Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af GS-9876 hos deltagere med aktiv reumatoid arthritis på baggrundsterapi med methotrexat

21. august 2018 opdateret af: Gilead Sciences

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, multicenter, fase 2 Proof-of-Concept-undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af GS-9876 hos forsøgspersoner med aktiv reumatoid arthritis på baggrundsterapi med methotrexat

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​GS-9876 versus placebo til behandling af tegn og symptomer på reumatoid arthritis (RA) hos deltagere med aktiv RA målt ved ændring fra baseline i Disease Activity Score for 28 led ved hjælp af C-reaktivt protein (CRP) (DAS28 (CRP)) i uge 12.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • MHAT-Plovdiv AD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • UMHAT Kaspela
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • NMTH Tsar Boris III
  • Forenede Stater
    • Florida
      • DeBary, Florida, Forenede Stater, 32713
        • Omega Research Consultants
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Forenede Stater, 30114
        • Medical Associates of North Georgia
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Forenede Stater, 42701
        • Center for Arthritis and Osteoporosis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Center for Rheumatology
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
        • Accurate Clinical Management - Najam
      • Stafford, Texas, Forenede Stater, 77477
        • Accurate Clinical Research Inc.
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Medical Center Research LLC
  • Georgien
      • T'bilisi, Georgien, 0112
        • LLC Arensia Exploratory Medicine
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, MD-2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit, Republican Clinical Hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • ClinicMed Badurski i Wspolnicy Spolka Jawna
  • Tjekkiet
      • Plzen, Tjekkiet, 31200
        • A-SHINE s.r.o.
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet, 68601
        • MEDICAL PLUS, s.r.o.
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 140176
        • Kharkiv City Hospital 8
      • Kyiv, Ukraine, 2068
        • Medical Center_Clinic of International Institute of clinical Studies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Aktiv RA-sygdom som defineret ved: et ømme led (TJC) på ≥ 6 (ud af 68), et hævede led (SJC) på ≥ 6 (ud af 66) ved screening og dag 1
  • Utilstrækkelig respons på behandling med oral eller parenteral methotrexat (MTX) 7,5 til 25 mg/uge kontinuerligt i mindst 12 uger
  • Ingen tegn på aktiv eller latent tuberkulose

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med B-celle-nedbrydende midler (f.eks. rituximab), medmindre mere end 6 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet og dokumenteret tilbagevenden af ​​CD19+-celler ved screening
  • Forudgående behandling med enhver kommercielt tilgængelig eller forsøgsmæssig milttyrosinkinasehæmmer (SYK)
  • Samtidig behandling med enhver anden konventionel syntetisk DMARD (csDMARD) bortset fra MTX og/eller hydroxychloroquin (HCQ) (forudgående csDMARD-behandling tilladt, hvis det er relevant, udvaskning som defineret i protokollen)
  • Samtidig behandling med ethvert biologisk sygdomsmodificerende anti-rheumatisk lægemiddel (bDMARD) (tidligere bDMARD-behandling tilladt, hvis det er relevant, udvaskning som defineret i protokollen). Forudgående manglende behandling med bDMARDs er ikke et udelukkelseskriterium.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GS-9876 - 30 mg
GS-9876 30 mg + filgotinib placebo i 12 uger
Medicin: GS-9876
En tablet indgivet oralt én gang dagligt
Medicin: Filgotinib placebo
To tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Medicin: Methotrexat
Baggrundsterapi med methotrexat administreret oralt eller parenteralt en gang om ugen
Eksperimentel: GS-9876 - 10 mg
GS-9876 10 mg + filgotinib placebo i 12 uger
Medicin: GS-9876
En tablet indgivet oralt én gang dagligt
Medicin: Filgotinib placebo
To tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Medicin: Methotrexat
Baggrundsterapi med methotrexat administreret oralt eller parenteralt en gang om ugen
Eksperimentel: Filgotinib
Filgotinib + GS-9876 placebo i 12 uger
Medicin: Methotrexat
Baggrundsterapi med methotrexat administreret oralt eller parenteralt en gang om ugen
Medicin: Filgotinib
To tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Medicin: GS-9876 placebo
En tablet indgivet oralt én gang dagligt
Placebo komparator: Placebo
GS-9876 placebo + filgotinib placebo i 12 uger
Medicin: Filgotinib placebo
To tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Medicin: Methotrexat
Baggrundsterapi med methotrexat administreret oralt eller parenteralt en gang om ugen
Medicin: GS-9876 placebo
En tablet indgivet oralt én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore 28 C-reaktivt protein (DAS28 (CRP)) i uge 12
Tidsramme: Baseline; Uge 12
Disease Activity Score 28 C-Reactive Protein (DAS28 (CRP)) er et mål for deltagerens sygdomsaktivitet beregnet ved hjælp af ømme led (28 led), hævede led (28 led), deltagers globale vurdering af sygdomsaktivitet (visuel analog) skala: 0 = ingen sygdomsaktivitet til 100 = maksimal sygdomsaktivitet) og C-reaktivt protein (CRP) for en samlet mulig score på 1 til 9,4. Højere værdier indikerer højere sygdomsaktivitet. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline; Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede American College of Rheumatology (ACR)20 forbedring i uge 12
Tidsramme: Uge 12
American College of Rheumatology (ACR)20-respons blev defineret som at have ≥ 20 % forbedring fra baseline i antallet af ømhed og antallet af hævede led og en 20 % forbedring i mindst 3 af følgende 5 kriterier: Lægens globale vurdering af Sygdomsaktivitet (PhGA), Deltagers Global Assessment of Disease Activity (PtGA), Deltagerens smertevurdering, Deltagerens vurdering af fysisk funktion (HAQ-DI) score og C-reaktivt protein (CRP).
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnåede ACR50-forbedring i uge 12
Tidsramme: Uge 12
ACR50-respons blev defineret som at have ≥ 50 % forbedring fra baseline i antallet af ømme og hævede led og en 50 % forbedring i mindst 3 af følgende 5 kriterier: PhGA, PtGA, Deltagerens smertevurdering, HAQ-DI score og CRP.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnåede ACR70-forbedring i uge 12
Tidsramme: Uge 12
ACR70-respons blev defineret som at have ≥ 70 % forbedring fra baseline i antallet af ømme og hævede led og en 70 % forbedring i mindst 3 af følgende 5 kriterier: PhGA, PtGA, Deltagerens smertevurdering, HAQ-DI score og CRP.
Uge 12
Ændring fra baseline i The Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) Score i uge 12
Tidsramme: Baseline; Uge 12
The Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) er et selvrapporteret værktøj, der bruges til at vurdere evnen til at udføre opgaver i 8 funktionelle kategorier: påklædning og pleje, stå op, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og fælles daglige aktiviteter. Svar i hver funktionel kategori blev indsamlet som 0 (uden problemer) til 3 (ikke i stand til at udføre en opgave i det område). HAQ-DI-scoren går fra 0 (ingen handicap) til 3 (helt deaktiveret), når 6 eller flere kategorier ikke mangler.
Baseline; Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2016

Først opslået (Skøn)

31. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-379-1582
  • 2016-001496-75 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med GS-9876

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner