- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02880293
Haploidentyczne (w połowie dopasowane) przeszczepianie komórek macierzystych dawcy przy użyciu receptorów podobnych do immunoglobulin zabójców oprócz normalnych czynników selekcji w celu określenia najlepszego dawcy
11 listopada 2024 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych krwiotwórczych komórek macierzystych od dawcy częściowo niedopasowanego pod względem HLA przy użyciu receptora immunoglobuliny zabójcy i selekcji dawców na podstawie antygenu ludzkich leukocytów
To badanie sprawdzi, czy połowicznie dopasowani dawcy z korzystnymi genami KIR zmniejszą ryzyko nawrotu raka po przeszczepie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z jednym z poniższych nowotworów układu krwiotwórczego, którzy kwalifikują się do przeszczepu allogenicznego:
- Ostra białaczka limfatyczna (ALL) w okresie pierwszej całkowitej remisji (CR1) z wysokim ryzykiem nawrotu, w tym:
- t (9; 22) lub wykryto translokację BCR-ABL1 metodami genomowymi
- BCR-ABL1-podobny do B-ALL [54], w tym mutacje IKZF1 lub CRLF2
- Translokacje lub mutacje obejmujące gen 11q23 (MLL).
- Kariotyp hipodiploidalny
- Usunięcie 9p
- Utrata mutacji 17p lub TP53
- Ekspresja antygenu linii limfocytów T (T-ALL)
- OUN lub inne pozaszpikowe zajęcie
- Liczba białych krwinek >/= 100 000 komórek/μl w chwili rozpoznania
- Nawrotowa ALL, białaczka bifenotypowa/bilinealna lub AML z </= 10% blastów w szpiku kostnym przed przeszczepem
- Ostra białaczka bifenotypowa lub bilinealna w pierwszej lub większej całkowitej remisji.
- Ostra białaczka szpikowa (AML) w CR1 z cechami pośredniego lub wysokiego ryzyka, w tym:
- Zaburzenia cytogenetyczne związane z zespołem mielodysplatycznym, w tym nieprawidłowości chromosomu 5 lub 7
- Historia leczenia przeciwnowotworowego (radioterapia lub chemioterapia)
- Zajęcie pozaszpikowe
- Liczba białych krwinek >/= 100,00 komórek/ul w chwili rozpoznania
- Rearanżacje lub mutacje 11q23 (MLL)
- Nieprawidłowości chromosomu 3
- Mutacja TP53 lub utrata 17p
- Złożony lub monosomalny kariotyp
- Normalny kariotyp z mutacjami FLT3, RUNX1 lub ASXL1
- Zespół mielodysplastyczny, nowotwory mieloproliferacyjne lub zespół nakładania się MDS/MPN z:
- Międzynarodowy system prognostyczny punktacji ryzyka w skali ryzyka INT-2 lub wysokie ryzyko w momencie oceny przeszczepu
- Dowolna kategoria ryzyka, jeśli występuje cytopenia zagrażająca życiu
- Zmiany kariotypu lub genomu wskazujące na wysokie ryzyko progresji do ostrej białaczki szpikowej, w tym nieprawidłowości chromosomu 7 lub 3, mutacje TP53 lub złożony lub monosomalny kariotyp
- Zwłóknienie szpiku z wynikiem INT-2 w skali DIPSS lub wysokim ryzykiem lub jakąkolwiek kategorią ryzyka, jeśli obecne są cytopenie zagrażające życiu
- Przewlekła białaczka mielomonocytowa (CMML)
- Przewlekła białaczka szpikowa (CML), u których zawiodły lub nie tolerują inhibitorów kinazy tyrozynowej BCR-ABL
- CML z mutacją BCR-ABL odpowiadającą słabej odpowiedzi na hamowanie kinazy tyrozynowej (np. mutacja T351l)
- CML z akceleracją lub fazą blastyczną z <20% blastów po terapii
- Chłoniak Hodgkina:
- Nawrót choroby z progresją po autologicznym przeszczepie szpiku kostnego lub niekwalifikujący się do tej procedury
- Odpowiedź na terapię przed rejestracją
- Chłoniak nieziarniczy:
- Odpowiedź na terapię przed rejestracją
- Progresja po autologicznym przeszczepie szpiku kostnego lub nie kwalifikują się do tej procedury
Przewlekła białaczka limfocytowa z chorobą wysokiego ryzyka zgodnie z kryteriami konsensusu EBMT
- Kwalifikują się pacjenci w wieku od 18 do 69 lat
- Kwalifikują się pacjenci w wieku 70-75 lat z HCT-CI 0-1
- Nowotwory hematologiczne wysokiego ryzyka
- Pacjenci muszą mieć stan sprawności wg Karnofsky'ego >/= 70%
- Frakcja wyrzutowa lewej komory serca >/= 50% w spoczynku
- Bilirubina całkowita </= 2 mg/dl, z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta
- AST i ALT </= 5x GGN, chyba że uważa się, że są związane z chorobą
- Szacowany lub zmierzony klirens kreatyniny > 50 ml/min
- DLCO płucne skorygowane o hemoglobinę >/= 50% wartości należnej, jeśli Hgb mieści się w normie, nieskorygowane DLCO musi wynosić >/= 50%
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z dopasowanym HLA dawcą rodzeństwa.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby z infekcją, która nie reaguje na terapię przeciwdrobnoustrojową
- Osoby seropozytywne w kierunku HIV.
- Osoby z niekontrolowanym nowotworem złośliwym ośrodkowego układu nerwowego •Osoby, które nie spełniają kryteriów wieku i funkcji narządów określonych powyżej. Obecność choroby psychicznej, neurologicznej lub brak wsparcia społecznego, które ogranicza zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu leczenia, w tym opieki podtrzymującej, obserwacji w górę i testy badawcze.
Wcześniejsze rozpoznanie niehematologicznego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat od planowanego protokołu terapii Z WYJĄTKIEM:
- Rozpoznanie raka przewodowego piersi in situ leczonego z zamiarem wyleczenia
- Diagnoza gruczolakoraka gruczołu krokowego w skali Gleasona </= 6 leczona z zamiarem wyleczenia
- Nieczerniakowy rak skóry
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci zostaną poddani szpikowi kostnemu dawcy/biorcy
Wszyscy pacjenci zostaną poddani haploidentycznemu, allogenicznemu przeszczepowi komórek krwiotwórczych.
Kondycjonowanie będzie składać się z fludarabiny, melfalanu i tiotepy.
Profilaktyka choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi będzie polegać na cyklofosfamidzie po przeszczepie oprócz standardowego takrolimusu i mykofenolanu mofetylu.
Dawcy zostaną poddani geno- i allotypowaniu HLA i KIR w celu określenia najlepszego dawcy.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
melfalan (140 mg/m2 IV w dniu -7)
Inne nazwy:
fludarabina (40 mg/m2/d w dniach od -5 do -2)
Inne nazwy:
tiotepa (5 mg/kg IV w dniu -67)
cyklofosfamid (50 mg/kg IV w dniu +3 i +4)
Inne nazwy:
(15 mg/kg PO/IV TID)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów poddawanych przeszczepowi Allo HCT, którzy mają korzystnego dawcę KIR.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Brian Shaffer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
23 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
26 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby hematologiczne
- Nowotwory hematologiczne
- Środki antybakteryjne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Antybiotyki, leki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Antybiotyki, leki przeciwgruźlicze
- Środki przeciwgruźlicze
- Inhibitory kalcyneuryny
- Cyklofosfamid
- Fludarabina
- Melfalan
- Kwas mykofenolowy
- Takrolimus
- Tiotepa
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-1237
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Filgrastym
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalZakończony
-
Franziska WachterHarvard Clinical and Translational Science Center (Harvard Catalyst)RekrutacyjnyOstra białaczka szpikowa | Zespoły mielodysplastyczne | MDS | Aml | Nowotwór mieloidalny | Nowotwory szpikowe | Wrodzony zespół niewydolności szpiku kostnegoStany Zjednoczone
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnySzpiczak mnogi | Chłoniak Hodgkina | Chłoniak nieziarniczyStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonySzpiczak plazmocytowyStany Zjednoczone
-
University of California, IrvineSunstate Biosciences LLCRekrutacyjnyRak szyjki macicy | Rak jajnika | Potrójnie negatywny rak piersi | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Mięsak tkanek miękkich | Nowotwory związane z mutacjami KRASStany Zjednoczone
-
PfizerZakończony
-
PfizerHospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerZakończonyNeutropenia (mała liczba białych krwinek)Stany Zjednoczone
-
PfizerHospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerZakończonyNeutropenia (mała liczba białych krwinek)Stany Zjednoczone
-
Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid...Universitat Autonoma de Barcelona; Instituto de Investigación Sanitaria de la... i inni współpracownicyZakończonyAnemia FanconiegoHiszpania
-
University Hospital, BrestZakończonySzpiczak mnogi | Chłoniak Hodgkina | Chłoniak nieziarniczy