Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GS-9876 biztonságossága, tolerálhatósága és hatékonysága aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél a metotrexáttal végzett háttérterápia során

2018. augusztus 21. frissítette: Gilead Sciences

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú, 2. fázisú elméleti vizsgálat a GS-9876 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére aktív rheumatoid arthritisben szenvedő alanyoknál a metotrexáttal végzett háttérterápia során

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a GS-9876 placebóval szembeni hatásának értékelése a rheumatoid arthritis (RA) jeleinek és tüneteinek kezelésében aktív RA-ban szenvedő résztvevőknél, a betegség aktivitási pontszámának kiindulási értékhez képesti változásával mérve a 28 ízületi számra. C-reaktív fehérje (CRP) (DAS28 (CRP)) a 12. héten.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

83

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • MHAT-Plovdiv AD
      • Plovdiv, Bulgária, 4003
        • UMHAT Kaspela
      • Sofia, Bulgária, 1233
        • NMTH Tsar Boris III
  • Csehország
      • Plzen, Csehország, 31200
        • A-SHINE s.r.o.
      • Uherske Hradiste, Csehország, 68601
        • Medical Plus, S.R.O.
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • DeBary, Florida, Egyesült Államok, 32713
        • Omega Research Consultants
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Egyesült Államok, 30114
        • Medical Associates of North Georgia
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Egyesült Államok, 42701
        • Center For Arthritis and Osteoporosis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • Albuquerque Center For Rheumatology
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77084
        • Accurate Clinical Management - Najam
      • Stafford, Texas, Egyesült Államok, 77477
        • Accurate Clinical Research Inc.
      • Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
        • Medical Center Research LLC
  • Grúzia
      • T'bilisi, Grúzia, 0112
        • LLC Arensia Exploratory Medicine
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-879
        • ClinicMed Badurski i Wspolnicy Spolka Jawna
  • Moldova, Köztársaság
      • Chisinau, Moldova, Köztársaság, MD-2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit, Republican Clinical Hospital
  • Ukrajna
      • Kharkiv, Ukrajna, 140176
        • Kharkiv City Hospital 8
      • Kyiv, Ukrajna, 2068
        • Medical Center_Clinic of International Institute of clinical Studies

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Aktív RA-betegség a következőképpen definiálva: érzékeny ízületi szám (TJC) ≥ 6 (68-ból), duzzadt ízületi szám (SJC) ≥ 6 (66-ból) a szűréskor és az 1. napon
  • Nem megfelelő válasz az orális vagy parenterális metotrexát (MTX) 7,5-25 mg/hét közötti, folyamatosan legalább 12 hétig tartó kezelésre
  • Nincs bizonyíték aktív vagy látens tuberkulózisra

Főbb kizárási kritériumok:

  • Előzetes kezelés B-sejt-lebontó szerekkel (pl. rituximab), kivéve, ha több mint 6 hónappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt, és a CD19+ sejtek dokumentált visszatérése a szűréskor
  • Előzetes kezelés bármely kereskedelmi forgalomban kapható vagy vizsgált lép tirozin kináz (SYK) gátlóval
  • Egyidejű kezelés bármely más hagyományos szintetikus DMARD-val (csDMARD), kivéve az MTX-et és/vagy a hidroxiklorokint (HCQ) (előzetes csDMARD-kezelés megengedett, ha megfelelő kimosás a protokollban meghatározottak szerint)
  • Egyidejű kezelés bármely biológiai betegséget módosító reumaellenes szerrel (bDMARD) (korábbi bDMARD-kezelés megengedett, ha megfelelő kimosás a protokollban meghatározottak szerint). A bDMARD-kezelés korábbi sikertelensége nem kizáró feltétel.

Megjegyzés: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GS-9876 - 30 mg
GS-9876 30 mg + filgotinib placebo 12 hétig
Drog: GS-9876
Egy tabletta szájon át naponta egyszer
Drog: Filgotinib placebo
Két tabletta szájon át naponta egyszer
Drog: Metotrexát
Háttérterápia hetente egyszer orálisan vagy parenterálisan adagolt metotrexáttal
Kísérleti: GS-9876 - 10 mg
GS-9876 10 mg + filgotinib placebo 12 hétig
Drog: GS-9876
Egy tabletta szájon át naponta egyszer
Drog: Filgotinib placebo
Két tabletta szájon át naponta egyszer
Drog: Metotrexát
Háttérterápia hetente egyszer orálisan vagy parenterálisan adagolt metotrexáttal
Kísérleti: Filgotinib
Filgotinib + GS-9876 placebo 12 hétig
Drog: Metotrexát
Háttérterápia hetente egyszer orálisan vagy parenterálisan adagolt metotrexáttal
Drog: Filgotinib
Két tabletta szájon át naponta egyszer
Drog: GS-9876 placebo
Egy tabletta szájon át naponta egyszer
Placebo Comparator: Placebo
GS-9876 placebo + filgotinib placebo 12 hétig
Drog: Filgotinib placebo
Két tabletta szájon át naponta egyszer
Drog: Metotrexát
Háttérterápia hetente egyszer orálisan vagy parenterálisan adagolt metotrexáttal
Drog: GS-9876 placebo
Egy tabletta szájon át naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a betegség aktivitási pontszámában 28 C-reaktív fehérje (DAS28 (CRP)) a 12. héten
Időkeret: Alapvonal; 12. hét
A betegség aktivitási pontszáma 28 C-reaktív fehérje (DAS28 (CRP)) a résztvevő betegségaktivitásának mértéke, amelyet a érzékeny ízületek száma (28 ízület), a duzzadt ízületek száma (28 ízület), a résztvevő betegségaktivitásának globális értékelése (vizuális analóg) számítanak ki. skála: 0 = nincs betegség aktivitása 100-ig = maximális betegségaktivitás) és C-reaktív fehérje (CRP), a lehetséges összpontszám 1-től 9,4-ig terjed. A magasabb értékek magasabb betegségaktivitást jeleznek. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapvonal; 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az American College of Rheumatology (ACR)20 javulást értek el a 12. héten
Időkeret: 12. hét
Az American College of Rheumatology (ACR)20 válaszát úgy határozták meg, hogy a kiindulási állapothoz képest ≥ 20%-os javulást mutat a érzékenységek és a duzzadt ízületek számában, valamint 20%-os javulást az alábbi 5 kritérium közül legalább 3 esetében: Orvosi általános értékelés Betegségaktivitás (PhGA), a betegség aktivitásának résztvevőinek globális értékelése (PtGA), a résztvevő fájdalomértékelése, a résztvevő fizikai funkciójának értékelése (HAQ-DI) és a C-reaktív fehérje (CRP).
12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ACR50 javulást értek el a 12. héten
Időkeret: 12. hét
Az ACR50 választ úgy határozták meg, hogy az alapvonalhoz képest ≥ 50%-os javulást mutat a érzékenységek és a duzzadt ízületek számában, és 50%-os javulást mutat a következő 5 kritérium közül legalább 3 esetében: PhGA, PtGA, résztvevő fájdalomértékelése, HAQ-DI pontszám és CRP.
12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ACR70 javulást értek el a 12. héten
Időkeret: 12. hét
Az ACR70 választ úgy határozták meg, hogy az alapvonalhoz képest ≥ 70%-os javulást mutat a érzékenységek és a duzzadt ízületek számában, valamint 70%-os javulást a következő 5 kritérium közül legalább 3 esetében: PhGA, PtGA, résztvevő fájdalomértékelése, HAQ-DI pontszám és CRP.
12. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest az Egészségügyi Felmérési Kérdőív – Fogyatékossági Index (HAQ-DI) pontszámában a 12. héten
Időkeret: Alapvonal; 12. hét
Az Egészségügyi Felmérési Kérdőív – Fogyatékossági Index (HAQ-DI) egy önbevallásos eszköz, amellyel 8 funkcionális kategóriában értékelik a feladatok elvégzésének képességét: öltözködés és ápoltság, felkelés, evés, séta, higiénia, nyúlás, fogás és mindennapi gyakorlat. tevékenységek. Az egyes funkcionális kategóriákban a válaszokat 0-tól (nehézség nélkül) 3-ig gyűjtöttük (az adott területen nem tud feladatot elvégezni). A HAQ-DI pontszám 0-tól (nincs fogyatékosság) 3-ig (teljesen letiltva) terjed, ha 6 vagy több kategória nem hiányzik.
Alapvonal; 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 26.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-US-379-1582
  • 2016-001496-75 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel