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最適なドナーを決定するための通常の選択因子に加えて、キラー免疫グロブリン様受容体を使用したハプロ同一 (半一致) 関連ドナー幹細胞移植

2024年11月11日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

キラー免疫グロブリン受容体とヒト白血球抗原ベースのドナー選択を使用した、部分的に HLA ミスマッチの関連ドナー造血幹細胞移植

この研究では、良好な KIR 遺伝子を持つ半分一致したドナーが、移植後に癌が再発するリスクを減らすかどうかをテストします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

同種移植の対象とみなされる以下の血液悪性腫瘍のいずれかを有する患者：

  • 最初の完全寛解（CR1）の急性リンパ性白血病（ALL）で、再発のリスクが高い：
  • t(9;22) またはゲノム手法による検出された BCR-ABL1 転座
  • IKZF1またはCRLF2の変異を含むBCR-ABL1-Like B-ALL [54]
  • 11q23 (MLL) 遺伝子が関与する転座または突然変異。
  • 低二倍体核型
  • 9pの削除
  • 17p または TP53 変異の喪失
  • Tリンパ球系統抗原発現（T-ALL）
  • CNSまたはその他の髄外病変
  • 診断時の白血球数 >/= 100,000 細胞/μL
  • -再発したALL、二表現型/二系統性白血病、またはAMLで、移植前の骨髄の芽球が</= 10％
  • -最初またはそれ以上の完全寛解の急性二表現型または二系統性白血病。
  • CR1 の急性骨髄性白血病 (AML) で、次のような中リスクまたは高リスクの特徴があります。
  • 5番染色体または7番染色体の異常を含む、骨髄異形成症候群に関連する細胞遺伝学的異常
  • -抗腫瘍療法（放射線または化学療法）の歴史
  • 髄外病変
  • 診断時の白血球数 >/= 100,00 細胞/ul
  • 11q23 (MLL) の再配列または変異
  • 3番染色体の異常
  • TP53 変異または 17p の喪失
  • 複雑またはモノソーム核型
  • FLT3、RUNX1、または ASXL1 の変異を伴う正常な核型
  • 骨髄異形成症候群、骨髄増殖性腫瘍、またはMDS/MPN重複症候群：
  • -移植評価時のINT-2または高リスクの国際予後スコアリングシステムリスクスコア
  • -生命を脅かす血球減少症が存在する場合、リスクカテゴリ
  • 急性骨髄性白血病への進行のリスクが高いことを示す核型またはゲノムの変化。これには、7 番染色体または 3 番染色体の異常、TP53 の変異、または複雑なまたはモノソーム核型が含まれます。
  • -INT-2または高リスクまたはリスクカテゴリのDIPSSスコアを伴う骨髄線維症 生命を脅かす血球減少症が存在する場合
  • 慢性骨髄単球性白血病 (CMML)
  • BCR-ABL チロシンキナーゼ阻害剤に失敗したか不耐性の慢性骨髄性白血病 (CML)
  • チロシンキナーゼ阻害に対する反応不良と一致する BCR-ABL 変異を伴う CML (例: T351 l 変異)
  • -治療後の芽球が20％未満の加速期または芽球期のCML
  • ホジキンリンパ腫：
  • -自家骨髄移植後の進行を伴う再発疾患、またはこの手順の対象外
  • 登録前の治療への対応
  • 非ホジキンリンパ腫：
  • 登録前の治療への対応
  • -自家骨髄移植後の進行、またはこの手順の対象外

  • -EBMTコンセンサス基準によって定義された高リスク疾患を伴う慢性リンパ性白血病

    • 18歳から69歳までの患者が対象
    • HCT-CI が 0～1 の 70～75 歳の患者が適格です
    • 高リスクの血液悪性腫瘍
    • -患者はカルノフスキーパフォーマンスステータス>/= 70％を持っている必要があります
    • 心臓の左室駆出率 >/= 安静時 50%
    • 総ビリルビン </= 2 mg/dL, ギルバート症候群の患者を除く
    • AST および ALT </= ULN の 5 倍 (疾患に関連すると考えられない場合)
    • -推定または測定されたクレアチニンクリアランス > 50 mL/分
    • ヘモグロビン調整肺 DLCO >/= 予測値の 50%、Hgb が正常範囲内の場合、未調整 DLCO は >/= 50% でな​​ければならない

除外基準:

  • HLAが一致した兄弟ドナーを持つ人。
  • 妊娠中または授乳中の女性患者
  • 抗菌療法に反応しない感染症の人
  • HIV陽性の人。
  • 制御されていない中枢神経系の悪性腫瘍を有する人 •上記で指定された年齢および臓器機能の基準を満たしていない人 精神疾患または神経疾患の存在、または支持療法を含む治療プロトコルに従う患者の能力を制限する社会的支援の欠如アップ、および研究テスト。

  • -計画されたプロトコル療法の5年以内の非血液悪性腫瘍の以前の診断：

    • 根治目的で治療された上皮内乳管癌の診断
    • グリーソンスコア </= 6 を伴う前立腺腺癌の診断で、根治目的で治療
    • 非黒色腫性皮膚がん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：患者はドナー/レシピエント骨髄を受ける
すべての患者は、ハプロ同一の同種造血細胞移植を受けます。 コンディショニングは、フルダラビン、メルファラン、およびチオテパで構成されます。 移植片対宿主病の予防は、標準的なタクロリムスとミコフェノール酸モフェチルに加えて、移植後のシクロホスファミドで行われます。 ドナーは、HLA および KIR ジェノタイピングおよびアロタイピングを受けて、最適なドナーを決定します。
薬：フィルグラスチム
他の名前：
  • ニューポゲン®
薬：タクロリムス
他の名前：
  • プログラフ®
薬：メスナ
他の名前：
  • メスネックス®
薬：メルファラン
メルファラン (-7 日目に 140 mg/m2 IV)
他の名前：
  • アルケラン®
薬：フルダラビン
フルダラビン（-5日目から-2日目に40mg/m2/日）
他の名前：
  • フルダラ®
薬：チオテパ
チオテパ (-67 日目に 5 mg/kg IV)
薬：シクロホスファミド
シクロホスファミド (+3 および +4 日目に 50 mg/kg IV)
他の名前：
  • シトキサン®
薬：ミコフェノール酸モフェチル
(15 mg/kg PO/IV TID)
他の名前：
  • セルセプト®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
同種 HCT 移植を受け、KIR に好意的なドナーを持つ患者の割合。
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Memorial Sloan Kettering Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Brian Shaffer, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年8月23日

一次修了 (実際)

2023年11月20日

研究の完了 (実際)

2023年11月20日

試験登録日

最初に提出

2016年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月23日

最初の投稿 (推定)

2016年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月11日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16-1237

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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