Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Haploidentisk (halvt matchet) relateret donorstamcelletransplantation ved hjælp af dræberimmunoglobulinlignende receptorer ud over normale selektionsfaktorer for at bestemme den bedste donor

20. november 2023 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Delvist HLA-mismatchet relateret donorhæmatopoietisk stamcelletransplantation ved hjælp af dræberimmunoglobulinreceptor og human leukocytantigenbaseret donorudvælgelse

Denne undersøgelse vil teste, om halvt matchede donorer med gunstige KIR-gener vil reducere risikoen for, at kræften kommer tilbage efter transplantation.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med en af ​​følgende hæmatologiske maligniteter, som anses for at være berettiget til allogen transplantation:

  • Akut lymfoid leukæmi (ALL) i første fuldstændige remission (CR1) med høj risiko for tilbagefald, herunder:
  • t(9;22) eller påvist BCR-ABL1-translokation ved genomiske metoder
  • BCR-ABL1-Ligesom B-ALL [54] inklusive mutationer af IKZF1 eller CRLF2
  • Translokationer eller mutationer, der involverer 11q23 (MLL) gen.
  • Hypodiploid karyotype
  • Sletning af 9p
  • Tab af 17p eller TP53 mutation
  • T-lymfocyt afstamning antigenekspression (T-ALL)
  • CNS eller anden ekstramedullær involvering
  • WBC-tal >/= 100.000 celler/μL ved diagnose
  • Recidiverende ALL, bifænotypisk/bilineal leukæmi eller AML med </= 10 % blaster i knoglemarven før transplantation
  • Akut bifænotypisk eller bilineal leukæmi i første eller større fuldstændig remission.
  • Akut myeloid leukæmi (AML) i CR1 med mellemliggende eller højrisikotræk, herunder:
  • Cytogene abnormiteter forbundet med myelodysplatisk syndrom, herunder abnormiteter af kromosom 5 eller 7
  • Anamnese med anti-neoplastisk behandling (strålebehandling eller kemoterapi)
  • Ekstramedullær involvering
  • WBC-tal >/= 100,00 celler/ul ved diagnose
  • Omlejringer eller mutationer af 11q23 (MLL)
  • Abnormiteter af kromosom 3
  • TP53-mutation eller tab af 17p
  • Kompleks eller monosomal karyotype
  • Normal karyotype med mutationer af FLT3, RUNX1 eller ASXL1
  • Myleodysplastisk syndrom, myeloproliferative neoplasmer eller MDS/MPN overlapningssyndrom med:
  • Internationalt prognostisk scoringssystem risikoscore på INT-2 eller høj risiko på tidspunktet for transplantationsevaluering
  • Enhver risikokategori, hvis der eksisterer livstruende cytopeni
  • Karyotype eller genomiske ændringer, der indikerer høj risiko for progression til akut myelogen leukæmi, herunder abnormiteter af kromosom 7 eller 3, mutationer af TP53 eller kompleks eller monosomal karyotype
  • Myelofibrose med DIPSS-score på INT-2 eller høj risiko eller enhver risikokategori, hvis der er livstruende cytopenier til stede
  • Kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML)
  • Kronisk myeloid leukæmi (CML), som har svigtet eller er intolerante over for BCR-ABL tyrosinkinasehæmmere
  • CML med BCR-ABL-mutation i overensstemmelse med dårlig respons på tyrosinkinaseinhibering (f. T351 l mutation)
  • CML med accelereret eller blast fase med <20 % blaster efter terapi
  • Hodgkin lymfom:
  • Tilbagefaldende sygdom med progression efter autolog knoglemarvstransplantation eller er ikke berettiget til denne procedure
  • Reaktion på terapi før tilmelding
  • Non-Hodgkin lymfom:
  • Reaktion på terapi før tilmelding
  • Progression efter autolog knoglemarvstransplantation eller er ikke berettiget til denne procedure
  • Kronisk lymfatisk leukæmi med højrisikosygdom som defineret af EBMT-konsensuskriterierne

    • Patienter i alderen 18 til 69 år er berettigede
    • Patienter i alderen 70-75 år med HCT-CI på 0-1 er kvalificerede
    • Højrisiko hæmatologiske maligniteter
    • Patienter skal have Karnofsky præstationsstatus >/= 70 %
    • Hjerte venstre ventrikel ejektionsfraktion >/= 50 % i hvile
    • Total bilirubin </= 2 mg/dL, undtagen for patienter med Gilberts syndrom
    • ASAT og ALAT </= 5x ULN, medmindre det antages at være sygdomsrelateret
    • Estimeret eller målt kreatininclearance > 50 ml/min
    • Hæmoglobinjusteret pulmonal DLCO >/= 50 % af forventet, hvis Hgb er inden for normalområdet, skal ujusteret DLCO være >/= 50 %

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en HLA-matchet søskendedonor.
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
  • Personer med en infektion, der ikke reagerer på antimikrobiel behandling
  • Personer, der er seropositive for HIV.
  • Personer med ukontrolleret malignitet i centralnervesystemet •Personer, der ikke opfylder de ovenfor angivne alders- og organfunktionskriterier Tilstedeværelse af psykiatrisk eller neurologisk sygdom, eller mangel på social støtte, der begrænser patientens mulighed for at overholde behandlingsprotokollen, herunder understøttende behandling, følge- op og forskningstest.
  • Forudgående diagnose af ikke-hæmatologisk malignitet inden for 5 år efter planlagt protokolbehandling UNDTAGET:

    • Diagnose af duktalt brystcarcinom in situ behandlet med kurativ hensigt
    • Diagnose af prostata adenokarcinom med Gleasons score </= 6 behandlet med kurativ hensigt
    • Ikke-melanomatøs hudkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienterne vil gennemgå donor/recipient knoglemarv
Alle patienter vil gennemgå haploidentisk, allogen hæmatopoietisk celletransplantation. Konditionering vil bestå af fludarabin, melphalan og thiotepa. Graft versus host sygdomsprofylakse vil være med post-transplantation cyclophosphamid ud over standard tacrolimus og mycophenolatmofetil. Donorer vil gennemgå HLA og KIR geno- og allotyping for at bestemme den bedste donor.
Andre navne:
  • Neupogen®
Andre navne:
  • Prograf®
Andre navne:
  • Mesnex®
melphalan (140 mg/m2 IV på dag -7)
Andre navne:
  • Alkeran®
fludarabin (40 mg/m2/d på dag -5 til -2)
Andre navne:
  • FLUDARA®
thiotepa (5 mg/kg IV på dag -67)
cyclophosphamid (50 mg/kg IV på dag +3 og +4)
Andre navne:
  • Cytoxan®
(15 mg/kg PO/IV TID)
Andre navne:
  • CellCept®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andel af patienter, der gennemgår en allo HCT-transplantation, som har en KIR-gunstig donor.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian Shaffer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

23. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2016

Først opslået (Anslået)

26. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Filgrastim

3
Abonner