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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02880293
최고의 공여자를 결정하기 위한 정상 선택 요인에 추가하여 킬러 면역글로불린 유사 수용체를 사용한 일배체(반일치) 관련 공여자 줄기 세포 이식
2024년 11월 11일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
킬러 면역글로불린 수용체 및 인간 백혈구 항원 기반 기증자 선택을 사용한 부분적으로 HLA 불일치 관련 기증자 조혈 줄기 세포 이식
이 연구는 호의적인 KIR 유전자를 가진 절반만 일치하는 기증자가 이식 후 암 재발 위험을 줄일 수 있는지 여부를 테스트할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
동종 이식에 적합하다고 간주되는 다음 혈액 악성 종양 환자:
- 다음을 포함하여 재발 위험이 높은 첫 번째 완전 관해(CR1)의 급성 림프성 백혈병(ALL):
- t(9;22) 또는 게놈 방법론에 의해 검출된 BCR-ABL1 전좌
- IKZF1 또는 CRLF2의 돌연변이를 포함하는 BCR-ABL1-유사 B-ALL[54]
- 11q23(MLL) 유전자와 관련된 전좌 또는 돌연변이.
- 저배체 핵형
- 9p 삭제
- 17p 또는 TP53 돌연변이 소실
- T-림프구 계통 항원 발현(T-ALL)
- CNS 또는 기타 골수 외 침범
- WBC 수 >/= 진단 시 100,000개 세포/μL
- 재발된 ALL, 양성 표현형/이중성 백혈병 또는 이식 전 골수에서 </= 10% 모세포가 있는 AML
- 급성 양성 표현형 또는 이중성 백혈병에서 첫 번째 이상의 완전 관해.
- 다음을 포함하는 중간 또는 고위험 기능을 가진 CR1의 급성 골수성 백혈병(AML):
- 5번 또는 7번 염색체의 이상을 포함하는 골수이형성 증후군과 관련된 세포 유전적 이상
- 항종양 요법(방사선 요법 또는 화학 요법)의 병력
- 골수외 개입
- WBC 수 >/= 진단 시 100,00 세포/ul
- 11q23(MLL)의 재배열 또는 돌연변이
- 3번 염색체 이상
- TP53 돌연변이 또는 17p 손실
- 복합 또는 단일 염색체 핵형
- FLT3, RUNX1 또는 ASXL1의 돌연변이가 있는 정상 핵형
- 다음을 동반한 골수이형성 증후군, 골수 증식성 신생물 또는 MDS/MPN 중첩 증후군:
- 이식 평가 시 INT-2 또는 고위험의 국제 예후 점수 시스템 위험 점수
- 생명을 위협하는 혈구감소증이 있는 경우 모든 위험 범주
- 염색체 7 또는 3의 이상, TP53의 돌연변이 또는 복합 핵형 또는 단일 염색체 핵형을 포함하여 급성 골수성 백혈병으로의 진행 위험이 높은 핵형 또는 게놈 변화
- 생명을 위협하는 혈구감소증이 있는 경우 INT-2의 DIPSS 점수 또는 고위험 또는 위험 범주가 있는 골수 섬유증
- 만성 골수단구성 백혈병(CMML)
- BCR-ABL 티로신 키나아제 억제제에 실패했거나 내약성이 없는 만성 골수성 백혈병(CML)
- 티로신 키나제 억제에 대한 불량한 반응과 일치하는 BCR-ABL 돌연변이가 있는 CML(예: T351l 돌연변이)
- 치료 후 모세포가 20% 미만인 가속 또는 모세포 단계가 있는 CML
- 호지킨 림프종:
- 자가 골수 이식 후 질병이 진행되거나 이 절차에 적합하지 않은 재발성 질환
- 등록 전 치료에 대한 반응
- 비호지킨 림프종:
- 등록 전 치료에 대한 반응
- 자가 골수 이식 후 진행 또는 이 절차에 적합하지 않은 경우
EBMT 합의 기준에 의해 정의된 고위험 질환을 동반한 만성 림프구성 백혈병
- 18세에서 69세 사이의 환자가 자격이 있습니다.
- HCT-CI가 0-1인 70-75세의 환자가 자격이 있습니다.
- 고위험 혈액암
- 환자는 Karnofsky 수행 상태 >/= 70%여야 합니다.
- 심장 좌심실 박출률 >/= 휴식 시 50%
- 길버트 증후군 환자를 제외한 총 빌리루빈 </= 2 mg/dL
- AST 및 ALT </= 질병과 관련된 것으로 생각되지 않는 한 5x ULN
- 예상 또는 측정된 크레아티닌 청소율 > 50 mL/min
- 헤모글로빈 조정된 폐 DLCO >/= 예상의 50%, Hgb가 정상 범위 내에 있으면 조정되지 않은 DLCO는 >/= 50%여야 합니다.
제외 기준:
- HLA가 일치하는 형제자매 기증자가 있는 사람.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
- 항균 요법에 반응하지 않는 감염이 있는 사람
- HIV 혈청 반응 양성인 사람.
- 조절되지 않는 중추신경계 악성종양이 있는 사람 •상기 명시된 연령 및 장기 기능 기준을 충족하지 않는 사람 정신 및 신경계 질환이 있거나 사회적 지지가 부족하여 지지 요법을 포함한 치료 프로토콜을 준수할 수 있는 환자의 능력을 제한합니다. 최대 및 연구 테스트.
다음을 제외하고 계획된 프로토콜 요법의 5년 이내에 비혈액학적 악성종양의 사전 진단:
- 완치 목적으로 치료한 유방관 암종의 진단
- Gleasons 점수 </= 6의 전립선 선암종 진단을 치료 목적으로 치료
- 비흑색종성 피부암
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 환자는 기증자/수혜자 골수를 받게 됩니다.
모든 환자는 일배체 동종 조혈 세포 이식을 받게 됩니다.
컨디셔닝은 플루다라빈, 멜팔란 및 티오테파로 구성됩니다.
이식편대숙주병 예방은 표준 타크로리무스 및 마이코페놀레이트 모페틸에 추가하여 이식 후 시클로포스파미드를 사용합니다.
기증자는 최고의 기증자를 결정하기 위해 HLA 및 KIR 유전형 및 동종형 분석을 받게 됩니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
멜팔란(-7일에 140mg/m2 IV)
다른 이름들:
플루다라빈(-5일에서 -2일까지 40mg/m2/d)
다른 이름들:
티오테파(-67일에 5mg/kg IV)
시클로포스파미드(+3일 및 +4일에 50mg/kg IV)
다른 이름들:
(15 mg/kg PO/IV TID)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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KIR 선호 기증자가 있는 Allo HCT 이식을 받는 환자의 비율.
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brian Shaffer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 8월 23일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
혈액 악성종양에 대한 임상 시험
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Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalStem Cell Network모병급성 백혈병, 고위험군 | 고위험 골수형성이상증후군 | Hematologic Malignancy Requiring an Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplant Lacking a Donor캐나다
필그라스팀에 대한 임상 시험
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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Zhejiang Cancer Hospital; Changhai Hospital; Fudan University; Fujian Cancer Hospital; Peking... 그리고 다른 협력자들완전한
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한
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Aalborg University HospitalTurku University Hospital; Oslo University Hospital; Helsinki University Central Hospital; Rigshospitalet... 그리고 다른 협력자들종료됨
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Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences완전한
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.종료됨
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.완전한호중구감소증미국, 불가리아, 크로아티아, 헝가리, 폴란드, 루마니아, 러시아 연방, 우크라이나
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University of California, San Francisco종료됨