Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость и эффективность GS-9876 у участников с активным ревматоидным артритом, получающих фоновую терапию метотрексатом

21 августа 2018 г. обновлено: Gilead Sciences

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 2 для проверки концепции для оценки безопасности, переносимости и эффективности GS-9876 у субъектов с активным ревматоидным артритом, получающих фоновую терапию метотрексатом.

Основная цель этого исследования — оценить влияние GS-9876 по сравнению с плацебо на лечение признаков и симптомов ревматоидного артрита (РА) у участников с активным РА, измеряемое изменением по сравнению с исходным уровнем показателя активности заболевания для 28 суставов с использованием С-реактивный белок (CRP) (DAS28 (CRP)) на 12 неделе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

83

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • MHAT-Plovdiv AD
      • Plovdiv, Болгария, 4003
        • UMHAT Kaspela
      • Sofia, Болгария, 1233
        • NMTH Tsar Boris III
  • Грузия
      • T'bilisi, Грузия, 0112
        • LLC Arensia Exploratory Medicine
  • Молдова, Республика
      • Chisinau, Молдова, Республика, MD-2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit, Republican Clinical Hospital
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-879
        • ClinicMed Badurski i Wspolnicy Spolka Jawna
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • DeBary, Florida, Соединенные Штаты, 32713
        • Omega Research Consultants
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Соединенные Штаты, 30114
        • Medical Associates of North Georgia
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Соединенные Штаты, 42701
        • Center for Arthritis and Osteoporosis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Albuquerque Center for Rheumatology
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77084
        • Accurate Clinical Management - Najam
      • Stafford, Texas, Соединенные Штаты, 77477
        • Accurate Clinical Research Inc.
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Medical Center Research LLC
  • Украина
      • Kharkiv, Украина, 140176
        • Kharkiv City Hospital 8
      • Kyiv, Украина, 2068
        • Medical Center_Clinic of International Institute of clinical Studies
  • Чехия
      • Plzen, Чехия, 31200
        • A-Shine s.r.o.
      • Uherske Hradiste, Чехия, 68601
        • Medical Plus, S.R.O.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Активный ревматоидный артрит, определяемый по: количеству болезненных суставов (TJC) ≥ 6 (из 68), количеству опухших суставов (SJC) ≥ 6 (из 66) при скрининге и в 1-й день.
  • Неадекватная реакция на лечение пероральным или парентеральным метотрексатом (MTX) 7,5–25 мг/неделю непрерывно в течение как минимум 12 недель
  • Отсутствие признаков активного или латентного туберкулеза

Ключевые критерии исключения:

  • Предшествующее лечение препаратами, истощающими В-клетки (например, ритуксимабом), за исключением случаев, когда более чем за 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата и документально подтвержденного возвращения клеток CD19+ при скрининге
  • Предварительное лечение любым коммерчески доступным или исследуемым ингибитором тирозинкиназы селезенки (SYK)
  • Параллельное лечение любым другим традиционным синтетическим БПВП (csDMARD), кроме метотрексата и/или гидроксихлорохина (HCQ) (предварительное лечение csDMARD разрешено при соответствующем вымывании, как определено в протоколе)
  • Параллельное лечение любым противоревматическим препаратом, модифицирующим биологическое заболевание (bDMARD) (предварительное лечение bDMARD разрешено, если соответствующее вымывание, как определено в протоколе). Предыдущий отказ от лечения bDMARD не является критерием исключения.

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GS-9876 - 30 мг
GS-9876 30 мг + филготиниб плацебо в течение 12 недель
Лекарство: GS-9876
Одна таблетка вводится перорально один раз в день
Лекарство: Филготиниб плацебо
Две таблетки вводят перорально один раз в день
Лекарство: Метотрексат
Фоновая терапия метотрексатом перорально или парентерально один раз в неделю
Экспериментальный: GS-9876 - 10 мг
GS-9876 10 мг + филготиниб плацебо в течение 12 недель
Лекарство: GS-9876
Одна таблетка вводится перорально один раз в день
Лекарство: Филготиниб плацебо
Две таблетки вводят перорально один раз в день
Лекарство: Метотрексат
Фоновая терапия метотрексатом перорально или парентерально один раз в неделю
Экспериментальный: Филготиниб
Филготиниб + плацебо GS-9876 в течение 12 недель
Лекарство: Метотрексат
Фоновая терапия метотрексатом перорально или парентерально один раз в неделю
Лекарство: Филготиниб
Две таблетки вводят перорально один раз в день
Лекарство: GS-9876 плацебо
Одна таблетка вводится перорально один раз в день
Плацебо Компаратор: Плацебо
GS-9876 плацебо + филготиниб плацебо в течение 12 недель
Лекарство: Филготиниб плацебо
Две таблетки вводят перорально один раз в день
Лекарство: Метотрексат
Фоновая терапия метотрексатом перорально или парентерально один раз в неделю
Лекарство: GS-9876 плацебо
Одна таблетка вводится перорально один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя активности заболевания 28 С-реактивный белок (DAS28 (CRP)) на 12-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12
Оценка активности заболевания 28 С-реактивный белок (DAS28 (CRP)) — это показатель активности заболевания у участника, рассчитанный с использованием подсчета болезненных суставов (28 суставов), подсчета опухших суставов (28 суставов), общей оценки активности заболевания участником (визуальный аналог). шкала: от 0 = отсутствие активности заболевания до 100 = максимальная активность заболевания) и С-реактивный белок (СРБ) для общего возможного балла от 1 до 9,4. Более высокие значения указывают на более высокую активность болезни. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Базовый уровень; Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших улучшения Американского колледжа ревматологии (ACR)20 на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Ответ Американской коллегии ревматологов (ACR)20 определялся как улучшение на ≥ 20 % по сравнению с исходным уровнем числа болезненных и опухших суставов, а также улучшение на 20 % как минимум по 3 из следующих 5 критериев: Активность заболевания (PhGA), Общая оценка активности заболевания у участников (PtGA), оценка боли у участников, оценка физических функций у участников (HAQ-DI) и С-реактивный белок (CRP).
Неделя 12
Процент участников, достигших улучшения ACR50 на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Ответ ACR50 определялся как улучшение на ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем числа болезненных и опухших суставов, а также улучшение на 50% как минимум по 3 из следующих 5 критериев: PhGA, PtGA, оценка боли участником, HAQ-DI. балл и СРБ.
Неделя 12
Процент участников, достигших улучшения ACR70 на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Ответ ACR70 определялся как улучшение на ≥ 70% по сравнению с исходным уровнем числа болезненных и опухших суставов, а также улучшение на 70% как минимум по 3 из следующих 5 критериев: PhGA, PtGA, оценка боли участником, HAQ-DI. балл и СРБ.
Неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике оценки состояния здоровья — показатель индекса инвалидности (HAQ-DI) на 12-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12
Опросник оценки состояния здоровья — Индекс инвалидности (HAQ-DI) — это инструмент, о котором сообщают сами люди, который используется для оценки способности выполнять задачи по 8 функциональным категориям: одевание и уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват и повседневная деятельность. виды деятельности. Ответы в каждой функциональной категории были собраны как от 0 (без каких-либо затруднений) до 3 (не в состоянии выполнить задачу в этой области). Оценка HAQ-DI варьируется от 0 (нет инвалидности) до 3 (полностью инвалидность), когда 6 или более категорий не пропущены.
Базовый уровень; Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-379-1582
  • 2016-001496-75 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования GS-9876

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться