Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GS-9876:n turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus aktiivista nivelreumaa sairastavilla potilailla taustahoidossa metotreksaatilla

tiistai 21. elokuuta 2018 päivittänyt: Gilead Sciences

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, 2. vaiheen konseptitutkimus GS-9876:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma metotreksaattihoidon taustalla

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida GS-9876:n vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna nivelreuman (RA) merkkien ja oireiden hoidossa aktiivista nivelreumaa sairastavilla osallistujilla mitattuna sairauden aktiivisuuspisteen muutoksella lähtötasosta 28 nivelen määrässä. C-reaktiivinen proteiini (CRP) (DAS28 (CRP)) viikolla 12.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

83

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • MHAT-Plovdiv AD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • UMHAT Kaspela
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • NMTH Tsar Boris III
  • Georgia
      • T'bilisi, Georgia, 0112
        • LLC Arensia Exploratory Medicine
  • Moldova, tasavalta
      • Chisinau, Moldova, tasavalta, MD-2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit, Republican Clinical Hospital
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-879
        • ClinicMed Badurski i Wspolnicy Spolka Jawna
  • Tšekki
      • Plzen, Tšekki, 31200
        • A-Shine s.r.o.
      • Uherske Hradiste, Tšekki, 68601
        • Medical Plus, S.R.O.
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 140176
        • Kharkiv City Hospital 8
      • Kyiv, Ukraina, 2068
        • Medical Center_Clinic of International Institute of clinical Studies
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • DeBary, Florida, Yhdysvallat, 32713
        • Omega Research Consultants
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Yhdysvallat, 30114
        • Medical Associates of North Georgia
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Yhdysvallat, 42701
        • Center for Arthritis and Osteoporosis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Albuquerque Center for Rheumatology
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77084
        • Accurate Clinical Management - Najam
      • Stafford, Texas, Yhdysvallat, 77477
        • Accurate Clinical Research Inc.
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Medical Center Research LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Aktiivinen nivelsairaus, joka määritellään: arkojen nivelten määrä (TJC) ≥ 6 (68:sta), turvonneiden nivelten määrä (SJC) ≥ 6 (66:sta) seulonnassa ja päivänä 1
  • Riittämätön vaste hoidolle suun kautta tai parenteraalisella metotreksaatilla (MTX) 7,5–25 mg/viikko jatkuvasti vähintään 12 viikon ajan
  • Ei näyttöä aktiivisesta tai piilevasta tuberkuloosista

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito B-soluja tuhoavilla aineilla (esim. rituksimabilla), paitsi jos yli 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja CD19+-solujen dokumentoitu palautuminen seulonnassa
  • Aiempi hoito millä tahansa kaupallisesti saatavalla tai tutkittavalla pernan tyrosiinikinaasin (SYK) estäjillä
  • Samanaikainen hoito millä tahansa muulla tavanomaisella synteettisellä DMARD:lla (csDMARD) muulla kuin MTX:llä ja/tai hydroksiklorokiinilla (HCQ) (aiempi csDMARD-hoito sallittu tarvittaessa, huuhtelu protokollan mukaisesti)
  • Samanaikainen hoito millä tahansa biologista sairautta modifioivalla reumalääkkeellä (bDMARD) (aiempi bDMARD-hoito sallittu, jos asianmukainen huuhtelu protokollan mukaisesti). Aikaisempi bDMARD-hoidon epäonnistuminen ei ole poissulkemiskriteeri.

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GS-9876 - 30 mg
GS-9876 30 mg + filgotinibi lumelääke 12 viikon ajan
Lääke: GS-9876
Yksi tabletti suun kautta kerran päivässä
Lääke: Filgotinibi lumelääke
Kaksi tablettia suun kautta kerran päivässä
Lääke: Metotreksaatti
Taustahoito metotreksaatilla, joka annetaan suun kautta tai parenteraalisesti kerran viikossa
Kokeellinen: GS-9876 - 10 mg
GS-9876 10 mg + filgotinibi lumelääke 12 viikon ajan
Lääke: GS-9876
Yksi tabletti suun kautta kerran päivässä
Lääke: Filgotinibi lumelääke
Kaksi tablettia suun kautta kerran päivässä
Lääke: Metotreksaatti
Taustahoito metotreksaatilla, joka annetaan suun kautta tai parenteraalisesti kerran viikossa
Kokeellinen: Filgotinibi
Filgotinibi + GS-9876 lumelääke 12 viikon ajan
Lääke: Metotreksaatti
Taustahoito metotreksaatilla, joka annetaan suun kautta tai parenteraalisesti kerran viikossa
Lääke: Filgotinibi
Kaksi tablettia suun kautta kerran päivässä
Lääke: GS-9876 lumelääke
Yksi tabletti suun kautta kerran päivässä
Placebo Comparator: Plasebo
GS-9876 lumelääke + filgotinibi lumelääke 12 viikon ajan
Lääke: Filgotinibi lumelääke
Kaksi tablettia suun kautta kerran päivässä
Lääke: Metotreksaatti
Taustahoito metotreksaatilla, joka annetaan suun kautta tai parenteraalisesti kerran viikossa
Lääke: GS-9876 lumelääke
Yksi tabletti suun kautta kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta sairauden aktiivisuuspisteessä 28 C-reaktiivinen proteiini (DAS28 (CRP)) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
Disease Activity Score 28 C-reactive Protein (DAS28 (CRP)) on osallistujan sairauden aktiivisuuden mitta, joka lasketaan käyttämällä herkkiä nivelten lukuja (28 niveltä), turvonneiden nivelten lukumäärää (28 niveltä), osallistujan yleistä taudin aktiivisuuden arviointia (visuaalinen analogi). asteikko: 0 = ei taudin aktiivisuutta 100:aan = maksimaalinen taudin aktiivisuus) ja C-reaktiivinen proteiini (CRP) mahdollistaen kokonaispistemäärän 1-9,4. Suuremmat arvot osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso; Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatology (ACR)20 -parannuksen viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
American College of Rheumatology (ACR) 20 -vasteen määriteltiin olevan ≥ 20 % parannus lähtötasosta arkojen ja turvonneiden nivelten määrässä ja 20 % parannus vähintään kolmessa seuraavista viidestä kriteeristä: Lääkärin yleinen arvio Taudin aktiivisuus (PhGA), osallistujan yleinen sairauden aktiivisuuden arviointi (PtGA), osallistujan kipuarviointi, osallistujan fyysisen toiminnan arvio (HAQ-DI) ja C-reaktiivinen proteiini (CRP).
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ACR50-parannuksen viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
ACR50-vasteen määriteltiin olevan ≥ 50 % parannus lähtötasosta arkojen ja turvonneiden nivelten määrässä ja 50 % parannus vähintään kolmessa seuraavista viidestä kriteeristä: PhGA, PtGA, osallistujan kipuarviointi, HAQ-DI pisteet ja CRP.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ACR70-parannuksen viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
ACR70-vasteen määriteltiin olevan ≥ 70 % parannus lähtötasosta arkojen ja turvonneiden nivelten lukumäärässä ja 70 % parannus vähintään kolmessa seuraavista viidestä kriteeristä: PhGA, PtGA, osallistujan kipuarviointi, HAQ-DI pisteet ja CRP.
Viikko 12
Muutos lähtötilanteesta Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) -pisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) on itseraportoitu työkalu, jolla arvioidaan kykyä suorittaa tehtäviä kahdeksassa toiminnallisessa kategoriassa: pukeutuminen ja hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yleinen päivittäinen. toimintaa. Vastaukset kustakin toiminnallisesta kategoriasta kerättiin arvolla 0 (ilman vaikeuksia) 3:een (ei pystynyt suorittamaan tehtävää kyseisellä alueella). HAQ-DI-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei vammaisuutta) 3:een (täysin poissa käytöstä), kun vähintään 6 luokkaa puuttuu.
Perustaso; Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 31. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-379-1582
  • 2016-001496-75 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset GS-9876

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa