Чрескожная стимуляция периферических нервов (нейромодуляция) для послеоперационного обезболивания

Письменное информированное согласие будет получено с использованием одобренной IRB ICF до проведения любых процедур исследования. Введение электрода может происходить за 2 недели до операции в CTRI или утром перед операцией в зоне индукции регионарной анестезии (это зависит только от пациента и предпочтений хирурга, а также от логистических вопросов, таких как время операции и доступность). следователей). Мышечная сила измеряется датчиком давления.

Предоперационная установка электрода (примерно 1-3 часа). Чрескожный, спирально закрученный, изолированный электрический провод будет вставлен через интродьюсерную иглу не менее чем на 2 см проксимальнее или дистальнее места расположения периневрального катетера вдоль целевого нерва с использованием ультразвукового контроля в реальном времени:

Место проведения хирургической процедуры: расположение периневрального катетера, расположение электрического провода

Плечо: межлестничное, межлестничное или надключичное или надлопаточное

На уровне или дистальнее локтя: подключичный, межлестничный, надключичный или концевой нерв(ы)

Стопа или голеностопный сустав: подколенно-седалищный [приводящий канал необязательно], подъягодично-седалищный [бедренный необязательно] <или наоборот>

Коленный или дистальный отдел бедра: приводящий канал [подколенно-седалищный необязательно], бедренный [подъягодично-седалищный необязательно]

Использование проводящего зонда перед введением электрода необязательно — это позволяет определить оптимальное положение кончика электрода относительно нерва-мишени путем пропускания электрического тока через изолированный зонд. Желаемой конечной точкой является приятная парестезия в области распределения целевого нерва, о которой сообщает субъект. При использовании зонд будет полностью извлечен после идентификации целевого местоположения, а электрод впоследствии будет вставлен в целевое местоположение. После удаления иглы по чрескожному спиральному электроду будет пропускаться электрический ток с помощью генератора импульсов SPRINT (SPR Therapeutics, Кливленд, Огайо) для обеспечения точного размещения (приятная парестезия в месте расположения целевого нерва). При необходимости его заменят. Мышечная сила будет измеряться датчиком давления во время подачи электрического тока. Затем генератор импульсов удаляют, а электрод прикрепляют к коже с помощью окклюзионной повязки.

С разрешения испытуемого исследователи могут фотографировать или снимать на видео описанные выше процедуры в образовательных, учебных целях или в целях публикации. Фотографии или видео будут сосредоточены только на месте введения электрода и пораженной конечности. Также могут быть получены ультразвуковые изображения во время процедуры. Будут предприняты все усилия для защиты конфиденциальности субъекта, а фотографии или видео не будут включать лицо субъекта или какие-либо другие личные идентификаторы, такие как родимые пятна. Субъекты и их опекуны будут обучены уходу за устройством и обращению с ним, а также получат письменные инструкции. После успешного введения электрода может быть введен периневральный катетер, если пациент желает установить катетер (с введением обычного физиологического раствора, а не местной анестезии через вводящую иглу). Это будет использоваться для введения периневрального местного анестетика в качестве метода неотложной анальгезии после операции в случае, если система SPRINT обеспечивает неадекватное обезболивание.

Рандомизация. В послеоперационной палате хирург часто проводит стандартное неврологическое обследование (различное в зависимости от хирурга и хирургической процедуры), после чего испытуемому измеряют исходные конечные точки, включая оценку боли в месте операции с использованием числовой оценочной шкалы ( NRS, 0-10), оценка боли (NRS) в области расположения целевого нерва и нарушения чувствительности (измеряемые спиртовыми тампонами и нитями фон Фрея по сравнению с контралатеральной конечностью в пределах кожного распределения целевого нерва). Для своего первого генератора импульсов — «Стимулятора А» — субъекты будут рандомизированы для одного из двух видов лечения — текущего или фиктивного — с использованием сгенерированных компьютером списков и непрозрачных запечатанных конвертов. Затем стимулятор будет присоединен к электроду и включен (симуляционный стимулятор не производит ток). Конечные точки будут измеряться в соответствии с таблицей ниже. Впоследствии стимулятор будет заменен на альтернативный (действующий или фиктивный) - «Стимулятор Б». У субъекта будут измерены конечные точки, а стимулятор заменен устройством, настроенным на подачу активного тока на оставшуюся часть участия в исследовании («Стимулятор C»). Требования к фармакологическим анальгетикам в операционных и послеоперационных палатах будут зарегистрированы. Следует отметить, что если электрод не вызывает парестезии в пределах целевого распределения нервов с помощью стимулятора A или B (разрешена регулировка параметров стимулятора), электрод может быть заменен по усмотрению субъекта и исследователей.

