Perkutaaninen ääreishermostimulaatio (neuromodulaatio) postoperatiiviseen analgesiaan

Kirjallinen, tietoinen suostumus hankitaan IRB:n hyväksymällä ICF:llä ennen tutkimustoimenpiteitä. Johdin saattaa tapahtua jopa 2 viikkoa ennen leikkausta CTRI:ssä tai leikkausaamuna alueellisen anestesian induktioalueella (se riippuu vain aiheesta ja kirurgin mieltymyksistä sekä logistisista kysymyksistä, kuten leikkauksen aika ja saatavuus tutkijoista). Lihasvoimaa mitataan paineanturilla.

Leikkausta edeltävä johdin asettaminen (noin 1-3 tuntia). Perkutaaninen, kierteisesti kierretty, eristetty sähköjohto työnnetään sisäänvientineulan kautta vähintään 2 cm proksimaalisesti tai distaalisesti perineuraalisesta katetrin paikasta kohdehermoa pitkin käyttämällä reaaliaikaista ultraääniohjausta:

Kirurgisen toimenpiteen sijainti: Perineuraalkatetrin sijainti, sähköjohdon sijainti

Olkapäät: Interscalene, Interscalene tai supraclavicular tai suprascapular

Kyynärpäässä tai distaalisesti: Infraclavicular, Interscalene, supraclavicular tai terminaalihermo(t)

Jalkapää tai nilkka: Popliteaalinen-iskias [adduktorikanava valinnainen], Subgluteaalinen-iskias [reisiluun valinnainen] <tai päinvastoin>

Polvi tai distaalinen reisi: Adductor-kanava [popliteaalinen-iskias valinnainen], reisiluun [subgluteal-iskias valinnainen]

Johtavan anturin käyttö on valinnaista ennen johtimen sisäänvientiä – tämä mahdollistaa optimaalisen johdinkärjen sijainnin tunnistamisen suhteessa kohdehermoon ohjaamalla sähkövirtaa eristetyn anturin läpi. Haluttu päätepiste on miellyttävä parestesia kohteen raportoimassa kohdehermon jakautumisessa. Jos koetinta käytetään, se vedetään kokonaan ulos kohdesijainnin tunnistamisen jälkeen ja johdin liitetään sen jälkeen kohdesijaintiin. Neulan poistamisen jälkeen perkutaaniseen kierteiseen johtoon johdetaan sähkövirta SPRINT (SPR Therapeutics, Cleveland, OH) pulssigeneraattorin avulla tarkan sijoituksen varmistamiseksi (miellyttävä parestesia kohdehermon jakautumisessa). Se vaihdetaan tarvittaessa. Lihasvoimaa mitataan paineanturilla sähkövirran syöttämisen aikana. Pulssigeneraattori poistetaan sitten ja lyijy kiinnitetään ihoon okklusiivisella sidoksella.

Tutkittavan luvalla tutkijat voivat valokuvata tai nauhoittaa yllä kuvatut toimenpiteet koulutus-, koulutus- tai julkaisutarkoituksiin. Valokuvat tai videot keskittyvät vain lyijyn syöttökohtaan ja sairaaseen. Toimenpiteestä voidaan myös kerätä ultraäänikuvia. Kohteen yksityisyyttä pyritään suojelemaan kaikin tavoin, eivätkä kuvat tai video sisällä kohteen kasvoja tai muita henkilökohtaisia ​​tunnisteita, kuten syntymämerkkejä. Koehenkilöt ja heidän huoltajansa koulutetaan laitehuoltoon ja -hallintaan sekä annetaan kirjalliset ohjeet. Onnistuneen johtimen asettamisen jälkeen voidaan asettaa perineuraalinen katetri, jos potilas haluaa katetrin (normaalilla suolaliuosinjektiolla eikä paikallispuudutuksessa asennusneulan kautta). Tätä käytetään perineuraalisen paikallispuudutuksen antamiseen pelastuskipulääkemenetelmänä leikkauksen jälkeen, jos SPRINT-järjestelmä ei anna riittävää analgesiaa.

Satunnaistaminen. Toipumishuoneessa kirurgi suorittaa usein tavallisen neurologisen tutkimuksen (vaihtelee kirurgin ja kirurgisen toimenpiteen mukaan), minkä jälkeen koehenkilöltä mitataan lähtötilanteen loppupisteet, mukaan lukien kipupisteet leikkauskohdassa käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa ( NRS, 0-10), kipupisteet (NRS) kohdehermojakauman sisällä ja sensoriset puutteet (mitattu alkoholityynyillä ja von Frey-filamenteilla verrattuna kohdehermon ihojakaumaan olevaan kontralateraaliseen raajaan). Ensimmäistä pulssigeneraattoriaan ("Stimulaattori A") varten koehenkilöt satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta hoidosta - nykyiset tai valekäyttöiset tietokoneella luodut luettelot ja läpinäkymättömät, suljetut kirjekuoret. Stimulaattori kiinnitetään sitten johtimeen ja kytketään "päälle" (valestimulaattori ei tuota virtaa). Päätepisteet mitataan alla olevan taulukon mukaan. Myöhemmin stimulaattori korvataan vaihtoehdolla (nykyinen tai vale) - "Stimulaattori B". Koehenkilön päätepisteet mitataan ja stimulaattori korvataan yksiköllä, joka on asetettu tuottamaan aktiivista virtaa jäljellä olevan tutkimukseen osallistumisen ajan ("Stimulaattori C"). Leikkaus- ja kuntoutushuoneen farmakologiset analgeettiset vaatimukset kirjataan. Huomaa, että jos johto ei pysty aikaansaamaan parestesioita kohdehermojakauman sisällä joko stimulaattorilla A tai B (stimulaattorin asetusten säätäminen sallittu), johto voidaan vaihtaa kohteen ja tutkijoiden harkinnan mukaan.

Päätepisteiden kerääminen (ensimmäinen päivä toipumishuoneessa; noin 30 minuuttia):

Lähtötilanne, sitten stimulaattori A aktivoituu (huijaus tai oikea) Minuuttia 1-5, sitten stimulaattori B aktivoituu (huijaus tai oikea) Minuutit 1-5, sitten stimulaattori C aktivoituu (aina todellinen) Minuutti 5 ja 30 toipumishuoneessa Päivittäin x 14 päivää Kuukaudet 1 ja 3

Päätepisteitä ovat numeerinen arviointiasteikko leikkauskohdan kipulle (NRS) levossa ja liikkeessä, lyijyyn liittyvä NRS (kipu kytkentäkohdassa), lihasvoima, sensoriset puutteet ja kysymys "riittävä analgesia?" nimellisenä vastauksena kyllä ​​tai ei.

On huomattava, että kroonista kipua koskevasta kirjallisuudesta saadut tiedot viittaavat siihen, että stimulaation jälkeen on "siirtymävaikutus": kipulääkettä tarjotaan myös sähkövirran katkaisun jälkeen. Ei tiedetä, onko tämä totta leikkauksen jälkeen akuutin postoperatiivisen kivun aikana. Koehenkilöillä, jotka on satunnaistettu käyttämään Stimulaattori A:n aktiivista virtaa, Stimulaattori B:n lumelääkehoitoa varten kerätyt tiedot voivat heikentyä siirtymävaikutuksen vuoksi. Siksi näitä tietoja ei verrata lähtötilanteeseen tai Stimulaattori A:n tulosmittauksiin. Se on kuitenkin arvokasta tietoa, jotta voidaan havaita ja kvantifioida alkuperäisen stimulaation siirtymävaikutus.

Koehenkilöt voivat milloin tahansa valita, että heidän perineuraalinen katetri bolusoidaan paikallispuudutuksella ja aloitetaan perineuraalinen paikallispuudutusinfuusio (jos he halusivat katetrin ja sen asennuksen). Siksi koehenkilöt eivät ota riskiä saada huonompaa analgesiaa osallistumalla tähän tutkimukseen. Koehenkilöillä on kuitenkin myös mahdollisuus jättää infuusiopumppu pois päältä ja käyttää neuromodulaatiota ensisijaisena analgeettisena, jos jälkimmäinen osoittautuu riittäväksi – päätös on täysin jokaisen kohteen oma ja se voidaan tehdä milloin tahansa ennen perineuraalisen katetrin poistamista.

Koehenkilöt ja heidän huoltajansa koulutetaan laitehuoltoon ja -hallintaan sekä annetaan kirjalliset ohjeet. Kipupisteet (lepo- ja dynaamiset pahin ja keskiarvo) kerätään päivittäin kahden viikon ajan sekä suun kipulääketarpeen, perineuraalisen paikallispuudutuksen käytön ja sensoristen/motoristen puutteiden (kaikki erityisiä edellisen 24 tunnin aikana). Perineuraaliset katetrit poistetaan kotona potilaan pyynnöstä, 3 päivän kuluttua tai paikallispuudutussäiliön tyhjentyessä sen mukaan, kumpi tulee ensin (hoidon standardi). Sähköjohdot poistetaan pyynnöstä tai 30 päivän kuluttua sen mukaan, kumpi tulee ensin. Koehenkilöt tai heidän huoltajansa poistavat johdot kotona (perineuraalisen katetrin poistamisen hoidon standardi) tai tutkijat, riippuen sekä tutkijan että potilaan mieltymyksistä. Jos koehenkilöt tai heidän huoltajansa poistavat sen, kuva vedetystä lyijyn kärjestä on lähetettävä tekstiviestillä/sähköpostilla tutkijoille tai fyysinen johto palautettava tutkijoille tarkastettavaksi. Koehenkilöihin otetaan yhteyttä vähintään joka 5. päivä ensimmäisen 2 viikon jakson jälkeen, kunnes heidän lyijynsä poistetaan; ja heihin otetaan sitten yhteyttä 1 ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja loppupisteet kerätään uudelleen suullisesti.