Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Behawioralna aplikacja m-zdrowia oparta na mocnych stronach dla rodziców nastolatków z cukrzycą typu 1 — badanie pilotażowe (T1DoingWell)

23 września 2020 zaktualizowane przez: Marisa Hilliard, Baylor College of Medicine

Opracowanie i pilotaż behawioralnej interwencji m-zdrowia opartej na mocnych stronach w celu promowania odporności u młodzieży z cukrzycą typu 1

Leczenie cukrzycy typu 1 (T1D) jest szczególnie trudne w okresie dojrzewania, ponieważ odpowiedzialność za leczenie zaczyna przechodzić z rodziców na młodzież, a pozytywna praca zespołowa rodziny ma kluczowe znaczenie dla osiągnięcia optymalnych wyników leczenia cukrzycy. Istniejące behawioralne interwencje rodzinne w przypadku T1D są korzystne, ale mają ograniczony potencjał przełożenia na praktykę kliniczną, dlatego potrzebne są uniwersalne podejścia zapobiegawcze zaprojektowane w celu wyraźnego promowania istniejących mocnych stron w leczeniu T1D. Ostatecznie celem tej linii badań jest zatwierdzenie krótkich, wygodnych i pomocnych narzędzi, które rodziny wszystkich nastolatków z T1D mogą wykorzystać do wzmocnienia pozytywnej rodzinnej pracy zespołowej i ostatecznie promowania optymalnych wyników zdrowotnych cukrzycy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca typu 1 (T1D) należy do najczęstszych przewlekłych chorób wieku dziecięcego, a jej leczenie jest złożone i nieustępliwe. U młodzieży występuje zwiększone ryzyko pogorszenia kontroli glikemii, narażając je na ryzyko powikłań krótko- i długoterminowych. Gdy odpowiedzialność za codzienne zadania związane z zarządzaniem T1D zaczyna przechodzić z rodziców na młodzież, wspierająca praca zespołowa rodziców i nastolatków promuje optymalne wyniki leczenia cukrzycy. Jednak rozwój poznawczy nastolatków, pragnienie autonomii oraz zmieniające się relacje rodzinne i społeczne mogą utrudniać przestrzeganie zaleceń terapeutycznych i nadwyrężać próby pracy zespołowej rodziców i nastolatków. To badanie ma na celu opracowanie i pilotażowe przetestowanie interwencji behawioralnej opartej na aplikacji mobilnej, aby ułatwić pozytywne, wspierające interakcje między rodzicami a nastolatkami w zakresie zarządzania T1D. Proponowane badanie składa się z dwóch części. Po pierwsze, młodzież z T1D (w wieku 12-17 lat), ich rodzice i opiekunowie diabetologów zostaną zaproszeni do udziału w projektowaniu aplikacji na smartfony, która pomoże rodzicom w rozpoznawaniu, śledzeniu i wzmacnianiu ich nastolatków w zakresie określonych pozytywnych zachowań związanych z T1D lub mocne strony. Przykładowe mocne strony obejmują proszenie o pomoc w skomplikowanych zadaniach związanych z cukrzycą, rozmawianie z przyjaciółmi o cukrzycy oraz wyrażanie pewności siebie lub optymizmu w zakresie leczenia T1D. Od czasu do czasu w ciągu dnia aplikacja będzie naciskać rodziców na monit o zgłoszenie pozytywnych zachowań T1D, w które zaangażował się ich nastolatek. Aplikacja będzie generować cotygodniowe raporty podsumowujące najczęstsze zachowania związane z siłą każdego nastolatka, a rodzicom będzie przypominane za pośrednictwem aplikacji, aby chwalić nastolatka za te wzorce. Po drugie, ta interwencja zostanie przetestowana pilotażowo z udziałem 82 rodzin; rodzice zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencji lub warunku kontrolnego. Uczestnicy w stanie interwencji będą korzystać z aplikacji przez 3-4 miesiące i przekazywać informacje zwrotne, a uczestnicy kontrolni otrzymają zwykłą opiekę i nie będą korzystać z aplikacji. Głównym celem jest ustalenie, jak często iw jaki sposób rodziny korzystają z aplikacji, czy im się podoba, oraz uzyskanie sugestii dotyczących ulepszeń. Ocenione zostaną również trendy wpływu na ważne wyniki leczenia cukrzycy, takie jak jakość relacji między rodzicami a nastolatkami, przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia T1D i kontrola glikemii. Dane – w tym kwestionariusze, dane dotyczące przestrzegania zaleceń z glukometrów i biomarkery kontroli glikemii z pobrania krwi – zostaną zebrane na początku badania i ponownie 3-4 miesiące później. Wyniki tego badania pilotażowego pomogą udoskonalić interwencję, tak aby można ją było ocenić w pełnej randomizowanej kontrolowanej próbie. Ostatecznie celem tych badań jest zatwierdzenie krótkich, wygodnych i pomocnych narzędzi, które rodziny wszystkich nastolatków z cukrzycą typu 1 mogą wykorzystać do wzmocnienia pozytywnej rodzinnej pracy zespołowej i ostatecznie promowania optymalnych wyników zdrowotnych związanych z cukrzycą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 według kryteriów American Diabetes Association od co najmniej 6 miesięcy
  • Leczony z powodu cukrzycy typu 1 w Texas Children's Hospital Diabetes Care Center
  • Biegła znajomość języka angielskiego przez rodziców i młodzież
  • Rodzic ma urządzenie mobilne z pakietem danych

