Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og effekt av GS-9876 hos deltakere med aktiv revmatoid artritt på bakgrunnsterapi med metotreksat

21. august 2018 oppdatert av: Gilead Sciences

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, fase 2 Proof-of-Concept-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og effekt av GS-9876 hos personer med aktiv revmatoid artritt på bakgrunnsterapi med metotreksat

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av GS-9876 versus placebo for behandling av tegn og symptomer på revmatoid artritt (RA) hos deltakere med aktiv RA målt ved endring fra baseline i Disease Activity Score for 28 ledd ved bruk av C-reaktivt protein (CRP) (DAS28 (CRP)) ved uke 12.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • MHAT-Plovdiv AD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • UMHAT Kaspela
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • NMTH Tsar Boris III
  • Forente stater
    • Florida
      • DeBary, Florida, Forente stater, 32713
        • Omega Research Consultants
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Forente stater, 30114
        • Medical Associates of North Georgia
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Forente stater, 42701
        • Center For Arthritis and Osteoporosis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Albuquerque Center For Rheumatology
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77084
        • Accurate Clinical Management - Najam
      • Stafford, Texas, Forente stater, 77477
        • Accurate Clinical Research Inc.
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Medical Center Research LLC
  • Georgia
      • T'bilisi, Georgia, 0112
        • LLC Arensia Exploratory Medicine
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, MD-2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit, Republican Clinical Hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • ClinicMed Badurski i Wspolnicy Spolka Jawna
  • Tsjekkia
      • Plzen, Tsjekkia, 31200
        • A-shine s.r.o.
      • Uherske Hradiste, Tsjekkia, 68601
        • Medical Plus, S.R.O.
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 140176
        • Kharkiv City Hospital 8
      • Kyiv, Ukraina, 2068
        • Medical Center_Clinic of International Institute of clinical Studies

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Aktiv RA-sykdom som definert av: et antall ømme ledd (TJC) på ≥ 6 (av 68), et antall hovne ledd (SJC) på ≥ 6 (av 66) ved screening og dag 1
  • Utilstrekkelig respons på behandling med oral eller parenteral metotreksat (MTX) 7,5 til 25 mg/uke kontinuerlig i minst 12 uker
  • Ingen tegn på aktiv eller latent tuberkulose

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med B-celledepleterende midler (f.eks. rituximab), med mindre mer enn 6 måneder før den første dosen av studiemedikamentet og dokumentert retur av CD19+-celler ved screening
  • Tidligere behandling med en hvilken som helst kommersielt tilgjengelig eller undersøkende milttyrosinkinasehemmer (SYK)
  • Samtidig behandling med en hvilken som helst annen konvensjonell syntetisk DMARD (csDMARD) bortsett fra MTX og/eller hydroksyklorokin (HCQ) (tidligere csDMARD-behandling tillatt hvis det er hensiktsmessig utvasking som definert i protokollen)
  • Samtidig behandling med ethvert biologisk sykdomsmodifiserende antirevmatisk medikament (bDMARD) (tidligere bDMARD-behandling tillatt om nødvendig utvasking som definert i protokollen). Tidligere svikt i behandling med bDMARDs er ikke et eksklusjonskriterium.

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GS-9876 - 30 mg
GS-9876 30 mg + filgotinib placebo i 12 uker
Legemiddel: GS-9876
En tablett administrert oralt én gang daglig
Legemiddel: Filgotinib placebo
To tabletter administrert oralt en gang daglig
Legemiddel: Metotreksat
Bakgrunnsbehandling med metotreksat administrert oralt eller parenteralt en gang ukentlig
Eksperimentell: GS-9876 - 10 mg
GS-9876 10 mg + filgotinib placebo i 12 uker
Legemiddel: GS-9876
En tablett administrert oralt én gang daglig
Legemiddel: Filgotinib placebo
To tabletter administrert oralt en gang daglig
Legemiddel: Metotreksat
Bakgrunnsbehandling med metotreksat administrert oralt eller parenteralt en gang ukentlig
Eksperimentell: Filgotinib
Filgotinib + GS-9876 placebo i 12 uker
Legemiddel: Metotreksat
Bakgrunnsbehandling med metotreksat administrert oralt eller parenteralt en gang ukentlig
Legemiddel: Filgotinib
To tabletter administrert oralt en gang daglig
Legemiddel: GS-9876 placebo
En tablett administrert oralt én gang daglig
Placebo komparator: Placebo
GS-9876 placebo + filgotinib placebo i 12 uker
Legemiddel: Filgotinib placebo
To tabletter administrert oralt en gang daglig
Legemiddel: Metotreksat
Bakgrunnsbehandling med metotreksat administrert oralt eller parenteralt en gang ukentlig
Legemiddel: GS-9876 placebo
En tablett administrert oralt én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng 28 C-reaktivt protein (DAS28 (CRP)) ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
Sykdomsaktivitetspoeng 28 C-reaktivt protein (DAS28 (CRP)) er et mål på deltakerens sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av ømme ledd (28 ledd), hovne ledd (28 ledd), deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet (visuell analog) skala: 0 = ingen sykdomsaktivitet til 100 = maksimal sykdomsaktivitet) og C-reaktivt protein (CRP) for en total mulig poengsum på 1 til 9,4. Høyere verdier indikerer høyere sykdomsaktivitet. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Grunnlinje; Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde American College of Rheumatology (ACR)20 forbedring ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
American College of Rheumatology (ACR)20-respons ble definert som å ha ≥ 20 % forbedring fra baseline i antall ømme og antall hovne ledd, og en 20 % forbedring i minst 3 av følgende 5 kriterier: Physician's Global Assessment of Sykdomsaktivitet (PhGA), Deltakers Global Assessment of Disease Activity (PtGA), Deltakers smertevurdering, Deltakers vurdering av fysisk funksjon (HAQ-DI) poengsum og C-reaktivt protein (CRP).
Uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnådde ACR50-forbedring ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
ACR50-respons ble definert som å ha ≥ 50 % forbedring fra baseline i antall ømme og antall hovne ledd, og en 50 % forbedring i minst 3 av følgende 5 kriterier: PhGA, PtGA, deltakerens smertevurdering, HAQ-DI score og CRP.
Uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnådde ACR70-forbedring ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
ACR70-respons ble definert som å ha ≥ 70 % forbedring fra baseline i antall ømme og antall hovne ledd, og en 70 % forbedring i minst 3 av følgende 5 kriterier: PhGA, PtGA, deltakerens smertevurdering, HAQ-DI score og CRP.
Uke 12
Endring fra baseline i The Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) Score ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
The Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) er et selvrapportert verktøy som brukes til å vurdere evnen til å utføre oppgaver i 8 funksjonskategorier: påkledning og stell, oppreisning, spising, gange, hygiene, rekkevidde, grep og vanlig daglig aktiviteter. Svarene i hver funksjonskategori ble samlet inn som 0 (uten vanskeligheter) til 3 (ikke i stand til å utføre en oppgave i det området). HAQ-DI-poengsummen varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 3 (helt deaktivert), når 6 eller flere kategorier ikke mangler.
Grunnlinje; Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

22. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

20. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-379-1582
  • 2016-001496-75 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere