수술 후 진통을 위한 경피적 말초신경 자극(신경조절)

모든 연구 절차 전에 IRB 승인 ICF를 사용하여 서면 사전 동의를 얻습니다. 리드 삽입은 CTRI 내에서 수술 2주 전 또는 국소 마취 유도 구역에서 수술 아침까지 가능합니다(피험자 및 외과 의사의 선호도와 수술 시간 및 가용성과 같은 물류 문제에 따라 다름) 조사관). 근력은 압력 변환기로 측정됩니다.

수술 전 리드 삽입(약 1-3시간). 실시간 초음파 안내를 사용하여 대상 신경을 따라 신경주위 카테터 위치에 대해 최소 2cm 근위 또는 원위에 있는 유도 바늘을 통해 경피적, 나선형 코일, 절연 전기 리드를 삽입합니다.

수술 절차 위치: 신경주위 카테터 위치, 전기 리드 위치

어깨: Interscalene, Interscalene 또는 supraclavicular 또는 suprascapular

팔꿈치 또는 원위부: 쇄골하신경, 쇄골간신경, 쇄골상신경 또는 말단신경(들)

발 또는 발목: 오금-좌골[내전근관 옵션], 둔근하-좌골[대퇴골 옵션] <또는 그 반대>

무릎 또는 원위 허벅지: 내전관[오금-좌골 선택 사항], 대퇴부[둔부하-좌골 선택 사항]

리드 삽입 전에 전도성 프로브를 사용하는 것은 선택 사항입니다. 이를 통해 절연 프로브를 통해 전류를 전달하여 대상 신경에 대한 최적의 리드 팁 위치를 식별할 수 있습니다. 원하는 끝점은 피험자가 보고한 표적 신경 분포의 기분 좋은 감각 이상입니다. 사용하는 경우 대상 위치 식별 후 프로브가 완전히 철회되고 이후 대상 위치에 리드가 삽입됩니다. 바늘 제거 후 경피적 나선형 리드는 SPRINT(SPR Therapeutics, Cleveland, OH) 펄스 생성기를 사용하여 전류를 전달하여 정확한 배치를 보장합니다(표적 신경 분포의 기분 좋은 감각 이상). 필요한 경우 교체됩니다. 근력은 전류가 전달되는 동안 압력 변환기로 측정됩니다. 그런 다음 펄스 발생기를 제거하고 폐색 드레싱을 사용하여 리드를 피부에 부착합니다.

피험자의 허가를 받아 조사관은 교육, 훈련 또는 출판 목적으로 위에서 설명한 절차를 사진이나 비디오로 녹화할 수 있습니다. 사진 또는 비디오는 리드 삽입 부위와 영향을 받은 팔다리에만 초점을 맞춥니다. 절차의 초음파 이미지도 수집할 수 있습니다. 피험자의 개인 정보를 보호하기 위해 모든 노력을 기울일 것이며 사진이나 비디오에는 피험자의 얼굴이나 모반과 같은 기타 개인 식별 정보가 포함되지 않습니다. 피험자와 관리인은 장치 관리 및 관리에 대한 교육을 받고 서면 지침도 제공됩니다. 성공적인 리드 삽입 후, 환자가 카테터를 원하는 경우 신경주위 카테터를 삽입할 수 있습니다(삽입 바늘을 통한 국소 마취가 아닌 일반 식염수 주입). 이것은 SPRINT 시스템이 부적절한 진통을 제공하는 경우 수술 후 구조 진통 방법으로 신경주위 국소 마취를 전달하는 데 사용됩니다.

무작위화. 회복실 내에서 외과의는 종종 표준 신경학적 검사(외과의 및 수술 절차에 따라 다름)를 수행한 후 대상자는 수치 평가 척도(Numeric Rating Scale)를 사용하여 수술 부위의 통증 점수를 포함하여 기준 종료점을 측정하게 됩니다. NRS, 0-10), 표적 신경 분포 내의 통증 점수(NRS) 및 감각 결손(표적 신경의 피부 분포 내의 반대측 사지와 비교하여 알코올 패드 및 폰 프레이 필라멘트로 측정됨). 첫 번째 펄스 발생기인 "자극기 A"의 경우 피험자는 컴퓨터 생성 목록과 불투명하고 봉인된 봉투를 사용하여 현재 또는 가짜를 사용하는 두 가지 치료 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그런 다음 자극기가 리드에 연결되고 "켜짐"으로 전환됩니다(가짜 자극기는 전류를 생성하지 않음). 끝점은 아래 표에 따라 측정됩니다. 그 후, 자극기는 대안(현재 또는 가짜)-"자극기 B"로 대체됩니다. 피험자는 끝점을 측정하고 자극기를 나머지 연구 참여 동안 활성 전류를 전달하도록 설정된 장치("자극기 C")로 교체하게 됩니다. 수술실 및 회복실의 약리학적 진통제 요구사항이 기록됩니다. 참고로, 리드가 자극기 A 또는 B(자극기 설정 조정 허용)를 사용하여 표적 신경 분포 내에서 감각 이상을 제공하지 못하는 경우 피험자와 조사자의 재량에 따라 리드를 교체할 수 있습니다.

종점 수집(회복실 내 첫날, 약 30분):

기준선, 자극기 A가 활성화됨(가짜 또는 실제) 1-5분, 자극기 B가 활성화됨(가짜 또는 실제) 1-5분 후, 자극기 C가 활성화됨(항상 실제) 회복실 내에서 5분 및 30분 매일 x 14일 1개월 및 3개월

종료점에는 수술 부위의 통증(NRS)에 대한 숫자 평가 척도(NRS)와 수술 부위의 통증, 납 관련 NRS(유도 부위의 통증), 근력, 감각 결손 및 "적절한 진통제?"라는 질문이 포함됩니다. 예 또는 아니오의 명목상 응답으로.

중요한 것은 만성 통증 문헌에서 파생된 데이터는 자극 후 "이월" 효과가 있음을 시사합니다. 즉, 전류가 중단된 후에도 무통증이 제공됩니다. 급성 수술 후 통증 기간에 수술 후 이것이 사실인지는 아직 알려지지 않았습니다. Stimulator A의 활성 전류에 무작위 배정된 피험자의 경우, Stimulator B 위약 치료에 대해 수집된 데이터는 이월 효과로 인해 낮아질 수 있습니다. 따라서 이 데이터는 기준선 또는 자극기 A 결과 측정과 비교되지 않습니다. 그러나 초기 자극의 이월 효과를 감지하고 정량화할 수 있는 귀중한 데이터입니다.

언제든지 피험자는 신경주위 카테터에 국소 마취제를 투여하고 신경주위 국소 마취제 주입을 시작할 수 있습니다(후속 삽입이 포함된 카테터를 원하는 경우). 따라서 피험자는 이 연구에 참여함으로써 열악한 진통제를 받을 위험이 없습니다. 그러나 피험자는 주입 펌프를 끄고 신경조절이 적절하다고 입증되는 경우 신경조절을 1차 진통제로 사용할 수도 있습니다. 결정은 완전히 각 피험자의 몫이며 신경주위 카테터 제거 전에 언제든지 이루어질 수 있습니다.

피험자와 관리인은 장치 관리 및 관리에 대한 교육을 받고 서면 지침도 제공됩니다. 통증 점수(휴식 및 동적 최악 및 평균)는 경구 진통제 요구 사항, 신경주위 국소 마취제 사용 및 감각/운동 결손(모두 이전 24시간에 특정함)과 함께 2주 동안 매일 수집됩니다. 신경주위 카테터는 피험자의 요청 시, 3일 후 또는 국소 마취 저장소 고갈 시, 둘 중 먼저 도래하는 대로(치료 표준) 집에서 제거됩니다. 전기 리드는 피험자의 요청 시 또는 30일 후 중 먼저 도래하는 시점에 제거됩니다. 리드는 피험자 또는 보호자(신경주위 카테터 제거에 대한 치료 표준) 또는 조사관 및 피험자 선호도에 따라 조사자가 집에서 제거합니다. 피험자 또는 관리인이 제거한 경우 추출된 리드 팁의 사진을 조사자에게 문자/이메일로 보내거나 물리적 리드를 조사를 위해 조사자에게 반환해야 합니다. 피험자는 리드가 제거될 때까지 초기 2주 후 최소 5일마다 연락을 받게 됩니다. 그런 다음 수술 후 1개월과 3개월 후에 연락하고 끝점을 다시 구두로 수집합니다.