Segurança, tolerabilidade e eficácia de GS-9876 em participantes com artrite reumatóide ativa em terapia de base com metotrexato
21 de agosto de 2018 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de prova de conceito de fase 2 para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do GS-9876 em indivíduos com artrite reumatóide ativa em terapia de base com metotrexato
O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito de GS-9876 versus placebo para o tratamento de sinais e sintomas de artrite reumatóide (AR) em participantes com AR ativa, conforme medido pela alteração da linha de base no Índice de atividade da doença para contagem de 28 articulações usando Proteína C reativa (PCR) (DAS28 (CRP)) na Semana 12.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
83
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- MHAT-Plovdiv AD
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Plovdiv, Bulgária, 4003
- UMHAT Kaspela
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Sofia, Bulgária, 1233
- NMTH Tsar Boris III
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Florida
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DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
- Omega Research Consultants
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Arthritis Research Center
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Georgia
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Canton, Georgia, Estados Unidos, 30114
- Medical Associates of North Georgia
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Kentucky
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Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos, 42701
- Center For Arthritis and Osteoporosis
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Center For Rheumatology
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- Accurate Clinical Management - Najam
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Stafford, Texas, Estados Unidos, 77477
- Accurate Clinical Research Inc.
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Medical Center Research LLC
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T'bilisi, Geórgia, 0112
- LLC Arensia Exploratory Medicine
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Chisinau, Moldávia, República da, MD-2025
- ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit, Republican Clinical Hospital
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Bialystok, Polônia, 15-879
- ClinicMed Badurski i Wspolnicy Spolka Jawna
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Plzen, Tcheca, 31200
- A-SHINE s.r.o.
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Uherske Hradiste, Tcheca, 68601
- Medical Plus, S.R.O.
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Kharkiv, Ucrânia, 140176
- Kharkiv City Hospital 8
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Kyiv, Ucrânia, 2068
- Medical Center_Clinic of International Institute of clinical Studies
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Doença AR ativa definida por: uma contagem de articulações dolorosas (TJC) de ≥ 6 (de 68), uma contagem de articulações edemaciadas (SJC) de ≥ 6 (de 66) na triagem e no Dia 1
- Resposta inadequada ao tratamento com metotrexato (MTX) oral ou parenteral 7,5 a 25 mg/semana continuamente por pelo menos 12 semanas
- Nenhuma evidência de tuberculose ativa ou latente
Principais Critérios de Exclusão:
- Tratamento prévio com agentes depletores de células B (por exemplo, rituximabe), a menos que 6 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo e retorno documentado de células CD19+ na triagem
- Tratamento prévio com qualquer inibidor de tirosina quinase baço (SYK) comercialmente disponível ou em investigação
- Tratamento concomitante com qualquer outro DMARD sintético convencional (csDMARD) que não seja MTX e/ou hidroxicloroquina (HCQ) (tratamento prévio de csDMARD permitido, se apropriado, lavagem conforme definido no protocolo)
- Tratamento concomitante com qualquer droga anti-reumática modificadora da doença biológica (bDMARD) (tratamento anterior com bDMARD permitido, se apropriado, lavagem conforme definido no protocolo). Falha prévia ao tratamento com bDMARDs não é um critério de exclusão.
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GS-9876 - 30 mg
GS-9876 30 mg + filgotinibe placebo por 12 semanas
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Um comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Dois comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia
Terapia de base com metotrexato administrado por via oral ou parenteral uma vez por semana
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Experimental: GS-9876 - 10 mg
GS-9876 10 mg + filgotinibe placebo por 12 semanas
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Um comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Dois comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia
Terapia de base com metotrexato administrado por via oral ou parenteral uma vez por semana
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Experimental: Filgotinibe
Filgotinibe + GS-9876 placebo por 12 semanas
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Terapia de base com metotrexato administrado por via oral ou parenteral uma vez por semana
Dois comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia
Um comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
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Comparador de Placebo: Placebo
GS-9876 placebo + filgotinibe placebo por 12 semanas
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Dois comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia
Terapia de base com metotrexato administrado por via oral ou parenteral uma vez por semana
Um comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no escore de atividade da doença 28 Proteína C reativa (DAS28 (CRP)) na semana 12
Prazo: Linha de base; Semana 12
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A Proteína C-Reativa da Pontuação de Atividade da Doença 28 (DAS28 (CRP)) é uma medida da atividade da doença do participante calculada usando as contagens de articulações sensíveis (28 articulações), contagens de articulações inchadas (28 articulações), avaliação global do participante da atividade da doença (análogo visual escala: 0 = nenhuma atividade da doença a 100 = atividade máxima da doença) e Proteína C-Reativa (PCR) para uma pontuação total possível de 1 a 9,4.
Valores mais altos indicam maior atividade da doença.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
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Linha de base; Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que obtiveram melhora no American College of Rheumatology (ACR)20 na semana 12
Prazo: Semana 12
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A resposta do American College of Rheumatology (ACR)20 foi definida como tendo ≥ 20% de melhora desde a linha de base no número de articulações dolorosas e edemaciadas e uma melhora de 20% em pelo menos 3 dos 5 critérios a seguir: Avaliação Global do Médico de Atividade da doença (PhGA), avaliação global da atividade da doença (PtGA) do participante, avaliação da dor do participante, pontuação da avaliação da função física do participante (HAQ-DI) e proteína C-reativa (CRP).
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Semana 12
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Porcentagem de participantes que atingiram a melhoria do ACR50 na semana 12
Prazo: Semana 12
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A resposta ACR50 foi definida como tendo ≥ 50% de melhora desde o início no número de articulações dolorosas e edemaciadas e uma melhora de 50% em pelo menos 3 dos 5 critérios a seguir: PhGA, PtGA, avaliação de dor do participante, HAQ-DI pontuação e PCR.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes que atingiram a melhoria do ACR70 na semana 12
Prazo: Semana 12
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A resposta ACR70 foi definida como tendo ≥ 70% de melhora desde o início no número de articulações doloridas e edemaciadas, e uma melhora de 70% em pelo menos 3 dos 5 critérios a seguir: PhGA, PtGA, avaliação de dor do participante, HAQ-DI pontuação e PCR.
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Semana 12
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Mudança da linha de base no Questionário de Avaliação de Saúde - Pontuação do Índice de Incapacidade (HAQ-DI) na Semana 12
Prazo: Linha de base; Semana 12
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O Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI) é uma ferramenta autorrelatada usada para avaliar a capacidade de realizar tarefas em 8 categorias funcionais: vestir-se e arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcançar, agarrar e atividades diárias comuns Atividades.
As respostas em cada categoria funcional foram coletadas como 0 (sem qualquer dificuldade) a 3 (incapaz de fazer uma tarefa nessa área).
A pontuação do HAQ-DI varia de 0 (sem incapacidade) a 3 (completamente incapacitada), quando 6 ou mais categorias não faltam.
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Linha de base; Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
22 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
20 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
31 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Metotrexato
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-379-1582
- 2016-001496-75 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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