Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność GS-9876 u uczestników z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów podczas terapii podstawowej metotreksatem

21 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie potwierdzające słuszność koncepcji fazy 2 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności GS-9876 u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów podczas terapii podstawowej metotreksatem

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu GS-9876 w porównaniu z placebo na leczenie objawów przedmiotowych i podmiotowych reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) u uczestników z aktywnym RZS, co zmierzono na podstawie zmiany wyniku aktywności choroby w stosunku do wartości wyjściowej dla liczby 28 stawów za pomocą Białko C-reaktywne (CRP) (DAS28 (CRP)) w 12. tygodniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • MHAT-Plovdiv AD
      • Plovdiv, Bułgaria, 4003
        • UMHAT Kaspela
      • Sofia, Bułgaria, 1233
        • NMTH Tsar Boris III
  • Czechy
      • Plzen, Czechy, 31200
        • A-SHINE s.r.o.
      • Uherske Hradiste, Czechy, 68601
        • MEDICAL PLUS, s.r.o.
  • Gruzja
      • T'bilisi, Gruzja, 0112
        • LLC Arensia Exploratory Medicine
  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika, MD-2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit, Republican Clinical Hospital
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-879
        • ClinicMed Badurski i Wspolnicy Spolka Jawna
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • DeBary, Florida, Stany Zjednoczone, 32713
        • Omega Research Consultants
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30114
        • Medical Associates of North Georgia
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42701
        • Center for Arthritis and Osteoporosis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Albuquerque Center for Rheumatology
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77084
        • Accurate Clinical Management - Najam
      • Stafford, Texas, Stany Zjednoczone, 77477
        • Accurate Clinical Research Inc.
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Medical Center Research LLC
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 140176
        • Kharkiv City Hospital 8
      • Kyiv, Ukraina, 2068
        • Medical Center_Clinic of International Institute of clinical Studies

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Aktywna choroba RZS zdefiniowana jako: liczba bolesnych stawów (TJC) ≥ 6 (z 68), liczba obrzękniętych stawów (SJC) ≥ 6 (z 66) podczas badania przesiewowego i dnia 1.
  • Niewystarczająca odpowiedź na leczenie doustnym lub pozajelitowym metotreksatem (MTX) 7,5 do 25 mg/tydzień nieprzerwanie przez co najmniej 12 tygodni
  • Brak dowodów na aktywną lub utajoną gruźlicę

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze leczenie środkami zmniejszającymi liczbę limfocytów B (np. rytuksymabem), chyba że wcześniej niż 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku i udokumentowany powrót komórek CD19+ podczas badania przesiewowego
  • Wcześniejsze leczenie dowolnym dostępnym w handlu lub badanym inhibitorem kinazy tyrozynowej śledziony (SYK).
  • Jednoczesne leczenie jakimkolwiek innym konwencjonalnym syntetycznym DMARD (csDMARD) innym niż MTX i/lub hydroksychlorochiną (HCQ) (uprzednie leczenie csDMARD dozwolone, jeśli jest to właściwe wypłukanie, jak określono w protokole)
  • Jednoczesne leczenie jakimkolwiek lekiem przeciwreumatycznym modyfikującym chorobę biologiczną (bDMARD) (uprzednie leczenie bDMARD dozwolone, jeśli jest to odpowiednie wypłukanie, jak określono w protokole). Wcześniejsze niepowodzenie leczenia bDMARDs nie jest kryterium wykluczenia.

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GS-9876 - 30 mg
GS-9876 30 mg + filgotynib placebo przez 12 tygodni
Lek: GS-9876
Jedna tabletka podawana doustnie raz dziennie
Lek: Filgotynib placebo
Dwie tabletki podawane doustnie raz dziennie
Lek: Metotreksat
Terapia podstawowa z metotreksatem podawanym doustnie lub pozajelitowo raz w tygodniu
Eksperymentalny: GS-9876 - 10 mg
GS-9876 10 mg + filgotynib placebo przez 12 tygodni
Lek: GS-9876
Jedna tabletka podawana doustnie raz dziennie
Lek: Filgotynib placebo
Dwie tabletki podawane doustnie raz dziennie
Lek: Metotreksat
Terapia podstawowa z metotreksatem podawanym doustnie lub pozajelitowo raz w tygodniu
Eksperymentalny: Filgotynib
Filgotynib + placebo GS-9876 przez 12 tygodni
Lek: Metotreksat
Terapia podstawowa z metotreksatem podawanym doustnie lub pozajelitowo raz w tygodniu
Lek: Filgotynib
Dwie tabletki podawane doustnie raz dziennie
Lek: GS-9876 placebo
Jedna tabletka podawana doustnie raz dziennie
Komparator placebo: Placebo
GS-9876 placebo + filgotynib placebo przez 12 tygodni
Lek: Filgotynib placebo
Dwie tabletki podawane doustnie raz dziennie
Lek: Metotreksat
Terapia podstawowa z metotreksatem podawanym doustnie lub pozajelitowo raz w tygodniu
Lek: GS-9876 placebo
Jedna tabletka podawana doustnie raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyniku aktywności choroby 28 dla białka C-reaktywnego (DAS28 (CRP)) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
Wynik aktywności choroby 28 Białko C-reaktywne (DAS28 (CRP)) jest miarą aktywności choroby uczestnika obliczoną na podstawie liczby tkliwych stawów (28 stawów), liczby obrzękniętych stawów (28 stawów), ogólnej oceny aktywności choroby przez uczestnika (wizualny analog skali: od 0 = brak aktywności choroby do 100 = maksymalna aktywność choroby) i białka C-reaktywnego (CRP) dla całkowitego możliwego wyniku od 1 do 9,4. Wyższe wartości wskazują na wyższą aktywność choroby. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa; Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali poprawę według American College of Rheumatology (ACR)20 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odpowiedź American College of Rheumatology (ACR)20 została zdefiniowana jako poprawa o ≥ 20% w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie liczby bolesnych i obrzękniętych stawów oraz poprawa o 20% w co najmniej 3 z 5 następujących kryteriów: Aktywność choroby (PhGA), Globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika (PtGA), ocena bólu przez uczestnika, ocena sprawności fizycznej przez uczestnika (HAQ-DI) i białko C-reaktywne (CRP).
Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poprawę ACR50 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odpowiedź ACR50 została zdefiniowana jako poprawa o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie liczby bolesnych i obrzękniętych stawów oraz poprawa o 50% w co najmniej 3 z następujących 5 kryteriów: PhGA, PtGA, ocena bólu przez uczestnika, HAQ-DI wynik i CRP.
Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy uzyskali poprawę ACR70 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odpowiedź ACR70 została zdefiniowana jako poprawa o ≥ 70% w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie liczby bolesnych i obrzękniętych stawów oraz poprawa o 70% w co najmniej 3 z następujących 5 kryteriów: PhGA, PtGA, ocena bólu przez uczestnika, HAQ-DI wynik i CRP.
Tydzień 12
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w Kwestionariuszu oceny stanu zdrowia — wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
Kwestionariusz Oceny Zdrowia – Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI) jest samoopisowym narzędziem służącym do oceny zdolności do wykonywania zadań w 8 kategoriach funkcjonalnych: ubieranie się i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i codzienne czynności zajęcia. Odpowiedzi w każdej kategorii funkcjonalnej zostały zebrane w skali od 0 (bez żadnych trudności) do 3 (niemożność wykonania zadania w tym obszarze). Wynik HAQ-DI waha się od 0 (brak niepełnosprawności) do 3 (całkowita niepełnosprawność), gdy nie brakuje 6 lub więcej kategorii.
Linia bazowa; Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-379-1582
  • 2016-001496-75 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GS-9876

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj