Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a účinnost GS-9876 u účastníků s aktivní revmatoidní artritidou na pozadí terapie methotrexátem

21. srpna 2018 aktualizováno: Gilead Sciences

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie Fáze 2 Proof-of-Concept pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti GS-9876 u subjektů s aktivní revmatoidní artritidou na pozadí terapie methotrexátem

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinek GS-9876 oproti placebu na léčbu známek a symptomů revmatoidní artritidy (RA) u účastníků s aktivní RA, jak bylo měřeno změnou od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění pro 28 kloubů za použití C-reaktivní protein (CRP) (DAS28 (CRP)) v týdnu 12.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • MHAT-Plovdiv AD
      • Plovdiv, Bulharsko, 4003
        • UMHAT Kaspela
      • Sofia, Bulharsko, 1233
        • NMTH Tsar Boris III
  • Gruzie
      • T'bilisi, Gruzie, 0112
        • LLC Arensia Exploratory Medicine
  • Moldavsko, republika
      • Chisinau, Moldavsko, republika, MD-2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit, Republican Clinical Hospital
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-879
        • ClinicMed Badurski i Wspolnicy Spolka Jawna
  • Spojené státy
    • Florida
      • DeBary, Florida, Spojené státy, 32713
        • Omega Research Consultants
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Spojené státy, 30114
        • Medical Associates of North Georgia
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Spojené státy, 42701
        • Center for Arthritis and Osteoporosis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Albuquerque Center for Rheumatology
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77084
        • Accurate Clinical Management - Najam
      • Stafford, Texas, Spojené státy, 77477
        • Accurate Clinical Research Inc.
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Medical Center Research LLC
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina, 140176
        • Kharkiv City Hospital 8
      • Kyiv, Ukrajina, 2068
        • Medical Center_Clinic of International Institute of clinical Studies
  • Česko
      • Plzen, Česko, 31200
        • A-SHINE s.r.o.
      • Uherske Hradiste, Česko, 68601
        • MEDICAL PLUS, s.r.o.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Aktivní onemocnění RA definované jako: počet citlivých kloubů (TJC) ≥ 6 (ze 68), počet oteklých kloubů (SJC) ≥ 6 (ze 66) při screeningu a 1. den
  • Nedostatečná odpověď na léčbu perorálním nebo parenterálním metotrexátem (MTX) 7,5 až 25 mg/týden nepřetržitě po dobu nejméně 12 týdnů
  • Žádný důkaz aktivní nebo latentní tuberkulózy

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba látkami deplečními B-buněk (např. rituximabem), pokud to nebylo více než 6 měsíců před první dávkou studovaného léku a dokumentovaný návrat CD19+ buněk při screeningu
  • Předchozí léčba jakýmkoli komerčně dostupným nebo testovaným inhibitorem tyrosinkinázy sleziny (SYK).
  • Souběžná léčba jakýmkoli jiným konvenčním syntetickým DMARD (csDMARD) jiným než MTX a/nebo hydroxychlorochinem (HCQ) (předchozí léčba csDMARD povolena, pokud je vhodné vymývání, jak je definováno v protokolu)
  • Souběžná léčba jakýmkoli biologickým antirevmatickým lékem modifikujícím onemocnění (bDMARD) (předchozí léčba bDMARD je povolena, pokud je vhodné vymývání, jak je definováno v protokolu). Předchozí selhání léčby bDMARD není vylučovacím kritériem.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GS-9876 - 30 mg
GS-9876 30 mg + filgotinib placebo po dobu 12 týdnů
Lék: GS-9876
Jedna tableta se podává perorálně jednou denně
Lék: Placebo filgotinibu
Dvě tablety podávané perorálně jednou denně
Lék: Methotrexát
Základní terapie methotrexátem podávaným perorálně nebo parenterálně jednou týdně
Experimentální: GS-9876 - 10 mg
GS-9876 10 mg + filgotinib placebo po dobu 12 týdnů
Lék: GS-9876
Jedna tableta se podává perorálně jednou denně
Lék: Placebo filgotinibu
Dvě tablety podávané perorálně jednou denně
Lék: Methotrexát
Základní terapie methotrexátem podávaným perorálně nebo parenterálně jednou týdně
Experimentální: Filgotinib
Filgotinib + GS-9876 placebo po dobu 12 týdnů
Lék: Methotrexát
Základní terapie methotrexátem podávaným perorálně nebo parenterálně jednou týdně
Lék: Filgotinib
Dvě tablety podávané perorálně jednou denně
Lék: GS-9876 placebo
Jedna tableta se podává perorálně jednou denně
Komparátor placeba: Placebo
GS-9876 placebo + filgotinib placebo po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo filgotinibu
Dvě tablety podávané perorálně jednou denně
Lék: Methotrexát
Základní terapie methotrexátem podávaným perorálně nebo parenterálně jednou týdně
Lék: GS-9876 placebo
Jedna tableta se podává perorálně jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění 28 C-reaktivní protein (DAS28 (CRP)) v týdnu 12
Časové okno: Základní linie; 12. týden
Skóre aktivity onemocnění 28 C-reaktivní protein (DAS28 (CRP)) je míra aktivity onemocnění účastníka vypočtená pomocí počtu citlivých kloubů (28 kloubů), počtu oteklých kloubů (28 kloubů), celkového hodnocení aktivity onemocnění účastníka (vizuální analog stupnice: 0 = žádná aktivita onemocnění až 100 = maximální aktivita onemocnění) a C-reaktivní protein (CRP) pro celkové možné skóre 1 až 9,4. Vyšší hodnoty ukazují na vyšší aktivitu onemocnění. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Základní linie; 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli zlepšení American College of Rheumatology (ACR)20 v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Reakce American College of Rheumatology (ACR)20 byla definována jako ≥ 20% zlepšení oproti výchozímu stavu v počtu citlivých a oteklých kloubů a 20% zlepšení alespoň ve 3 z následujících 5 kritérií: Globální hodnocení lékařem Aktivita onemocnění (PhGA), Globální hodnocení aktivity onemocnění účastníka (PtGA), hodnocení bolesti účastníka, skóre účastníka hodnocení fyzické funkce (HAQ-DI) a C-reaktivní protein (CRP).
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli zlepšení ACR50 v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Odpověď ACR50 byla definována jako ≥ 50% zlepšení oproti výchozí hodnotě v počtu citlivých a oteklých kloubů a 50% zlepšení alespoň ve 3 z následujících 5 kritérií: PhGA, PtGA, hodnocení bolesti účastníka, HAQ-DI skóre a CRP.
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli zlepšení ACR70 v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Odpověď ACR70 byla definována jako ≥ 70% zlepšení oproti výchozí hodnotě v počtu citlivých a oteklých kloubů a 70% zlepšení alespoň ve 3 z následujících 5 kritérií: PhGA, PtGA, hodnocení bolesti účastníka, HAQ-DI skóre a CRP.
12. týden
Změna od výchozího stavu v dotazníku pro hodnocení zdraví – skóre indexu zdravotního postižení (HAQ-DI) ve 12. týdnu
Časové okno: Základní linie; 12. týden
The Health Assessment Questionnaire – Disability Index (HAQ-DI) je samovykazovaný nástroj používaný k hodnocení schopnosti vykonávat úkoly v 8 funkčních kategoriích: oblékání a péče, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a běžné každodenní nošení. činnosti. Odpovědi v každé funkční kategorii byly shromážděny jako 0 (bez jakýchkoli potíží) až 3 (neschopnost provést úkol v této oblasti). Skóre HAQ-DI se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 3 (zcela postižené), když nechybí 6 nebo více kategorií.
Základní linie; 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

22. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-379-1582
  • 2016-001496-75 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GS-9876

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit