Association generalnie zalecało docelową wartość HbA1c <7,0% (w czasie przeprowadzania tego badania było to <7,5% dla osób w wieku poniżej 18 lat.
Especyficzny cel różni się w zależności od osoby).
Analizator DCA 2000 HbA1c (Siemens-Bayer) był używany do analizy przyłóżkowej HbA1c, posiada analityczny zakres pomiarowy dla HbA1c od 2,5% do 14,0%.
Wartości HbA1c zbierano za pomocą testu z opuszka palca i krwi podczas rutynowych wizyt diabetologicznych, a wartości pobierano z dokumentacji medycznej podczas każdej wizyty w klinice w okresie badania.
|
3-4 miesiące po linii bazowej (punkt czasowy obserwacji)
|
|
Wpływ cukrzycy na rodzinę — Skala wpływu cukrzycy na rodzinę (DFIS), raport rodziców
Ramy czasowe: 3-4 miesiące po linii bazowej (punkt czasowy obserwacji)
|
Specyficzny wpływ cukrzycy na rodzinę mierzono za pomocą Diabetes Family Impact Scale (DFIS), składającej się z 15 pozycji oceny wpływu cukrzycy na aktywność i relacje członków rodziny.
Zakres skali od minimalnego do maksymalnego możliwego wyniku wynosi 0-100.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
3-4 miesiące po linii bazowej (punkt czasowy obserwacji)
|
|
Wpływ na rodzinę — moduł wpływu na jakość życia dzieci (Peds QL-FI), raport rodziców
Ramy czasowe: 3-4 miesiące po linii bazowej (punkt czasowy obserwacji)
|
Wpływ rodziny mierzono za pomocą Pediatric Quality of Life Family Impact Module (Peds QL-FI), 36-punktowej miary wpływu rodzicielstwa dziecka z przewlekłą chorobą na funkcjonowanie rodziny i jakość życia rodziców.
Zakres skali od minimalnego do maksymalnego wyniku wynosi 0-100.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
3-4 miesiące po linii bazowej (punkt czasowy obserwacji)
|
|
Komunikacja rodzinna - pomoc w inwentaryzacji zdrowia (HHI), raport rodziców
Ramy czasowe: 3-4 miesiące po linii bazowej (punkt czasowy obserwacji)
|
Komunikacja w rodzinie została zmierzona za pomocą raportu dla rodziców Helping for Health Inventory (HHI), składającego się z 15 pozycji kwestionariusza oceniającego postrzeganie pomocy rodziców w zakresie leczenia cukrzycy przez nastolatka.
Zakres skali od minimalnego do maksymalnego możliwego wyniku wynosi 15-75.
Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
3-4 miesiące po linii bazowej (punkt czasowy obserwacji)
|
|
Komunikacja rodzinna - Inwentaryzacja pomocy w zakresie zdrowia (HHI), raport dotyczący nastolatków
Ramy czasowe: 3-4 miesiące po linii bazowej (punkt czasowy obserwacji)
|
Komunikacja w rodzinie została zmierzona za pomocą kwestionariusza Helping for Health Inventory (HHI), składającego się z 15 pozycji, oceniającego postrzeganie pomocy rodziców w zakresie leczenia cukrzycy u nastolatków.
Zakres skali od minimalnego do maksymalnego możliwego wyniku wynosi 15-75.
Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
3-4 miesiące po linii bazowej (punkt czasowy obserwacji)
|
|
Zrewidowana Skala Konfliktu Rodziny Cukrzycowej (DFCS), raport rodziców
Ramy czasowe: 3-4 miesiące po linii bazowej (punkt czasowy obserwacji)
|
Konflikty rodzinne mierzono za pomocą Skali Konfliktów Rodzinnych z Cukrzycą — poprawiona (DFCS), która służy do pomiaru konfliktu specyficznego dla cukrzycy w rodzinach, w których młodzież choruje na cukrzycę typu 1.
Zakres skali od minimalnego do maksymalnego możliwego wyniku to 19-57.
Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
3-4 miesiące po linii bazowej (punkt czasowy obserwacji)
|
|
Diabetes Family Conflict Scale-Revised (DFCS), raport dotyczący nastolatków
Ramy czasowe: 3-4 miesiące po linii bazowej (punkt czasowy obserwacji)
|
Konflikty rodzinne mierzono za pomocą Skali Konfliktów Rodzinnych z Cukrzycą — poprawiona (DFCS), która służy do pomiaru konfliktu specyficznego dla cukrzycy w rodzinach, w których młodzież choruje na cukrzycę typu 1.
Zakres skali od minimalnego do maksymalnego możliwego wyniku to 19-57.
Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
3-4 miesiące po linii bazowej (punkt czasowy obserwacji)
|
|
Obszary problemowe u nastolatków z cukrzycą (PAID-T), raport rodziców
Ramy czasowe: 3-4 miesiące po linii bazowej (punkt czasowy obserwacji)
|
Obciążenie cukrzycą mierzono za pomocą raportu rodziców dotyczącego obszarów problemowych w cukrzycy (PAID-T), który jest miarą tego, jak uciążliwe są codzienne problemy dla rodziców nastolatków z cukrzycą typu 1.
Zakres skali od minimalnego do maksymalnego możliwego wyniku to 26-156.
Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
3-4 miesiące po linii bazowej (punkt czasowy obserwacji)
|
|
Obszary problemowe u nastolatków z cukrzycą (PAID-T), samoopis nastolatków
Ramy czasowe: 3-4 miesiące po linii bazowej (punkt czasowy obserwacji)
|
Obciążenie cukrzycą mierzono za pomocą samoopisu Problem Areas in Diabetes-Teen (PAID-T), który jest miarą tego, jak uciążliwe są codzienne problemy nastolatków z cukrzycą typu 1.
Zakres skali od minimalnego do maksymalnego możliwego wyniku to 26-156.
Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
3-4 miesiące po linii bazowej (punkt czasowy obserwacji)
|
|
Samokontrola - profil samokontroli cukrzycy (DSMP), raport rodziców
Ramy czasowe: 3-4 miesiące po linii bazowej (punkt czasowy obserwacji)
|
Raport rodziców na temat samokontroli młodzieży mierzono za pomocą 24-punktowego kwestionariusza samokontroli profilu cukrzycy (DSMP).
Rodzice wypełniali wersję odpowiednią do aktualnego schematu leczenia cukrzycy ich dziecka (konwencjonalny schemat insuliny, 24 pozycje; elastyczny schemat insuliny, 24 pozycje).
Zakres skali od minimalnego do maksymalnego możliwego wyniku wynosi 0-86.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
3-4 miesiące po linii bazowej (punkt czasowy obserwacji)
|
|
Samokontrola - profil samokontroli cukrzycy (DSMP), samoocena nastolatka
Ramy czasowe: 3-4 miesiące po linii bazowej (punkt czasowy obserwacji)
|
Samokontrolę mierzono za pomocą poprawionego kwestionariusza Self-Care Inventory-Revised (SCI-R), składającego się z 15 elementów, oceniającego częstotliwość, z jaką nastolatki angażują się w zachowania związane z leczeniem cukrzycy, w 5-punktowej skali od nigdy do zawsze.
Zakres skali od minimalnego do maksymalnego możliwego wyniku wynosi 5-75.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
3-4 miesiące po linii bazowej (punkt czasowy obserwacji)
|
|
Pomiar mocnych stron i odporności na cukrzycę (DSTAR), samoopis młodzieży
Ramy czasowe: 3-4 miesiące po linii bazowej (punkt czasowy obserwacji)
|
Narzędzie Diabetes Strengths and Resilience jest samoopisową oceną pozytywnych zachowań związanych z odpornością na cukrzycę u młodzieży z cukrzycą typu 1, takich jak postrzegana kompetencja do radzenia sobie z wymagającym schematem leczenia cukrzycy, przystosowania się do nieprzewidywalności cukrzycy oraz szukania pomocy i wsparcie w wyzwaniach związanych z cukrzycą.
