Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van GS-9876 bij deelnemers met actieve reumatoïde artritis op achtergrondtherapie met methotrexaat

21 augustus 2018 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, fase 2 proof-of-concept-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van GS-9876 te evalueren bij proefpersonen met actieve reumatoïde artritis op achtergrondtherapie met methotrexaat

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het effect van GS-9876 versus placebo voor de behandeling van tekenen en symptomen van reumatoïde artritis (RA) bij deelnemers met actieve RA, zoals gemeten door verandering ten opzichte van baseline in Disease Activity Score voor 28 gewrichten. C-reactief proteïne (CRP) (DAS28 (CRP)) in week 12.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • MHAT-Plovdiv AD
      • Plovdiv, Bulgarije, 4003
        • UMHAT Kaspela
      • Sofia, Bulgarije, 1233
        • NMTH Tsar Boris III
  • Georgië
      • T'bilisi, Georgië, 0112
        • LLC ARENSIA Exploratory Medicine
  • Moldavië, Republiek
      • Chisinau, Moldavië, Republiek, MD-2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit, Republican Clinical Hospital
  • Oekraïne
      • Kharkiv, Oekraïne, 140176
        • Kharkiv City Hospital 8
      • Kyiv, Oekraïne, 2068
        • Medical Center_Clinic of International Institute of clinical Studies
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • ClinicMed Badurski i Wspolnicy Spolka Jawna
  • Tsjechië
      • Plzen, Tsjechië, 31200
        • A-SHINE s.r.o.
      • Uherske Hradiste, Tsjechië, 68601
        • Medical Plus, S.R.O.
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • DeBary, Florida, Verenigde Staten, 32713
        • Omega Research Consultants
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Verenigde Staten, 30114
        • Medical Associates of North Georgia
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Verenigde Staten, 42701
        • Center for Arthritis and Osteoporosis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Albuquerque Center for Rheumatology
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77084
        • Accurate Clinical Management - Najam
      • Stafford, Texas, Verenigde Staten, 77477
        • Accurate Clinical Research Inc.
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Medical Center Research LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Actieve RA-ziekte zoals gedefinieerd door: een gevoelig aantal gewrichten (TJC) van ≥ 6 (van de 68), een aantal gezwollen gewrichten (SJC) van ≥ 6 (van de 66) bij screening en dag 1
  • Onvoldoende respons op behandeling met oraal of parenteraal methotrexaat (MTX) 7,5 tot 25 mg/week continu gedurende ten minste 12 weken
  • Geen bewijs van actieve of latente tuberculose

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met middelen die de B-cellen afbreken (bijv. rituximab), tenzij meer dan 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en gedocumenteerde terugkeer van CD19+-cellen bij screening
  • Voorafgaande behandeling met een in de handel verkrijgbare of experimentele milttyrosinekinaseremmer (SYK).
  • Gelijktijdige behandeling met een andere conventionele synthetische DMARD (csDMARD) anders dan MTX en/of hydroxychloroquine (HCQ) (voorafgaande csDMARD-behandeling toegestaan ​​indien gepaste wash-out zoals gedefinieerd in het protocol)
  • Gelijktijdige behandeling met een biologisch ziektemodificerend anti-reumatisch geneesmiddel (bDMARD) (eerdere bDMARD-behandeling is toegestaan, indien van toepassing uitwassen zoals gedefinieerd in het protocol). Eerder falen van behandeling met bDMARD's is geen uitsluitingscriterium.

