Hoofdpijnanalyse en interventie (PRA)
Houdingsgerelateerde hoofdpijn: profielanalyse en interventie
Het diagnosticeren en behandelen van houdingsgerelateerde hoofdpijn (PRH), zoals spanningshoofdpijn en cervicogene hoofdpijn, wordt ernstig bemoeilijkt vanwege gemeenschappelijke kenmerken en complexe interactie van het neurologische en musculoskeletale systeem. De huidige therapieën zijn daarom niet zo effectief en het aantal patiënten met PRH blijft toenemen. Zowel het diagnostisch als het therapeutisch proces hebben meer structuur nodig om tot de meest effectieve behandeling te komen; daarmee bijdragen aan preventieve maatregelen. Dit doel kan bereikt worden door fundamenteel onderzoek met een klinisch georiënteerde achtergrond. Onze studie vertrekt vanuit een klinisch probleem, met een groeiende incidentie, en is daarom zeer relevant. Omdat zithouding een belangrijke rol lijkt te spelen bij PRH, is de eerste stap in het diagnostisch proces het analyseren van houdingsverschillen tussen een PRH- en een controlegroep. Daarnaast wordt gekeken naar de rol van de dura mater in het hoofdpijnproces. Patiënten met PRH worden op basis van deze resultaten ingedeeld in homogene groepen. In een tweede fase zullen individueel-specifieke behandelprogramma's worden samengesteld. De algemene behandelaanpak van houdingsafwijkingen heeft in het verleden gefaald vanwege de heterogene patiëntenpopulatie. Het subclassificeren van musculoskeletale problemen is in het verleden succesvol gebleken (O'Sullivan & Dankaerts, aspecifieke lage-rugpijn).
Ons onderzoek is opgedeeld in 2 fasen:
- fase 1: profielanalyse (geen interventie, experimentele hoofdpijngroep vs. asymptomatische controles)
- fase 2: interventiefase (geclusterde hoofdpijngroepen, op basis van de resultaten van fase 1
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria Hoofdpijn-groep:
- Mannen en vrouwen tussen de 20 en 50 jaar
- Bevestigde medische diagnose van spanningshoofdpijn, cervicogene hoofdpijn of een combinatie daarvan
- Hoofdpijn kan worden veroorzaakt door onhandige nek- en/of hoofdhoudingen
Uitsluitingscriteria Hoofdpijn-groep:
- Zwangerschap
- Geschiedenis van pericraniale chirurgie
- Ernstige pathologie (neurologisch/cardiovasculair/endocrien/musculoskeletaal)
- rode vlaggen
- Fysio- of manueeltherapeutische behandeling van hoofdpijn < 4 weken voorafgaand aan het onderzoek
- Overmatig (> 10 dagen/maand gedurende > 3 maanden) gebruik van: ergotamine, NSAID's, opioïden, triptanen, acetylsalicylzuur en eenvoudige analgetica
- Psychiatrische comorbiditeit
- Visuele of temporo-mandibulaire disfunctie
Inclusiecriteria Controlegroep:
- Mannen en vrouwen tussen de 20 en 50 jaar
- Asymptomatisch, geen voorgeschiedenis van hoofdpijn
Uitsluitingscriteria Controlegroep:
- Zwangerschap
- Geschiedenis van pericraniale chirurgie
- Overmatig (> 10 dagen/maand gedurende > 3 maanden) gebruik van: ergotamine, NSAID's, opioïden, triptanen, acetylsalicylzuur en eenvoudige analgetica
- Visuele of temporo-mandibulaire disfunctie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: hoofdpijn
Patiënten gediagnosticeerd (neuroloog - anesthesioloog - manueel therapeut) met spanningshoofdpijn en/of cervicogene hoofdpijn.
Tijdens een eerste fase worden de zithouding, het dura materprofiel en het pijnprofiel van de Hoofdpijngroep geanalyseerd.
In een tweede fase worden de patiënten volgens de data-analyse onderverdeeld in categorieën en krijgen ze een interventie (Individuele Profielanalyse + Fysiotherapeutische Interventie)
|
De Individuele Profiel Analyse bestaat uit de volgende onderdelen:
|
|
Geen tussenkomst: asymptomatische controles
Asymptomatische controles, afgestemd op geslacht en leeftijd.
Tijdens een eerste fase worden de zithouding, het dura materprofiel en het pijnprofiel van de controlegroep geanalyseerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zithouding-profiel
Tijdsspanne: dag 1
|
De zithouding wordt gemeten met een 3D-videoanalyse (Bonita, ©Vicon Motion Systems Ltd.
VK).
Markeringen worden geplaatst op specifieke anatomische referentiepunten op de deelnemer.
Daarna worden de hoeken (°) automatisch berekend (Nexus, ©Vicon Motion Systems Ltd.
VK)
|
dag 1
|
|
Pijnprofiel
Tijdsspanne: dag 1
|
'Pijndrukdrempel' wordt gemeten.
Door middel van drukalgometrie worden (a) de 'drukpijndetectiedrempel' (kPa/cm²) en (b) de 'drukpijntolerantie' (sec) bepaald (Somedic Sales AB, Stockholm, Zweden).
|
dag 1
|
|
Zithouding-profiel
Tijdsspanne: week 1 t/m week 8
|
De zithouding wordt gemeten met een 3D-videoanalyse (Bonita, ©Vicon Motion Systems Ltd.
VK).
Markeringen worden geplaatst op specifieke anatomische referentiepunten op de deelnemer.
Daarna worden de hoeken (°) automatisch berekend (Nexus, ©Vicon Motion Systems Ltd.
VK)
|
week 1 t/m week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoofdpijngerelateerd medicatiegebruik, hoofdpijnintensiteit, duur en frequentie.
Tijdsspanne: week -4 tot week 8
|
Door middel van een specifiek dagboek worden de secundaire uitkomsten geëvalueerd.
|
week -4 tot week 8
|
|
Impact van hoofdpijn op de kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: week -4 tot week 8
|
Er wordt gebruik gemaakt van de 'Headache Impact Test (HIT-6)'.
|
week -4 tot week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHA-2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .