활동성 류마티스 관절염 환자에서 메토트렉세이트 배경 요법에 대한 GS-9876의 안전성, 내약성 및 효능
2018년 8월 21일 업데이트: Gilead Sciences
메토트렉세이트 배경 요법에 대한 활동성 류마티스 관절염 대상자에서 GS-9876의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 2상 개념 증명 연구
이 연구의 1차 목적은 다음을 사용하여 28개 관절 수에 대한 질병 활동 점수의 기준선으로부터의 변화로 측정된 활동성 류마티스 관절염(RA)이 있는 참가자의 징후 및 증상 치료에 대한 GS-9876 대 위약의 효과를 평가하는 것입니다. 12주차에 C 반응성 단백질(CRP)(DAS28(CRP)).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
83
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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T'bilisi, 그루지야, 0112
- LLC Arensia Exploratory Medicine
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Chisinau, 몰도바 공화국, MD-2025
- ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit, Republican Clinical Hospital
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Florida
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DeBary, Florida, 미국, 32713
- Omega Research Consultants
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota Arthritis Research Center
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Georgia
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Canton, Georgia, 미국, 30114
- Medical Associates of North Georgia
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Kentucky
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Elizabethtown, Kentucky, 미국, 42701
- Center for Arthritis and Osteoporosis
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Albuquerque Center for Rheumatology
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77084
- Accurate Clinical Management - Najam
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Stafford, Texas, 미국, 77477
- Accurate Clinical Research Inc.
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Medical Center Research LLC
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- MHAT-Plovdiv AD
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Plovdiv, 불가리아, 4003
- UMHAT Kaspela
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Sofia, 불가리아, 1233
- NMTH Tsar Boris III
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Kharkiv, 우크라이나, 140176
- Kharkiv City Hospital 8
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Kyiv, 우크라이나, 2068
- Medical Center_Clinic of International Institute of clinical Studies
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Plzen, 체코, 31200
- A-SHINE s.r.o.
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Uherske Hradiste, 체코, 68601
- MEDICAL PLUS, s.r.o.
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Bialystok, 폴란드, 15-879
- ClinicMed Badurski i Wspolnicy Spolka Jawna
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 다음으로 정의된 활동성 RA 질환: 압통 관절 수(TJC) ≥ 6(68개 중), 부은 관절 수(SJC) ≥ 6(66개 중) 선별 및 제1일
- 최소 12주 동안 지속적으로 주당 7.5~25mg의 경구 또는 비경구 메토트렉세이트(MTX) 치료에 대한 부적절한 반응
- 활동성 또는 잠복성 결핵의 증거가 없음
주요 제외 기준:
- B 세포 고갈제(예: 리툭시맙)를 사용한 이전 치료, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이상 및 스크리닝 시 CD19+ 세포의 문서화된 반환이 아닌 한
- 상업적으로 이용 가능하거나 조사 중인 비장 티로신 키나제(SYK) 억제제를 사용한 사전 치료
- MTX 및/또는 하이드록시클로로퀸(HCQ) 이외의 다른 기존 합성 DMARD(csDMARD)와의 동시 치료(전 csDMARD 치료는 프로토콜에 정의된 대로 적절한 세척이 허용되는 경우 허용됨)
- 모든 생물학적 질병 변형 항류마티스 약물(bDMARD)로 동시 치료(프로토콜에 정의된 대로 적절하게 제거되는 경우 이전 bDMARD 치료가 허용됨). 이전에 bDMARD 치료 실패는 제외 기준이 아닙니다.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GS-9876 - 30mg
GS-9876 30 mg + 필고티닙 위약 12주
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1일 1회 경구 투여되는 1정
1일 1회 경구 투여되는 2정
주 1회 경구 또는 비경구로 메토트렉세이트를 사용한 배경 요법
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실험적: GS-9876 - 10mg
GS-9876 10 mg + 필고티닙 위약 12주
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1일 1회 경구 투여되는 1정
1일 1회 경구 투여되는 2정
주 1회 경구 또는 비경구로 메토트렉세이트를 사용한 배경 요법
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실험적: 필고티닙
Filgotinib + GS-9876 위약 12주
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주 1회 경구 또는 비경구로 메토트렉세이트를 사용한 배경 요법
1일 1회 경구 투여되는 2정
1일 1회 경구 투여되는 1정
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위약 비교기: 위약
GS-9876 위약 + filgotinib 위약 12주
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1일 1회 경구 투여되는 2정
주 1회 경구 또는 비경구로 메토트렉세이트를 사용한 배경 요법
1일 1회 경구 투여되는 1정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 질병 활동 점수 28 C-반응성 단백질(DAS28(CRP))의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 12주차
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질병 활동 점수 28 C-반응성 단백질(DAS28(CRP))은 압통 관절 수(28개 관절), 부은 관절 수(28개 관절), 질병 활동에 대한 참여자의 전반적인 평가(시각적 아날로그)를 사용하여 계산된 참여자의 질병 활동 측정치입니다. 척도: 0 = 질병 활동 없음 ~ 100 = 최대 질병 활동) 및 총 가능한 점수 1~9.4에 대한 C-반응성 단백질(CRP).
더 높은 값은 더 높은 질병 활성도를 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 American College of Rheumatology(ACR)20 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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American College of Rheumatology(ACR)20 반응은 압통 수와 관절 부종 수가 기준선보다 20% 이상 개선되고 다음 5개 기준 중 3개 이상에서 20% 개선된 것으로 정의되었습니다. 질병 활성도(PhGA), 참가자의 전반적인 질병 활성도 평가(PtGA), 참가자의 통증 평가, 참가자의 신체 기능 평가(HAQ-DI) 점수 및 C 반응성 단백질(CRP).
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12주차
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12주차에 ACR50 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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ACR50 반응은 압통 수와 관절 부종 수가 기준선보다 50% 이상 개선되고 다음 5개 기준 중 3개 이상에서 50% 개선된 것으로 정의되었습니다. PhGA, PtGA, 참가자의 통증 평가, HAQ-DI 점수 및 CRP.
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12주차
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12주차에 ACR70 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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ACR70 반응은 압통 수와 관절 부종 수가 베이스라인보다 70% 이상 개선되고 다음 5개 기준 중 3개 이상에서 70% 개선된 것으로 정의되었습니다. PhGA, PtGA, 참가자의 통증 평가, HAQ-DI 점수 및 CRP.
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12주차
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건강 평가 설문지의 기준선에서 변경 - 12주차 장애 지수(HAQ-DI) 점수
기간: 기준선 12주차
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건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)는 8가지 기능 범주(옷입기 및 몸단장, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 쥐기, 일반적인 일상)에서 작업을 수행하는 능력을 평가하는 데 사용되는 자가 보고 도구입니다. 활동.
각 기능 범주의 응답은 0(어려움 없음)에서 3(해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음)으로 수집되었습니다.
HAQ-DI 점수 범위는 6개 이상의 범주가 누락되지 않은 경우 0(장애 없음)에서 3(완전한 장애)까지입니다.
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기준선 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 21일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 22일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-379-1582
- 2016-001496-75 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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류마티스 관절염에 대한 임상 시험
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GS-9876에 대한 임상 시험
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