Kopfschmerzanalyse und -intervention (PRA)
Haltungsbedingter Kopfschmerz: Profilanalyse und Intervention
Die Diagnose und Behandlung von haltungsbedingtem Kopfschmerz (PRH), wie Spannungskopfschmerz und zervikogenem Kopfschmerz, wird aufgrund gemeinsamer Merkmale und komplexer Interaktionen des neurologischen und muskuloskelettalen Systems ernsthaft behindert. Gegenwärtige Therapien sind daher nicht so wirksam und die Patientenpopulation mit PRH nimmt weiter zu. Sowohl der diagnostische als auch der therapeutische Prozess brauchen mehr Struktur, um die effektivste Behandlung auszuwählen; und damit zu vorbeugenden Maßnahmen beitragen. Dieses Ziel kann durch Grundlagenforschung mit klinisch orientiertem Hintergrund erreicht werden. Unsere Studie geht von einem klinischen Problem mit steigender Inzidenz aus und ist daher von hoher Relevanz. Da die Sitzhaltung eine wichtige Rolle bei PRH zu spielen scheint, besteht der erste Schritt im diagnostischen Prozess darin, Haltungsunterschiede zwischen einer PRH- und einer Kontrollgruppe zu analysieren. Außerdem wird die Rolle der Dura mater im Kopfschmerzprozess untersucht. Patienten mit PRH werden basierend auf diesen Ergebnissen in homogene Gruppen eingeteilt. In einer zweiten Phase werden personenspezifische Behandlungsprogramme zusammengestellt. Der allgemeine Behandlungsansatz von Haltungsstörungen scheiterte in der Vergangenheit an den heterogenen Patientenkollektiven. Die Unterklassifizierung von muskuloskelettalen Problemen hat sich in der Vergangenheit bewährt (O'Sullivan & Dankaerts, unspezifischer Kreuzschmerz).
Unser Studium gliedert sich in 2 Phasen:
- Phase 1: Profilanalyse (keine Intervention, experimentelle Kopfschmerzgruppe vs. asymptomatische Kontrollen)
- Phase 2: Interventionsphase (geclusterte Kopfschmerzgruppen, basierend auf den Ergebnissen von Phase 1
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Genk, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Hasselt, Belgien, 3500
- Jessa Ziekenhuis
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Leuven, Belgien, 3000
- Leuven University
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Heerlen, Niederlande, 6419
- Zuyd University
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Sittard, Niederlande, 6130 MB
- Orbis Medisch Centrum
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien Kopfschmerzgruppe:
- Männer und Frauen zwischen 20 und 50 Jahren
- Bestätigte medizinische Diagnose von Spannungskopfschmerz, zervikogenem Kopfschmerz oder einer Mischung davon
- Kopfschmerzen können durch ungünstige Hals- und/oder Kopfhaltungen hervorgerufen werden
Ausschlusskriterien Kopfschmerz-Gruppe:
- Schwangerschaft
- Geschichte der perikranialen Chirurgie
- Schwerwiegende Pathologie (neurologisch/kardiovaskulär/endokrin/muskuloskelettal)
- Rote Flaggen
- Physikalische oder manuelle Therapiebehandlung von Kopfschmerzen < 4 Wochen vor der Studie
- Übermäßiger (> 10 Tage/Monat für > 3 Monate) Gebrauch von: Ergotamin, NSAIDs, Opioiden, Triptanen, Acetylsalicylsäure und einfachen Analgetika
- Psychiatrische Komorbidität
- Visuelle oder temporomandibuläre Dysfunktion
Einschlusskriterien Kontrollgruppe:
- Männer und Frauen zwischen 20 und 50 Jahren
- Asymptomatisch, keine Kopfschmerzanamnese
Ausschlusskriterien Kontrollgruppe:
- Schwangerschaft
- Geschichte der perikranialen Chirurgie
- Übermäßiger (> 10 Tage/Monat für > 3 Monate) Gebrauch von: Ergotamin, NSAIDs, Opioiden, Triptanen, Acetylsalicylsäure und einfachen Analgetika
- Visuelle oder temporomandibuläre Dysfunktion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kopfschmerzen
Patienten mit Diagnose (Neurologe – Anästhesist – Manualtherapeut) mit Kopfschmerz vom Spannungstyp und/oder zervikogenem Kopfschmerz.
In einer ersten Phase werden die Sitzhaltung, das Dura-Mater-Profil und das Schmerzprofil der Kopfschmerzgruppe analysiert.
In einer zweiten Phase werden die Patienten gemäß der Datenanalyse subklassifiziert und erhalten eine Intervention (Individuelle Profilanalyse + physiotherapeutische Intervention).
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Die Individuelle Profilanalyse besteht aus folgenden Komponenten:
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Kein Eingriff: asymptomatische Kontrollen
Asymptomatische Kontrollen, abgestimmt auf Geschlecht und Alter.
In einer ersten Phase werden die Sitzhaltung, das Dura-Mater-Profil und das Schmerzprofil der Kontrollgruppe analysiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sitzhaltungsprofil
Zeitfenster: Tag 1
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Die Sitzhaltung wird mit einer 3D-Videoanalyse gemessen (Bonita, ©Vicon Motion Systems Ltd.
VEREINIGTES KÖNIGREICH).
Markierungen werden an bestimmten anatomischen Bezugspunkten des Teilnehmers angebracht.
Anschließend werden Winkel (°) automatisch berechnet (Nexus, ©Vicon Motion Systems Ltd.
VEREINIGTES KÖNIGREICH)
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Tag 1
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Schmerzprofil
Zeitfenster: Tag 1
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Die „Schmerzdruckschwelle“ wird gemessen.
Mittels Druckalgometrie werden (a) die „Druckschmerzerkennungsschwelle“ (kPa/cm²) und (b) die „Druckschmerztoleranz“ (sec) bestimmt (Somedic Sales AB, Stockholm, Schweden).
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Tag 1
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Sitzhaltungsprofil
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 8
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Die Sitzhaltung wird mit einer 3D-Videoanalyse gemessen (Bonita, ©Vicon Motion Systems Ltd.
VEREINIGTES KÖNIGREICH).
Markierungen werden an bestimmten anatomischen Bezugspunkten des Teilnehmers angebracht.
Anschließend werden Winkel (°) automatisch berechnet (Nexus, ©Vicon Motion Systems Ltd.
VEREINIGTES KÖNIGREICH)
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Woche 1 bis Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kopfschmerzbedingter Medikamentengebrauch, Kopfschmerzintensität, -dauer und -häufigkeit.
Zeitfenster: Woche -4 bis Woche 8
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Durch die Verwendung eines spezifischen Tagebuchs werden die sekundären Ergebnisse bewertet.
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Woche -4 bis Woche 8
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Einfluss von Kopfschmerzen auf die Lebensqualität.
Zeitfenster: Woche -4 bis Woche 8
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Der „Headache Impact Test (HIT-6)“ wird verwendet.
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Woche -4 bis Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PHA-2016
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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