Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Haploidentyczne (w połowie dopasowane) przeszczepianie komórek macierzystych dawcy przy użyciu receptorów podobnych do immunoglobulin zabójców oprócz normalnych czynników selekcji w celu określenia najlepszego dawcy

11 listopada 2024 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych krwiotwórczych komórek macierzystych od dawcy częściowo niedopasowanego pod względem HLA przy użyciu receptora immunoglobuliny zabójcy i selekcji dawców na podstawie antygenu ludzkich leukocytów

To badanie sprawdzi, czy połowicznie dopasowani dawcy z korzystnymi genami KIR zmniejszą ryzyko nawrotu raka po przeszczepie.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z jednym z poniższych nowotworów układu krwiotwórczego, którzy kwalifikują się do przeszczepu allogenicznego:

  • Ostra białaczka limfatyczna (ALL) w okresie pierwszej całkowitej remisji (CR1) z wysokim ryzykiem nawrotu, w tym:
  • t (9; 22) lub wykryto translokację BCR-ABL1 metodami genomowymi
  • BCR-ABL1-podobny do B-ALL [54], w tym mutacje IKZF1 lub CRLF2
  • Translokacje lub mutacje obejmujące gen 11q23 (MLL).
  • Kariotyp hipodiploidalny
  • Usunięcie 9p
  • Utrata mutacji 17p lub TP53
  • Ekspresja antygenu linii limfocytów T (T-ALL)
  • OUN lub inne pozaszpikowe zajęcie
  • Liczba białych krwinek >/= 100 000 komórek/μl w chwili rozpoznania
  • Nawrotowa ALL, białaczka bifenotypowa/bilinealna lub AML z </= 10% blastów w szpiku kostnym przed przeszczepem
  • Ostra białaczka bifenotypowa lub bilinealna w pierwszej lub większej całkowitej remisji.
  • Ostra białaczka szpikowa (AML) w CR1 z cechami pośredniego lub wysokiego ryzyka, w tym:
  • Zaburzenia cytogenetyczne związane z zespołem mielodysplatycznym, w tym nieprawidłowości chromosomu 5 lub 7
  • Historia leczenia przeciwnowotworowego (radioterapia lub chemioterapia)
  • Zajęcie pozaszpikowe
  • Liczba białych krwinek >/= 100,00 komórek/ul w chwili rozpoznania
  • Rearanżacje lub mutacje 11q23 (MLL)
  • Nieprawidłowości chromosomu 3
  • Mutacja TP53 lub utrata 17p
  • Złożony lub monosomalny kariotyp
  • Normalny kariotyp z mutacjami FLT3, RUNX1 lub ASXL1
  • Zespół mielodysplastyczny, nowotwory mieloproliferacyjne lub zespół nakładania się MDS/MPN z:
  • Międzynarodowy system prognostyczny punktacji ryzyka w skali ryzyka INT-2 lub wysokie ryzyko w momencie oceny przeszczepu
  • Dowolna kategoria ryzyka, jeśli występuje cytopenia zagrażająca życiu
  • Zmiany kariotypu lub genomu wskazujące na wysokie ryzyko progresji do ostrej białaczki szpikowej, w tym nieprawidłowości chromosomu 7 lub 3, mutacje TP53 lub złożony lub monosomalny kariotyp
  • Zwłóknienie szpiku z wynikiem INT-2 w skali DIPSS lub wysokim ryzykiem lub jakąkolwiek kategorią ryzyka, jeśli obecne są cytopenie zagrażające życiu
  • Przewlekła białaczka mielomonocytowa (CMML)
  • Przewlekła białaczka szpikowa (CML), u których zawiodły lub nie tolerują inhibitorów kinazy tyrozynowej BCR-ABL
  • CML z mutacją BCR-ABL odpowiadającą słabej odpowiedzi na hamowanie kinazy tyrozynowej (np. mutacja T351l)
  • CML z akceleracją lub fazą blastyczną z <20% blastów po terapii
  • Chłoniak Hodgkina:
  • Nawrót choroby z progresją po autologicznym przeszczepie szpiku kostnego lub niekwalifikujący się do tej procedury
  • Odpowiedź na terapię przed rejestracją
  • Chłoniak nieziarniczy:
  • Odpowiedź na terapię przed rejestracją
  • Progresja po autologicznym przeszczepie szpiku kostnego lub nie kwalifikują się do tej procedury
  • Przewlekła białaczka limfocytowa z chorobą wysokiego ryzyka zgodnie z kryteriami konsensusu EBMT

    • Kwalifikują się pacjenci w wieku od 18 do 69 lat
    • Kwalifikują się pacjenci w wieku 70-75 lat z HCT-CI 0-1
    • Nowotwory hematologiczne wysokiego ryzyka
    • Pacjenci muszą mieć stan sprawności wg Karnofsky'ego >/= 70%
    • Frakcja wyrzutowa lewej komory serca >/= 50% w spoczynku
    • Bilirubina całkowita </= 2 mg/dl, z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta
    • AST i ALT </= 5x GGN, chyba że uważa się, że są związane z chorobą
    • Szacowany lub zmierzony klirens kreatyniny > 50 ml/min
    • DLCO płucne skorygowane o hemoglobinę >/= 50% wartości należnej, jeśli Hgb mieści się w normie, nieskorygowane DLCO musi wynosić >/= 50%

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z dopasowanym HLA dawcą rodzeństwa.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z infekcją, która nie reaguje na terapię przeciwdrobnoustrojową
  • Osoby seropozytywne w kierunku HIV.
  • Osoby z niekontrolowanym nowotworem złośliwym ośrodkowego układu nerwowego •Osoby, które nie spełniają kryteriów wieku i funkcji narządów określonych powyżej. Obecność choroby psychicznej, neurologicznej lub brak wsparcia społecznego, które ogranicza zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu leczenia, w tym opieki podtrzymującej, obserwacji w górę i testy badawcze.
  • Wcześniejsze rozpoznanie niehematologicznego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat od planowanego protokołu terapii Z WYJĄTKIEM:

    • Rozpoznanie raka przewodowego piersi in situ leczonego z zamiarem wyleczenia
    • Diagnoza gruczolakoraka gruczołu krokowego w skali Gleasona </= 6 leczona z zamiarem wyleczenia
    • Nieczerniakowy rak skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci zostaną poddani szpikowi kostnemu dawcy/biorcy
Wszyscy pacjenci zostaną poddani haploidentycznemu, allogenicznemu przeszczepowi komórek krwiotwórczych. Kondycjonowanie będzie składać się z fludarabiny, melfalanu i tiotepy. Profilaktyka choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi będzie polegać na cyklofosfamidzie po przeszczepie oprócz standardowego takrolimusu i mykofenolanu mofetylu. Dawcy zostaną poddani geno- i allotypowaniu HLA i KIR w celu określenia najlepszego dawcy.
Inne nazwy:
  • Neupogen®
Inne nazwy:
  • Prograf®
Inne nazwy:
  • Mesnex®
melfalan (140 mg/m2 IV w dniu -7)
Inne nazwy:
  • Alkeran®
fludarabina (40 mg/m2/d w dniach od -5 do -2)
Inne nazwy:
  • FLUDARA®
tiotepa (5 mg/kg IV w dniu -67)
cyklofosfamid (50 mg/kg IV w dniu +3 i +4)
Inne nazwy:
  • Cytoxan®
(15 mg/kg PO/IV TID)
Inne nazwy:
  • CellCept®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów poddawanych przeszczepowi Allo HCT, którzy mają korzystnego dawcę KIR.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian Shaffer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

23 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Filgrastym

Subskrybuj