Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haploidenttinen (puoliksi yhteensopiva) luovuttajan kantasolujen transplantaatio käyttämällä tappaja-immunoglobuliinin kaltaisia ​​reseptoreja normaaleiden valintatekijöiden lisäksi parhaan luovuttajan määrittämiseksi

maanantai 11. marraskuuta 2024 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Osittain HLA-yhteensopimaton luovuttajan hematopoieettisten kantasolujen transplantaatio tappaja-immunoglobuliinireseptoria ja ihmisen leukosyyttiantigeeniin perustuvaa luovuttajan valintaa käyttäen

Tässä tutkimuksessa testataan, vähentävätkö puolet vastaavat luovuttajat, joilla on suotuisat KIR-geenit, syövän uusiutumisen riskiä siirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on jokin seuraavista hematologisista pahanlaatuisista kasvaimista ja joiden katsotaan olevan kelvollisia allogeeniseen siirtoon:

  • Akuutti lymfaattinen leukemia (ALL) ensimmäisessä täydellisessä remissiossa (CR1), jossa on suuri uusiutumisriski, mukaan lukien:
  • t(9;22) tai havaittu BCR-ABL1-translokaatio genomisella menetelmällä
  • BCR-ABL1-kuten B-ALL [54] mukaan lukien IKZF1- tai CRLF2-mutaatiot
  • Translokaatiot tai mutaatiot, joihin liittyy 11q23 (MLL) -geeni.
  • Hypodiploidinen karyotyyppi
  • 9p poistaminen
  • 17p- tai TP53-mutaation menetys
  • T-lymfosyyttilinjan antigeenin ilmentyminen (T-ALL)
  • Keskushermosto tai muu ekstramedullaarinen vaikutus
  • Valkosolujen määrä >/= 100 000 solua/μl diagnoosin yhteydessä
  • Uusiutunut ALL, bifenotyyppinen/kaksilinjainen leukemia tai AML, jossa </= 10 % blasteja luuytimessä ennen elinsiirtoa
  • Akuutti bifenotyyppinen tai bilineaalinen leukemia ensimmäisessä tai suuremmassa täydellisessä remissiossa.
  • Akuutti myelooinen leukemia (AML) CR1:ssä, jossa on keskitason tai korkean riskin piirteitä, mukaan lukien:
  • Myelodysplaattiseen oireyhtymään liittyvät sytogeeniset poikkeavuudet, mukaan lukien kromosomin 5 tai 7 poikkeavuudet
  • Aiempi antineoplastinen hoito (säteily tai kemoterapia)
  • Ekstramedullaarinen osallistuminen
  • Valkosolujen määrä >/= 100,00 solua/ul diagnoosin yhteydessä
  • 11q23:n (MLL) uudelleenjärjestelyt tai mutaatiot
  • Kromosomin 3 poikkeavuudet
  • TP53-mutaatio tai 17p:n menetys
  • Monimutkainen tai monosomaalinen karyotyyppi
  • Normaali karyotyyppi FLT3-, RUNX1- tai ASXL1-mutaatioilla
  • Myleodysplastinen oireyhtymä, myeloproliferatiiviset kasvaimet tai MDS/MPN-päällekkäisyysoireyhtymä seuraavien kanssa:
  • Kansainvälisen prognostisen pisteytysjärjestelmän riskipisteet INT-2 tai korkea riski transplantaatin arvioinnin aikana
  • Mikä tahansa riskiluokka, jos on olemassa henkeä uhkaava sytopenia
  • Karyotyyppi- tai genomimuutokset, jotka viittaavat suureen riskiin etenemisestä akuuttiin myelooiseen leukemiaan, mukaan lukien kromosomien 7 tai 3 poikkeavuudet, TP53-mutaatiot tai kompleksinen tai monosomaalinen karyotyyppi
  • Myelofibroosi, jonka DIPSS-pisteet ovat INT-2 tai korkea riski tai mikä tahansa riskiluokka, jos esiintyy hengenvaarallisia sytopenioita
  • Krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML)
  • Krooninen myelooinen leukemia (CML), joka on epäonnistunut tai jotka eivät siedä BCR-ABL-tyrosiinikinaasin estäjiä
  • CML, jossa on BCR-ABL-mutaatio, joka vastaa huonoa vastetta tyrosiinikinaasin estoon (esim. T351 l -mutaatio)
  • KML, jossa on nopeutunut tai blastivaihe, <20 % blasteja hoidon jälkeen
  • Hodgkin-lymfooma:
  • Uusiutunut sairaus, joka etenee autologisen luuytimensiirron jälkeen tai eivät kelpaa tähän toimenpiteeseen
  • Terapiaan vastaaminen ennen ilmoittautumista
  • Non-Hodgkin-lymfooma:
  • Terapiaan vastaaminen ennen ilmoittautumista
  • Eteneminen autologisen luuytimensiirron jälkeen tai eivät kelpaa tähän toimenpiteeseen

  • Krooninen lymfaattinen leukemia, johon liittyy korkean riskin sairaus EBMT-konsensuskriteerien mukaan

    • 18–69-vuotiaat potilaat ovat tukikelpoisia
    • Kelpoisia ovat 70–75-vuotiaat potilaat, joiden HCT-CI on 0–1
    • Korkean riskin hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet
    • Potilailla on oltava Karnofskyn suoritustaso >/= 70 %
    • Sydämen vasemman kammion ejektiofraktio >/= 50 % levossa
    • Kokonaisbilirubiini </= 2 mg/dl, paitsi potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä
    • ASAT ja ALT </= 5x ULN, ellei sen uskota liittyvän sairauteen
    • Arvioitu tai mitattu kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min
    • Hemoglobiinisäädetty keuhkojen DLCO >/= 50 % ennustetusta, jos Hgb on normaalialueella, säätämättömän DLCO:n on oltava >/= 50 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on HLA-vastaava sisarusluovuttaja.
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Henkilöt, joilla on infektio, joka ei reagoi antimikrobiseen hoitoon
  • Henkilöt, jotka ovat seropositiivisia HIV:lle.
  • Henkilöt, joilla on hallitsematon keskushermoston pahanlaatuinen kasvain • Henkilöt, jotka eivät täytä yllä määriteltyjä ikä- ja elinten toimintakriteerejä Psyykkisen tai neurologisen sairauden olemassaolo tai sosiaalisen tuen puute, joka rajoittaa potilaan kykyä noudattaa hoitoprotokollaa, mukaan lukien tukihoito, seuranta ja tutkimustestit.

  • Ei-hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen aiempi diagnoosi 5 vuoden sisällä suunnitellusta protokollahoidosta PAITSI:

    • Rintatiehyen karsinooman diagnoosi in situ hoidettuna parantavalla tarkoituksella
    • Eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi Gleasonin pistemäärällä </= 6, hoidettu parantavalla tarkoituksella
    • Ei-melanomatoottinen ihosyöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaille tehdään luovuttajan/ vastaanottajan luuydin
Kaikille potilaille tehdään haploidenttinen, allogeeninen hematopoieettinen solusiirto. Hoito koostuu fludarabiinista, melfalaanista ja tiotepasta. Siirrä isäntä -sairauden ennaltaehkäisy tapahtuu siirron jälkeisellä syklofosfamidilla tavallisen takrolimuusin ja mykofenolaattimofetiilin lisäksi. Luovuttajille suoritetaan HLA- ja KIR-geno- ja allotyypitys parhaan luovuttajan määrittämiseksi.
Lääke: Filgrastim
Muut nimet:
  • Neupogen®
Lääke: Takrolimuusi
Muut nimet:
  • Prograf®
Lääke: Mesna
Muut nimet:
  • Mesnex®
Lääke: melfalaani
melfalaani (140 mg/m2 IV päivänä -7)
Muut nimet:
  • Alkeran®
Lääke: fludarabiini
fludarabiini (40 mg/m2/d päivinä -5 - -2)
Muut nimet:
  • FLUDARA®
Lääke: tiotepa
tiotepa (5 mg/kg IV päivänä -67)
Lääke: Syklofosfamidi
syklofosfamidi (50 mg/kg IV päivinä +3 ja +4)
Muut nimet:
  • Cytoxan®
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
(15 mg/kg PO/IV TID)
Muut nimet:
  • CellCept®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Allo HCT -siirteen saaneiden potilaiden osuus, joilla on suotuisa KIR-luovuttaja.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian Shaffer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 23. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 26. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-1237

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Filgrastim

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa