Perkután perifériás idegstimuláció (neuromoduláció) posztoperatív fájdalomcsillapításhoz

Írásbeli, tájékozott beleegyezést kell szerezni egy IRB által jóváhagyott ICF segítségével bármilyen vizsgálati eljárás előtt. Az ólom behelyezése a műtét előtt 2 héttel történhet a CTRI-n belül, vagy a műtét reggelén a regionális érzéstelenítés indukciós területen (ez csak az alanytól és a sebész preferenciájától, valamint a logisztikai kérdésektől, például a műtét időpontjától és a rendelkezésre állástól függ a nyomozók). Az izomerőt nyomásmérővel mérjük.

Preoperatív vezetékbevezetés (kb. 1-3 óra). A perineurális katéter helyétől legalább 2 cm-re proximálisan vagy disztálisan, a perineurális katéter helyétől legalább 2 cm-re, valós idejű ultrahangos irányítást alkalmazva, perkután, spirálisan tekercselt, szigetelt elektromos vezetéket vezetnek be a célideg mentén:

A sebészeti eljárás helye: A perineurális katéter helye, az elektromos vezeték helye

Váll: Interscalene, Interscalene vagy supraclavicularis vagy suprascapularis

A könyöknél vagy attól távolabb: Infraclavicularis, Interscalene, supraclavicularis vagy terminális ideg(ek)

Lábfej vagy boka: Poplitealis-sciatic [adduktorcsatorna opcionális], Subglutealis-sciatic [femoralis opcionális] <vagy fordítva>

Térd vagy disztális comb: Adductor csatorna [poplitealis-sciaticus opcionális], Femorális [subglutealis-sciaticus opcionális]

A vezeték behelyezése előtt választható lesz egy vezető szonda használata – ez lehetővé teszi a vezetékcsúcs optimális elhelyezkedésének azonosítását a célideghez képest azáltal, hogy elektromos áramot vezet át a szigetelt szondán. A kívánt végpont egy kellemes paresztézia az alany által jelentett célideg eloszlásában. Használata esetén a szondát a célhely azonosítását követően teljesen kivonják, és ezt követően egy vezetéket helyeznek a célhelyre. A tű eltávolítása után a perkután spirális vezetéket a SPRINT (SPR Therapeutics, Cleveland, OH) impulzusgenerátor segítségével vezetik át a pontos elhelyezés érdekében (kellemetlen paresztézia a célideg eloszlásában). Szükség esetén cserélik. Az izomerőt nyomás-átalakítóval mérik az elektromos áram leadása során. Ezután az impulzusgenerátort eltávolítják, és az ólmot okkluzív kötszerrel a bőrre rögzítik.

Az alany engedélyével a nyomozók a fent leírt eljárásokat oktatási, képzési vagy publikációs célból fényképezhetik vagy videózhatják. A fényképek vagy a videó csak a vezeték behelyezési helyére és az érintett végtagra fókuszál. Az eljárás ultrahangfelvételei is gyűjthetők. Mindent megtesznek az alany magánéletének védelme érdekében, és a fotók vagy videók nem tartalmazzák az alany arcát vagy bármilyen más személyes azonosítót, például anyajegyet. Az alanyok és gondozóik képzést kapnak az eszközkezelésről és -kezelésről, valamint írásos utasításokat is kapnak. Sikeres vezetékbehelyezést követően perineurális katétert lehet behelyezni, ha a páciens katétert szeretne (normál sóoldat injekcióval, és nem a behelyező tűn keresztül helyi érzéstelenítéssel). Ezt fogják használni a perineurális helyi érzéstelenítéshez, mint mentő fájdalomcsillapító módszert a műtét után arra az esetre, ha a SPRINT rendszer nem nyújt megfelelő fájdalomcsillapítást.

Randomizálás. A gyógyhelyiségben a sebész gyakran standard neurológiai vizsgálatot végez (a sebésztől és a műtéti eljárástól függően változó), amely idő után az alanynál mérik a kiindulási végpontokat, beleértve a műtéti hely fájdalompontszámát a Numerikus Értékelési Skála segítségével ( NRS, 0-10), fájdalompontszám (NRS) a célideg-eloszláson belül, és szenzoros hiányosságok (alkoholpárnákkal és von Frey-szálakkal mérve a célideg bőreloszlásán belüli ellenoldali végtaghoz képest). Az első impulzusgenerátorhoz, az "A stimulátorhoz" az alanyokat véletlenszerűen besorolják a két kezelés egyikére – az aktuális vagy ál-használattal, számítógép által generált listákra és átlátszatlan, lezárt borítékokra. A stimulátort ezután a vezetékhez csatlakoztatják, és „bekapcsolják” (az álstimulátor nem termel áramot). A végpontokat az alábbi táblázat szerint mérjük. Ezt követően a stimulátort az alternatív (jelenlegi vagy színlelt) „B stimulátor” helyettesíti. Az alanynak meg kell mérni a végpontokat, és a stimulátort egy olyan egységre cserélik, amely aktív áramot szolgáltat a vizsgálatban való részvétel hátralévő részében ("Stimulátor C"). A műtő és a gyógyulási szoba farmakológiai fájdalomcsillapító szükségleteit rögzítik. Megjegyzendő, hogy ha egy vezeték sem az A, sem a B stimulátorral nem biztosít paresztéziát a célideg-eloszláson belül (a stimulátor beállításainak módosítása megengedett), a vezetéket az alany és a vizsgálók belátása szerint ki lehet cserélni.

Végpontgyűjtés (első nap a gyógyhelyiségben; kb. 30 perc):

Alapállapot, majd aktiválódik az A stimulátor (ál vagy valódi) 1-5. perc, majd a B stimulátor aktiválódik (ál vagy valódi) 1-5. perc, majd a C stimulátor aktiválódik (mindig valódi) 5. és 30. perc a gyógyteremben naponta x 14 nap 1. és 3. hónap

A végpontok magukban foglalják a fájdalom numerikus besorolási skáláját a műtéti helyen nyugalomban és mozgás közben, az ólomhoz kapcsolódó NRS-t (fájdalom az elvezetés helyén), az izomerőt, az érzékszervi hiányosságokat és a "megfelelő fájdalomcsillapítást?" névleges igen vagy nem válaszként.

Megjegyzendő, hogy a krónikus fájdalom szakirodalmából származó adatok azt sugallják, hogy az ingerlést követően „átvivő” hatás lép fel: a fájdalomcsillapítás az elektromos áram megszűnése után is biztosított. Továbbra sem ismert, hogy ez igaz-e a műtétet követően az akut posztoperatív fájdalom periódusában. Az A stimulátorból származó aktív áramra randomizált alanyok esetében a Stimulator B placebo-kezelésre gyűjtött adatok csökkenhetnek az átviteli hatás miatt. Ezért ezeket az adatokat nem hasonlítjuk össze a kiindulási értékkel vagy az A stimulátor kimenetelével. Értékes adatok azonban a kezdeti stimuláció átvivő hatásának észleléséhez és számszerűsítéséhez.

Az alanyok bármikor dönthetnek úgy, hogy a perineurális katéterüket helyi érzéstelenítéssel bolusizálják, és megkezdik a perineurális helyi érzéstelenítő infúziót (ha katétert akarnak későbbi behelyezéssel). Ezért az alanyok nem kockáztatják azt, hogy gyengébb fájdalomcsillapítást kapjanak, ha részt vesznek ebben a vizsgálatban. Az alanyoknak azonban lehetőségük van kikapcsolni az infúziós pumpát, és a neuromodulációt elsődleges fájdalomcsillapítóként használni, ha az utóbbi megfelelőnek bizonyul – a döntés minden alany saját maga, és a perineurális katéter eltávolítása előtt bármikor meghozható.

Az alanyok és gondozóik képzést kapnak az eszközkezelésről és -kezelésről, valamint írásos utasításokat is kapnak. A fájdalompontszámokat (nyugalmi és dinamikus legrosszabb és átlagos) naponta gyűjtik két héten keresztül, az orális fájdalomcsillapító szükségletekkel, a perineurális helyi érzéstelenítő használattal és a szenzoros/motoros hiányosságokkal együtt (mind az előző 24 órára jellemző). A perineurális katétereket otthon eltávolítják az alany kérésére, 3 nap elteltével, vagy a helyi érzéstelenítő tartály kimerülése után, attól függően, hogy melyik következik be előbb (a standard ellátás). Az elektromos vezetékeket az érintett kérésére vagy 30 nap elteltével eltávolítják, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A vezetékeket otthon távolítják el az alanyok vagy gondozóik (a perineurális katéter eltávolításának standardja) vagy a vizsgálók, a vizsgáló és az alany preferenciáitól függően. Ha az alanyok vagy gondozóik eltávolítják, a kivont ólomcsúcs képét sms-ben/e-mailben kell elküldeni a nyomozóknak, vagy vissza kell küldeni a fizikai nyomot a nyomozóknak ellenőrzésre. Az alanyokkal a kezdeti 2 hetes időszakot követően legalább 5 naponta felvesszük a kapcsolatot, amíg el nem távolítják a vezetőt; majd 1 és 3 hónappal a műtét után felveszi a kapcsolatot, és ismét szóban összegyűjti a végpontokat.