Estimulação Percutânea de Nervos Periféricos (Neuromodulação) para Analgesia Pós-Operatória

O consentimento informado e por escrito será obtido usando um ICF aprovado pelo IRB antes de qualquer procedimento do estudo. A inserção do eletrodo pode ocorrer até 2 semanas antes da cirurgia dentro do CTRI, ou na manhã da cirurgia na área de indução da anestesia regional (depende apenas da preferência do paciente e do cirurgião, além de questões logísticas como horário da cirurgia e disponibilidade dos investigadores). A força muscular será medida com um transdutor de pressão.

Inserção do eletrodo pré-operatório (aproximadamente 1-3 horas). Um eletrodo elétrico percutâneo, enrolado helicoidalmente e isolado será inserido por meio de uma agulha introdutora pelo menos 2 cm proximal ou distal ao local do cateter perineural ao longo do nervo alvo usando orientação de ultrassom em tempo real:

Localização do Procedimento Cirúrgico: Localização do Cateter Perineural, Localização do Eletrodo Elétrico

Ombro: Interescalênico, Interescalênico ou supraclavicular ou supraescapular

No ou distal ao cotovelo: infraclavicular, interescalênico, supraclavicular ou nervo(s) terminal(is)

Pé ou tornozelo: Poplíteo-ciático [canal adutor opcional], Subglúteo-ciático [femoral opcional] <ou vice-vera>

Joelho ou coxa distal: canal adutor [opcional-isquiático opcional], femoral [subglúteo-isquiático opcional]

Será opcional o uso de uma sonda condutora antes da inserção do eletrodo - isso permite a identificação da localização ideal da ponta do eletrodo em relação ao nervo alvo, passando corrente elétrica através da sonda isolada. O ponto final desejado é uma parestesia agradável na distribuição do nervo alvo relatada pelo sujeito. Se usado, a sonda será completamente retirada após a identificação do local de destino e um eletrodo subsequentemente inserido no local de destino. Após a remoção da agulha, o eletrodo helicoidal percutâneo passará por uma corrente elétrica usando o gerador de pulsos SPRINT (SPR Therapeutics, Cleveland, OH) para garantir a colocação precisa (uma parestesia agradável na distribuição do nervo alvo). Ele será substituído, se necessário. A força muscular será medida com um transdutor de pressão durante a entrega de corrente elétrica. O gerador de pulsos será então removido e o eletrodo fixado à pele usando um curativo oclusivo.

Com a permissão do sujeito, os investigadores podem fotografar ou filmar os procedimentos descritos acima para fins educacionais, de treinamento ou de publicação. As fotos ou vídeos focarão apenas no local de inserção do eletrodo e no membro afetado. Imagens de ultrassom do procedimento também podem ser coletadas. Todo esforço será feito para proteger a privacidade do sujeito e as fotos ou vídeos não incluirão o rosto do sujeito ou quaisquer outros identificadores pessoais, como marcas de nascença. Os sujeitos e seus cuidadores serão treinados no cuidado e gerenciamento do dispositivo, e também receberão instruções por escrito. Após a inserção bem-sucedida do eletrodo, um cateter perineural pode ser inserido, se o paciente desejar um cateter (com injeção de solução salina normal e não anestésico local através da agulha de inserção). Isso será usado para administrar anestésico local perineural como um método analgésico de resgate no pós-operatório, caso o sistema SPRINT forneça analgesia inadequada.

Randomization. Dentro da sala de recuperação, o cirurgião geralmente realiza um exame neurológico padrão (variável dependendo do cirurgião e do procedimento cirúrgico), após o qual o sujeito terá pontos finais medidos, incluindo uma pontuação de dor no local da cirurgia usando a Escala de Avaliação Numérica ( NRS, 0-10), pontuação de dor (NRS) dentro da distribuição do nervo alvo e déficits sensoriais (medidos com compressas com álcool e filamentos de von Frey em comparação com o membro contralateral dentro da distribuição cutânea do nervo alvo). Para seu primeiro gerador de pulsos - "Estimulador A" - os indivíduos serão randomizados para um dos dois tratamentos - atuais ou simulados - usando listas geradas por computador e envelopes opacos selados. O estimulador será então conectado ao eletrodo e "ligado" (o estimulador simulado não produz corrente). Os pontos finais serão medidos de acordo com a tabela abaixo. Posteriormente, o estimulador será substituído pela alternativa (corrente ou simulada) - "Estimulador B". O sujeito terá os pontos finais medidos e o estimulador substituído por uma unidade definida para fornecer corrente ativa para o restante da participação no estudo ("Estimulador C"). Os requisitos de analgésicos farmacológicos da sala de cirurgia e recuperação serão registrados. É importante observar que, se um eletrodo falhar em fornecer parestesias dentro da distribuição do nervo alvo com o estimulador A ou B (o ajuste das configurações do estimulador é permitido), o eletrodo pode ser substituído a critério do sujeito e dos investigadores.

Coleta de ponto final (primeiro dia na sala de recuperação; aproximadamente 30 minutos):

Linha de base, então estimulador A é ativado (simulado ou real) Minutos 1-5, então estimulador B é ativado (simulado ou real) Minutos 1-5, então estimulador C é ativado (sempre real) Minuto 5 e 30 dentro da sala de recuperação Diariamente x 14 dias Meses 1 e 3

Os pontos finais incluirão a escala numérica de dor (NRS) no local da cirurgia em repouso e com movimento, a NRS relacionada ao eletrodo (dor no local do eletrodo), força muscular, déficits sensoriais e a pergunta "analgesia adequada?" como uma resposta nominal de sim ou não.

É digno de nota que os dados derivados da literatura sobre dor crônica sugerem que há um efeito de "carry over" após a estimulação: a analgesia é fornecida mesmo após a cessação da corrente elétrica. Ainda não se sabe se isso é verdade após a cirurgia no período de dor aguda pós-operatória. Para indivíduos randomizados para corrente ativa do Estimulador A, os dados coletados para o tratamento com placebo do Estimulador B podem ser reduzidos devido ao efeito de transferência. Portanto, esses dados não serão comparados com a linha de base ou com as medidas de resultado do Estimulador A. No entanto, são dados valiosos para possivelmente detectar e quantificar o efeito de transferência da estimulação inicial.

A qualquer momento, os indivíduos podem optar por receber um bolus de anestésico local em seu cateter perineural e iniciar uma infusão de anestésico local perineural (se desejarem um cateter com inserção subsequente). Portanto, os indivíduos não correm o risco de receber analgesia inferior ao participar deste estudo. No entanto, os indivíduos também têm a opção de deixar a bomba de infusão desligada e usar a neuromodulação como analgésico primário, se este for adequado - a decisão é totalmente de cada indivíduo e pode ser tomada a qualquer momento antes da remoção do cateter perineural.

Os sujeitos e seus cuidadores serão treinados no cuidado e gerenciamento do dispositivo, e também receberão instruções por escrito. Os escores de dor (repouso e dinâmica pior e média) serão coletados diariamente por duas semanas, juntamente com os requisitos de analgésicos orais, uso de anestésico local perineural e déficits sensoriais/motores (todos específicos para as 24 horas anteriores). Os cateteres perineurais serão removidos em casa mediante solicitação do paciente, após 3 dias ou após o esgotamento do reservatório de anestésico local, o que ocorrer primeiro (padrão de atendimento). Os condutores elétricos serão removidos mediante solicitação do sujeito ou após 30 dias, o que ocorrer primeiro. Os eletrodos serão removidos em casa pelos sujeitos ou seus cuidadores (padrão de atendimento para retirada do cateter perineural) ou pelos investigadores, dependendo da preferência do investigador e do sujeito. Se removido pelos sujeitos ou seus cuidadores, uma foto da ponta de chumbo extraída deve ser enviada por mensagem de texto/e-mail aos investigadores, ou o chumbo físico devolvido aos investigadores para inspeção. Os indivíduos serão contatados pelo menos a cada 5 dias após o período inicial de 2 semanas até que o eletrodo seja removido; e, então, serão contatados 1 e 3 meses após a cirurgia e os pontos finais novamente coletados verbalmente.