- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02880293
Haploidentisk (halvt matchet) relateret donorstamcelletransplantation ved hjælp af dræberimmunoglobulinlignende receptorer ud over normale selektionsfaktorer for at bestemme den bedste donor
20. november 2023 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Delvist HLA-mismatchet relateret donorhæmatopoietisk stamcelletransplantation ved hjælp af dræberimmunoglobulinreceptor og human leukocytantigenbaseret donorudvælgelse
Denne undersøgelse vil teste, om halvt matchede donorer med gunstige KIR-gener vil reducere risikoen for, at kræften kommer tilbage efter transplantation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med en af følgende hæmatologiske maligniteter, som anses for at være berettiget til allogen transplantation:
- Akut lymfoid leukæmi (ALL) i første fuldstændige remission (CR1) med høj risiko for tilbagefald, herunder:
- t(9;22) eller påvist BCR-ABL1-translokation ved genomiske metoder
- BCR-ABL1-Ligesom B-ALL [54] inklusive mutationer af IKZF1 eller CRLF2
- Translokationer eller mutationer, der involverer 11q23 (MLL) gen.
- Hypodiploid karyotype
- Sletning af 9p
- Tab af 17p eller TP53 mutation
- T-lymfocyt afstamning antigenekspression (T-ALL)
- CNS eller anden ekstramedullær involvering
- WBC-tal >/= 100.000 celler/μL ved diagnose
- Recidiverende ALL, bifænotypisk/bilineal leukæmi eller AML med </= 10 % blaster i knoglemarven før transplantation
- Akut bifænotypisk eller bilineal leukæmi i første eller større fuldstændig remission.
- Akut myeloid leukæmi (AML) i CR1 med mellemliggende eller højrisikotræk, herunder:
- Cytogene abnormiteter forbundet med myelodysplatisk syndrom, herunder abnormiteter af kromosom 5 eller 7
- Anamnese med anti-neoplastisk behandling (strålebehandling eller kemoterapi)
- Ekstramedullær involvering
- WBC-tal >/= 100,00 celler/ul ved diagnose
- Omlejringer eller mutationer af 11q23 (MLL)
- Abnormiteter af kromosom 3
- TP53-mutation eller tab af 17p
- Kompleks eller monosomal karyotype
- Normal karyotype med mutationer af FLT3, RUNX1 eller ASXL1
- Myleodysplastisk syndrom, myeloproliferative neoplasmer eller MDS/MPN overlapningssyndrom med:
- Internationalt prognostisk scoringssystem risikoscore på INT-2 eller høj risiko på tidspunktet for transplantationsevaluering
- Enhver risikokategori, hvis der eksisterer livstruende cytopeni
- Karyotype eller genomiske ændringer, der indikerer høj risiko for progression til akut myelogen leukæmi, herunder abnormiteter af kromosom 7 eller 3, mutationer af TP53 eller kompleks eller monosomal karyotype
- Myelofibrose med DIPSS-score på INT-2 eller høj risiko eller enhver risikokategori, hvis der er livstruende cytopenier til stede
- Kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML)
- Kronisk myeloid leukæmi (CML), som har svigtet eller er intolerante over for BCR-ABL tyrosinkinasehæmmere
- CML med BCR-ABL-mutation i overensstemmelse med dårlig respons på tyrosinkinaseinhibering (f. T351 l mutation)
- CML med accelereret eller blast fase med <20 % blaster efter terapi
- Hodgkin lymfom:
- Tilbagefaldende sygdom med progression efter autolog knoglemarvstransplantation eller er ikke berettiget til denne procedure
- Reaktion på terapi før tilmelding
- Non-Hodgkin lymfom:
- Reaktion på terapi før tilmelding
- Progression efter autolog knoglemarvstransplantation eller er ikke berettiget til denne procedure
Kronisk lymfatisk leukæmi med højrisikosygdom som defineret af EBMT-konsensuskriterierne
- Patienter i alderen 18 til 69 år er berettigede
- Patienter i alderen 70-75 år med HCT-CI på 0-1 er kvalificerede
- Højrisiko hæmatologiske maligniteter
- Patienter skal have Karnofsky præstationsstatus >/= 70 %
- Hjerte venstre ventrikel ejektionsfraktion >/= 50 % i hvile
- Total bilirubin </= 2 mg/dL, undtagen for patienter med Gilberts syndrom
- ASAT og ALAT </= 5x ULN, medmindre det antages at være sygdomsrelateret
- Estimeret eller målt kreatininclearance > 50 ml/min
- Hæmoglobinjusteret pulmonal DLCO >/= 50 % af forventet, hvis Hgb er inden for normalområdet, skal ujusteret DLCO være >/= 50 %
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en HLA-matchet søskendedonor.
- Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
- Personer med en infektion, der ikke reagerer på antimikrobiel behandling
- Personer, der er seropositive for HIV.
- Personer med ukontrolleret malignitet i centralnervesystemet •Personer, der ikke opfylder de ovenfor angivne alders- og organfunktionskriterier Tilstedeværelse af psykiatrisk eller neurologisk sygdom, eller mangel på social støtte, der begrænser patientens mulighed for at overholde behandlingsprotokollen, herunder understøttende behandling, følge- op og forskningstest.
Forudgående diagnose af ikke-hæmatologisk malignitet inden for 5 år efter planlagt protokolbehandling UNDTAGET:
- Diagnose af duktalt brystcarcinom in situ behandlet med kurativ hensigt
- Diagnose af prostata adenokarcinom med Gleasons score </= 6 behandlet med kurativ hensigt
- Ikke-melanomatøs hudkræft
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Patienterne vil gennemgå donor/recipient knoglemarv
Alle patienter vil gennemgå haploidentisk, allogen hæmatopoietisk celletransplantation.
Konditionering vil bestå af fludarabin, melphalan og thiotepa.
Graft versus host sygdomsprofylakse vil være med post-transplantation cyclophosphamid ud over standard tacrolimus og mycophenolatmofetil.
Donorer vil gennemgå HLA og KIR geno- og allotyping for at bestemme den bedste donor.
|
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
melphalan (140 mg/m2 IV på dag -7)
Andre navne:
fludarabin (40 mg/m2/d på dag -5 til -2)
Andre navne:
thiotepa (5 mg/kg IV på dag -67)
cyclophosphamid (50 mg/kg IV på dag +3 og +4)
Andre navne:
(15 mg/kg PO/IV TID)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
andel af patienter, der gennemgår en allo HCT-transplantation, som har en KIR-gunstig donor.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian Shaffer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
23. august 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
20. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. august 2016
Først opslået (Anslået)
26. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
21. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmatologiske neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Calcineurin-hæmmere
- Cyclofosfamid
- Melphalan
- Fludarabin
- Tacrolimus
- Mycophenolsyre
- Thiotepa
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-1237
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Filgrastim
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...AfsluttetNon-Hodgkins lymfom | PlasmacellemyelomForenede Stater
-
Medical University of BialystokUkendtØg muskelstyrken hos patienter med muskelsvindPolen
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetRhabdomyosarkom | Synovialt sarkom | Ewings sarkom | MPNST | Højrisiko sarkomForenede Stater
-
Franziska WachterHarvard Clinical and Translational Science Center (Harvard Catalyst)RekrutteringAkut myeloid leukæmi | Myelodysplastiske syndromer | MDS | Aml | Myeloid neoplasma | Myeloide maligniteter | Arveligt knoglemarvssvigtsyndromForenede Stater
-
PfizerHospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttetIkke-metastaserende brystkræftUngarn, Spanien
-
Eurofarma Laboratorios S.A.AfsluttetNeutropeni i brystkræftBrasilien
-
Trio FertilityRekrutteringPrimær ovarieinsufficiens | For tidlig ovariesvigtCanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetBrystkræft i tidligt stadiumCanada
-
PfizerAfsluttet
-
Seoul St. Mary's HospitalUkendtLeukæmi, Myeloid, AkutKorea, Republikken