用于术后镇痛的经皮周围神经刺激（神经调节）

在任何研究程序之前，将使用 IRB 批准的 ICF 获得书面知情同意书。 导线插入可能发生在 CTRI 手术前 2 周，或手术当天早上在区域麻醉诱导区（这仅取决于受试者和外科医生的偏好，以及后勤问题，例如手术时间和可用性）的调查员）。 肌肉力量将用压力传感器测量。

术前导线插入（大约 1-3 小时）。 使用实时超声引导，经皮、螺旋盘绕、绝缘的电导线将通过穿刺针插入到沿目标神经的神经周围导管位置近端或远端至少 2 厘米处：

外科手术位置：神经导管位置、电导线位置

肩部：Interscalene、Interscalene 或锁骨上或肩胛上

在肘部或肘部远端：锁骨下神经、肌间沟神经、锁骨上神经或末梢神经

脚或脚踝：腘窝-坐骨神经[可选的内收肌管]，臀下-坐骨神经[可选的股骨]<或反之亦然>

膝盖或大腿远端：内收肌管 [腘窝-坐骨神经可选]、股骨 [臀下-坐骨神经可选]

在导线插入之前使用导电探头是可选的——这允许通过使电流通过绝缘探头来识别相对于目标神经的最佳导线尖端位置。 期望的终点是受试者报告的目标神经分布中的令人愉快的感觉异常。 如果使用，探头将在目标位置识别后完全撤回，然后将导线插入目标位置。 取针后，经皮螺旋导线将使用 SPRINT（SPR Therapeutics，克利夫兰，俄亥俄州）脉冲发生器通过电流，以确保准确放置（目标神经分布中的舒适感觉异常）。 如有必要，将更换它。 在输送电流期间，将使用压力传感器测量肌肉强度。 然后移除脉冲发生器，并使用闭合敷料将导线固定在皮肤上。

经受试者许可，研究人员可以为教育、培训或出版目的对上述过程进行拍照或录像。 照片或视频将仅关注导线插入部位和受影响的肢体。 也可以收集来自手术的超声图像。 将尽一切努力保护受试者的隐私，照片或视频不会包含受试者的面部或任何其他个人标识符，如胎记。 受试者及其看护人将接受设备保养和管理方面的培训，并获得书面说明。 成功插入导线后，如果患者需要导管（使用生理盐水注射，而不是通过插入针进行局部麻醉），则可以插入神经周围导管。 这将用于在 SPRINT 系统提供的镇痛效果不佳的情况下，将神经周围局部麻醉剂作为术后的抢救镇痛方法。

随机化。 在恢复室内，外科医生通常会进行标准的神经系统检查（取决于外科医生和手术程序），之后将测量受试者的基线终点，包括使用数字评定量表在手术部位进行的疼痛评分（ NRS，0-10），目标神经分布内的疼痛评分（NRS）和感觉缺陷（与目标神经皮肤分布内的对侧肢体相比，用酒精垫和 von Frey 细丝测量）。 对于他们的第一个脉冲发生器——“刺激器 A”——受试者将被随机分配到两种治疗方法中的一种——当前的或假的——使用计算机生成的列表和不透明的密封信封。 然后将刺激器连接到导线并“打开”（假刺激器不产生电流）。 终点将根据下表进行测量。 随后，刺激器将被替换（当前或假）-“刺激器 B”。 受试者将测量终点并将刺激器替换为设置为为研究参与的剩余部分提供有效电流的单元（“刺激器 C”）。 将记录手术室和恢复室的药物镇痛要求。 值得注意的是，如果导线无法通过刺激器 A 或 B（允许调整刺激器设置）在目标神经分布内提供感觉异常，则可以根据受试者和研究人员的判断更换导线。

终点收集（第一天在恢复室内；大约 30 分钟）：

基线，然后刺激器 A 被激活（假的或真实的） 第 1-5 分钟，然后刺激器 B 被激活（假的或真实的） 第 1-5 分钟，然后刺激器 C 被激活（总是真实的） 第 5 分钟和第 30 分钟在恢复室内 每天x 14 天 第 1 个月和第 3 个月

终点将包括手术部位静止和运动时的疼痛数字评定量表 (NRS)、导线相关的 NRS（导线部位疼痛）、肌肉力量、感觉缺陷以及“镇痛是否充分？”的问题。 作为是或否的名义回答。

值得注意的是，来自慢性疼痛文献的数据表明，刺激后存在“遗留”效应：即使在电流停止后仍会提供镇痛作用。 目前尚不清楚在术后急性疼痛期手术后是否属实。 对于随机接受来自刺激器 A 的有源电流的受试者，由于遗留效应，为刺激器 B 安慰剂治疗收集的数据可能会降低。 因此，该数据不会与基线或刺激器 A 结果测量进行比较。 然而，可能检测和量化初始刺激的遗留效应是有价值的数据。

在任何时候，受试者都可以选择在他们的神经周围导管中注入局部麻醉剂并开始神经周围局部麻醉剂输注（如果他们需要随后插入的导管）。 因此，受试者不会因参与本研究而冒接受劣质镇痛的风险。 然而，受试者也可以选择关闭他们的输液泵并使用神经调节作为他们的主要镇痛剂，如果后者被证明是足够的——决定完全是每个受试者的并且可以在神经周围导管移除之前的任何时间做出。

受试者及其看护人将接受设备保养和管理方面的培训，并获得书面说明。 两周内每天收集疼痛评分（静息和动态最差和平均评分），以及口服镇痛剂要求、神经周围局部麻醉剂使用和感觉/运动缺陷（所有特定于前 24 小时）。 3 天后，或在局部麻醉药库耗尽时，将根据受试者的要求在家中移除神经周围导管（以先到者为准（护理标准））。 电线将根据受试者要求或 30 天后移除，以先到者为准。 根据研究者和受试者的偏好，导线将由受试者或其看护人（神经周围导管拔出的护理标准）或由研究者在家中移除。 如果被受试者或其看护人移除，则必须将提取的铅尖的图片通过短信/电子邮件发送给调查人员，或者将实物铅退还给调查人员进行检查。 在最初的 2 周之后，将至少每 5 天联系一次受试者，直到他们的线索被移除；然后将在术后 1 个月和 3 个月联系，并再次口头收集终点。