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Sicurezza, tollerabilità ed efficacia di GS-9876 nei partecipanti con artrite reumatoide attiva in terapia di base con metotrexato

21 agosto 2018 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di prova di concetto di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di GS-9876 in soggetti con artrite reumatoide attiva in terapia di base con metotrexato

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto di GS-9876 rispetto al placebo per il trattamento di segni e sintomi di artrite reumatoide (AR) nei partecipanti con AR attiva misurata dalla variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia per 28 conteggio articolare utilizzando Proteina C-reattiva (CRP) (DAS28 (CRP)) alla settimana 12.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • MHAT-Plovdiv AD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • UMHAT Kaspela
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • NMTH Tsar Boris III
  • Cechia
      • Plzen, Cechia, 31200
        • A-SHINE s.r.o.
      • Uherske Hradiste, Cechia, 68601
        • MEDICAL PLUS, s.r.o.
  • Georgia
      • T'bilisi, Georgia, 0112
        • LLC Arensia Exploratory Medicine
  • Moldavia, Repubblica di
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di, MD-2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit, Republican Clinical Hospital
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-879
        • ClinicMed Badurski i Wspolnicy Spolka Jawna
  • Stati Uniti
    • Florida
      • DeBary, Florida, Stati Uniti, 32713
        • Omega Research Consultants
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Stati Uniti, 30114
        • Medical Associates of North Georgia
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Stati Uniti, 42701
        • Center for Arthritis and Osteoporosis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Albuquerque Center for Rheumatology
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
        • Accurate Clinical Management - Najam
      • Stafford, Texas, Stati Uniti, 77477
        • Accurate Clinical Research Inc.
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Medical Center Research LLC
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina, 140176
        • Kharkiv City Hospital 8
      • Kyiv, Ucraina, 2068
        • Medical Center_Clinic of International Institute of clinical Studies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Malattia attiva dell'AR come definita da: conta delle articolazioni dolenti (TJC) ≥ 6 (su 68), conta delle articolazioni gonfie (SJC) ≥ 6 (su 66) allo screening e al giorno 1
  • Risposta inadeguata al trattamento con metotrexato orale o parenterale (MTX) da 7,5 a 25 mg/settimana continuativamente per almeno 12 settimane
  • Nessuna evidenza di tubercolosi attiva o latente

Criteri chiave di esclusione:

  • Precedente trattamento con agenti di deplezione delle cellule B (p. es., rituximab), a meno che non siano trascorsi più di 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio e ritorno documentato di cellule CD19+ allo screening
  • Trattamento precedente con qualsiasi inibitore della tirosina chinasi (SYK) della milza disponibile in commercio o sperimentale
  • Trattamento concomitante con qualsiasi altro DMARD sintetico convenzionale (csDMARD) diverso da MTX e/o idrossiclorochina (HCQ) (previo trattamento con csDMARD consentito se appropriato lavaggio come definito nel protocollo)
  • Trattamento concomitante con qualsiasi farmaco antireumatico modificante la malattia biologica (bDMARD) (trattamento bDMARD precedente consentito se appropriato lavaggio come definito nel protocollo). Il precedente fallimento del trattamento con bDMARD non è un criterio di esclusione.

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GS-9876 - 30mg
GS-9876 30 mg + filgotinib placebo per 12 settimane
Droga: GS-9876
Una compressa somministrata per via orale una volta al giorno
Droga: Placebo di filgotinib
Due compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Droga: Metotrexato
Terapia di base con metotrexato somministrato per via orale o parenterale una volta alla settimana
Sperimentale: GS-9876 - 10mg
GS-9876 10 mg + filgotinib placebo per 12 settimane
Droga: GS-9876
Una compressa somministrata per via orale una volta al giorno
Droga: Placebo di filgotinib
Due compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Droga: Metotrexato
Terapia di base con metotrexato somministrato per via orale o parenterale una volta alla settimana
Sperimentale: Filgotinib
Filgotinib + placebo GS-9876 per 12 settimane
Droga: Metotrexato
Terapia di base con metotrexato somministrato per via orale o parenterale una volta alla settimana
Droga: Filgotinib
Due compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Droga: Placebo GS-9876
Una compressa somministrata per via orale una volta al giorno
Comparatore placebo: Placebo
GS-9876 placebo + filgotinib placebo per 12 settimane
Droga: Placebo di filgotinib
Due compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Droga: Metotrexato
Terapia di base con metotrexato somministrato per via orale o parenterale una volta alla settimana
Droga: Placebo GS-9876
Una compressa somministrata per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia 28 Proteina C-reattiva (DAS28 (CRP)) alla settimana 12
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
Il punteggio di attività della malattia 28 Proteina C-reattiva (DAS28 (CRP)) è una misura dell'attività della malattia del partecipante calcolata utilizzando i conteggi delle articolazioni dolenti (28 articolazioni), i conteggi delle articolazioni gonfie (28 articolazioni), la valutazione globale dell'attività della malattia del partecipante (analogo visivo scala: da 0 = nessuna attività della malattia a 100 = massima attività della malattia) e la proteina C-reattiva (CRP) per un punteggio totale possibile da 1 a 9,4. Valori più alti indicano una maggiore attività della malattia. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Linea di base; Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il miglioramento dell'American College of Rheumatology (ACR)20 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La risposta dell'American College of Rheumatology (ACR)20 è stata definita come un miglioramento ≥ 20% rispetto al basale del numero di dolenze e del numero di articolazioni gonfie e un miglioramento del 20% in almeno 3 dei seguenti 5 criteri: Valutazione globale del medico di Attività della malattia (PhGA), valutazione globale dell'attività della malattia (PtGA) del partecipante, valutazione del dolore del partecipante, valutazione della funzione fisica del partecipante (HAQ-DI) e proteina C-reattiva (CRP).
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ACR50 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La risposta ACR50 è stata definita come un miglioramento ≥ 50% rispetto al basale nel numero di dolenze e nel numero di articolazioni gonfie e un miglioramento del 50% in almeno 3 dei seguenti 5 criteri: PhGA, PtGA, valutazione del dolore del partecipante, HAQ-DI punteggio e CRP.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ACR70 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La risposta ACR70 è stata definita come un miglioramento ≥ 70% rispetto al basale nel numero di dolenze e nel numero di articolazioni gonfie e un miglioramento del 70% in almeno 3 dei seguenti 5 criteri: PhGA, PtGA, valutazione del dolore del partecipante, HAQ-DI punteggio e CRP.
Settimana 12
Variazione rispetto al basale nel questionario per la valutazione della salute - Punteggio dell'indice di disabilità (HAQ-DI) alla settimana 12
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
L'Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) è uno strumento auto-segnalato utilizzato per valutare la capacità di eseguire compiti in 8 categorie funzionali: vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e uso quotidiano comune attività. Le risposte in ciascuna categoria funzionale sono state raccolte da 0 (senza alcuna difficoltà) a 3 (impossibilità di svolgere un compito in quella zona). Il punteggio HAQ-DI varia da 0 (nessuna disabilità) a 3 (completamente disabilitato), quando 6 o più categorie non mancano.
Linea di base; Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

22 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-379-1582
  • 2016-001496-75 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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