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Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von GS-9876 bei Teilnehmern mit aktiver rheumatoider Arthritis unter Hintergrundtherapie mit Methotrexat

21. August 2018 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Proof-of-Concept-Studie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von GS-9876 bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis unter Hintergrundtherapie mit Methotrexat

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von GS-9876 im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Anzeichen und Symptomen von rheumatoider Arthritis (RA) bei Teilnehmern mit aktiver RA, gemessen anhand der Veränderung des Krankheitsaktivitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert für 28 Gelenkzählungen C-reaktives Protein (CRP) (DAS28 (CRP)) in Woche 12.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • MHAT-Plovdiv AD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • UMHAT Kaspela
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • NMTH Tsar Boris III
  • Georgia
      • T'bilisi, Georgia, 0112
        • LLC Arensia Exploratory Medicine
  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik, MD-2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit, Republican Clinical Hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • ClinicMed Badurski i Wspolnicy Spolka Jawna
  • Tschechien
      • Plzen, Tschechien, 31200
        • A-SHINE s.r.o.
      • Uherske Hradiste, Tschechien, 68601
        • MEDICAL PLUS, s.r.o.
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 140176
        • Kharkiv City Hospital 8
      • Kyiv, Ukraine, 2068
        • Medical Center_Clinic of International Institute of clinical Studies
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • DeBary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713
        • Omega Research Consultants
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30114
        • Medical Associates of North Georgia
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42701
        • Center for Arthritis and Osteoporosis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Center for Rheumatology
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
        • Accurate Clinical Management - Najam
      • Stafford, Texas, Vereinigte Staaten, 77477
        • Accurate Clinical Research Inc.
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Medical Center Research LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Aktive RA-Erkrankung wie definiert durch: eine Anzahl druckempfindlicher Gelenke (TJC) von ≥ 6 (von 68), eine Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) von ≥ 6 (von 66) beim Screening und Tag 1
  • Unzureichendes Ansprechen auf eine Behandlung mit oralem oder parenteralem Methotrexat (MTX) 7,5 bis 25 mg/Woche kontinuierlich für mindestens 12 Wochen
  • Kein Hinweis auf aktive oder latente Tuberkulose

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit B-Zell-abbauenden Mitteln (z. B. Rituximab), es sei denn, mehr als 6 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und dokumentiertem Wiederauftreten von CD19+-Zellen beim Screening
  • Vorherige Behandlung mit einem handelsüblichen oder in der Entwicklung befindlichen Milz-Tyrosinkinase (SYK)-Inhibitor
  • Gleichzeitige Behandlung mit einem anderen konventionellen synthetischen DMARD (csDMARD) außer MTX und/oder Hydroxychloroquin (HCQ) (vorherige csDMARD-Behandlung erlaubt, falls angemessen, wie im Protokoll definiert)
  • Gleichzeitige Behandlung mit einem biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (bDMARD) (vorherige bDMARD-Behandlung erlaubt, falls angemessen, wie im Protokoll definiert ausgewaschen). Ein vorheriges Versagen einer Behandlung mit bDMARDs ist kein Ausschlusskriterium.

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GS-9876 - 30 mg
GS-9876 30 mg + Filgotinib-Placebo für 12 Wochen
Arzneimittel: GS-9876
Einmal täglich eine Tablette oral einnehmen
Arzneimittel: Filgotinib-Placebo
Zwei Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Methotrexat
Basistherapie mit einmal wöchentlich oral oder parenteral verabreichtem Methotrexat
Experimental: GS-9876 - 10 mg
GS-9876 10 mg + Filgotinib-Placebo für 12 Wochen
Arzneimittel: GS-9876
Einmal täglich eine Tablette oral einnehmen
Arzneimittel: Filgotinib-Placebo
Zwei Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Methotrexat
Basistherapie mit einmal wöchentlich oral oder parenteral verabreichtem Methotrexat
Experimental: Filgotinib
Filgotinib + GS-9876 Placebo für 12 Wochen
Arzneimittel: Methotrexat
Basistherapie mit einmal wöchentlich oral oder parenteral verabreichtem Methotrexat
Arzneimittel: Filgotinib
Zwei Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: GS-9876-Placebo
Einmal täglich eine Tablette oral einnehmen
Placebo-Komparator: Placebo
GS-9876 Placebo + Filgotinib-Placebo für 12 Wochen
Arzneimittel: Filgotinib-Placebo
Zwei Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Methotrexat
Basistherapie mit einmal wöchentlich oral oder parenteral verabreichtem Methotrexat
Arzneimittel: GS-9876-Placebo
Einmal täglich eine Tablette oral einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Disease Activity Score 28 C-reaktives Protein (DAS28 (CRP)) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Disease Activity Score 28 C-reaktives Protein (DAS28 (CRP)) ist ein Maß für die Krankheitsaktivität des Teilnehmers, berechnet unter Verwendung der Anzahl der empfindlichen Gelenke (28 Gelenke), der Anzahl geschwollener Gelenke (28 Gelenke), der globalen Einschätzung der Krankheitsaktivität des Teilnehmers (visuelles Analogon Skala: 0 = keine Krankheitsaktivität bis 100 = maximale Krankheitsaktivität) und C-reaktives Protein (CRP) für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 1 bis 9,4. Höhere Werte zeigen eine höhere Krankheitsaktivität an. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie; Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine Verbesserung des American College of Rheumatology (ACR)20 erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Das Ansprechen des American College of Rheumatology (ACR)20 wurde definiert als eine Verbesserung von ≥ 20 % gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl schmerzempfindlicher und geschwollener Gelenke und eine Verbesserung von 20 % bei mindestens 3 der folgenden 5 Kriterien: Physician’s Global Assessment of Krankheitsaktivität (PhGA), Global Assessment of Disease Activity (PtGA) des Teilnehmers, Schmerzbewertung des Teilnehmers, Bewertung der körperlichen Funktion (HAQ-DI) des Teilnehmers und C-reaktives Protein (CRP).
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine ACR50-Verbesserung erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Die ACR50-Reaktion wurde definiert als eine Verbesserung von ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl schmerzempfindlicher und geschwollener Gelenke und eine 50 %-ige Verbesserung bei mindestens 3 der folgenden 5 Kriterien: PhGA, PtGA, Schmerzbeurteilung des Teilnehmers, HAQ-DI Score und CRP.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine ACR70-Verbesserung erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Das ACR70-Ansprechen wurde definiert als eine Verbesserung von ≥ 70 % gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl schmerzempfindlicher und geschwollener Gelenke und eine Verbesserung von 70 % bei mindestens 3 der folgenden 5 Kriterien: PhGA, PtGA, Schmerzbeurteilung des Teilnehmers, HAQ-DI Score und CRP.
Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Health Assessment Questionnaire – Disability Index (HAQ-DI) Score in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Der Health Assessment Questionnaire – Disability Index (HAQ-DI) ist ein selbstberichtetes Instrument zur Bewertung der Fähigkeit, Aufgaben in 8 Funktionskategorien auszuführen: Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Alltag Aktivitäten. Die Antworten in jeder Funktionskategorie wurden als 0 (ohne Schwierigkeiten) bis 3 (eine Aufgabe in diesem Bereich kann nicht ausgeführt werden) erfasst. Der HAQ-DI-Score reicht von 0 (keine Behinderung) bis 3 (vollständig behindert), wenn 6 oder mehr Kategorien nicht fehlen.
Grundlinie; Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-379-1582
  • 2016-001496-75 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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