Perkutan perifer nervstimulering (neuromodulering) för postoperativ analgesi

Skriftligt, informerat samtycke kommer att erhållas med hjälp av en IRB-godkänd ICF före eventuella studieprocedurer. Elektrodinsättning kan ske upp till 2 veckor före operation inom CTRI, eller på morgonen för operationen i området för regional anestesiinduktion (det beror bara på patientens och kirurgens preferenser, såväl som logistiska frågor som tidpunkt för operationen och tillgänglighet av utredarna). Muskelstyrkan kommer att mätas med en tryckgivare.

Preoperativ ledningsinsättning (ca 1-3 timmar). En perkutant, spiralformad, isolerad elektrisk ledning kommer att föras in via en introducernål minst 2 cm proximalt eller distalt till den perineurala kateterplatsen längs målnerven med hjälp av ultraljudsvägledning i realtid:

Plats för kirurgiskt ingrepp: Perineural kateterplats, elektrisk ledningsplats

Skulder: Interscalene, Interscalene eller supraklavikulära eller supraskapulära

Vid eller distalt till armbågen: Infraklavikulär, Interskalen, supraklavikulär eller terminal nerv(er)

Fot eller fotled: Popliteal-ischias [adduktorkanal tillval], Subgluteal-ischias [femoral valfri] <eller vice vera>

Knä eller distalt lår: Adduktorkanal [popliteal-ischias valfritt], femoral [subgluteal-ischias valfritt]

Det kommer att vara valfritt för en ledande sond att användas före elektrodinsättning - detta möjliggör identifiering av den optimala elektrodspetsens placering i förhållande till målnerven genom att leda elektrisk ström via den isolerade sonden. Den önskade slutpunkten är en trevlig parestesi i fördelningen av målnerven som rapporteras av försökspersonen. Om den används kommer sonden att dras helt tillbaka efter identifiering av målplatsen, och en ledning sätts därefter in i målplatsen. Efter att nålen tagits bort kommer den perkutana spiralledningen att få elektrisk ström passerad med hjälp av SPRINT (SPR Therapeutics, Cleveland, OH) pulsgenerator för att säkerställa korrekt placering (en trevlig parestesi i fördelningen av målnerven). Den kommer att bytas ut vid behov. Muskelstyrkan kommer att mätas med en tryckgivare under leverans av elektrisk ström. Pulsgeneratorn kommer sedan att tas bort och ledningen fästas på huden med hjälp av ett ocklusivt förband.

Med försökspersonens tillåtelse kan utredarna fotografera eller videofilma de procedurer som beskrivs ovan för utbildnings-, tränings- eller publiceringsändamål. Fotona eller videon kommer endast att fokusera på elektroden införingsställe och påverkad lem. Ultraljudsbilder från proceduren kan också samlas in. Alla ansträngningar kommer att göras för att skydda motivets integritet och bilderna eller videon kommer inte att innehålla motivets ansikte eller andra personliga identifierare såsom födelsemärken. Försökspersonerna och deras vårdare kommer att utbildas i vård och hantering av enheter och även ges skriftliga instruktioner. Efter framgångsrik insättning av elektroden kan en perineural kateter sättas in, om patienten önskar en kateter (med normal saltlösningsinjektion och inte lokalbedövning via den införingsnålen). Detta kommer att användas för att tillföra perineural lokalbedövning som en räddningsanalgetisk metod postoperativt om SPRINT-systemet ger otillräcklig analgesi.

Randomisering. Inom återhämtningsrummet utför kirurgen ofta en standard neurologisk undersökning (variabel beroende på kirurg och kirurgiskt ingrepp), efter vilken tid patienten kommer att få baslinjeslutpunkter mätta, inklusive en smärtpoäng på operationsstället med hjälp av den numeriska värderingsskalan ( NRS, 0-10), smärtpoäng (NRS) inom målnervsfördelningen och sensoriska underskott (mätt med alkoholkuddar och von Frey-filament jämfört med den kontralaterala extremiteten inom målnervens kutanfördelning). För sin första pulsgenerator - "Stimulator A" - kommer försökspersonerna att randomiseras till en av två behandlingar - aktuella eller skenbara datorgenererade listor och ogenomskinliga, förseglade kuvert. Stimulatorn kommer sedan att fästas på elektroden och slås på (skenstimulatorn producerar ingen ström). Slutpunkterna kommer att mätas enligt tabellen nedan. Därefter kommer stimulatorn att ersättas av alternativet (ström eller sken) - "Stimulator B". Försökspersonen kommer att få slutpunkterna mätta och stimulatorn ersatt med en enhet inställd för att leverera aktiv ström under resten av studiedeltagandet ("Stimulator C"). Farmakologiska analgetiska krav på operations- och återhämtningsrum kommer att registreras. Observera att om en elektrod inte ger parestesier inom målnervens distribution med antingen stimulator A eller B (justering av stimulatorinställningar tillåts), kan elektroden bytas ut efter försökspersonens och utredarnas gottfinnande.

Slutpunktsinsamling (första dagen inom uppvakningsrummet; cirka 30 minuter):

Baslinje, sedan aktiveras stimulator A (sken eller verklig) Minut 1-5, sedan aktiveras stimulator B (sken eller riktig) Minut 1-5, sedan aktiveras stimulator C (alltid verklig) Minut 5 och 30 inom återhämtningsrummet Dagligen x 14 dagar Månad 1 och 3

Endpoints kommer att inkludera den numeriska betygsskalan för smärta (NRS) på operationsstället i vila och med rörelse, den ledningsrelaterade NRS (smärta vid ledningsstället), muskelstyrka, sensoriska underskott och frågan "tillräcklig analgesi?" som ett nominellt svar på ja eller nej.

Det bör noteras att data som härrör från litteraturen om kronisk smärta tyder på att det finns en "överföringseffekt" efter stimulering: analgesi tillhandahålls även efter att den elektriska strömmen upphört. Det är fortfarande okänt om detta är sant efter operation i den akuta postoperativa smärtperioden. För försökspersoner som randomiserats till aktiv ström från Stimulator A, kan data som samlas in för Stimulator B placebobehandling sänkas på grund av överföringseffekten. Därför kommer dessa data inte att jämföras med baslinjen eller Stimulator A-resultatmåtten. Det är dock värdefull data för att eventuellt upptäcka och kvantifiera överföringseffekten av den initiala stimuleringen.

När som helst kan försökspersoner välja att få sin perineurala kateter bolusad med lokalbedövningsmedel och en perineural lokalbedövningsinfusion påbörjad (om de önskade en kateter med efterföljande införande). Därför kommer försökspersoner inte att riskera att få sämre analgesi genom att delta i denna studie. Emellertid har försökspersoner också möjligheten att lämna infusionspumpen avstängd och använda neuromodulering som sitt primära smärtstillande medel om det senare visar sig vara adekvat - beslutet är helt och hållet varje individs och kan fattas när som helst innan den perineurala katetern tas bort.

Försökspersonerna och deras vårdare kommer att utbildas i vård och hantering av enheter och även ges skriftliga instruktioner. Smärtpoäng (vila och dynamiskt värst och genomsnittligt) kommer att samlas in dagligen under två veckor, tillsammans med orala analgetiska behov, användning av perineural lokalbedövning och sensoriska/motoriska brister (alla specifika för de föregående 24 timmarna). Perineurala katetrar kommer att tas bort hemma på patientens begäran, efter 3 dagar, eller vid utmattning av lokalbedövningsmedelsreservoar, beroende på vad som inträffar först (standard-of-care). De elektriska sladdarna kommer att tas bort på begäran av ämnet, eller efter 30 dagar, beroende på vad som inträffar först. Elektroderna kommer att tas bort hemma av försökspersoner eller deras vårdare (standard-of-care för abstinens av perineural kateter) eller av utredare, beroende på både utredaren och patientens preferenser. Om den tas bort av försökspersoner eller deras vaktmästare måste en bild av den utdragna blyspetsen skickas via sms/e-post till utredarna, eller det fysiska blyet returneras till utredarna för inspektion. Försökspersoner kommer att kontaktas minst var 5:e dag efter den första 2-veckorsperioden tills deras ledning tas bort; och kommer sedan att kontaktas 1 och 3 månader postoperativt och slutpunkterna återigen verbalt samlas in.