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Innocuité, tolérabilité et efficacité du GS-9876 chez les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde active sous traitement de fond par le méthotrexate

21 août 2018 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique et de preuve de concept de phase 2 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du GS-9876 chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde active sous traitement de fond par le méthotrexate

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet du GS-9876 par rapport au placebo pour le traitement des signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde (PR) chez les participants atteints de PR active, mesuré par le changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie pour le nombre de 28 articulations en utilisant Protéine C-réactive (CRP) (DAS28 (CRP)) à la semaine 12.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

83

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie, 4000
        • MHAT-Plovdiv AD
      • Plovdiv, Bulgarie, 4003
        • UMHAT Kaspela
      • Sofia, Bulgarie, 1233
        • NMTH Tsar Boris III
  • Géorgie
      • T'bilisi, Géorgie, 0112
        • LLC Arensia Exploratory Medicine
  • Moldavie, République de
      • Chisinau, Moldavie, République de, MD-2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit, Republican Clinical Hospital
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-879
        • ClinicMed Badurski i Wspolnicy Spolka Jawna
  • Tchéquie
      • Plzen, Tchéquie, 31200
        • A-shine s.r.o.
      • Uherske Hradiste, Tchéquie, 68601
        • Medical Plus, S.R.O.
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 140176
        • Kharkiv City Hospital 8
      • Kyiv, Ukraine, 2068
        • Medical Center_Clinic of International Institute of clinical Studies
  • États-Unis
    • Florida
      • DeBary, Florida, États-Unis, 32713
        • Omega Research Consultants
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
    • Georgia
      • Canton, Georgia, États-Unis, 30114
        • Medical Associates of North Georgia
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, États-Unis, 42701
        • Center For Arthritis and Osteoporosis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Albuquerque Center For Rheumatology
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77084
        • Accurate Clinical Management - Najam
      • Stafford, Texas, États-Unis, 77477
        • Accurate Clinical Research Inc.
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • Medical Center Research LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Maladie de PR active telle que définie par : un nombre d'articulations douloureuses (TJC) ≥ 6 (sur 68), un nombre d'articulations enflées (SJC) ≥ 6 (sur 66) au moment du dépistage et au jour 1
  • Réponse inadéquate au traitement par méthotrexate (MTX) oral ou parentéral 7,5 à 25 mg/semaine en continu pendant au moins 12 semaines
  • Aucun signe de tuberculose active ou latente

Critères d'exclusion clés :

  • Traitement antérieur avec des agents de déplétion des lymphocytes B (p. ex., rituximab), à moins que plus de 6 mois avant la première dose du médicament à l'étude et retour documenté des cellules CD19 + lors du dépistage
  • Traitement antérieur avec tout inhibiteur de la tyrosine kinase de la rate (SYK) disponible dans le commerce ou expérimental
  • Traitement concomitant avec tout autre DMARD synthétique conventionnel (csDMARD) autre que le MTX et/ou l'hydroxychloroquine (HCQ) (traitement antérieur par csDMARD autorisé si approprié lavage tel que défini dans le protocole)
  • Traitement concomitant avec tout médicament anti-rhumatismal modificateur de la maladie biologique (bDMARD) (traitement antérieur par bDMARD autorisé si approprié, lavage tel que défini dans le protocole). Un échec antérieur au traitement par bDMARD n'est pas un critère d'exclusion.

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GS-9876 - 30mg
GS-9876 30 mg + placebo de filgotinib pendant 12 semaines
Médicament: GS-9876
Un comprimé administré par voie orale une fois par jour
Médicament: Filgotinib placebo
Deux comprimés administrés par voie orale une fois par jour
Médicament: Méthotrexate
Traitement de fond par méthotrexate administré par voie orale ou parentérale une fois par semaine
Expérimental: GS-9876 - 10mg
GS-9876 10 mg + placebo de filgotinib pendant 12 semaines
Médicament: GS-9876
Un comprimé administré par voie orale une fois par jour
Médicament: Filgotinib placebo
Deux comprimés administrés par voie orale une fois par jour
Médicament: Méthotrexate
Traitement de fond par méthotrexate administré par voie orale ou parentérale une fois par semaine
Expérimental: Filgotinib
Filgotinib + GS-9876 placebo pendant 12 semaines
Médicament: Méthotrexate
Traitement de fond par méthotrexate administré par voie orale ou parentérale une fois par semaine
Médicament: Filgotinib
Deux comprimés administrés par voie orale une fois par jour
Médicament: GS-9876placebo
Un comprimé administré par voie orale une fois par jour
Comparateur placebo: Placebo
GS-9876 placebo + placebo filgotinib pendant 12 semaines
Médicament: Filgotinib placebo
Deux comprimés administrés par voie orale une fois par jour
Médicament: Méthotrexate
Traitement de fond par méthotrexate administré par voie orale ou parentérale une fois par semaine
Médicament: GS-9876placebo
Un comprimé administré par voie orale une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie 28 Protéine C-réactive (DAS28 (CRP)) à la semaine 12
Délai: Base de référence ; Semaine 12
Disease Activity Score 28 C-Reactive Protein (DAS28 (CRP)) est une mesure de l'activité de la maladie du participant calculée à l'aide du nombre d'articulations douloureuses (28 articulations), du nombre d'articulations enflées (28 articulations), de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant (analogue visuel échelle : 0 = aucune activité de la maladie à 100 = activité maximale de la maladie) et la protéine C-réactive (CRP) pour un score total possible de 1 à 9,4. Des valeurs plus élevées indiquent une activité plus élevée de la maladie. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence ; Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration de l'American College of Rheumatology (ACR)20 à la semaine 12
Délai: Semaine 12
La réponse de l'American College of Rheumatology (ACR)20 a été définie comme une amélioration ≥ 20 % par rapport au départ du nombre d'articulations douloureuses et du nombre d'articulations enflées, et une amélioration de 20 % d'au moins 3 des 5 critères suivants : Activité de la maladie (PhGA), évaluation globale de l'activité de la maladie (PtGA) du participant, évaluation de la douleur du participant, score d'évaluation de la fonction physique du participant (HAQ-DI) et protéine C-réactive (CRP).
Semaine 12
Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration ACR50 à la semaine 12
Délai: Semaine 12
La réponse ACR50 a été définie comme une amélioration ≥ 50 % par rapport au départ du nombre d'articulations douloureuses et du nombre d'articulations enflées, et une amélioration de 50 % d'au moins 3 des 5 critères suivants : PhGA, PtGA, évaluation de la douleur du participant, HAQ-DI score et CRP.
Semaine 12
Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration ACR70 à la semaine 12
Délai: Semaine 12
La réponse ACR70 a été définie comme une amélioration ≥ 70 % par rapport au départ du nombre d'articulations douloureuses et du nombre d'articulations enflées, et une amélioration de 70 % d'au moins 3 des 5 critères suivants : PhGA, PtGA, évaluation de la douleur du participant, HAQ-DI score et CRP.
Semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire d'évaluation de la santé - score de l'indice d'invalidité (HAQ-DI) à la semaine 12
Délai: Base de référence ; Semaine 12
Le questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'incapacité (HAQ-DI) est un outil autodéclaré utilisé pour évaluer la capacité à effectuer des tâches dans 8 catégories fonctionnelles : s'habiller et se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, portée, prise en main et tâches quotidiennes courantes. Activités. Les réponses dans chaque catégorie fonctionnelle ont été recueillies de 0 (sans aucune difficulté) à 3 (incapable d'effectuer une tâche dans ce domaine). Le score HAQ-DI va de 0 (aucune incapacité) à 3 (complètement handicapé), lorsque 6 catégories ou plus ne manquent pas.
Base de référence ; Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

22 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

20 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2016

Première publication (Estimation)

31 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-379-1582
  • 2016-001496-75 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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