GS-9876 在接受甲氨蝶呤背景治疗的活动性类风湿性关节炎参与者中的安全性、耐受性和有效性
2018年8月21日 更新者：Gilead Sciences
一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、2 期概念验证研究，以评估 GS-9876 在接受甲氨蝶呤背景治疗的活动性类风湿性关节炎受试者中的安全性、耐受性和疗效
本研究的主要目的是评估 GS-9876 与安慰剂相比在治疗活动性 RA 参与者的类风湿性关节炎 (RA) 体征和症状方面的效果，通过使用 28 关节计数的疾病活动评分相对于基线的变化来衡量第 12 周时的 C 反应蛋白 (CRP) (DAS28 (CRP))。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
83
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kharkiv、乌克兰、140176
- Kharkiv City Hospital 8
-
Kyiv、乌克兰、2068
- Medical Center_Clinic of International Institute of clinical Studies
-
-
-
-
-
T'bilisi、乔治亚州、0112
- LLC Arensia Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
Plovdiv、保加利亚、4000
- MHAT-Plovdiv AD
-
Plovdiv、保加利亚、4003
- UMHAT Kaspela
-
Sofia、保加利亚、1233
- NMTH Tsar Boris III
-
-
-
-
-
Plzen、捷克语、31200
- A-SHINE s.r.o.
-
Uherske Hradiste、捷克语、68601
- Medical Plus, S.R.O.
-
-
-
-
-
Chisinau、摩尔多瓦共和国、MD-2025
- ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit, Republican Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok、波兰、15-879
- ClinicMed Badurski i Wspolnicy Spolka Jawna
-
-
-
-
Florida
-
DeBary、Florida、美国、32713
- Omega Research Consultants
-
Sarasota、Florida、美国、34239
- Sarasota Arthritis Research Center
-
-
Georgia
-
Canton、Georgia、美国、30114
- Medical Associates of North Georgia
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown、Kentucky、美国、42701
- Center For Arthritis and Osteoporosis
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- Albuquerque Center For Rheumatology
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77084
- Accurate Clinical Management - Najam
-
Stafford、Texas、美国、77477
- Accurate Clinical Research Inc.
-
Webster、Texas、美国、77598
- Medical Center Research LLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 活动性 RA 疾病定义为：压痛关节计数 (TJC) ≥ 6（共 68 个），肿胀关节计数（SJC）≥ 6（共 66 个），筛选时和第 1 天
- 对口服或肠胃外甲氨蝶呤 (MTX) 7.5 至 25 毫克/周连续治疗至少 12 周的治疗反应不足
- 没有活动性或潜伏性结核病的证据
关键排除标准：
- 先前使用 B 细胞耗竭剂（例如，利妥昔单抗）治疗，除非在研究药物首次给药前超过 6 个月并且在筛选时有记录的 CD19+ 细胞恢复
- 先前使用任何市售或研究性脾脏酪氨酸激酶 (SYK) 抑制剂治疗
- 与除 MTX 和/或羟氯喹 (HCQ) 之外的任何其他常规合成 DMARD (csDMARD) 同时治疗（如果适当，允许先前的 csDMARD 治疗按照方案中的定义洗掉）
- 与任何生物疾病修饰抗风湿药物 (bDMARD) 并发治疗（如果适当，允许先前的 bDMARD 治疗按照方案中的定义洗掉）。 既往使用 bDMARDs 治疗失败不是排除标准。
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：GS-9876 - 30 毫克
GS-9876 30 mg + filgotinib 安慰剂 12 周
|
每天一次口服一粒药片
每天一次口服两片药片
每周一次口服或肠胃外给药甲氨蝶呤的背景治疗
|
|
实验性的：GS-9876 - 10 毫克
GS-9876 10 mg + filgotinib 安慰剂 12 周
|
每天一次口服一粒药片
每天一次口服两片药片
每周一次口服或肠胃外给药甲氨蝶呤的背景治疗
|
|
实验性的：丝状替尼
Filgotinib + GS-9876 安慰剂 12 周
|
每周一次口服或肠胃外给药甲氨蝶呤的背景治疗
每天一次口服两片药片
每天一次口服一粒药片
|
|
安慰剂比较：安慰剂
GS-9876 安慰剂 + filgotinib 安慰剂 12 周
|
每天一次口服两片药片
每周一次口服或肠胃外给药甲氨蝶呤的背景治疗
每天一次口服一粒药片
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 12 周疾病活动评分 28 C 反应蛋白 (DAS28 (CRP)) 相对于基线的变化
大体时间：基线；第 12 周
|
疾病活动评分 28 C 反应蛋白 (DAS28 (CRP)) 是一种衡量参与者疾病活动的指标，使用压痛关节计数（28 个关节）、肿胀关节计数（28 个关节）、参与者对疾病活动的整体评估（视觉模拟）计算得出量表：0 = 无疾病活动至 100 = 最大疾病活动）和 C 反应蛋白 (CRP)，总分可能为 1 至 9.4。
较高的值表示较高的疾病活动。
基线的负变化表示改进。
|
基线；第 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 12 周达到美国风湿病学会 (ACR)20 改善的参与者百分比
大体时间：第 12 周
|
美国风湿病学会 (ACR)20 的反应定义为压痛和肿胀关节的数量较基线有 ≥ 20% 的改善，并且以下 5 个标准中的至少 3 个有 20% 的改善：医生对疾病活动度 (PhGA)、参与者的疾病活动度总体评估 (PtGA)、参与者的疼痛评估、参与者的身体功能评估 (HAQ-DI) 评分和 C 反应蛋白 (CRP)。
|
第 12 周
|
|
在第 12 周达到 ACR50 改善的参与者百分比
大体时间：第 12 周
|
ACR50 反应定义为压痛和肿胀关节的数量较基线有 ≥ 50% 的改善，并且以下 5 个标准中的至少 3 个有 50% 的改善：PhGA、PtGA、参与者的疼痛评估、HAQ-DI分数和 CRP。
|
第 12 周
|
|
第 12 周 ACR70 改善的参与者百分比
大体时间：第 12 周
|
ACR70 反应被定义为压痛和肿胀关节的数量较基线有 ≥ 70% 的改善，并且以下 5 个标准中的至少 3 个有 70% 的改善：PhGA、PtGA、参与者的疼痛评估、HAQ-DI分数和 CRP。
|
第 12 周
|
|
第 12 周时健康评估问卷的基线变化 - 残疾指数 (HAQ-DI) 分数
大体时间：基线；第 12 周
|
健康评估问卷 - 残疾指数 (HAQ-DI) 是一种自我报告的工具，用于评估执行 8 个功能类别任务的能力：穿衣和梳理、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和日常日常活动活动。
每个功能类别的回答被收集为 0（没有任何困难）到 3（无法在该区域完成任务）。
当 6 个或更多类别未缺失时，HAQ-DI 分数范围从 0（无残疾）到 3（完全残疾）。
|
基线；第 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月21日
初级完成 (实际的)
2017年8月22日
研究完成 (实际的)
2017年9月20日
研究注册日期
首次提交
2016年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月26日
首次发布 (估计)
2016年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月21日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.