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna współistniejąca choroba medyczna, kognitywna lub psychiczna u rodzica lub nastolatka, która wyklucza możliwość udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Aplikacja na smartfony dla rodziców do śledzenia zachowań silnych nastolatków związanych z życiem z cukrzycą typu 1 i radzeniem sobie z nią, w tym regularne informacje zwrotne dla rodziców i szkolenia dotyczące rozpoznawania i wzmacniania pozytywnych zachowań u nastolatków.
Mobilna aplikacja zdrowotna oparta na mocnych stronach (mHealth) dla rodziców nastolatków z cukrzycą typu 1, która zachęci rodziców do rozpoznawania i wzmacniania zachowań związanych z siłą ich nastolatków związanych z cukrzycą
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykła opieka diabetologiczna i gromadzenie danych związanych z badaniem, bez korzystania z aplikacji w okresie badania. Będą mieli możliwość wypróbowania aplikacji i podzielenia się swoją opinią z zespołem badawczym po zakończeniu zbierania danych uzupełniających.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność projektu badania – wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Bezpośrednio po rejestracji (wyjściowy punkt czasowy)
Dane dotyczące rekrutacji mierzone jako odsetek zrekrutowanych rodzin, które przystąpiły do ​​badania.
Bezpośrednio po rejestracji (wyjściowy punkt czasowy)
Wykonalność aplikacji T1Doing Well — korzystanie z aplikacji co najmniej dwa razy w tygodniu
Ramy czasowe: 3-4 miesiące po rejestracji (punkt kontrolny)
Wykonalność aplikacji mierzona odsetkiem uczestników, którzy korzystali z aplikacji co najmniej dwa razy w tygodniu w okresie interwencji.
3-4 miesiące po rejestracji (punkt kontrolny)
Akceptowalność aplikacji T1Doing Well (ankieta)
Ramy czasowe: 3-4 miesiące po linii bazowej (punkt czasowy obserwacji)
Uczestnicy grupy interwencyjnej wypełnili kwestionariusz przydatności, satysfakcji i łatwości użytkowania (USE), będący miarą postrzeganej przez użytkowników użyteczności, zadowolenia i łatwości korzystania z określonej technologii. Skala pozycji obejmuje zakres od minimalnego do maksymalnego możliwego wyniku 1-7, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik. Akceptowalność mierzona jako odsetek uczestników, którzy wybrali wynik co najmniej 4 (na 7) w pozycji „Jestem z tego zadowolony”, co wskazuje, że było to przynajmniej w pewnym stopniu akceptowalne.
3-4 miesiące po linii bazowej (punkt czasowy obserwacji)
Akceptowalność – liczba uczestników, którzy uważali, że interwencja została dobrze przyjęta
Ramy czasowe: 3-4 miesiące po linii bazowej (punkt czasowy obserwacji)
Liczbę uczestników, którzy uważali, że interwencja została dobrze przyjęta, zebrano dla młodzieży i rodziców. Aby ustalić, czy interwencja została dobrze przyjęta, ustne odpowiedzi z wywiadów jakościowych zostały zakodowane przez zespół badawczy dla rodzajów informacji zwrotnych od uczestników. Zakodowaliśmy te dane jakościowo i sklasyfikowaliśmy je jako pozytywne, negatywne lub neutralne. Pozytywne odpowiedzi wskazują, że interwencja została dobrze przyjęta.
3-4 miesiące po linii bazowej (punkt czasowy obserwacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie schematu leczenia cukrzycy (cel) — Częstotliwość monitorowania poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: 3-4 miesiące po linii bazowej (punkt czasowy obserwacji)
Obiektywny pomiar przestrzegania schematu leczenia cukrzycy mierzony częstotliwością monitorowania stężenia glukozy we krwi (dobrze przyjęty surogat ogólnego przestrzegania zaleceń), uzyskany za pomocą pobranych glukometrów. Średnią dzienną częstotliwość obliczano w ciągu 14 dni poprzedzających ocenę podczas wizyty wyjściowej.
3-4 miesiące po linii bazowej (punkt czasowy obserwacji)
Kontrola glikemii — HbA1c
Ramy czasowe: 3-4 miesiące po linii bazowej (punkt czasowy obserwacji)
