- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02880293
Haploidentisk (halvmatchet) relatert donorstamcelletransplantasjon ved bruk av drepende immunoglobulinlignende reseptorer i tillegg til normale seleksjonsfaktorer for å bestemme den beste donoren
11. november 2024 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Delvis HLA-mismatchende beslektet donor hematopoietisk stamcelletransplantasjon ved bruk av morderimmunoglobulinreseptor og humant leukocyttantigenbasert donorseleksjon
Denne studien vil teste om halvpartsmatchede donorer med gunstige KIR-gener vil redusere risikoen for tilbakevendende kreft etter transplantasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med noen av følgende hematologiske maligniteter som anses å være kvalifisert for allogen transplantasjon:
- Akutt lymfoid leukemi (ALL) i første fullstendig remisjon (CR1) med høy risiko for tilbakefall inkludert:
- t(9;22) eller påvist BCR-ABL1-translokasjon ved genomiske metoder
- BCR-ABL1-Like B-ALL [54] inkludert mutasjoner av IKZF1 eller CRLF2
- Translokasjoner eller mutasjoner som involverer 11q23 (MLL) genet.
- Hypodiploid karyotype
- Sletting av 9p
- Tap av 17p eller TP53 mutasjon
- T-lymfocyttlinjeantigenekspresjon (T-ALL)
- CNS eller annen ekstramedullær involvering
- WBC-tall >/= 100 000 celler/μL ved diagnose
- Tilbakefallende ALL, bifenotypisk/bilineal leukemi eller AML med </= 10 % blaster i benmargen før transplantasjon
- Akutt bifenotypisk eller bilineal leukemi i første eller større fullstendig remisjon.
- Akutt myeloid leukemi (AML) i CR1 med middels eller høyrisikoegenskaper, inkludert:
- Cytogene abnormiteter assosiert med myelodysplatisk syndrom inkludert abnormiteter av kromosom 5 eller 7
- Anamnese med antineoplastisk behandling (strålebehandling eller kjemoterapi)
- Ekstramedullært engasjement
- WBC-tall >/= 100,00 celler/ul ved diagnose
- Omorganiseringer eller mutasjoner av 11q23 (MLL)
- Unormalt kromosom 3
- TP53-mutasjon eller tap av 17p
- Kompleks eller monosomal karyotype
- Normal karyotype med mutasjoner av FLT3, RUNX1 eller ASXL1
- Myleodysplastisk syndrom, myeloproliferative neoplasmer eller MDS/MPN overlappingssyndrom med:
- Internasjonalt prognostisk scoringssystem risikoscore på INT-2 eller høy risiko på tidspunktet for transplantasjonsevaluering
- Enhver risikokategori hvis livstruende cytopeni eksisterer
- Karyotype eller genomiske endringer som indikerer høy risiko for progresjon til akutt myelogen leukemi, inkludert abnormiteter av kromosom 7 eller 3, mutasjoner av TP53 eller kompleks eller monosomal karyotype
- Myelofibrose med DIPSS-score på INT-2 eller høy risiko eller en hvilken som helst risikokategori hvis livstruende cytopenier er tilstede
- Kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML)
- Kronisk myeloid leukemi (KML) som har sviktet eller er intolerante overfor BCR-ABL tyrosinkinasehemmere
- CML med BCR-ABL-mutasjon i samsvar med dårlig respons på tyrosinkinaseinhibering (f. T351 l mutasjon)
- KML med akselerert eller blastfase med <20 % blaster etter terapi
- Hodgkin lymfom:
- Tilbakefallende sykdom med progresjon etter autolog benmargstransplantasjon eller er ikke kvalifisert for denne prosedyren
- Reagere på terapi før påmelding
- Non-Hodgkin lymfom:
- Reagere på terapi før påmelding
- Progresjon etter autolog benmargstransplantasjon eller er ikke kvalifisert for denne prosedyren
Kronisk lymfatisk leukemi med høyrisikosykdom som definert av EBMT-konsensuskriteriene
- Pasienter i alderen 18 til 69 år er kvalifisert
- Pasienter i alderen 70-75 år med HCT-CI på 0-1 er kvalifisert
- Høyrisiko hematologiske maligniteter
- Pasienter må ha Karnofsky ytelsesstatus >/= 70 %
- Hjerte venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon >/= 50 % i hvile
- Totalt bilirubin </= 2 mg/dL, bortsett fra pasienter med Gilberts syndrom
- ASAT og ALAT </= 5x ULN med mindre det antas å være sykdomsrelatert
- Estimert eller målt kreatininclearance > 50 ml/min
- Hemoglobinjustert pulmonal DLCO >/= 50 % av predikert, hvis Hgb er innenfor normalområdet, må ujustert DLCO være >/= 50 %
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en HLA-matchet søskendonor.
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer
- Personer med en infeksjon som ikke reagerer på antimikrobiell behandling
- Personer som er seropositive for HIV.
- Personer med ukontrollert malignitet i sentralnervesystemet •Personer som ikke oppfyller alders- og organfunksjonskriteriene spesifisert ovenfor Tilstedeværelse av psykiatrisk eller nevrologisk sykdom, eller mangel på sosial støtte som begrenser pasientens evne til å overholde behandlingsprotokollen, inkludert støttende omsorg, følge- opp, og forskningstester.
Tidligere diagnose av ikke-hematologisk malignitet innen 5 år etter planlagt protokollbehandling UNNTATT:
- Diagnose av duktalt brystkarsinom in situ behandlet med kurativ hensikt
- Diagnose av prostata adenokarsinom med Gleasons score </= 6 behandlet med kurativ hensikt
- Ikke-melanomatøs hudkreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter vil gjennomgå benmarg fra donor/mottaker
Alle pasienter vil gjennomgå haploidentisk, allogen hematopoietisk celletransplantasjon.
Conditioning vil bestå av fludarabin, melphalan og thiotepa.
Graft versus host sykdomsprofylakse vil være med post-transplantasjon cyklofosfamid i tillegg til standard takrolimus og mykofenolatmofetil.
Givere vil gjennomgå HLA og KIR geno- og allotyping for å bestemme den beste giveren.
|
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
melfalan (140 mg/m2 IV på dag -7)
Andre navn:
fludarabin (40 mg/m2/d på dag -5 til -2)
Andre navn:
thiotepa (5 mg/kg IV på dag -67)
cyklofosfamid (50 mg/kg IV på dag +3 og +4)
Andre navn:
(15 mg/kg PO/IV TID)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter som gjennomgår en Allo HCT-transplantasjon som har en KIR-gunstig donor.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian Shaffer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
23. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
20. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2016
Først lagt ut (Antatt)
26. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hematologiske sykdommer
- Hematologiske neoplasmer
- Antibakterielle midler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antibiotika, Antituberkulær
- Antituberkulære midler
- Calcineurin-hemmere
- Cyklofosfamid
- Fludarabin
- Melphalan
- Mykofenolsyre
- Takrolimus
- Thiotepa
Andre studie-ID-numre
- 16-1237
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Filgrastim
-
PfizerHospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtIkke-metastatisk brystkreftUngarn, Spania
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...FullførtNon-Hodgkins lymfom | PlasmacellemyelomForente stater
-
Medical University of BialystokUkjentEffekt Sikkerhet av granulocyttkolonistimulerende faktorbehandling Barn og ungdom med muskeldystrofiØk muskelstyrken hos pasienter med muskeldystrofiPolen
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtRhabdomyosarkom | Synovialt sarkom | Ewings sarkom | MPNST | Høyrisiko sarkomForente stater
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringMultippelt myelom | Hodgkin lymfom | Non-hodgkin lymfomForente stater
-
Trio FertilityFullførtPrimær ovarieinsuffisiens | For tidlig ovariesviktCanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullførtBrystkreft i tidlig stadiumCanada
-
Eurofarma Laboratorios S.A.FullførtNøytropeni ved brystkreftBrasil
-
Seoul St. Mary's HospitalUkjentLeukemi, Myeloid, AkuttKorea, Republikken
-
PfizerFullført