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GS-9876 - 30 mg
GS-9876 30 mg + filgotinib-placebo gedurende 12 weken
Geneesmiddel: GS-9876
Eén tablet eenmaal daags oraal toegediend
Geneesmiddel: Filgotinib-placebo
Twee tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Geneesmiddel: Methotrexaat
Achtergrondtherapie met methotrexaat eenmaal per week oraal of parenteraal toegediend
Experimenteel: GS-9876 - 10 mg
GS-9876 10 mg + filgotinib-placebo gedurende 12 weken
Geneesmiddel: GS-9876
Eén tablet eenmaal daags oraal toegediend
Geneesmiddel: Filgotinib-placebo
Twee tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Geneesmiddel: Methotrexaat
Achtergrondtherapie met methotrexaat eenmaal per week oraal of parenteraal toegediend
Experimenteel: Filgotinib
Filgotinib + GS-9876 placebo gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Methotrexaat
Achtergrondtherapie met methotrexaat eenmaal per week oraal of parenteraal toegediend
Geneesmiddel: Filgotinib
Twee tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Geneesmiddel: GS-9876-placebo
Eén tablet eenmaal daags oraal toegediend
Placebo-vergelijker: Placebo
GS-9876 placebo + filgotinib placebo gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Filgotinib-placebo
Twee tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Geneesmiddel: Methotrexaat
Achtergrondtherapie met methotrexaat eenmaal per week oraal of parenteraal toegediend
Geneesmiddel: GS-9876-placebo
Eén tablet eenmaal daags oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in ziekteactiviteitsscore 28 C-reactieve proteïne (DAS28 (CRP)) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn; Week 12
Disease Activity Score 28 C-reactief proteïne (DAS28 (CRP)) is een maat voor de ziekteactiviteit van de deelnemer, berekend op basis van het aantal gevoelige gewrichten (28 gewrichten), het aantal gezwollen gewrichten (28 gewrichten), de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de deelnemer (visueel analoog schaal: 0 = geen ziekteactiviteit tot 100 = maximale ziekteactiviteit) en C-reactief proteïne (CRP) voor een totaal mogelijke score van 1 tot 9,4. Hogere waarden duiden op een hogere ziekteactiviteit. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn; Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een verbetering van American College of Rheumatology (ACR)20 bereikte in week 12
Tijdsspanne: Week 12
De respons van het American College of Rheumatology (ACR)20 werd gedefinieerd als een verbetering van ≥ 20% ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten, en een verbetering van 20% in ten minste 3 van de volgende 5 criteria: Physician's Global Assessment of Ziekteactiviteit (PhGA), Global Assessment of Disease Activity (PtGA) van de deelnemer, pijnbeoordeling van de deelnemer, score van de deelnemer van de fysieke functie (HAQ-DI) en C-reactief proteïne (CRP).
Week 12
Percentage deelnemers dat ACR50-verbetering bereikte in week 12
Tijdsspanne: Week 12
ACR50-respons werd gedefinieerd als een verbetering van ≥ 50% ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal pijnlijke en gezwollen gewrichten, en een verbetering van 50% in ten minste 3 van de volgende 5 criteria: PhGA, PtGA, pijnbeoordeling door de deelnemer, HAQ-DI score en CRP.
Week 12
Percentage deelnemers dat ACR70-verbetering bereikte in week 12
Tijdsspanne: Week 12
ACR70-respons werd gedefinieerd als een verbetering van ≥ 70% ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal pijnlijke en gezwollen gewrichten, en een verbetering van 70% in ten minste 3 van de volgende 5 criteria: PhGA, PtGA, pijnbeoordeling door de deelnemer, HAQ-DI score en CRP.
Week 12
Verandering ten opzichte van baseline in de Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) Score in week 12
Tijdsspanne: Basislijn; Week 12
De Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) is een zelfgerapporteerde tool die wordt gebruikt om het vermogen te beoordelen om taken uit te voeren in 8 functionele categorieën: aankleden en verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grip en gewone dagelijkse activiteiten. Antwoorden in elke functionele categorie werden verzameld als 0 (zonder enige moeite) tot 3 (niet in staat om een ​​taak op dat gebied uit te voeren). De HAQ-DI-score varieert van 0 (geen handicap) tot 3 (volledig uitgeschakeld), wanneer 6 of meer categorieën niet ontbreken.
Basislijn; Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-379-1582
  • 2016-001496-75 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op GS-9876

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren