Percutane perifere zenuwstimulatie (neuromodulatie) voor postoperatieve analgesie

Schriftelijke, geïnformeerde toestemming zal worden verkregen met behulp van een IRB-goedgekeurde ICF voorafgaand aan enige studieprocedures. Het inbrengen van de lead kan plaatsvinden tot 2 weken voorafgaand aan de operatie in de CTRI, of de ochtend van de operatie in het inductiegebied voor regionale anesthesie (het hangt gewoon af van de voorkeur van de patiënt en de chirurg, evenals van logistieke kwesties zoals het tijdstip van de operatie en beschikbaarheid van de rechercheurs). De spierkracht wordt gemeten met een druktransducer.

Preoperatieve plaatsing van de lead (ongeveer 1-3 uur). Een percutane, spiraalvormig opgerolde, geïsoleerde elektrische kabel wordt ingebracht via een introductienaald op ten minste 2 cm proximaal of distaal van de locatie van de perineurale katheter langs de doelzenuw met behulp van real-time ultrasone begeleiding:

Locatie chirurgische ingreep: locatie perineurale katheter, locatie elektrische kabel

Schouder: Interscalene, Interscalene of supraclaviculair of suprascapulair

Bij of distaal van de elleboog: Infraclaviculair, Interscalene, supraclaviculaire of terminale zenuw(en)

Voet of enkel: Popliteaal-ischias [adductorkanaal optioneel], Subgluteaal-ischias [femoraal optioneel] <of vice vera>

Knie of distale dij: Adductorkanaal [popliteaal-ischias optioneel], Femoraal [subgluteaal-ischias optioneel]

Het is optioneel dat een geleidende sonde wordt gebruikt voorafgaand aan het inbrengen van de geleidingsdraad. Hierdoor kan de optimale locatie van de geleidingsdraadtip ten opzichte van de doelzenuw worden bepaald door elektrische stroom door de geïsoleerde sonde te leiden. Het gewenste eindpunt is een aangename paresthesie in de verdeling van de doelzenuw die door de proefpersoon wordt gerapporteerd. Indien gebruikt, wordt de sonde volledig teruggetrokken na identificatie van de doellocatie en wordt vervolgens een lead in de doellocatie ingebracht. Na het verwijderen van de naald wordt er elektrische stroom door de percutane spiraalvormige lead geleid met behulp van de SPRINT (SPR Therapeutics, Cleveland, OH) pulsgenerator om een ​​nauwkeurige plaatsing te garanderen (een aangename paresthesie in de verdeling van de doelzenuw). Indien nodig wordt deze vervangen. De spierkracht wordt gemeten met een druktransducer tijdens de levering van elektrische stroom. De pulsgenerator wordt dan verwijderd en de lead wordt met een occlusief verband op de huid bevestigd.

Met toestemming van de proefpersoon mogen de onderzoekers de hierboven beschreven procedures fotograferen of op video opnemen voor educatieve, trainings- of publicatiedoeleinden. De foto's of video zullen alleen focussen op de plaats waar de lead is ingebracht en op de aangedane ledemaat. Echografiebeelden van de procedure kunnen ook worden verzameld. Alles wordt in het werk gesteld om de privacy van de proefpersoon te beschermen en de foto's of video's bevatten geen gezicht van de proefpersoon of andere persoonlijke kenmerken zoals moedervlekken. Proefpersonen en hun verzorgers worden getraind in het onderhoud en beheer van apparaten en krijgen ook schriftelijke instructies. Na het succesvol inbrengen van de lead kan een perineurale katheter worden ingebracht als de patiënt een katheter wenst (met normale zoutoplossing en niet met plaatselijke verdoving via de inbrengnaald). Dit zal worden gebruikt om perineurale lokale anesthesie toe te dienen als reddingsanalgetische methode postoperatief voor het geval het SPRINT-systeem onvoldoende analgesie biedt.

Randomisatie. In de verkoeverkamer voert de chirurg vaak een standaard neurologisch onderzoek uit (variabel afhankelijk van de chirurg en chirurgische ingreep), waarna de proefpersoon basislijneindpunten zal laten meten, inclusief een pijnscore op de plaats van de operatie met behulp van de numerieke beoordelingsschaal ( NRS, 0-10), pijnscore (NRS) binnen de doelzenuwdistributie en sensorische tekorten (gemeten met alcoholdoekjes en von Frey-filamenten in vergelijking met het contralaterale ledemaat binnen de huiddistributie van de doelzenuw). Voor hun eerste pulsgenerator - "Stimulator A" - worden proefpersonen willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingen - huidig ​​​​of schijnbehandeling - met behulp van door de computer gegenereerde lijsten en ondoorzichtige, verzegelde enveloppen. De stimulator wordt dan aan de kabel vastgemaakt en "aan" gezet (schijnstimulator produceert geen stroom). De eindpunten worden gemeten volgens onderstaande tabel. Vervolgens wordt de stimulator vervangen door het alternatief (stroom of schijn) - "Stimulator B". De proefpersoon zal de eindpunten laten meten en de stimulator zal worden vervangen door een eenheid die is ingesteld om actieve stroom te leveren voor de rest van de studiedeelname ("Stimulator C"). De farmacologische analgetische vereisten van de operatiekamer en de verkoeverkamer zullen worden geregistreerd. Merk op dat als een lead geen paresthesieën geeft binnen de doelzenuwdistributie met stimulator A of B (aanpassing van de stimulatorinstellingen toegestaan), de lead kan worden vervangen naar goeddunken van de proefpersoon en de onderzoekers.

Eindpunt ophalen (eerste dag in de verkoeverkamer; ongeveer 30 minuten):

Basislijn, dan wordt stimulator A geactiveerd (nep of echt) Minuten 1-5, dan wordt stimulator B geactiveerd (nep of echt) Minuten 1-5, dan wordt stimulator C geactiveerd (altijd echt) Minuut 5 en 30 in de verkoeverkamer Dagelijks x 14 dagen Maand 1 en 3

Eindpunten omvatten de numerieke beoordelingsschaal voor pijn (NRS) op de plaats van de operatie in rust en met beweging, de lead-gerelateerde NRS (pijn op de plaats van de lead), spierkracht, sensorische stoornissen en de vraag "adequate analgesie?" als een nominaal antwoord van ja of nee.

Merk op dat de gegevens die zijn ontleend aan de literatuur over chronische pijn suggereren dat er een "carry-over"-effect is na stimulatie: analgesie wordt gegeven zelfs nadat de elektrische stroom is gestopt. Het blijft onbekend of dit waar is na een operatie in de acute postoperatieve pijnperiode. Voor proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar actieve stroom van stimulator A, kunnen de gegevens die zijn verzameld voor de placebobehandeling met stimulator B lager zijn vanwege het carry-over-effect. Daarom worden deze gegevens niet vergeleken met de baseline of de uitkomstmaten van Stimulator A. Het zijn echter waardevolle gegevens om het overdrachtseffect van de initiële stimulatie mogelijk te detecteren en te kwantificeren.

Proefpersonen kunnen er op elk moment voor kiezen om hun perineurale katheter te laten boluseren met lokaal anestheticum en een perineurale infusie van lokaal anestheticum te laten beginnen (als ze een katheter wensen met daaropvolgend inbrengen). Daarom lopen proefpersonen niet het risico om inferieure analgesie te krijgen door deel te nemen aan dit onderzoek. Patiënten hebben echter ook de mogelijkheid om hun infuuspomp uit te laten en neuromodulatie als hun primaire analgeticum te gebruiken als dit laatste voldoende blijkt te zijn - de beslissing is geheel aan elke patiënt en kan op elk moment worden genomen voordat de perineurale katheter wordt verwijderd.

Proefpersonen en hun verzorgers worden getraind in het onderhoud en beheer van apparaten en krijgen ook schriftelijke instructies. Pijnscores (rust en dynamische slechtste en gemiddelde) worden gedurende twee weken dagelijks verzameld, samen met orale pijnstillende vereisten, perineural lokaal anestheticumgebruik en sensorische/motorische stoornissen (allemaal specifiek voor de voorgaande 24 uur). Perineurale katheters worden thuis verwijderd op verzoek van de patiënt, na 3 dagen, of na uitputting van het lokale anesthesiereservoir, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (standaardzorg). De elektrische leidingen worden op verzoek of na 30 dagen verwijderd, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De geleidingsdraden worden thuis verwijderd door proefpersonen of hun verzorgers (zorgstandaard voor het terugtrekken van een perineurale katheter) of door onderzoekers, afhankelijk van de voorkeur van zowel de onderzoeker als de proefpersoon. Indien verwijderd door proefpersonen of hun verzorgers, moet een foto van de geëxtraheerde leadtip per sms/e-mail naar de onderzoekers worden gestuurd, of moet de fysieke lead ter inspectie aan de onderzoekers worden teruggestuurd. Proefpersonen zullen niet minder dan om de 5 dagen worden gecontacteerd na de eerste periode van 2 weken totdat hun aanwijzing is verwijderd; en zal vervolgens 1 en 3 maanden na de operatie worden gecontacteerd en de eindpunten zullen opnieuw mondeling worden verzameld.