Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet och effektivitet av GS-9876 hos deltagare med aktiv reumatoid artrit på bakgrundsterapi med metotrexat

21 augusti 2018 uppdaterad av: Gilead Sciences

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, Fas 2 Proof-of-Concept-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och effekt av GS-9876 hos patienter med aktiv reumatoid artrit på bakgrundsterapi med metotrexat

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av GS-9876 jämfört med placebo för behandling av tecken och symtom på reumatoid artrit (RA) hos deltagare med aktiv RA, mätt genom förändring från baslinjen i Disease Activity Score för 28 led med hjälp av C-reaktivt protein (CRP) (DAS28 (CRP)) vid vecka 12.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

83

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • MHAT-Plovdiv AD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • UMHAT Kaspela
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • NMTH Tsar Boris III
  • Förenta staterna
    • Florida
      • DeBary, Florida, Förenta staterna, 32713
        • Omega Research Consultants
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Förenta staterna, 30114
        • Medical Associates of North Georgia
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Förenta staterna, 42701
        • Center for Arthritis and Osteoporosis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Albuquerque Center for Rheumatology
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77084
        • Accurate Clinical Management - Najam
      • Stafford, Texas, Förenta staterna, 77477
        • Accurate Clinical Research Inc.
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Medical Center Research LLC
  • Georgien
      • T'bilisi, Georgien, 0112
        • LLC Arensia Exploratory Medicine
  • Moldavien, Republiken
      • Chisinau, Moldavien, Republiken, MD-2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit, Republican Clinical Hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • ClinicMed Badurski i Wspolnicy Spolka Jawna
  • Tjeckien
      • Plzen, Tjeckien, 31200
        • A-Shine s.r.o.
      • Uherske Hradiste, Tjeckien, 68601
        • Medical Plus, S.R.O.
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 140176
        • Kharkiv City Hospital 8
      • Kyiv, Ukraina, 2068
        • Medical Center_Clinic of International Institute of clinical Studies

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Aktiv RA-sjukdom enligt definition av: ett antal ömma led (TJC) på ≥ 6 (av 68), ett antal svullna leder (SJC) på ≥ 6 (av 66) vid screening och dag 1
  • Otillräckligt svar på behandling med oralt eller parenteralt metotrexat (MTX) 7,5 till 25 mg/vecka kontinuerligt i minst 12 veckor
  • Inga tecken på aktiv eller latent tuberkulos

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Tidigare behandling med B-cellsnedbrytande medel (t.ex. rituximab), såvida inte mer än 6 månader före den första dosen av studieläkemedlet och dokumenterad återkomst av CD19+-celler vid screening
  • Tidigare behandling med någon kommersiellt tillgänglig eller undersökningshämmare av mjälttyrosinkinas (SYK)
  • Samtidig behandling med någon annan konventionell syntetisk DMARD (csDMARD) förutom MTX och/eller hydroxiklorokin (HCQ) (tidigare csDMARD-behandling tillåts om lämpligt tvättas ut enligt protokollet)
  • Samtidig behandling med något biologiskt sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel (bDMARD) (tidigare bDMARD-behandling tillåts om lämpligt tvättas ut enligt protokollet). Tidigare misslyckande med behandling med bDMARD är inte ett uteslutningskriterium.

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GS-9876 - 30 mg
GS-9876 30 mg + filgotinib placebo i 12 veckor
Läkemedel: GS-9876
En tablett administreras oralt en gång dagligen
Läkemedel: Filgotinib placebo
Två tabletter administreras oralt en gång dagligen
Läkemedel: Metotrexat
Bakgrundsbehandling med metotrexat administrerat oralt eller parenteralt en gång i veckan
Experimentell: GS-9876 - 10 mg
GS-9876 10 mg + filgotinib placebo i 12 veckor
Läkemedel: GS-9876
En tablett administreras oralt en gång dagligen
Läkemedel: Filgotinib placebo
Två tabletter administreras oralt en gång dagligen
Läkemedel: Metotrexat
Bakgrundsbehandling med metotrexat administrerat oralt eller parenteralt en gång i veckan
Experimentell: Filgotinib
Filgotinib + GS-9876 placebo i 12 veckor
Läkemedel: Metotrexat
Bakgrundsbehandling med metotrexat administrerat oralt eller parenteralt en gång i veckan
Läkemedel: Filgotinib
Två tabletter administreras oralt en gång dagligen
Läkemedel: GS-9876 placebo
En tablett administreras oralt en gång dagligen
Placebo-jämförare: Placebo
GS-9876 placebo + filgotinib placebo i 12 veckor
Läkemedel: Filgotinib placebo
Två tabletter administreras oralt en gång dagligen
Läkemedel: Metotrexat
Bakgrundsbehandling med metotrexat administrerat oralt eller parenteralt en gång i veckan
Läkemedel: GS-9876 placebo
En tablett administreras oralt en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetspoäng 28 C-reaktivt protein (DAS28 (CRP)) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje; Vecka 12
Sjukdomsaktivitetspoäng 28 C-reaktivt protein (DAS28 (CRP)) är ett mått på deltagarens sjukdomsaktivitet beräknad med hjälp av antalet ömma leder (28 leder), antalet svullna leder (28 leder), deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (visuell analog). skala: 0 = ingen sjukdomsaktivitet till 100 = maximal sjukdomsaktivitet) och C-reaktivt protein (CRP) för en total möjlig poäng på 1 till 9,4. Högre värden indikerar högre sjukdomsaktivitet. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje; Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som uppnådde American College of Rheumatology (ACR)20 förbättring vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Svar från American College of Rheumatology (ACR)20 definierades som att ha ≥ 20 % förbättring från baslinjen i antalet ömma och antalet svullna leder och en 20 % förbättring av minst 3 av följande 5 kriterier: Läkarens globala bedömning av Sjukdomsaktivitet (PhGA), deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (PtGA), deltagarens smärtbedömning, deltagarens bedömning av fysisk funktion (HAQ-DI) poäng och C-reaktivt protein (CRP).
Vecka 12
Andel deltagare som uppnådde ACR50-förbättring vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
ACR50-svar definierades som att ha ≥ 50 % förbättring från baslinjen i antalet ömma och antalet svullna leder, och en 50 % förbättring i minst 3 av följande 5 kriterier: PhGA, PtGA, deltagarens smärtbedömning, HAQ-DI poäng och CRP.
Vecka 12
Andel deltagare som uppnådde ACR70-förbättring vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
ACR70-svaret definierades som att ha ≥ 70 % förbättring från baslinjen i antalet ömma och antalet svullna leder, och en 70 % förbättring i minst 3 av följande 5 kriterier: PhGA, PtGA, Deltagarens smärtbedömning, HAQ-DI poäng och CRP.
Vecka 12
Förändring från baslinjen i The Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) Poäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje; Vecka 12
Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) är ett självrapporterat verktyg som används för att bedöma förmågan att utföra uppgifter i 8 funktionskategorier: påklädning och skötsel, uppstigning, ätande, promenader, hygien, räckvidd, grepp och vanliga dagliga uppgifter aktiviteter. Svaren i varje funktionskategori samlades in som 0 (utan några svårigheter) till 3 (kan inte utföra en uppgift i det området). HAQ-DI-poängen sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 3 (helt inaktiverad), när 6 eller fler kategorier inte saknas.
Baslinje; Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

22 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

20 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-379-1582
  • 2016-001496-75 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på GS-9876

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera