Analýza a intervence bolesti hlavy (PRA)
Bolest hlavy související s držením těla: Analýza profilu a intervence
Diagnostika a léčba bolesti hlavy související s držením těla (PRH), jako je tenzní a cervikogenní bolest hlavy, je vážně ztížena společnými rysy a komplexní interakcí neurologického a muskuloskeletálního systému. Současné terapie proto nejsou tak účinné a populace pacientů s PRH se neustále zvyšuje. Diagnostický i terapeutický proces potřebuje větší strukturu, aby bylo možné vybrat nejúčinnější léčbu; čímž přispívá k preventivním opatřením. Tohoto cíle lze dosáhnout prostřednictvím základního výzkumu s klinicky orientovaným zázemím. Naše studie vychází z klinického problému s rostoucí incidencí, a je proto vysoce relevantní. Protože se zdá, že poloha vsedě hraje důležitou roli u PRH, prvním krokem v diagnostickém procesu je analýza posturálních rozdílů mezi PRH a kontrolní skupinou. Kromě toho bude zkoumána úloha tvrdé pleny mozkové v procesu bolesti hlavy. Pacienti s PRH budou na základě těchto výsledků klasifikováni do homogenních skupin. Ve druhé fázi budou sestaveny individuální léčebné programy. Obecný přístup k léčbě posturálních abnormalit v minulosti selhal kvůli heterogenní populaci pacientů. Dílčí klasifikace muskuloskeletálních problémů se v minulosti osvědčila (O'Sullivan & Dankaerts, nespecifické bolesti dolní části zad).
Naše studium je rozděleno do 2 fází:
- fáze 1: analýza profilu (žádná intervence, experimentální skupina s bolestí hlavy vs. asymptomatické kontroly)
- fáze 2: intervenční fáze (skupinové skupiny bolesti hlavy, na základě výsledků fáze 1
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Skupina kritérií pro zařazení do skupiny bolestí hlavy:
- Muži a ženy ve věku 20 až 50 let
- Potvrzená lékařská diagnóza tenzní bolesti hlavy, cervikogenní bolesti hlavy nebo směs
- Bolest hlavy může být vyvolána nevhodným držením krku a/nebo hlavy
Kritéria vyloučení Skupina bolesti hlavy:
- Těhotenství
- Historie perikraniální chirurgie
- Závažná patologie (neurologická/kardiovaskulární/endokrinní/muskuloskeletální)
- červené vlajky
- Fyzikální nebo manuální léčba bolesti hlavy < 4 týdny před studií
- Nadměrné (> 10 dní/měsíc po dobu > 3 měsíců) užívání: ergotaminu, NSAID, opioidů, triptanů, kyseliny acetylsalicylové a jednoduchých analgetik
- Psychiatrická komorbidita
- Zraková nebo temporomandibulární dysfunkce
Kontrolní skupina kritérií začlenění:
- Muži a ženy ve věku 20 až 50 let
- Asymptomatické, bez bolesti hlavy v anamnéze
Kontrolní skupina kritérií vyloučení:
- Těhotenství
- Historie perikraniální chirurgie
- Nadměrné (> 10 dní/měsíc po dobu > 3 měsíců) užívání: ergotaminu, NSAID, opioidů, triptanů, kyseliny acetylsalicylové a jednoduchých analgetik
- Zraková nebo temporomandibulární dysfunkce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: bolest hlavy
Pacienti s diagnózou (neurolog - anesteziolog - manuální terapeut) s tenzní a/nebo cervikogenní bolestí hlavy.
Během první fáze bude analyzována poloha vsedě, profil tvrdé pleny a profil bolesti u skupiny Bolesti hlavy.
Ve druhé fázi budou pacienti rozděleni do subklasifikací podle analýzy dat a obdrží intervenci (analýza individuálního profilu + intervence fyzioterapie)
|
Analýza individuálního profilu se skládá z následujících složek:
|
|
Žádný zásah: asymptomatické kontroly
Asymptomatické kontroly, přizpůsobené pohlaví a věku.
Během první fáze bude analyzována poloha vsedě, profil tvrdé pleny a profil bolesti kontrolní skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sed-postoj-profil
Časové okno: den 1
|
Pozice vsedě bude měřena pomocí 3D-video analýzy (Bonita, ©Vicon Motion Systems Ltd.
SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ).
Značky jsou umístěny na konkrétní anatomické referenční body na účastníkovi.
Poté budou automaticky vypočteny úhly (°) (Nexus, ©Vicon Motion Systems Ltd.
SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ)
|
den 1
|
|
Profil bolesti
Časové okno: den 1
|
Bude změřen „Práh tlaku bolesti“.
Pomocí tlakové algometrie (a) budou stanoveny „Práh detekce tlakové bolesti“ (kPa/cm²) a (b) „Tolerance tlakové bolesti“ (s) (Somedic Sales AB, Stockholm Švédsko).
|
den 1
|
|
Sed-postoj-profil
Časové okno: týden 1 až týden 8
|
Pozice vsedě bude měřena pomocí 3D-video analýzy (Bonita, ©Vicon Motion Systems Ltd.
SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ).
Značky jsou umístěny na konkrétní anatomické referenční body na účastníkovi.
Poté budou automaticky vypočteny úhly (°) (Nexus, ©Vicon Motion Systems Ltd.
SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ)
|
týden 1 až týden 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání léků souvisejících s bolestí hlavy, intenzita, trvání a frekvence bolesti hlavy.
Časové okno: týden -4 až týden 8
|
Pomocí speciálního deníku budou vyhodnoceny sekundární výsledky.
|
týden -4 až týden 8
|
|
Vliv bolesti hlavy na kvalitu života.
Časové okno: týden -4 až týden 8
|
Bude použit 'Headache Impact Test (HIT-6)'.
|
týden -4 až týden 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHA-2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .