Przezskórna stymulacja nerwów obwodowych (neuromodulacja) w analgezji pooperacyjnej

Pisemna, świadoma zgoda zostanie uzyskana przy użyciu ICF zatwierdzonego przez IRB przed jakimikolwiek procedurami badawczymi. Wprowadzenie elektrody może nastąpić do 2 tygodni przed operacją w obrębie CTRI lub rano w dniu operacji w obszarze indukcji znieczulenia regionalnego (zależy to tylko od pacjenta i preferencji chirurga, a także kwestii logistycznych, takich jak czas operacji i dostępność śledczych). Siła mięśni będzie mierzona za pomocą przetwornika ciśnienia.

Przedoperacyjne założenie elektrody (około 1-3 godzin). Przezskórna, spiralnie zwinięta, izolowana elektroda elektryczna zostanie wprowadzona przez igłę introduktora co najmniej 2 cm proksymalnie lub dystalnie od lokalizacji cewnika okołonerwowego wzdłuż nerwu docelowego, z wykorzystaniem wskazówek ultrasonograficznych w czasie rzeczywistym:

Lokalizacja zabiegu chirurgicznego: lokalizacja cewnika okołonerwowego, lokalizacja przewodu elektrycznego

Bark: między pochyłym, między pochyłym lub nadobojczykowy lub nadłopatkowy

Na lub dystalnie od łokcia: nerw podobojczykowy, międzykostny, nadobojczykowy lub końcowy

Stopa lub kostka: podkolanowo-kulszowa [kanał przywodziciela opcjonalnie], podpośladkowo-kulszowa [kość udowa opcjonalnie] <lub odwrotnie>

Kolano lub dystalna część uda: kanał przywodziciela [podkolanowo-kulszowy opcjonalnie], udowy [podpośladkowo-kulszowy opcjonalnie]

Opcjonalne będzie użycie sondy przewodzącej przed wprowadzeniem elektrody — umożliwia to identyfikację optymalnego położenia końcówki elektrody względem nerwu docelowego poprzez przepuszczanie prądu elektrycznego przez izolowaną sondę. Pożądanym punktem końcowym jest przyjemna parestezja w rozmieszczeniu nerwu docelowego zgłaszana przez pacjenta. Jeśli zostanie użyta, sonda zostanie całkowicie wycofana po zidentyfikowaniu lokalizacji docelowej, a następnie zostanie włożona elektroda do lokalizacji docelowej. Po usunięciu igły przezskórna spiralna elektroda będzie przepuszczana za pomocą generatora impulsów SPRINT (SPR Therapeutics, Cleveland, OH), aby zapewnić dokładne umieszczenie (przyjemna parestezja w dystrybucji nerwu docelowego). W razie potrzeby zostanie wymieniony. Siła mięśni będzie mierzona za pomocą przetwornika ciśnienia podczas dostarczania prądu elektrycznego. Generator impulsów zostanie następnie usunięty, a przewód zostanie przymocowany do skóry za pomocą opatrunku okluzyjnego.

Za zgodą podmiotu śledczy mogą sfotografować lub nagrać na wideo opisane powyżej procedury w celach edukacyjnych, szkoleniowych lub publikacji. Zdjęcia lub filmy skupiają się tylko na miejscu wprowadzenia elektrody i chorej kończynie. Można również zbierać obrazy ultrasonograficzne z procedury. Dołożymy wszelkich starań, aby chronić prywatność podmiotu, a zdjęcia lub filmy nie będą zawierać twarzy podmiotu ani żadnych innych danych osobowych, takich jak znamiona. Pacjenci i ich opiekunowie zostaną przeszkoleni w zakresie pielęgnacji i zarządzania urządzeniami, a także otrzymają pisemne instrukcje. Po pomyślnym wprowadzeniu elektrody można wprowadzić cewnik okołonerwowy, jeśli pacjent sobie tego życzy (z wstrzyknięciem normalnej soli fizjologicznej, a nie miejscowym środkiem znieczulającym za pomocą igły wprowadzającej). Zostanie on wykorzystany do podania okołonerwowego środka miejscowo znieczulającego jako ratunkowej metody przeciwbólowej po operacji w przypadku, gdy system SPRINT zapewni niewystarczającą analgezję.

Randomizacja. W sali pooperacyjnej chirurg często przeprowadza standardowe badanie neurologiczne (zmienne w zależności od chirurga i zabiegu chirurgicznego), po którym u pacjenta zostaną zmierzone wyjściowe punkty końcowe, w tym ocena bólu w miejscu operacji za pomocą Numerycznej Skali Oceny ( NRS, 0-10), punktację bólu (NRS) w docelowym rozmieszczeniu nerwu i deficyty czucia (mierzone za pomocą gazików nasączonych alkoholem i włókien von Freya w porównaniu do przeciwległej kończyny w skórnym rozmieszczeniu nerwu docelowego). W przypadku pierwszego generatora impulsów — „stymulatora A” — pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch zabiegów — aktualnego lub pozorowanego — przy użyciu wygenerowanych komputerowo list i nieprzejrzystych, zapieczętowanych kopert. Stymulator zostanie następnie podłączony do elektrody i włączony (stymulator pozorowany nie wytwarza prądu). Punkty końcowe zostaną zmierzone zgodnie z poniższą tabelą. Następnie stymulator zostanie zastąpiony alternatywnym (aktualnym lub pozorowanym) - „stymulatorem B”. Pacjentowi zostaną zmierzone punkty końcowe, a stymulator zostanie zastąpiony urządzeniem ustawionym na dostarczanie prądu czynnego przez pozostałą część udziału w badaniu („Stymulator C”). Rejestrowane będą farmakologiczne wymagania przeciwbólowe sali operacyjnej i pooperacyjnej. Warto zauważyć, że jeśli elektroda nie wywołuje parestezji w docelowej dystrybucji nerwów za pomocą stymulatora A lub B (dozwolona jest regulacja ustawień stymulatora), elektroda może zostać wymieniona według uznania badanego i badaczy.

Zbiór punktów końcowych (pierwszy dzień w sali pooperacyjnej; około 30 minut):

Linia bazowa, następnie aktywowany jest stymulator A (pozorowany lub rzeczywisty) Minuty 1-5, następnie aktywowany jest stymulator B (pozorowany lub rzeczywisty) Minuty 1-5, następnie aktywowany jest stymulator C (zawsze rzeczywisty) Minuty 5 i 30 w sali pooperacyjnej Codziennie x 14 dni Miesiące 1 i 3

Punkty końcowe będą obejmować numeryczną skalę oceny bólu (NRS) w miejscu zabiegu chirurgicznego w spoczynku i podczas ruchu, NRS związany z elektrodą (ból w miejscu elektrody), siłę mięśni, deficyty czucia oraz pytanie „odpowiednia analgezja?” jako nominalna odpowiedź tak lub nie.

Warto zauważyć, że dane pochodzące z literatury dotyczącej bólu przewlekłego sugerują, że po stymulacji występuje efekt „przeniesienia”: działanie przeciwbólowe jest zapewnione nawet po ustaniu prądu elektrycznego. Nie wiadomo, czy jest to prawdą po operacji w ostrym okresie bólu pooperacyjnego. W przypadku pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej aktywny prąd ze stymulatora A dane zebrane w przypadku leczenia placebo stymulatorem B mogą być zaniżone ze względu na efekt przeniesienia. W związku z tym dane te nie będą porównywane z wartością wyjściową ani miarami wyników stymulatora A. Jednak cenne dane są możliwe do wykrycia i ilościowego określenia efektu przeniesienia początkowej stymulacji.

W dowolnym momencie pacjenci mogą zdecydować się na podanie cewnika okołonerwowego w bolusie środkiem miejscowo znieczulającym i rozpoczęcie okołonerwowego wlewu środka miejscowo znieczulającego (jeśli życzą sobie cewnika z późniejszym wprowadzeniem). W związku z tym uczestnicy biorący udział w tym badaniu nie będą ryzykować otrzymania gorszego środka przeciwbólowego. Jednak pacjenci mają również możliwość pozostawienia wyłączonej pompy infuzyjnej i zastosowania neuromodulacji jako podstawowego środka przeciwbólowego, jeśli ten ostatni okaże się odpowiedni - decyzja należy całkowicie do każdego pacjenta i może zostać podjęta w dowolnym momencie przed usunięciem cewnika okołonerwowego.

Pacjenci i ich opiekunowie zostaną przeszkoleni w zakresie pielęgnacji i zarządzania urządzeniami, a także otrzymają pisemne instrukcje. Oceny bólu (najgorszy i średni spoczynkowy i dynamiczny) będą zbierane codziennie przez dwa tygodnie, wraz z wymaganiami dotyczącymi doustnych środków przeciwbólowych, miejscowego znieczulenia okołonerwowego i deficytów czuciowych/motorycznych (wszystkie charakterystyczne dla poprzednich 24 godzin). Cewniki okołonerwowe zostaną usunięte w domu na żądanie pacjenta, po 3 dniach lub po wyczerpaniu rezerwuaru środka znieczulającego miejscowo, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (standard opieki). Przewody elektryczne zostaną usunięte na żądanie podmiotu lub po 30 dniach, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Elektrody zostaną usunięte w domu przez osoby badane lub ich opiekunów (standard opieki przy usuwaniu cewnika okołonerwowego) lub przez badaczy, w zależności od preferencji zarówno badacza, jak i osoby badanej. W przypadku usunięcia przez osoby badane lub ich opiekunów, zdjęcie wyciągniętej końcówki sondy należy wysłać badaczom SMS-em/e-mailem lub też fizyczną sondę zwrócić badaczom do wglądu. Osoby badane będą kontaktowane nie rzadziej niż co 5 dni następujących po początkowym 2-tygodniowym okresie, aż do usunięcia kontaktu; i następnie skontaktuje się z nimi 1 i 3 miesiące po operacji, a punkty końcowe ponownie zostaną zebrane ustnie.