Сбор конечной точки (первый день в комнате восстановления; примерно 30 минут):

Исходный уровень, затем активируется стимулятор А (фиктивный или настоящий) Минуты 1–5, затем активируется стимулятор В (фиктивный или настоящий) Минуты 1–5, затем активируется стимулятор С (всегда реальный) Минуты 5 и 30 в послеоперационной палате Ежедневно x 14 дней Месяцы 1 и 3

Конечные точки будут включать числовую шкалу оценки боли (NRS) в области хирургического вмешательства в покое и при движении, NRS, связанную с отведением (боль в месте введения), мышечную силу, нарушения чувствительности и вопрос «адекватная анальгезия?» как номинальный ответ да или нет.

Следует отметить, что данные, полученные из литературы по хронической боли, предполагают, что после стимуляции существует эффект «переноса»: обезболивание обеспечивается даже после прекращения подачи электрического тока. Остается неизвестным, верно ли это после хирургического вмешательства в период острой послеоперационной боли. Для субъектов, рандомизированных для получения активного тока от Стимулятора А, данные, собранные для лечения плацебо Стимулятором В, могут быть занижены из-за эффекта переноса. Таким образом, эти данные не будут сравниваться с исходными показателями или показателями результатов стимулятора А. Тем не менее, это ценные данные для возможного обнаружения и количественной оценки эффекта переноса первоначальной стимуляции.

В любое время субъекты могут выбрать введение болюса местного анестетика в периневральный катетер и начало инфузии периневрального местного анестетика (если они хотят катетер с последующим введением). Таким образом, субъекты не будут рисковать получением более низкой анальгезии, участвуя в этом исследовании. Однако субъекты также имеют возможность оставить инфузионный насос выключенным и использовать нейромодуляцию в качестве основного анальгетика, если последний окажется адекватным — решение полностью остается за каждым субъектом и может быть принято в любое время до удаления периневрального катетера.

Субъекты и их опекуны будут обучены уходу за устройством и обращению с ним, а также получат письменные инструкции. Оценки боли (в покое и в динамике, наибольшая и средняя) будут собираться ежедневно в течение двух недель, наряду с потребностью в пероральных анальгетиках, использованием периневральных местных анестетиков и сенсорными/моторными дефицитами (все характерно для предыдущих 24 часов). Периневральные катетеры будут удалены дома по запросу пациента, через 3 дня или после истощения резервуара для местного анестетика, в зависимости от того, что наступит раньше (стандарт лечения). Электрические провода будут удалены по запросу или через 30 дней, в зависимости от того, что наступит раньше. Отведения будут удаляться дома субъектами или лицами, осуществляющими уход за ними (стандарт ухода за периневральным катетером), или исследователями, в зависимости от предпочтений исследователя и субъекта. Если субъекты или лица, осуществляющие уход за ними, удаляют их, фотография извлеченного наконечника электрода должна быть отправлена ​​следователям по тексту/электронной почте, либо физический электрод должен быть возвращен следователям для проверки. С субъектами будут связываться не реже, чем каждые 5 дней после начального 2-недельного периода, пока их лидерство не будет удалено; и затем с ними свяжутся через 1 и 3 месяца после операции, и конечные точки снова будут собраны в устной форме.