Zakres skali od minimalnego do maksymalnego możliwego wyniku wynosi 0-48.
Wyższa wartość na tej skali oznacza lepszy wynik.
|
3-4 miesiące po linii bazowej (punkt czasowy obserwacji)
|
|
Jakość życia młodzieży – kwestionariusz MIND-Youth, samoocena młodzieży
Ramy czasowe: 3-4 miesiące po linii bazowej (punkt czasowy obserwacji)
|
Jakość życia młodzieży mierzono za pomocą Kwestionariusza Monitorowania Indywidualnych Potrzeb w Cukrzycy dla Młodzieży (MIND-Youth/MY-Q), składającego się z 33 pozycji do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem związanej z cukrzycą.
Zakres skali od minimalnego do maksymalnego możliwego wyniku wynosi 0-100.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
3-4 miesiące po linii bazowej (punkt czasowy obserwacji)
|
|
Miara procesu interwencji rodzica i nastolatka, raport nastolatka
Ramy czasowe: 3-4 miesiące po linii bazowej (punkt czasowy obserwacji)
|
Młodzież odpowiedziała na 3 pozycje zaadaptowane z Indeksu relacji między rodzicami i młodzieżą w National Longitudinal Study of Youth-1997, który jest miarą jakości relacji między rodzicami a nastolatkami. Skala pozycji waha się od minimalnego do maksymalnego wyniku 1-5 dla każdej pozycji, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik. Proces interwencji od punktu początkowego do kontynuacji został przeanalizowany przy użyciu ogólnego liniowego modelu mieszanego, z wykorzystaniem pozycji „Jak często on/ona chwali cię za dobre wyniki?” Obliczono i przeanalizowano czas od pierwszej wyjściowej wizyty w klinice przy użyciu modelu mieszanego z czasem, ramieniem i terminem interakcji czas-ramię. Dane miary wyników są przedstawiane jako nachylenia według ramienia. *UWAGA: Miary procesu interwencji były podawane co dwa tygodnie, a my zgłaszamy obliczoną średnią zmianę na dzień z 95% przedziałami ufności. |
3-4 miesiące po linii bazowej (punkt czasowy obserwacji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marisa E Hilliard, PhD, Baylor College of Medicine and Texas Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hilliard ME, Cao VT, Eshtehardi SS, Minard CG, Saber R, Thompson D, Karaviti LP, Anderson BJ. Type 1 Doing Well: Pilot Feasibility and Acceptability Study of a Strengths-Based mHealth App for Parents of Adolescents with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2020 Nov;22(11):835-845. doi: 10.1089/dia.2020.0048. Epub 2020 May 22.
- Hilliard ME, Eshtehardi SS, Minard CG, Saber R, Thompson D, Karaviti LP, Rojas Y, Anderson BJ. Strengths-Based Behavioral Intervention for Parents of Adolescents With Type 1 Diabetes Using an mHealth App (Type 1 Doing Well): Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Mar 13;7(3):e77. doi: 10.2196/resprot.9147.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-37311
- 1R21DK107951 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Laval UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyZakończonyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na T1Dobrze
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Brigham and Women's HospitalJeszcze nie rekrutacjaNowotwory mieloproliferacyjne (MPN)Stany Zjednoczone
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnySamobójstwo | ŻałobaStany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyZaburzenie afektywne dwubiegunoweStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, Davis; University of California, Merced; California... i inni współpracownicyZakończonyCOVID-19 | Dobre samopoczucie, psychologiczneStany Zjednoczone
-
University of PittsburghAmerican Heart AssociationRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Przewlekłą chorobę nerekStany Zjednoczone
-
Rhode Island HospitalUniversity of Rhode IslandZakończonyDemencja | Choroba Alzheimera | Wypalenie opiekunaStany Zjednoczone
-
Concordia University, MontrealMitacsZakończonyBóle krzyża | Mięśnie przykręgosłupoweKanada
-
SpoedopnameZakończony
-
The Third People's Hospital of HuizhouTianjin University of Traditional Chinese MedicineJeszcze nie rekrutacja