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单倍相合(半匹配)相关供体干细胞移植,除了正常选择因素外,还使用杀伤性免疫球蛋白样受体来确定最佳供体

2024年11月11日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center

使用杀伤性免疫球蛋白受体和基于人类白细胞抗原的供体选择的部分 HLA 错配相关供体造血干细胞移植

这项研究将测试具有有利 KIR 基因的半匹配供体是否会降低移植后癌症复发的风险。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

患有以下任何血液系统恶性肿瘤且被认为有资格进行同种异体移植的患者:

  • 首次完全缓解 (CR1) 且复发风险高的急性淋巴细胞白血病 (ALL),包括:
  • t(9;22) 或通过基因组方法检测到 BCR-ABL1 易位
  • BCR-ABL1-Like B-ALL [54] 包括 IKZF1 或 CRLF2 的突变
  • 涉及 11q23 (MLL) 基因的易位或突变。
  • 亚二倍体核型
  • 删除9p
  • 17p 缺失或 TP53 突变
  • T 淋巴细胞谱系抗原表达 (T-ALL)
  • CNS 或其他髓外受累
  • 诊断时 WBC 计数 >/= 100,000 个细胞/μL
  • 移植前骨髓原始细胞 </= 10% 的复发性 ALL、双表型/双系白血病或 AML
  • 首次或多次完全缓解的急性双表型或双系白血病。
  • CR1 中的急性髓性白血病 (AML) 具有中等或高风险特征,包括:
  • 与骨髓增生异常综合征相关的细胞遗传学异常,包括 5 号或 7 号染色体异常
  • 抗肿瘤治疗史(放疗或化疗)
  • 髓外受累
  • 诊断时 WBC 计数 >/= 100,00 个细胞/ul
  • 11q23 (MLL) 的重排或突变
  • 3号染色体异常
  • TP53 突变或 17p 缺失
  • 复杂或单体核型
  • 具有 FLT3、RUNX1 或 ASXL1 突变的正常核型
  • 骨髓增生异常综合征、骨髓增生性肿瘤或 MDS/MPN 重叠综合征:
  • 移植评估时国际预后评分系统风险评分为 INT-2 或高风险
  • 如果存在危及生命的血细胞减少症,则为任何风险类别
  • 表明进展为急性髓性白血病的高风险的核型或基因组变化,包括 7 号或 3 号染色体异常、TP53 突变或复杂或单体核型
  • DIPSS 评分为 INT-2 或高风险或任何风险类别的骨髓纤维化(如果存在危及生命的血细胞减少症)
  • 慢性粒单核细胞白血病 (CMML)
  • 对 BCR-ABL 酪氨酸激酶抑制剂无效或不耐受的慢性粒细胞白血病 (CML)
  • 具有 BCR-ABL 突变的 CML 与对酪氨酸激酶抑制反应不良(例如 T351 l突变)
  • 治疗后伴有加速期或原始细胞 <20% 原始细胞的 CML
  • 霍奇金淋巴瘤:
  • 自体骨髓移植后疾病进展的复发性疾病或不符合该程序的条件
  • 入组前对治疗的反应
  • 非霍奇金淋巴瘤:
  • 入组前对治疗的反应
  • 自体骨髓移植后进展或不符合此程序的条件
  • 根据 EBMT 共识标准定义的具有高危疾病的慢性淋巴细胞白血病

    • 18 至 69 岁的患者符合资格
    • HCT-CI 为 0-1 的 70-75 岁患者符合条件
    • 高危血液系统恶性肿瘤
    • 患者的 Karnofsky 体能状态必须 >/= 70%
    • 静息时心脏左心室射血分数 >/= 50%
    • 总胆红素 </= 2 mg/dL,吉尔伯特综合征患者除外
    • AST 和 ALT </= 5x ULN,除非被认为与疾病相关
    • 估计或测量的肌酐清除率 > 50 mL/min
    • 血红蛋白调整后的肺 DLCO >/= 预测值的 50%,如果 Hgb 在正常范围内,则未经调整的 DLCO 必须 >/= 50%

排除标准:

  • 具有 HLA 匹配的同胞供体的人。
  • 怀孕或哺乳的女性患者
  • 感染对抗生素治疗无反应的人
  • HIV 血清反应呈阳性的人。
  • 患有不受控制的中枢神经系统恶性肿瘤的人 •不符合上述年龄和器官功能标准的人 患有精神或神经系统疾病,或缺乏限制患者遵守治疗方案能力的社会支持,包括起来,研究测试。
  • 计划方案治疗后 5 年内非血液系统恶性肿瘤的先前诊断,除了:

    • 根治性治疗乳腺导管原位癌的诊断
    • 诊断为 Gleasons 评分 </= 6 的前列腺腺癌进行根治性治疗
    • 非黑色素瘤性皮肤癌

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:患者将接受供体/受体骨髓
所有患者都将接受单倍体相合的同种异体造血细胞移植。 调理将包括氟达拉滨、美法仑和噻替派。 除了标准的他克莫司和霉酚酸酯外,移植物抗宿主病的预防还包括移植后环磷酰胺。 捐赠者将接受 HLA 和 KIR 基因和同种异体分型以确定最佳捐赠者。
其他名称:
  • 纽普生®
其他名称:
  • Prograf®
其他名称:
  • Mesnex®
马法兰(第 -7 天 140 mg/m2 IV)
其他名称:
  • Alkeran®
氟达拉滨(40 mg/m2/d,第 -5 天至 -2 天)
其他名称:
  • 氟达拉®
噻替哌(5 mg/kg IV,第 -67 天)
环磷酰胺(50 mg/kg IV,第 +3 和 +4 天)
其他名称:
  • Cytoxan®
(15 毫克/千克 PO/IV TID)
其他名称:
  • CellCept®

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
接受 Allo HCT 移植且拥有 KIR 有利供体的患者比例。
大体时间:1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Brian Shaffer, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年8月23日

初级完成 (实际的)

2023年11月20日

研究完成 (实际的)

2023年11月20日

研究注册日期

首次提交

2016年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月23日

首次发布 (估计的)

2016年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年12月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月11日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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