W czasie przeprowadzania tego badania American Diabetes Association generalnie zalecało docelową wartość HbA1c <7,0% (w czasie przeprowadzania tego badania było to <7,5% dla osób w wieku poniżej 18 lat. Especyficzny cel różni się w zależności od osoby). Analizator DCA 2000 HbA1c (Siemens-Bayer) był używany do analizy przyłóżkowej HbA1c, posiada analityczny zakres pomiarowy dla HbA1c od 2,5% do 14,0%. Wartości HbA1c zbierano za pomocą testu z opuszka palca i krwi podczas rutynowych wizyt diabetologicznych, a wartości pobierano z dokumentacji medycznej podczas każdej wizyty w klinice w okresie badania.
3-4 miesiące po linii bazowej (punkt czasowy obserwacji)
Wpływ cukrzycy na rodzinę — Skala wpływu cukrzycy na rodzinę (DFIS), raport rodziców
Ramy czasowe: 3-4 miesiące po linii bazowej (punkt czasowy obserwacji)
Specyficzny wpływ cukrzycy na rodzinę mierzono za pomocą Diabetes Family Impact Scale (DFIS), składającej się z 15 pozycji oceny wpływu cukrzycy na aktywność i relacje członków rodziny. Zakres skali od minimalnego do maksymalnego możliwego wyniku wynosi 0-100. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
3-4 miesiące po linii bazowej (punkt czasowy obserwacji)
Wpływ na rodzinę — moduł wpływu na jakość życia dzieci (Peds QL-FI), raport rodziców
Ramy czasowe: 3-4 miesiące po linii bazowej (punkt czasowy obserwacji)
Wpływ rodziny mierzono za pomocą Pediatric Quality of Life Family Impact Module (Peds QL-FI), 36-punktowej miary wpływu rodzicielstwa dziecka z przewlekłą chorobą na funkcjonowanie rodziny i jakość życia rodziców. Zakres skali od minimalnego do maksymalnego wyniku wynosi 0-100. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
3-4 miesiące po linii bazowej (punkt czasowy obserwacji)
Komunikacja rodzinna - pomoc w inwentaryzacji zdrowia (HHI), raport rodziców
Ramy czasowe: 3-4 miesiące po linii bazowej (punkt czasowy obserwacji)
Komunikacja w rodzinie została zmierzona za pomocą raportu dla rodziców Helping for Health Inventory (HHI), składającego się z 15 pozycji kwestionariusza oceniającego postrzeganie pomocy rodziców w zakresie leczenia cukrzycy przez nastolatka. Zakres skali od minimalnego do maksymalnego możliwego wyniku wynosi 15-75. Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
3-4 miesiące po linii bazowej (punkt czasowy obserwacji)
Komunikacja rodzinna - Inwentaryzacja pomocy w zakresie zdrowia (HHI), raport dotyczący nastolatków
Ramy czasowe: 3-4 miesiące po linii bazowej (punkt czasowy obserwacji)
Komunikacja w rodzinie została zmierzona za pomocą kwestionariusza Helping for Health Inventory (HHI), składającego się z 15 pozycji, oceniającego postrzeganie pomocy rodziców w zakresie leczenia cukrzycy u nastolatków. Zakres skali od minimalnego do maksymalnego możliwego wyniku wynosi 15-75. Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
3-4 miesiące po linii bazowej (punkt czasowy obserwacji)
Zrewidowana Skala Konfliktu Rodziny Cukrzycowej (DFCS), raport rodziców
Ramy czasowe: 3-4 miesiące po linii bazowej (punkt czasowy obserwacji)
Konflikty rodzinne mierzono za pomocą Skali Konfliktów Rodzinnych z Cukrzycą — poprawiona (DFCS), która służy do pomiaru konfliktu specyficznego dla cukrzycy w rodzinach, w których młodzież choruje na cukrzycę typu 1. Zakres skali od minimalnego do maksymalnego możliwego wyniku to 19-57. Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
3-4 miesiące po linii bazowej (punkt czasowy obserwacji)
Diabetes Family Conflict Scale-Revised (DFCS), raport dotyczący nastolatków
Ramy czasowe: 3-4 miesiące po linii bazowej (punkt czasowy obserwacji)
Konflikty rodzinne mierzono za pomocą Skali Konfliktów Rodzinnych z Cukrzycą — poprawiona (DFCS), która służy do pomiaru konfliktu specyficznego dla cukrzycy w rodzinach, w których młodzież choruje na cukrzycę typu 1. Zakres skali od minimalnego do maksymalnego możliwego wyniku to 19-57. Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
3-4 miesiące po linii bazowej (punkt czasowy obserwacji)
Obszary problemowe u nastolatków z cukrzycą (PAID-T), raport rodziców
Ramy czasowe: 3-4 miesiące po linii bazowej (punkt czasowy obserwacji)
Obciążenie cukrzycą mierzono za pomocą raportu rodziców dotyczącego obszarów problemowych w cukrzycy (PAID-T), który jest miarą tego, jak uciążliwe są codzienne problemy dla rodziców nastolatków z cukrzycą typu 1. Zakres skali od minimalnego do maksymalnego możliwego wyniku to 26-156. Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
3-4 miesiące po linii bazowej (punkt czasowy obserwacji)
Obszary problemowe u nastolatków z cukrzycą (PAID-T), samoopis nastolatków
Ramy czasowe: 3-4 miesiące po linii bazowej (punkt czasowy obserwacji)
Obciążenie cukrzycą mierzono za pomocą samoopisu Problem Areas in Diabetes-Teen (PAID-T), który jest miarą tego, jak uciążliwe są codzienne problemy nastolatków z cukrzycą typu 1. Zakres skali od minimalnego do maksymalnego możliwego wyniku to 26-156. Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
3-4 miesiące po linii bazowej (punkt czasowy obserwacji)
Samokontrola - profil samokontroli cukrzycy (DSMP), raport rodziców
Ramy czasowe: 3-4 miesiące po linii bazowej (punkt czasowy obserwacji)
Raport rodziców na temat samokontroli młodzieży mierzono za pomocą 24-punktowego kwestionariusza samokontroli profilu cukrzycy (DSMP). Rodzice wypełniali wersję odpowiednią do aktualnego schematu leczenia cukrzycy ich dziecka (konwencjonalny schemat insuliny, 24 pozycje; elastyczny schemat insuliny, 24 pozycje). Zakres skali od minimalnego do maksymalnego możliwego wyniku wynosi 0-86. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
3-4 miesiące po linii bazowej (punkt czasowy obserwacji)
Samokontrola - profil samokontroli cukrzycy (DSMP), samoocena nastolatka
Ramy czasowe: 3-4 miesiące po linii bazowej (punkt czasowy obserwacji)
Samokontrolę mierzono za pomocą poprawionego kwestionariusza Self-Care Inventory-Revised (SCI-R), składającego się z 15 elementów, oceniającego częstotliwość, z jaką nastolatki angażują się w zachowania związane z leczeniem cukrzycy, w 5-punktowej skali od nigdy do zawsze. Zakres skali od minimalnego do maksymalnego możliwego wyniku wynosi 5-75. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
3-4 miesiące po linii bazowej (punkt czasowy obserwacji)
Pomiar mocnych stron i odporności na cukrzycę (DSTAR), samoopis młodzieży
Ramy czasowe: 3-4 miesiące po linii bazowej (punkt czasowy obserwacji)
Narzędzie Diabetes Strengths and Resilience jest samoopisową oceną pozytywnych zachowań związanych z odpornością na cukrzycę u młodzieży z cukrzycą typu 1, takich jak postrzegana kompetencja do radzenia sobie z wymagającym schematem leczenia cukrzycy, przystosowania się do nieprzewidywalności cukrzycy oraz szukania pomocy i wsparcie w wyzwaniach związanych z cukrzycą. Zakres skali od minimalnego do maksymalnego możliwego wyniku wynosi 0-48. Wyższa wartość na tej skali oznacza lepszy wynik.
3-4 miesiące po linii bazowej (punkt czasowy obserwacji)
Jakość życia młodzieży – kwestionariusz MIND-Youth, samoocena młodzieży
Ramy czasowe: 3-4 miesiące po linii bazowej (punkt czasowy obserwacji)
Jakość życia młodzieży mierzono za pomocą Kwestionariusza Monitorowania Indywidualnych Potrzeb w Cukrzycy dla Młodzieży (MIND-Youth/MY-Q), składającego się z 33 pozycji do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem związanej z cukrzycą. Zakres skali od minimalnego do maksymalnego możliwego wyniku wynosi 0-100. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
3-4 miesiące po linii bazowej (punkt czasowy obserwacji)
Miara procesu interwencji rodzica i nastolatka, raport nastolatka
Ramy czasowe: 3-4 miesiące po linii bazowej (punkt czasowy obserwacji)

Młodzież odpowiedziała na 3 pozycje zaadaptowane z Indeksu relacji między rodzicami i młodzieżą w National Longitudinal Study of Youth-1997, który jest miarą jakości relacji między rodzicami a nastolatkami. Skala pozycji waha się od minimalnego do maksymalnego wyniku 1-5 dla każdej pozycji, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.

Proces interwencji od punktu początkowego do kontynuacji został przeanalizowany przy użyciu ogólnego liniowego modelu mieszanego, z wykorzystaniem pozycji „Jak często on/ona chwali cię za dobre wyniki?” Obliczono i przeanalizowano czas od pierwszej wyjściowej wizyty w klinice przy użyciu modelu mieszanego z czasem, ramieniem i terminem interakcji czas-ramię. Dane miary wyników są przedstawiane jako nachylenia według ramienia.

*UWAGA: Miary procesu interwencji były podawane co dwa tygodnie, a my zgłaszamy obliczoną średnią zmianę na dzień z 95% przedziałami ufności.

3-4 miesiące po linii bazowej (punkt czasowy obserwacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marisa E Hilliard, PhD, Baylor College of Medicine and Texas Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie będą gromadzone żadne indywidualne dane dotyczące zdrowia, które nie są już dostępne dla rodzin w ich elektronicznej dokumentacji medycznej

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na T1Dobrze

Subskrybuj