- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02887638
Analyse et intervention des maux de tête (PRA)
Céphalée liée à la posture : analyse du profil et intervention
Le diagnostic et le traitement des céphalées liées à la posture (PRH), telles que les céphalées de tension et les céphalées cervicogènes, sont sérieusement entravés en raison des caractéristiques communes et de l'interaction complexe du système neurologique et musculo-squelettique. Les thérapies actuelles sont donc moins efficaces et la population de patients atteints d'HRP ne cesse d'augmenter. Le diagnostic ainsi que le processus thérapeutique ont besoin de plus de structure afin de sélectionner le traitement le plus efficace ; contribuant ainsi aux mesures préventives. Cet objectif peut être atteint grâce à la recherche fondamentale avec une formation à orientation clinique. Notre étude part d'un problème clinique, avec une incidence croissante, et est donc très pertinente. Étant donné que la posture assise semble jouer un rôle important dans la PRH, la première étape du processus de diagnostic consiste à analyser les différences posturales entre un groupe PRH et un groupe témoin. De plus, le rôle de la dure-mère dans le processus de la céphalée sera examiné. Les patients atteints d'HRP seront classés en groupes homogènes en fonction de ces résultats. Dans une deuxième phase, des programmes de traitement spécifiques à l'individu seront élaborés. L'approche thérapeutique générale des anomalies posturales dans le passé a échoué en raison de l'hétérogénéité des populations de patients. La sous-classification des problèmes musculo-squelettiques s'est avérée efficace dans le passé (O'Sullivan & Dankaerts, lombalgie non spécifique).
Notre étude se décompose en 2 phases :
- phase 1 : analyse du profil (pas d'intervention, groupe expérimental de céphalées vs témoins asymptomatiques)
- phase 2 : phase interventionnelle (groupes de céphalées groupés, basés sur les résultats de la phase 1
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion Maux de tête-groupe :
- Hommes et femmes entre 20 et 50 ans
- Diagnostic médical confirmé de céphalée de tension, de céphalée cervicogène ou d'un mélange
- Les maux de tête peuvent être provoqués par des postures inconfortables des cervicales et/ou de la tête
Critères d'exclusion Maux de tête-groupe :
- Grossesse
- Antécédents de chirurgie péricrânienne
- Pathologie grave (neurologique/cardiovasculaire/endocrinienne/musculo-squelettique)
- drapeaux rouges
- Traitement de thérapie physique ou manuelle pour les maux de tête < 4 semaines avant l'étude
- Utilisation excessive (> 10 jours/mois pendant > 3 mois) de : ergotamine, AINS, opioïdes, triptans, acide acétylsalicylique et antalgiques simples
- Comorbidité psychiatrique
- Dysfonctionnement visuel ou temporo-mandibulaire
Critères d'inclusion Groupe témoin :
- Hommes et femmes entre 20 et 50 ans
- Asymptomatique, pas d'antécédents de maux de tête
Critères d'exclusion Groupe témoin :
- Grossesse
- Antécédents de chirurgie péricrânienne
- Utilisation excessive (> 10 jours/mois pendant > 3 mois) de : ergotamine, AINS, opioïdes, triptans, acide acétylsalicylique et antalgiques simples
- Dysfonctionnement visuel ou temporo-mandibulaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: mal de tête
Patients diagnostiqués (neurologue - anesthésiste - thérapeute manuel) avec des céphalées de tension et/ou cervicogènes.
Au cours d'une première phase, la posture assise, le profil de la dure-mère et le profil de la douleur du groupe Maux de tête seront analysés.
Dans une deuxième phase, les patients seront sous-classés en fonction de l'analyse des données et recevront une intervention (Analyse du profil individuel + Intervention de physiothérapie)
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L'analyse du profil individuel comprend les éléments suivants :
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Aucune intervention: témoins asymptomatiques
Témoins asymptomatiques, appariés pour le sexe et l'âge.
Au cours d'une première phase, la posture assise, le profil de la dure-mère et le profil de la douleur du groupe témoin seront analysés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil de posture assise
Délai: jour 1
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La posture assise sera mesurée avec une analyse vidéo 3D (Bonita, ©Vicon Motion Systems Ltd.
ROYAUME-UNI).
Des marqueurs sont placés sur des points de référence anatomiques spécifiques sur le participant.
Ensuite, les angles (°) seront automatiquement calculés (Nexus, ©Vicon Motion Systems Ltd.
ROYAUME-UNI)
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jour 1
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Profil de la douleur
Délai: jour 1
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Le « seuil de pression de la douleur » sera mesuré.
Par algométrie de pression (a) le « seuil de détection de la douleur à la pression » (kPa/cm²) et (b) la « tolérance à la douleur à la pression » (sec) seront déterminés (Somedic Sales AB, Stockholm, Suède).
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jour 1
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Profil de posture assise
Délai: semaine 1 à semaine 8
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La posture assise sera mesurée avec une analyse vidéo 3D (Bonita, ©Vicon Motion Systems Ltd.
ROYAUME-UNI).
Des marqueurs sont placés sur des points de référence anatomiques spécifiques sur le participant.
Ensuite, les angles (°) seront automatiquement calculés (Nexus, ©Vicon Motion Systems Ltd.
ROYAUME-UNI)
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semaine 1 à semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation de médicaments liés aux maux de tête, intensité, durée et fréquence des maux de tête.
Délai: semaine -4 jusqu'à semaine 8
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Grâce à l'utilisation d'un journal spécifique, les résultats secondaires seront évalués.
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semaine -4 jusqu'à semaine 8
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Impact des maux de tête sur la qualité de vie.
Délai: semaine -4 jusqu'à semaine 8
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Le « Headache Impact Test (HIT-6) » sera utilisé.
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semaine -4 jusqu'à semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PHA-2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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