头痛分析与干预 (PRA)
2020年5月18日 更新者：prof. dr. Marita Granitzer、Hasselt University
姿势相关性头痛：概况分析和干预
由于神经和肌肉骨骼系统的共同特征和复杂的相互作用，诊断和治疗与姿势相关的头痛 (PRH)，如紧张型和颈源性头痛，受到严重阻碍。 因此，目前的疗法并不那么有效，并且患有 PRH 的患者人数不断增加。 诊断和治疗过程需要更多的结构，以便选择最有效的治疗；从而有助于采取预防措施。 这个目标可以通过具有临床导向背景的基础研究来实现。 我们的研究从一个临床问题开始，发病率不断上升，因此具有高度相关性。 由于坐姿似乎在 PRH 中起着重要作用，因此诊断过程的第一步是分析 PRH 组和对照组之间的姿势差异。 此外，还将检查硬脑膜在头痛过程中的作用。 PRH 患者将根据这些结果分为同质组。 在第二阶段，将制定针对个人的治疗方案。 由于患者人群的异质性，过去姿势异常的一般治疗方法失败了。 过去已证明对肌肉骨骼问题进行子分类是成功的（O'Sullivan & Dankaerts，非特异性腰痛）。
我们的研究分为两个阶段：
- 第 1 阶段：概况分析（无干预，实验性头痛组与无症状对照）
- 第 2 阶段：干预阶段（丛集性头痛组，基于第 1 阶段的结果
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准头痛组：
- 20 至 50 岁的男性和女性
- 经证实的紧张型头痛、颈源性头痛或两者兼有的医学诊断
- 尴尬的颈椎和/或头部姿势可引起头痛
排除标准头痛组：
- 怀孕
- 颅骨手术史
- 严重病理学（神经/心血管/内分泌/肌肉骨骼）
- 红旗
- 研究前 4 周内对头痛进行物理或手法治疗
- 过度（> 10 天/月 > 3 个月）使用：麦角胺、非甾体抗炎药、阿片类药物、曲坦类药物、乙酰水杨酸和简单镇痛药
- 精神病合并症
- 视觉或颞下颌功能障碍
纳入标准对照组：
- 20 至 50 岁的男性和女性
- 无症状，无头痛史
排除标准对照组：
- 怀孕
- 颅骨手术史
- 过度（> 10 天/月 > 3 个月）使用：麦角胺、非甾体抗炎药、阿片类药物、曲坦类药物、乙酰水杨酸和简单镇痛药
- 视觉或颞下颌功能障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：头痛
诊断为（神经科医生 - 麻醉师 - 手法治疗师）患有紧张型和/或颈源性头痛的患者。
在第一阶段，将分析头痛组的坐姿、硬脑膜概况和疼痛概况。
在第二阶段，患者将根据数据分析进行细分并接受干预（个人资料分析+物理治疗干预）
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个人概况分析由以下部分组成：
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无干预：无症状对照
无症状对照，匹配性别和年龄。
在第一阶段，将分析对照组的坐姿、硬脑膜概况和疼痛概况。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坐姿简介
大体时间：第一天
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坐姿将通过 3D 视频分析进行测量（Bonita，©Vicon Motion Systems Ltd.
英国）。
标记放置在参与者的特定解剖学参考点上。
之后角度 (°) 将自动计算（Nexus，©Vicon Motion Systems Ltd.
英国）
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第一天
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疼痛档案
大体时间：第一天
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将测量“疼痛压力阈值”。
通过压力痛觉测定法 (a)“压痛检测阈值”(kPa/cm²) 和 (b)“压痛耐受性”（秒）将被确定（Somedic Sales AB，瑞典斯德哥尔摩）。
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第一天
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坐姿简介
大体时间：第 1 周到第 8 周
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坐姿将通过 3D 视频分析进行测量（Bonita，©Vicon Motion Systems Ltd.
英国）。
标记放置在参与者的特定解剖学参考点上。
之后角度 (°) 将自动计算（Nexus，©Vicon Motion Systems Ltd.
英国）
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第 1 周到第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与头痛相关的药物使用、头痛强度、持续时间和频率。
大体时间：第 -4 周到第 8 周
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通过使用特定的日记，将评估次要结果。
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第 -4 周到第 8 周
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头痛对生活质量的影响。
大体时间：第 -4 周到第 8 周
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将使用“头痛影响测试 (HIT-6)”。
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第 -4 周到第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月8日
初级完成 (实际的)
2020年5月18日
研究完成 (实际的)
2020年5月18日
研究注册日期
首次提交
2016年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月29日
首次发布 (估计)
2016年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月18日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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