術後の鎮痛のための経皮的末梢神経刺激（神経調節）

研究手順の前に、IRB承認のICFを使用して書面によるインフォームドコンセントを取得します。 リードの挿入は、CTRI 内で手術の最大 2 週間前、または局所麻酔導入エリアで手術当日の朝に行われる場合があります（被験者と外科医の好み、および手術の時間や利用可能性などのロジスティック上の問題によって異なります）調査員の）。 筋力は圧力トランスデューサーを使用して測定されます。

術前リード挿入（約1～3時間）。 経皮的な螺旋状コイル状絶縁リード線は、リアルタイムの超音波誘導を使用して、標的神経に沿って神経周囲カテーテルの位置から少なくとも 2 cm 近位または遠位に導入針を介して挿入されます。

手術手順の位置: 神経周囲カテーテルの位置、電気リードの位置

肩: 斜角筋間、斜角筋間または鎖骨上または肩甲骨上

肘または肘の遠位: 鎖骨下神経、斜角筋間神経、鎖骨上神経、または末端神経

足または足首: 膝窩-坐骨神経 [内転筋管のオプション]、臀部-坐骨神経 [大腿部のオプション] <またはその逆>

膝または大腿遠位: 内転筋管 [膝窩-坐骨神経痛のオプション]、大腿骨 [臀部下-坐骨神経のオプション]

リード挿入前に導電性プローブを使用することは任意であり、これにより、絶縁プローブを介して電流を流すことによって、標的神経に対する最適なリード先端位置を特定することができる。 望ましい終点は、被験者によって報告された標的神経の分布における心地よい感覚異常である。 使用する場合、ターゲット位置の特定後にプローブが完全に引き抜かれ、続いてリード線がターゲット位置に挿入されます。 針を抜いた後、SPRINT (SPR Therapeutics、オハイオ州クリーブランド) パルス発生器を使用して経皮螺旋リードに電流を流し、正確な配置を確保します (標的神経の分布における快適な感覚異常)。 必要に応じて交換されます。 筋力は、電流の供給中に圧力トランスデューサーを使用して測定されます。 その後、パルス発生器が取り外され、閉鎖包帯を使用してリードが皮膚に固定されます。

被験者の許可があれば、研究者は教育、訓練、または出版の目的で上記の手順を写真またはビデオに録画することができます。 写真またはビデオは、リード挿入部位と患肢のみに焦点を当てます。 処置による超音波画像も収集される場合があります。 対象者のプライバシーを保護するためにあらゆる努力が払われ、写真やビデオには対象者の顔やあざなどの個人識別情報は含まれません。 被験者とその世話人はデバイスのケアと管理について訓練を受け、書面による指示も与えられます。 リードの挿入が成功した後、患者がカテーテルを希望する場合は、神経周囲カテーテルを挿入することができます（挿入針による局所麻酔ではなく、通常の生理食塩水の注入を使用します）。 これは、SPRINT システムが不十分な鎮痛を提供する場合に、術後の救済鎮痛法として神経周囲局所麻酔薬を送達するために使用されます。

ランダム化。 回復室では、外科医は標準的な神経学的検査 (外科医や手術手順によって異なります) を行うことが多く、その後、被験者は数値評価スケール ( NRS、0-10）、標的神経分布内の疼痛スコア（NRS）、および感覚欠損（標的神経の皮膚分布内の対側肢と比較してアルコールパッドおよびフォンフライフィラメントで測定）。 最初のパルス発生器「刺激装置 A」では、被験者はコンピューター生成のリストと不透明な密封された封筒を使用して、現在または偽の 2 つの治療のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 次に、刺激装置がリードに接続され、スイッチが「オン」になります (偽の刺激装置は電流を生成しません)。 エンドポイントは以下の表に従って測定されます。 その後、刺激装置は代替 (現在のまたは偽)「刺激装置 B」に置き換えられます。 被験者はエンドポイントを測定され、残りの研究参加期間中、活性電流を供給するように設定されたユニットと刺激装置を交換されます（「刺激装置 C」）。 手術室および回復室の薬理学的鎮痛要件が記録されます。 注目すべきことに、リードが刺激装置 A または B のいずれかを使用してもターゲットの神経分布内に感覚異常をもたらすことができない場合 (刺激装置の設定の調整は可能)、被験者と研究者の裁量でリードを交換することができます。

エンドポイント収集 (初日は回復室内; 約 30 分):

ベースライン、その後、刺激装置 A がアクティブになります (偽または本物) 1 ～ 5 分、その後刺激装置 B がアクティブになります (偽または本物) 1 ～ 5 分、その後刺激装置 C がアクティブになります (常に本物) 回復室内で 5 分と 30 分 毎日× 14 日 1 か月目と 3 か月目

エンドポイントには、安静時および運動時の手術部位の痛み（NRS）の数値評価スケール、リード関連のNRS（リード部位の痛み）、筋力、感覚障害、および「適切な鎮痛?」という質問が含まれます。 イエスかノーの名目上の応答として。

注目すべきことに、慢性疼痛の文献から得られたデータは、刺激後の「キャリーオーバー」効果があることを示唆しています。つまり、電流を止めた後でも鎮痛が得られます。 これが手術後の急性術後疼痛期間に当てはまるかどうかは不明のままです。 刺激装置 A からの有効電流にランダム化された被験者の場合、刺激装置 B のプラセボ治療で収集されたデータは、キャリーオーバー効果により低下する可能性があります。 したがって、このデータはベースラインまたは刺激装置 A の結果測定値と比較されません。 ただし、これは、最初の刺激のキャリーオーバー効果を検出および定量化できる可能性がある貴重なデータです。

被験者はいつでも、神経周囲カテーテルに局所麻酔薬をボーラス投与し、神経周囲局所麻酔薬の注入を開始することを選択できます（その後のカテーテル挿入を希望した場合）。 したがって、被験者はこの研究に参加することで鎮痛不良を受ける危険はありません。 ただし、被験者には、注入ポンプをオフにしたままにして、神経調節が適切であると証明された場合、主要な鎮痛薬として神経調節を使用するという選択肢もあります。決定は完全に各被験者であり、神経周囲カテーテルを除去する前であればいつでも行うことができます。

被験者とその世話人はデバイスのケアと管理について訓練を受け、書面による指示も与えられます。 経口鎮痛剤の必要性、神経周囲局所麻酔薬の使用、および感覚/運動障害（すべて過去 24 時間に特有）とともに、疼痛スコア（安静時および動的最悪および平均）を 2 週間毎日収集します。 神経周囲カテーテルは、被験者の要望に応じて、3日後、または局所麻酔薬リザーバーが枯渇したときのいずれか早い方で自宅で抜去されます（標準治療）。 電気リード線は被験者の要求に応じて、または 30 日後のどちらか早い方で取り外されます。 リードは、研究者と被験者の両方の希望に応じて、自宅で被験者またはその世話人（神経周囲カテーテル抜去の標準治療）、または研究者によって抜去されます。 被験者またはその世話人によって取り外された場合は、取り出されたリード先端の写真を研究者にテキストメッセージまたは電子メールで送信するか、物理的なリードを検査のために研究者に返送する必要があります。 最初の 2 週間の期間後、リードが外されるまで被験者には少なくとも 5 日ごとに連絡が行われます。その後、術後 1 か月と 3 か月後に連絡され、エンドポイントは再び口頭で収集されます。